用于患者接口的包装的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术：

1、人类呼吸系统及其障碍

2、身体的呼吸系统促进气体交换。鼻部和嘴部形成患者的气道入口。

3、气道包括一系列分支管，当分支管穿透更深入肺时，其变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气移动到静脉血中，而二氧化碳以相反的方向移动。气管分成右主支气管和左主支气管，它们最终再分成末梢细支气管。支气管构成传导气道，并且不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并且最终通向肺泡。肺的肺泡区是发生气体交换的地方，并且被称为呼吸区。参见john b.west的《呼吸生理学(respiratory physiology)》，利平科特·威廉·威尔金斯出版公司(lippincottwilliams & wilkins)，第9版，于2012年发布。

4、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

5、呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。

6、已经使用一系列疗法来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可以利用此类疗法来预防出现呼吸障碍。然而，这些疗法具有许多缺点。

7、疗法

8、各种呼吸疗法，诸如持续气道正压通气(cpap)疗法、无创通气(niv)、有创通气(iv)和高流量疗法(hft)已经用于治疗一种或多种上述呼吸障碍。

9、呼吸压力疗法

10、呼吸压力疗法是在患者的整个呼吸周期中以相对于大气标称上为正的受控目标压力将空气供应到气道入口的应用(与诸如罐式呼吸机或胸甲式呼吸机的负压疗法相反)。

11、呼吸疗法系统

12、这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断或监测病症而不对其进行治疗。

13、呼吸疗法系统可以包括呼吸压力疗法装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧气源和数据管理。

14、患者接口

15、患者接口可以用于将呼吸装备接合到其佩戴者，例如通过向气道入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者的鼻部和/或嘴部、经由管提供到嘴部，或经由气切管提供到患者的气管。根据待应用的疗法，患者接口可以例如与患者的面部的区域形成密封，以便于以与周围环境压力有足够差异的压力(例如以相对于周围环境压力约10cmh2o的正压)递送气体来实现疗法。对于其他形式的疗法，诸如递送氧气，患者接口可以不包括足以便于以约10cmh2o的正压将气体供应递送到气道的密封。对于诸如鼻hft的流量疗法，患者接口被配置成对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个实例是鼻插管。

16、患者接口的设计提出了许多挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻部和头部的尺寸和形状在个体之间具有很大差异。由于头部包括骨骼、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。颌或下颌骨可以相对于颅骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法期间移动。

17、由于这些挑战，一些面罩存在突兀、不美观、价格昂贵、不贴合、难以使用和不舒适中的一种或多种问题，尤其是当长时间佩戴时或当患者不熟悉系统时。尺寸错误的面罩可能导致依从性降低、舒适度降低且患者预后较差。仅为飞行员设计的面罩、设计成为个人防护装备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但这种面罩长时间佩戴(例如数小时)可能没有理想般地那么舒适。这种不舒适可能导致患者对疗法的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，情况就更是如此。

18、cpap疗法对于治疗某些呼吸障碍非常有效，前提是患者依从疗法。如果面罩不舒适或难以使用，患者可能不会依从疗法。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，并且这可能影响患者的依从性。

19、密封形成结构

20、患者接口可以包括密封形成结构。由于密封形成结构与患者的面部直接接触，因此密封形成结构的形状和构型可能会直接影响患者接口的有效性和舒适度。

21、患者接口可以部分地根据密封形成结构在使用中在何处与面部接合的设计意图来表征。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括在使用中包围两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区和鼻梁区。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括在使用中包围嘴部区的元件，例如通过在面部的下唇区上形成密封。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括在使用中包围两个鼻孔和嘴部区的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由其制造商以各种名称来命名，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻扑和口鼻罩。

22、例如，由于患者的面部的不同形状、结构、可变性和敏感区，在患者的面部的一个区中可能有效的密封形成结构在另一区中可能不合适。例如，遮盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部上使用。

23、某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计贴合并且对于广泛范围的不同面部形状和尺寸是舒适且有效的。在患者面部的形状与批量生产的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度上，一者或两者必须适应以形成密封。

