用于覆盖骨缺损的植入物的制作方法

本技术涉及用于覆盖骨缺损的生物可吸收的植入物。具体而言，本技术涉及一种用于覆盖颌区域中骨缺损的植入物。

背景技术：

1、文献wo2016/134797a1(botiss biomaterials gmbh)公开了一种用于覆盖骨缺损的生物可吸收的植入物，所述植入物由镁膜组成。在插入后的初始阶段，镁膜能非常有效地将软组织与骨材料分开。

2、镁膜在插入后会腐蚀。释放的镁似乎可以促进天然骨组织的形成。

技术实现思路

1、本实用新型的目的是提供一种具有更好的腐蚀性能的植入物。特别是，整个表面上应均匀腐蚀。

2、根据从属权利要求的主题、说明书和附图，本实用新型的优选实施例和改进将是显而易见的。

3、本实用新型涉及用于覆盖骨缺损的植入物。

4、植入物由镁或镁合金膜组成。优选地，植入物由纯镁膜组成。膜的厚度在100到200μm之间。

5、根据本实用新型的实施例，由abbott-firestone曲线(材料比例曲线)确定的+/-1μm的核心区中的材料面积比大于95％。材料面积比可根据din en iso 21920第1-3部分：2021-12和iso 25178-2:2021确定。

6、材料面积比是某一高度表面的横截面积相对于评估横截面积的比率，以百分比表示。高度可以从最佳拟合最小二乘平均平面进行测量，或者作为从相对材料比例曲线的最大点向下的深度进行测量。

7、abbott firestone曲线描述了功能区，并定量地限定谷和峰与核心区的偏差。随着更多的材料在核心区，均匀性也增加。

8、使用abbott firestone曲线，可以将具有谷和峰的表面形貌分配给核心区，核心区被定义为与平均值的最大偏差和最小偏差之间的范围。

9、特别地，由abbott-firestone曲线确定的+/-1μm的核心区中的材料面积比大于97％，特别是大于97-99％。

10、研究发现，材料面积比和相对材料比例曲线是与植入物均匀腐蚀相关的参数。

11、此外，发明人发现，利用abott-firestone曲线的这些参数，还可以提供厚度低于300μm的植入物，其在植入后稳定至少两周。

12、根据本实用新型公开的另一方面，镁合金膜的减谷深度rvk小于0.6μm。

13、减谷深度表示的是面积材料比例曲线的减谷深度的算术平均值。本质上，这是对核心粗糙度以下的谷深的测量，特别是对mr2水平的测量。

14、减谷深度根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分确定。

15、优选地，膜的减谷深度rvk在0.4至0.5μm之间。

16、优选地，膜的最大表面粗糙度rt小于3μm。最大表面粗糙度的定义是整个测量截面的最深凹槽与最高峰之间的垂直差。

17、最大表面粗糙度rt根据din en iso 21920第1-3部分：2021-12和iso 25178第1-3部分进行测量。

18、优选地，膜的最大表面粗糙度rt在2至3μm之间。

19、根据本实用新型的另一方面，膜的均方根梯度sdq小于5°。均方根梯度sdq是对具有表面的坡度的测量。

20、均方根梯度sdq根据din en iso 21920第1-3部分：2021-12和iso 25178第1-3部分进行的测量。

21、优选地，膜的均方根梯度sdq为3.5°至5°。

22、膜的表面粗糙度rt可以在2至3μm之间，和/或表面粗糙度ra在0.2至0.3μm之间，和/或最大轮廓谷深rv在0.8至1.2μm之间。

23、根据本实用新型的实施例，对膜进行研磨和/或蚀刻。

24、研究发现，将膜表面的材料去除还能使腐蚀分布更均匀。不受这一理论的束缚，申请人推测，材料特性不均匀的区域，特别是材料的晶粒大小分布不均匀的区域，会被去除。从表面进一步去除材料，可消除在下游生产期间(如轧制或拉拔过程)引入的任何杂质。

