一种可扩张高分子心脏瓣膜的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可扩张高分子心脏瓣膜。

背景技术：

1、近年来，随着瓣膜病介入治疗技术的快速发展，临床上应用经导管瓣中瓣技术治疗生物瓣毁损已经越来越普遍。在先植入的介入生物瓣因各种原因发生损毁，利用导管技术通过经血管或经心尖途径，在其毁损瓣膜内植入一枚新的瓣膜，使患者避免了二次开胸所带来的巨大创伤和风险。然而，对于传统外科瓣膜而言，在发生毁损的瓣膜内进行瓣中瓣植入，由于瓣口面积的减少，很多患者将面临瓣膜开口面积不足的问题，即便经导管植入瓣中瓣也很难获得较好的治疗效果，其耐久性也将受到很大影响。

2、高分子瓣膜作为新兴的瓣膜，具备诸多的优点，如瓣膜更为耐用，无需应用任何动物组织；将减少或消除终身服用抗凝药物的需要；提供比传统瓣膜更大的开口面积，建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量；采用机械化生产制造，实现更好的精度和质量控制，同时消除手工生产的不可控性；具备更有竞争力的经济价值等。

3、高分子瓣膜也会面临同样的问题，即瓣膜损毁后植入新的介入瓣膜的需求，现有的人工心脏瓣膜，利用支撑结构部分重合叠加实现瓣膜的限位可扩张功能，这种设计会在瓣膜内壁出现凹凸不平，导致瓣膜内壁有突出现象，在未损坏之前的正常使用时，影响血液流动性能。

4、因此，有必要设计一种可扩张的高分子瓣膜，解决上述问题。

技术实现思路

1、本发明实施例提供一种可扩张高分子心脏瓣膜，通过优化嵌件结构，实现瓣膜损坏后的可扩张，同时保证瓣膜正常使用的原始状态的血液流动性能。

2、本发明实施例提供的一种可扩张高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件对应于所述柱峰和所述柱谷形成有定位峰和定位谷；所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中，所述嵌件周向设置有至少一个扩张槽，所述扩张槽具有闭合状态和打开状态；所述嵌件在所述扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，所述限位结构限定所述扩张槽打开状态时的扩张宽度；所述扩张槽处于闭合状态时，所述嵌件的横截面呈闭合的环状，所述嵌件具有第一直径，所述心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；所述扩张槽处于打开状态时，所述嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，所述嵌件具有大于所述第一直径的第二直径，所述心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

3、可选地，所述限位结构包括限位钉和限位片，所述限位钉固定于所述嵌件的外壁且分别位于所述扩张槽的两端，所述限位片具有限位槽，所述限位钉设置于所述限位槽中并可在外力的作用下沿所述限位槽移动，所述限位钉分别位于所述限位槽内的两端部时，所述扩张槽处于打开状态。

4、可选地，所述限位片沿周向具有变化的曲率半径，使得所述限位槽沿周向具有变化的曲率半径。

5、可选地，所述扩张槽处于闭合状态时，所述限位钉位于所述限位槽的中部，所述嵌件具有第一直径，所述限位槽的中部的曲率半径接近所述第一直径的一半；所述扩张槽处于打开状态时，所述限位钉位于所述限位槽的端部，所述嵌件具有第二直径，所述限位槽的端部的曲率半径接近所述第二直径的一半；所述限位槽从中部到端部沿周向的曲率半径从所述第一直径的一半逐渐增大到所述第二直径的一半。

6、可选地，所述扩张槽设置于所述定位谷处，所述限位槽沿轴向呈向远离定位峰的方向弯曲的弧形。

7、可选地，所述嵌件的外壁位于所述扩张槽的两端处均形成有凹槽，所述扩张槽两端的所述凹槽的总长度大于等于所述限位片的长度。

8、可选地，所述嵌件的外壁设置有与所述限位钉匹配的配合孔，所述限位钉的端部设置于所述配合孔中与所述嵌件固定连接。

9、可选地，所述嵌件的外壁与所述瓣架的外壁之间的距离小于所述嵌件的内壁与所述瓣架的内壁之间的距离。

10、可选地，所述瓣架设置有瓣环和密封膜，所述密封膜与所述瓣环、所述瓣架通过缝线连接，所述瓣环和所述瓣架的材质均为高分子材料。

11、可选地，所述瓣叶的材质为高分子材料。

12、与现有技术相比，本发明实施例的技术方案具有有益效果。

13、例如，采用在瓣架内嵌嵌件，在嵌件设置具有闭合状态和打开状态的扩张槽，扩张槽处于闭合状态时，嵌件处于正常使用的原始状态，瓣架限制扩张槽打开，此时嵌件内壁无凹凸，不影响血液的流动性能；在瓣膜损坏时，通过外力作用使得扩张槽打开，并通过限位结构限定扩张槽打开宽度，嵌件处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