24、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且旨在当力施加到患者接口时抵靠患者的面部密封，其中密封形成结构与患者的面部面对接合。密封形成结构可以包括空气或流体填充的衬垫，或者由诸如橡胶的弹性体制成的回弹密封元件的模制或形成的表面。对于这种类型的密封形成结构，如果贴合不充分，则在密封形成结构和面部之间将存在空隙，并且将需要附加力来迫使患者接口抵靠面部以便实现密封。

25、另一类型的密封形成结构结合围绕面罩的外围定位的薄材料的翼片密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者的面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部和面罩之间的匹配不佳，则可能需要附加力来实现密封，否则面罩可能会泄露。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则密封形成结构在使用中可能会起皱或屈曲，从而造成泄漏。

26、另一类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些元件不舒适。

27、另一形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂很不方便。

28、在转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的以下专利申请中公开了一系列患者接口密封形成结构技术：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。

29、一种形式的鼻枕在由美国泰科公司(puritan bennett)制造的亚当回路(adamcircuit)中发现。另一鼻枕或鼻扑是转让给泰科公司(puritan-bennett corporation)的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。

30、瑞思迈有限公司已经制造了包含鼻枕的以下产品：swifttm鼻枕罩、swifttm ii鼻枕罩、swifttm lt鼻枕罩、swifttm fx鼻枕罩和mirage libertytm全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕罩的实例：国际专利申请wo2004/073,778(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm鼻枕的各个方面)、美国专利申请2009/0044808(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm lt鼻枕的各个方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903(尤其描述了瑞思迈有限公司mirage libertytm全面罩的各个方面)；国际专利申请wo2009/052,560(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm fx鼻枕的各个方面)。

31、定位和稳定

32、用于空气正压疗法的患者接口的密封形成结构受到破坏密封的空气压力的对应的力。因此，已经使用了多种技术来定位密封形成结构，并使其与面部的适当部分维持密封关系。

33、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公布第us 2010/0000534号。然而，粘合剂的使用对于一些人而言可能是不舒适的。

34、另一技术是使用一个或多个条带和/或稳定束带。许多此类束带都存在贴合不良、笨重、不舒适和使用不便中的一种或多种问题。

35、由于(尤其)上述的一些挑战，患者接口的定位和稳定结构在设计上可能有些复杂。患者接口的使用者可能难以理解如何在没有诸如临床医生的专家的帮助下正确地设置和佩戴患者接口。因此，仍然需要一种便于设置和使用患者接口的。

36、呼吸压力疗法(rpt)装置

37、呼吸压力疗法(rpt)装置可以单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种疗法中的一种或多种，诸如通过操作该装置以生成用于递送到气道接口的空气流。空气流可以是压力控制的(用于呼吸压力疗法)或流量控制的(用于诸如hft的流量疗法)。因此，rpt装置也可以用作流量疗法装置。rpt装置的实例包括cpap装置和呼吸机。

38、空气回路

39、空气回路是被构造和布置成在使用中允许空气流在呼吸疗法系统的两个部件(诸如rpt装置和患者接口)之间行进的导管或管。在一些情况下，可以存在用于吸入和呼出的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸入和呼出两者。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，这些装置具有改善的舒适度、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

3、本技术的另一方面涉及一种用于向患者递送加压可呼吸气体的患者接口。该患者接口包括用于围绕患者气道的入口密封的密封形成结构。该患者接口还包括被配置成接收加压可呼吸气体流的充气室。该患者接口还包括被配置成将密封形成结构维持在可操作位置的定位和稳定结构。

4、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

5、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

6、本技术的一种形式包括用于患者接口的包装。

7、本技术的一种形式包括具有可移动面板的可折叠的包装，以便形成打开和闭合位置。

8、本技术的一种形式包括壳体的面板，该面板包括至少一个固持结构，该至少一个固持结构被配置成将患者接口固持在期望位置。

9、本技术的一种形式包括具有面板和面板固持结构的包装。面板可以从向外垮塌状态移动到使用中状态。面板固持结构选择性地维持处于使用中状态的面板的位置。

10、在一些形式中，面板固持结构可以设置在一个面板上。例如，面板固持结构可以是一个面板上的紧固件(例如，磁体、钩环材料、机械紧固件等)，该紧固件可移除地连接到另一面板上的紧固件。

