一种袋装制剂自动排气装置及排气方法与流程

本发明涉及生物制药，尤其涉及一种袋装制剂自动排气装置及排气方法。

背景技术：

1、制剂分装技术是生物制药技术领域的重要组成部分，尤其对于细胞治疗和基因治疗等制剂产品至关重要。

2、第一，由于具有生物活性的制剂在生产过程中不能进行灭菌处理，为避免生产各环节可能的交叉污染，药厂越来越倾向使用一次性无菌密闭耗材进行生产和分装，但目前很多依赖手动控制的分装和排气，使得在分装和排气过程中存在一定风险，只能仍然依赖很高的背景洁净环境来降低风险。

3、第二，对于生物活性制剂一般需要低温存储，尤其是细胞制剂，需要深低温冷冻存储，在深低温存储前，需要对细胞制剂通过程序降温或梯度降温冷冻至一般-90℃以下，再放入-150℃的深低温环境进行存储或运输。

4、目前不管是手动分装还是自动分装，即便才对分装袋进行预排气再分装，分装完后袋内仍然会存在较多的气体，如果热合管路后袋内残留较多气体将会影响导冷效果，改变冷冻过程的降温速率，导致达不到预设降温工艺条件或不均一，从而影响细胞制剂的活性、和应用于治疗时的有效性、治疗效果。

5、现有技术很多通过手动排气，要达到足够少的气体残留需要的操作时间很长，效率低，在处理较多液体时，过长处理时间导致前述保护剂对细胞的毒性增加，活率受损。

6、第三，现有做法将分装好一袋就进行手动或自动回抽排气并进行下一个袋子的预排气，在大量分装场景，这导致第1袋和最后1袋的操作时间较长，比如cn115447861专利公开的技术方案，存在反复分装并回抽，不利于细胞制剂保持高活性以及高均一性。

7、因此针对以上问题提出一种袋装制剂自动排气装置及排气方法。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有的缺陷而提供的一种袋装制剂自动排气装置及排气方法，分装过程无污染、全自动化、快速且气体残留低。

2、实现上述目的的技术方案是：一种袋装制剂自动排气装置，包括：母液袋、总阀、蠕动泵、主管路、空气过滤器、压力检测管路、压力传感器、第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件和第n组分装袋组件；

3、所述母液袋的出口连接所述主管路，所述总阀、所述蠕动泵、所述第一组分装袋组件、若干组所述中间分装袋组件、所述第n组分装袋组件和所述空气过滤器依次设置于所述主管路上，所述空气过滤器的出口连接所述压力检测管路，所述压力检测管路上设置有所述压力传感器。

4、优选的，所述第一组分装袋组件、所述中间分装袋组件和所述第n组分装袋组件均包括一分装袋、一夹管阀和一支管路，每个分装袋的出口均通过对应的支管路与所述主管路连接，每个夹管阀均设置于对应的支管路上。

5、优选的，还包括控制器，所述控制器用于控制所述第一组分装袋组件的夹管阀、若干组所述中间分装袋组件的夹管阀、所述第n组分装袋组件的夹管阀、所述总阀、所述蠕动泵和所述压力传感器。

6、优选的，所述空气过滤器的过滤精度小于等于0.2μm，并具有疏水性。

7、一种袋装制剂自动排气装置的排气方法，包括以下步骤：

8、步骤s1，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行液体分装；

9、步骤s2，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行排气操作。

10、优选的，所述步骤s1，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行液体分装包括：

11、步骤s11，打开总阀和蠕动泵，利用蠕动泵将母液袋中的液体泵送至主管路的预设位置；

12、步骤s12，打开第一组分装袋组件上的第一夹管阀、若干组中间分装袋组件上的若干夹管阀和第n组分装袋组件上的第n夹管阀，利用蠕动泵将主管路中的液体泵送至第一组分装袋组件的第一号分装袋、若干组中间分装袋组件的若干分装袋和第n组分装袋组件的第n号分装袋中。