25、特别地，从表面去除厚度为10至60μm的层。

26、优选地，植入物是弯曲的或预成形的，以匹配特定的解剖形状。特别地，弧度要与植入物被插入的颌区域的弧度相适应。

27、根据实施例，将植入物放置在包装中，并通过γ辐射进行最终灭菌。特别地，包装体现为撕开式包装。

28、包装在密封前由惰性气体充满。

29、优选地，包装是气密的。包装可以由箔组成，所述箔包括阻挡层，例如铝或聚硅氧烷。

30、根据实施例，相对材料比例曲线的轮廓具有小于+1.7μm的最大正偏差和小于-2.0μm的最大负偏差，相应地，相对材料比例曲线的轮廓范围在-2.0μm至+1.7μm。

31、相对材料比例曲线可根据din en iso 21920第1-3部分：2021-12和iso 25178第1-3部分确定。

32、相对材料比例曲线描述了在轮廓上的最高点某一水平处切割所穿过的材料的百分比。

33、特别地，相对材料比例曲线的轮廓的最大正偏差小于+1.5μm，最大负偏差小于-1.8μm，相应地，相对材料比例曲线的范围在-1.8μm至+1.5μm(根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

34、根据实施例，膜状植入物是圆形或卵圆形、四边形、沙漏形或以其他方式预成形，以匹配特定的解剖形状。

35、膜状植入物可以是扁平的、“l”形的或“u”形的预成形。

36、膜状植入物可以包括用于另一植入物的开口，特别是用于牙齿植入物的开口。

技术特征：

1.用于覆盖骨缺损的植入物，其中植入物由镁膜或镁合金膜组成，其特征在于，镁膜或镁合金膜具有的根据2021-12和iso 25178-2:2021的abbott-firestone曲线(材料比例曲线)确定的+/-1μm的核心区中的材料面积比大于95％。

2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，膜的表面粗糙度rt在2至3μm之间。

3.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，膜的表面粗糙度ra在0.2至0.3μm之间。

4.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，膜的最大轮廓谷深rv在0.8至1.2μm之间。

5.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，膜的厚度在100至200μm之间。

6.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，植入物是弯曲的或预成形的，以匹配特定的解剖形状。

7.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，相对材料比例曲线的轮廓范围为-2.0μm至+1.7μm(根据din eniso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

8.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，相对材料比例曲线的轮廓范围为-1.8μm至+1.5μm(根据din eniso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

9.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-2:2021的abbott-firestone曲线(材料比例曲线)确定的+/-1μm的核心区中的材料面积比大于97％。

10.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，植入物是圆形或卵圆形、四边形、沙漏形，以匹配特定的解剖形状。

11.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，植入物是三维预成形的，以匹配特定的解剖形状。

12.根据权利要求11所述的植入物，其特征在于，植入物为“l”型或“u”型预成形。

13.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，植入物具有用于另一植入物的开口。

14.根据权利要求13所述的植入物，其特征在于，另一植入物是牙齿植入物。

15.用于覆盖骨缺损的植入物，其中植入物是由镁膜或镁合金膜组成，其特征在于，镁膜或镁合金膜的减谷深度rvk小于0.6μm(根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

16.根据权利要求15所述的植入物，其特征在于，膜的减谷深度rvk在0.4至0.5μm之间。

17.用于覆盖骨缺损的植入物，其中植入物由镁膜或镁合金膜组成，其特征在于，镁膜或镁合金膜的最大表面粗糙度rt小于3μm(根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

18.根据权利要求17所述的植入物，其特征在于，膜的最大表面粗糙度rt在2至3μm之间。

19.用于覆盖骨缺损的植入物，其中植入物是由镁膜或镁合金膜组成，其特征在于，膜的均方根梯度sdq小于5°(根据din en iso 21920-第1-3部分：2021-12和iso 25178-第1-3部分)。

20.根据权利要求19所述的植入物，其特征在于，膜的均方根梯度sdq为3.5°至5°。

技术总结本技术涉及由镁膜或镁合金膜组成的用于覆盖骨缺损的植入物。本技术的目的是提供一种具有更好的腐蚀性能的植入物，植入物包括减谷深度较小且相对材料比例曲线范围较小的经过处理的表面，具有如此小带宽的表面结构可从根本上降低植入后初始阶段出现腐蚀不均匀的风险，这种风险是不希望出现的，因为局部穿透腐蚀点会破坏膜的预期屏障功能。具有这种特殊表面结构的植入物具有更好的腐蚀性能。技术研发人员：奥利弗·比伦施泰因,达尔真·塔迪奇受保护的技术使用者：博蒂斯生物材料有限公司技术研发日：20230828技术公布日：2024/9/19