一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器的制作方法

本发明属于医疗器械，尤其涉及一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器。

背景技术：

1、随着人口老龄化的加速以及人们生活、工作方式的改变，腰椎退行性疾病的发病率正逐年攀升，且出现低龄化趋势，给家庭和社会造成了巨大的经济负担。自albee于1911年首次将脊柱融合术应用于脊柱疾病的治疗，经过近百年的发展，后路腰椎椎间融合术已经被公认为是治疗腰椎退行性疾病的最为可靠的方法之一，也是目前广泛应用于临床治疗的标准手术。传统的腰椎椎间融合手术虽然疗效确切，但是也有手术创伤较大、出血多、术后恢复较慢、对脊柱后路稳定结构的破坏较多、手术费用高等缺陷。

2、椎间融合器是一种专门为脊柱融合术设计开发的界面固定装置，根据脊柱融合固定的“牵张压缩”的工作原理，即采用椎间融合器撑开并维持椎间隙的高度，使椎间盘纤维环、周围的韧带、肌肉组织处于张力状态，并反作用于椎间融合器提供压缩力，两种作用力共同作用于融合器使其达到稳定状态。椎间融合器可以克服自体髂骨融合的力学和生物学缺陷，通过植入病变节段的椎间隙内，一次性达到融合和固定的目的。椎间融合术能有效的治疗颈椎或腰椎退变和不稳等特征，它可以融合上下椎体，维持椎间隙高度、减轻神经根压力、维持脊柱稳定。其临床效果满意，手术创伤小，操作方便，广泛应用于腰椎、颈椎等部位。

3、近年来，随着临床应用的推广和理论研究的进步，逐渐发现常规椎间融合器尚存在一定不足，如现有市面上的椎间融合器虽然可以有效的保证椎间隙高度，减轻由椎体带来压迫的病症，但现今公开的椎间融合器技术主要实现锥体之间的撑开作用，以及仅在中间预留促进骨长入植骨窗，而当椎间融合器植入人体后，融合器上下表面与锥体紧密贴合，而两者之间无法有促进骨融合的物质，造成椎间融合器骨融合率较低，融合缓慢。在初期骨长入过程中，表面融合速率较慢无法提供稳定支撑，存在植入失败的风险。

技术实现思路

1、针对以上技术问题，本发明公开了一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，提高椎间融合器和骨骼之间的骨融合率。

2、对此，本发明采用的技术方案为：

3、一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，包括上支撑板、下支撑板和可在人体温度下自适应扩张撑开的镍钛环，所述上支撑板与下支撑板连接，所述镍钛环位于上支撑板、下支撑板之间，所述镍钛环的材质为镍钛记忆合金；

4、所述上支撑板设有与所述上支撑板的外表面连通的上骨粉孔，所述下支撑板设有与所述下支撑板的外表面连通的下骨粉孔，所述上骨粉孔、下骨粉孔连通至所述镍钛环处；

5、植入前，在所述上骨粉孔、下骨粉孔装入骨粉，将所述基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器植入椎间隙后，所述镍钛环在人体温度的影响下，发生马氏体到奥氏体相变，自适应扩张撑开，同时在镍钛环撑开的过程中将上骨粉孔、下骨粉孔的骨粉挤压到上支撑板、下支撑板的表面，使上支撑板、下支撑板的表面与骨骼之间充满骨粉。

6、采用此技术方案，椎间融合器在植入后，镍钛环在人体温度的影响，自适应撑开，在镍钛环撑开的过程中，能将骨粉挤压到上支撑板表面、下支撑板表面，椎间融合器上支撑板表面、下支撑板表面与骨骼表面之间有促进骨组织长入的骨粉，提高了椎间融合器与骨骼之间的骨融合率。在初期骨长入过程中，表面融合速率快，可以提供稳定支撑，提高了植入成功率。

7、镍钛环撑开的过程中能够将其上方骨粉挤压到上下支撑板表面，使得椎间融合器表面与骨骼之间充满促进长入的骨粉，提高椎间融合器和骨骼之间的骨融合率。

8、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板的内侧设有上支撑板定位孔，所述下支撑板的内侧设有与所述上支撑板定位孔位置对应的下支撑板定位销，所述下支撑板定位销与所述上支撑板定位孔配合连接。采用此技术方案，确保安装以及镍钛环自膨胀时，上下支撑板的相对位置。

9、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板、下支撑板设有贯通的植骨窗，用于椎间隙植骨操作。

10、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板、下支撑板的表面为弧面；所述上支撑板的表面和下支撑板的表面均设有固定齿。采用此技术方案，所述固定齿能够增加椎间融合器上、下表面与上、下锥体间摩擦力，防止椎间融合器在固定好后发生滑脱等现象。

11、作为本发明的进一步改进，所述镍钛环为镍钛基形状记忆合金制成，所述镍钛环在初始状态下设置为椭圆状，所述镍钛环在人体温度37℃下产生马氏体相变恢复形状。

12、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板设有镍钛环上限位安装槽，所述下支撑板设有镍钛环下限位安装槽，所述镍钛环分别与镍钛环上限位安装槽、镍钛环下限位安装槽的底面接触。