11、本技术的一种形式包括用于患者接口的包装，该包装包括被布置成向内折叠以限定用于患者接口的壳体的多个面板，该多个面板包括一对相对的侧面板和一对相对的端面板，以及面板固持结构，该面板固持结构被布置成防止这些面板向外垮塌，使得患者接口保持在压缩状态；其中面板中的至少一个包括可以附接到患者接口的至少一个患者接口固持特征；并且其中该面板固持结构是可释放的，以使处于压缩状态的患者接口向外推动面板中的一个或多个，从而使得能够显示处于基本上使用中构型的患者接口。

12、本技术的一种形式的另一方面是至少一个患者接口固持特征包括以下中的一者或多者：系带；夹子；按扣；条带；钩环紧固件；纽扣；以及磁体。

13、本技术的一种形式的另一方面是当至少一个患者接口固持特征包括磁体时，端面板中的一个包括被布置成彼此可磁性吸引的至少两个患者接口固持特征。

14、本技术的一种形式的另一方面是至少一个患者接口固持特征包括用于吸引到患者接口上的磁体的磁体。

15、本技术的另一形式包括包装，该包装包括多个面板，该多个面板被布置成从打开位置移动到闭合位置，该闭合位置至少部分地形成用于接纳患者接口的容积，该多个面板包括一对相对的侧面板和一对相对的端面板，其中该多个面板中的每一个可以独立于该多个面板中的其他面板移动；以及面板固持结构，该面板固持结构可移除地连接到多个面板中的面板中的至少一个，该面板固持结构被布置成防止处于连接位置的面板向外垮塌；连接到多个面板中的面板中的至少一个的至少一个患者接口固持特征，该至少一个患者接口固持特征被配置成可移除地连接到患者接口并且将患者接口固持在期望位置；并且其中多个面板朝向打开位置偏置并且被配置成当面板固持结构从多个面板中的至少一个面板释放时朝向打开位置移动。

16、在一些形式中，a)该至少一个患者接口固持特征包括以下中的一者或多者：系带；夹子；按扣；条带；钩环紧固件；纽扣；以及磁体；b)该至少一个患者接口固持特征包括多个患者接口固持特征；和/或c)多个患者接口固持特征中的一个患者接口固持特征连接到多个面板中的每个面板。

17、在一些形式中，a)一对侧翼片和端翼片从该一对相对的端面板中的至少一个端面板延伸；b)该一对侧翼片和端翼片在打开位置和闭合位置中基本上垂直于至少一个端面板进行取向；c)该一对侧翼片中的每个侧翼片在闭合位置接触该一对相对的侧面板中的一个侧面板；d)该至少一个端面板是一对端面板，并且该一对端面板中的每个端面板包括一对侧翼片和一个端翼片；e)该一对端面板的该一对侧翼片中的每个侧翼片在闭合位置接触该一对相对的侧面板中的一个侧面板；f)至少一个端面板中的一个的一对侧翼片与至少一个端面板中的另一个的一对侧翼片间隔开；g)套筒，该套筒围绕至少一个端面板的外部表面可移除地定位；h)该套筒被配置成将至少一个端面板选择性地固持在闭合位置；和/或i)套筒与端翼片接触。

18、在一些形式中，a)钩连接到从至少一个端面板延伸的顶部面板；b)钩作为悬臂结构连接到顶部面板；c)底部壁，该底部壁被配置成支撑处于直立位置的多个面板；d)多个面板中的每个面板经由铰链连接到底部壁；和/或e)多个面板中的每个面板被配置成相对于底部壁可枢转地移动。