14、又例如，限位片的限位槽的曲率半径随着嵌件半径的增大对应变化设置，减少二次置换手术时球囊扩张打开扩张槽所需要的压力，提高瓣中瓣植入手术的效率。

15、又例如，嵌件设置为距离瓣架内壁较远，距离瓣架外壁较近，有利于瓣膜向外径向扩张。

技术特征：

1.一种可扩张高分子心脏瓣膜，包括瓣叶和瓣架，其特征在于，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架的一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷；所述瓣膜还包括嵌件，所述嵌件呈与所述瓣架匹配的中空柱状结构，所述嵌件对应于所述柱峰和所述柱谷形成有定位峰和定位谷；所述嵌件适于沿轴向嵌入设置在所述瓣架中，所述嵌件周向设置有至少一个扩张槽，所述扩张槽具有闭合状态和打开状态；所述嵌件在所述扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，所述限位结构限定所述扩张槽打开状态时的扩张宽度；所述扩张槽处于闭合状态时，所述嵌件的横截面呈闭合的环状，所述嵌件具有第一直径，所述心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；所述扩张槽处于打开状态时，所述嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，所述嵌件具有大于所述第一直径的第二直径，所述心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。

2.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述限位结构包括限位钉和限位片，所述限位钉固定于所述嵌件的外壁且分别位于所述扩张槽的两端，所述限位片具有限位槽，所述限位钉设置于所述限位槽中并可在外力的作用下沿所述限位槽移动，所述限位钉分别位于所述限位槽内的两端部时，所述扩张槽处于打开状态。

3.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述限位片沿周向具有变化的曲率半径，使得所述限位槽沿周向具有变化的曲率半径。

4.根据权利要求3所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张槽处于闭合状态时，所述限位钉位于所述限位槽的中部，所述嵌件具有第一直径，所述限位槽的中部的曲率半径接近所述第一直径的一半；所述扩张槽处于打开状态时，所述限位钉位于所述限位槽的端部，所述嵌件具有第二直径，所述限位槽的端部的曲率半径接近所述第二直径的一半；所述限位槽从中部到端部沿周向的曲率半径从所述第一直径的一半逐渐增大到所述第二直径的一半。

5.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述扩张槽设置于所述定位谷处，所述限位槽沿轴向呈向远离所述定位峰的方向弯曲的弧形。

6.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁位于所述扩张槽的两端处均形成有凹槽，所述扩张槽两端的所述凹槽的总长度大于等于所述限位片的长度。

7.根据权利要求2所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁设置有与所述限位钉匹配的配合孔，所述限位钉的端部设置于所述配合孔中与所述嵌件固定连接。

8.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌件的外壁与所述瓣架的外壁之间的距离小于所述嵌件的内壁与所述瓣架的内壁之间的距离。

9.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣架设置有瓣环和密封膜，所述密封膜与所述瓣环、所述瓣架通过缝线连接，所述瓣环和所述瓣架的材质均为高分子材料。

10.根据权利要求1所述的可扩张高分子心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣叶的材质为高分子材料。

技术总结本发明提供一种可扩张高分子心脏瓣膜。该可扩张高分子心脏瓣膜包括瓣叶和瓣架，瓣架为中空柱状结构，瓣膜还包括嵌件嵌件适于沿轴向嵌入设置在瓣架中，嵌件周向设置有至少一个扩张槽，扩张槽具有闭合状态和打开状态；嵌件在扩张槽的两端的外壁设置有限位结构，限位结构限定扩张槽打开状态时的扩张宽度；扩张槽处于闭合状态时，嵌件的横截面呈闭合的环状，嵌件具有第一直径，心脏瓣膜处于正常使用的原始状态，允许血液单向流过；扩张槽处于打开状态时，嵌件的横截面呈具有开口的圆环形，嵌件具有大于第一直径的第二直径，心脏瓣膜处于扩张状态，允许瓣中瓣植入。本发明实现瓣膜损坏后的可扩张，同时保证瓣膜正常使用的原始状态的血液流动性能。技术研发人员：孙玮,闫小珅受保护的技术使用者：苏州心岭迈德医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/13