13、作为本发明的进一步改进，所述镍钛环上限位安装槽、镍钛环下限位安装槽的底面为弧面，用于与所述镍钛环紧密贴合。

14、作为本发明的进一步改进，所述镍钛环上限位安装槽内壁设有镍钛环上固定弧面和上支撑板内部上弧面，所述镍钛环下限位安装槽内壁设有镍钛环下固定弧面和下支撑板内部下弧面，所述镍钛环上固定弧面、镍钛环下固定弧面与所述镍钛环的表面紧密贴合；所述镍钛环与上支撑板内部上弧面、下支撑板内部下弧面之间形成可用于放入骨粉的骨粉腔，所述骨粉腔与所述上骨粉孔、下骨粉孔连通。

15、作为本发明的进一步改进，所述镍钛环在初始状态为椭圆状。

16、作为本发明的进一步改进，所述镍钛环的直径约为4～5mm，厚度约为2mm。

17、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板、下支撑板采用接近人体骨骼弹性模量的医用高分子材料，进一步优选的，所述上支撑板、下支撑板采用医用peek(聚醚醚酮)。

18、作为本发明的进一步改进，所述上骨粉孔、下骨粉孔的数量为至少两个，均匀设置。

19、作为本发明的进一步改进，所述上支撑板、下支撑板结构相同，两者对称设置。

20、与现有技术相比，本发明的有益效果为：

21、采用本发明的技术方案，通过使用镍钛形状记忆合金的材料作为椎间融合器中的支撑圆环，同时在椎间融合器植入人体前的初始状态时，镍钛支撑圆环的上下弧面与上下支撑板内弧面形成骨粉孔，同时骨粉孔与支撑板表面连通；椎间融合器能够通过脊柱内镜通道植入椎间隙，椎间融合器内部镍钛圆环随着人体温度37℃的影响下，镍钛圆环发生马氏体到奥氏体相变恢复原有形状，实现自适应扩张撑开，同时在镍钛环撑开的过程中能够将其上方骨粉挤压到上下支撑板表面，使得椎间融合器表面与骨骼之间充满促进长入的骨粉，提高椎间融合器和骨骼之间的骨融合率。

技术特征：

1.一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：包括上支撑板、下支撑板和可在人体温度下自适应扩张撑开的镍钛环，所述上支撑板与下支撑板连接，所述镍钛环位于上支撑板、下支撑板之间，所述镍钛环的材质为镍钛记忆合金；

2.根据权利要求1所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板的内侧设有上支撑板定位孔，所述下支撑板的内侧设有与所述上支撑板定位孔位置对应的下支撑板定位销，所述下支撑板定位销与所述上支撑板定位孔配合连接。

3.根据权利要求2所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板、下支撑板设有贯通的植骨窗，用于椎间隙植骨操作。

4.根据权利要求3所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板、下支撑板的表面为弧面；所述上支撑板的表面和下支撑板的表面均设有固定齿。

5.根据权利要求4所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板设有镍钛环上限位安装槽，所述下支撑板设有镍钛环下限位安装槽，所述镍钛环分别与镍钛环上限位安装槽、镍钛环下限位安装槽的底面接触。

6.根据权利要求5所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述镍钛环上限位安装槽内壁设有镍钛环上固定弧面和上支撑板内部上弧面，所述镍钛环下限位安装槽内壁设有镍钛环下固定弧面和下支撑板内部下弧面，所述镍钛环上固定弧面、镍钛环下固定弧面与所述镍钛环的表面紧密贴合；所述镍钛环与上支撑板内部上弧面、下支撑板内部下弧面之间形成可用于放入骨粉的骨粉腔，所述骨粉腔与所述上骨粉孔、下骨粉孔连通。

7.根据权利要求1所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述镍钛环在初始状态为椭圆状。

8.根据权利要求1所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板、下支撑板采用医用高分子材料。

9.根据权利要求1所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上骨粉孔、下骨粉孔的数量为至少两个，均匀设置。

10.根据权利要求1～9任意一项所述的基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，其特征在于：所述上支撑板、下支撑板结构相同。

技术总结本发明提供了一种基于镍钛记忆合金的自膨胀式椎间融合器，包括上支撑板、下支撑板和可在人体温度下自适应扩张撑开的镍钛环，所述上支撑板与下支撑板连接，所述镍钛环位于上支撑板、下支撑板之间，所述镍钛环的材质为镍钛记忆合金；所述上支撑板设有与所述上支撑板的外表面连通的上骨粉孔，所述下支撑板设有与所述下支撑板的外表面连通的下骨粉孔，所述上骨粉孔、下骨粉孔连通至所述镍钛环处。采用本发明的技术方案，椎间融合器能够通过脊柱内镜通道植入椎间隙，内部镍钛圆环随着人体温度37℃的影响下，发生相变，实现自适应扩张撑开，同时骨粉挤压到上下支撑板表面，使椎间融合器与骨骼之间充满骨粉，提高椎间融合器和骨骼之间的骨融合率。技术研发人员：王中,周劲松,范强受保护的技术使用者：深圳速航科技股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/9