19、在一些形式中，包装系统可以包括患者接口和任何一种前述形式的包装。

20、本技术的另一形式包括储存系统，该储存系统包括患者接口；以及包装，该包装被配置成选择性地容纳患者接口，该包装包括：多个面板，该多个面板被布置成从打开位置移动到闭合位置，该闭合位置至少部分地形成用于接纳患者接口的容积，该多个面板包括一对相对的侧面板和一对相对的端面板，其中该多个面板中的每一个可以独立于该多个面板中的其他面板移动；连接到多个面板中的面板中的至少一个的至少一个患者接口固持特征，该至少一个患者接口固持特征被配置成可移除地连接到患者接口并且将患者接口固持在期望位置，该至少一个患者接口固持特征包括被配置成选择性地彼此连接的凸形部分和凹形部分，其中患者接口固持特征在该凸形部分和该凹形部分彼此连接时形成环，并且其中该环被配置成围绕患者接口的一部分缠绕。

21、在一些形式中，a)该包装还包括面板固持结构，该面板固持结构被布置成防止这些面板向外垮塌，使得患者接口保持在压缩状态；b)该面板固持结构包括盖，该盖具有被布置成接合该一对相对的端面板中的第一端面板的外表面的至少一个翼片；c)该盖从该一对相对的端面板中的第二端面板延伸，和/或包括该一对相对的端面板中的第二端面板的至少一部分；d)该盖具有铰链，该铰链连接到第二端面板或为第二端面板的一部分；和/或e)第二端面板的一部分形成盖的顶部壁。

22、在一些形式中，a)面板通过可折叠连接板联结；b)盖包括第一盖部分和第二盖部分，第一盖部分和第二盖部分各自包括被布置成与相应的侧面板接合的一对相对的侧翼片；c)面板固持结构包括第一盖部分和第二盖部分的相对的侧翼片；和/或d)每个盖部分包括横向于其相对的侧翼片延伸的顶部壁和端面板中的相应的一个。

23、在一些形式中，a)该至少一个患者接口固持特征包括条带；b)该条带由材料层的切割部分形成，该材料层被层压到一个面板；c)条带包括凸形部分和凹形部分，该凸形部分在多个面板中的一个面板上形成，该凹形部分在与该多个面板中的一个面板邻近的多个面板中的另一个上形成；d)该凸形部分和该凹形部分在它们之间选择性地形成机械连接，以便形成用于固持患者接口的环；e)凸形部分包括可以选择性地接纳在凹形部分的凹槽内的底切；和/或f)使用磁力将凸形部分和凹形部分选择性地彼此连接。

24、在一些形式中，a)该至少一个患者接口固持特征包括条带；b)凸形部分和凹形部分，该凸形部分在条带或至少一个面板上形成，该凹形部分在条带或至少一个面板中的另一者上形成；c)该凸形部分和该凹形部分包括以下中的一者或多者：按扣；钩环紧固件；纽扣；以及磁体；d)端面板中的一个包括至少两个患者接口固持特征，该患者接口固持特征被布置成在患者接口的密封形成结构的任一侧或在患者接口的定位和稳定结构的后条带的相对的两端处附接到患者接口；和/或e)至少一个患者接口固持特征包括用于吸引到患者接口上的磁体的磁体。

25、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式被构造成具有与预期佩戴者的周边形状互补的周边形状。

26、本技术的一种形式的一个方面是制造设备的方法。

27、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如，易于由未受过医疗训练的人、由灵活性和视力有限的人或由在使用这种类型的医疗装置方面经验有限的人使用。

28、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可以由人携带，例如在人的家中携带。

29、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器水箱，该加湿器水箱可以在患者家中清洗，例如在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁装备。

30、可以实现所描述的方法、系统、装置和设备，以便改善处理器(诸如专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸疗法设备的处理器)的功能。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在呼吸病症(包括例如睡眠呼吸障碍)的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改善。

31、当然，这些方面的部分可以形成本技术的子方面。此外，子方面和/或方面中的各个方面可以以各种方式进行组合，并且还构成本技术的附加方面或子方面。

32、通过考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求中包含的信息，该技术的其他特征将变得显而易见。