13、优选的，所述主管路的预设位置在第n组分装袋组件与主管路的连接点之后，且在所述空气过滤器与主管路的连接点之前。

14、优选的，所述步骤s2，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行排气操作包括：

15、步骤s21，灌装完成后关闭第一组分装袋组件上的第一夹管阀、若干组中间分装袋组件上的若干夹管阀和第n组分装袋组件上的第n夹管阀；

16、步骤s22，打开总阀，利用蠕动泵将主管路中的液体抽回母液袋；

17、步骤s23，开启第n夹管阀，利用蠕动泵抽吸第n支管路中的液体，紧接着对第n号分装袋进行排气，直到压力传感器检测到主管路压力值≤p，控制器控制关闭第n夹管阀，以完成第n号分装袋的排气操作；

18、步骤s24，对若干组中间分装袋组件重复步骤s23操作，直至所有中间分装袋完成排气操作；

19、步骤s25，开启第一夹管阀，抽吸第一支管路中的液体，紧接着对第一号分装袋进行排气，直到检测到主管路压力值≤p，控制器关闭第一夹管阀；

20、其中，每次排气操作的压力值p根据对应分装袋的位置编号、目标分装体积v以及对应支管路的液柱高度l进行设置。

21、本发明的有益效果是：本袋装制剂自动排气装置及排气方法，在所有分装袋分完后再排气，减少了分装和排气连续交替进行导致的首袋和末袋操作时间变长而带来细胞活率和均一性下降的风险，通过预抽主管路和分支管路，将液体收集回母袋，避免了液体的浪费。此外，通过压力方程精确控制排气的结束控制点，使得排气的均一性得到保障，并使得排气最终的液柱高度可控，确保分装袋内的气体基本上无残留，由此降低冷冻环节的接触热阻，有利于制剂的后道冷冻工艺的进行。

技术特征：

1.一种袋装制剂自动排气装置，其特征在于，包括：母液袋(1)、总阀(2)、蠕动泵(3)、主管路(4)、空气过滤器(8)、压力检测管路(9)、压力传感器(10)、第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件和第n组分装袋组件；

2.根据权利要求1所述的袋装制剂自动排气装置，其特征在于，所述第一组分装袋组件、所述中间分装袋组件和所述第n组分装袋组件均包括一分装袋、一夹管阀和一支管路，每个分装袋的出口均通过对应的支管路与所述主管路(4)连接，每个夹管阀均设置于对应的支管路上。

3.根据权利要求3所述的袋装制剂自动排气装置，其特征在于，还包括控制器(11)，所述控制器(11)用于控制所述第一组分装袋组件的夹管阀、若干组所述中间分装袋组件的夹管阀、所述第n组分装袋组件的夹管阀、所述总阀(2)、所述蠕动泵(3)和所述压力传感器(10)。

4.根据权利要求1所述的袋装制剂自动排气装置，其特征在于，所述空气过滤器(8)的过滤精度小于等于0.2μm，并具有疏水性。

5.一种袋装制剂自动排气装置的排气方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的袋装制剂自动排气装置的排气方法，其特征在于，所述步骤s1，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行液体分装包括：

7.根据权利要求6所述的袋装制剂自动排气装置的排气方法，其特征在于，所述主管路的预设位置在第n组分装袋组件与主管路的连接点之后，且在所述空气过滤器(8)与主管路的连接点之前。

8.根据权利要求5所述的袋装制剂自动排气装置的排气方法，其特征在于，所述步骤s2，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第n组分装袋组件进行排气操作包括：

技术总结本发明涉及一种袋装制剂自动排气装置，包括：母液袋、总阀、蠕动泵、主管路、空气过滤器、压力检测管路、压力传感器、第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件和第N组分装袋组件；一种袋装制剂自动排气装置的排气方法，包括以下步骤：步骤S1，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第N组分装袋组件进行液体分装；步骤S2，对第一组分装袋组件、若干组中间分装袋组件、第N组分装袋组件进行排气操作。本发明的目的在于克服现有的缺陷而提供的一种袋装制剂自动排气装置及排气方法，分装过程无污染、全自动化、快速且气体无残留。技术研发人员：廖辉祥受保护的技术使用者：东富龙生命科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/27