一种食管细胞采样器的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种食管细胞采样器。

背景技术：

1、食管癌是一种高发的恶性肿瘤，尤其在中国，每年都有大量新发病例和死亡病例，这使得早期筛查显得尤为重要。传统的筛查方法如消化内镜联合食管黏膜碘染色尽管有效，但因成本高且属于侵入性手段，只在高风险人群中推广。单独使用胃镜进行筛查虽然准确性高，但预约困难、患者痛苦且医疗资源分布不均，这些因素限制了其广泛应用。

2、研究表明，食管上皮脱落细胞能够反映食管的健康状况，甚至在胃镜难以检测的小病灶时也能提供有价值的信息。尽管已经有一些工具用于采集食管上皮细胞，但其应用还不够普及和便捷。这表明需要进一步开发和优化这些采样工具，以提高筛查的覆盖范围和便捷性，从而实现更有效的早期筛查。

技术实现思路

1、本发明提供了一种食管细胞采样器，解决了缺少高效、便捷的采样工具采集食管上皮细胞的问题。

2、为实现本发明的目的，采用以下的技术方案：

3、一种食管细胞采样器，所述的采样器由采样部和与采样部固定相连的连接部组成，所述的采样部的部分或全部由形状记忆材料制备而成，所述的形状记忆材料为聚己内酯或聚己内酯二醇，所述的采样部有第一形态和第二形态，所述的第二形态在52℃-57℃或48.3℃-50.1℃的温度区间内能够恢复第一形态。

4、进一步地，所述的采样部的制备方法为：

5、s1：将分子量4000的聚己内酯线材制作成第一形态，在200kgy剂量辐照；

6、s2：将第一形态升温至70-85℃之间，保持温度，将第一形态压缩塑形成第二形态；

7、s3：保持第二形态冷却至室温，将第二形态定型。

8、可选地，所述的采样部由聚己内酯线材编织而成，编织成以球心为编织点的球形结构，其第一形态的直径略大于食管的直径，第二形态的直径小于食管的直径。

9、可选地，所述的采样部为柱状采样部，所述的柱状采样部由中空圆柱形的主体以及垂直于主体表面向外设置的细胞刮件组成，所述的细胞刮件的侧面有向内凹陷形成的样本槽，所述的样本槽用于收集样本细胞。

10、可选地，所述的采样器为安全采样器，所述的采样器由覆盖有膜的支架以及连通支架内外的连接部组成，所述的连接部为中空的连接管。

11、进一步地，所述的膜由以下方法制备而成：

12、s11：向4%的丝素蛋白溶液中加入质量分数10%的葡萄糖粉末，在温度30℃，转速500r/min下搅拌均匀，加入质量分数0.5%的甘油溶液继续搅拌30min，用静电纺丝设备打印，溶液流速保持在0.2-0.5ml/h，电压在10-30kv，距离为15cm，得到丝素蛋白膜；

13、s12：将聚氨酯颗粒溶于dmf溶液中，配置成质量分数为8%的聚氨酯溶液，将聚氨酯溶液涂覆在丝素蛋白膜的外侧，置于35℃干燥箱中成膜，取出后放入去离子水中浸泡8h，再将其置于35℃的烘箱中烘干，得到膜。

14、进一步地，步骤s12中，加入以下步骤：在聚氨酯溶液涂覆完成后，先置于35℃的干燥箱中干燥0.5h，取出在聚氨酯膜的表面进行滚花处理，再将其放回干燥箱中直至完全干燥。

15、进一步地，有聚氨酯层的一侧位于支架的外侧。

16、可选地，所述的采样部由聚己内酯二醇制备而成，所述的聚己内酯二醇的制备方法为：

17、s21：将四丙基酞酸酯和分子量400的聚乙二醇加入反应器中，缓慢加热至180-220℃，逐渐减压至10-50mmhg，维持反应温度和真空度，反应4h后冷却至室温引发剂；其中，四丙基酞酸酯和聚乙二醇的摩尔比为1：3；

18、s22：在氮气气氛保护下，将引发剂与聚己内酯单体按照摩尔比10：1的比例加入反应器中，加热到160℃反应30min，生成聚己内酯二醇。

19、进一步地，所述的聚己内酯二醇的熔点为48.3℃-50.1℃。

20、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

21、本发明的结构简单，在产业制造上可以一体成型，更有利于产业化；

22、本发明的结构可选带有中空的结构，其允许唾液、胃液等流通，其好处是有利于取样以及保持样本的干净；

23、本发明的产品使用简单，服用热水即可快速恢复第一形态，等待时间较短；

24、本发明可以有多种可选的结构，比如增加辅助采样器以及细胞刮件等结构，可以适用于不平整的食管表面和不同直径的食管，可以提高采样的完整性和有效性；

25、本发明同时考虑到恢复温度的调节，通过改性聚己内酯，可以降低恢复的温度，对于可能存在黏膜损伤的检测者更加友好。

技术特征：

1.一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样器由采样部和与采样部固定相连的连接部组成，所述的采样部的部分或全部由形状记忆材料制备而成，所述的形状记忆材料为聚己内酯或聚己内酯二醇，所述的采样部有第一形态和第二形态，所述的第二形态在52℃-57℃或48.3℃-50.1℃的温度区间内能够恢复第一形态。

2.根据权利要求1所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样部的制备方法为：

3.根据权利要求1或2所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样部由聚己内酯线材编织而成，编织成以球心为编织点的球形结构，其第一形态的直径略大于食管的直径，第二形态的直径小于食管的直径。

4.根据权利要求1或2所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样部为柱状采样部，所述的柱状采样部由中空圆柱形的主体以及垂直于主体表面向外设置的细胞刮件组成，所述的细胞刮件的侧面有向内凹陷形成的样本槽，所述的样本槽用于收集样本细胞。

5.根据权利要求1或2所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样器为安全采样器，所述的采样器由覆盖有膜的支架以及连通支架内外的连接部组成，所述的连接部为中空的连接管。

6.根据权利要求5所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的膜由以下方法制备而成：

7.根据权利要求6所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，步骤s12中，加入以下步骤：在聚氨酯溶液涂覆完成后，先置于35℃的干燥箱中干燥0.5h，取出在聚氨酯膜的表面进行滚花处理，再将其放回干燥箱中直至完全干燥。

8.根据权利要求7所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，有聚氨酯层的一侧位于支架的外侧。

9.根据权利要求1或2所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的采样部由聚己内酯二醇制备而成，所述的聚己内酯二醇的制备方法为：

10.根据权利要求9所述的一种食管细胞采样器，其特征在于，所述的聚己内酯二醇的熔点为48.3℃-50.1℃。

技术总结本发明提供了一种食管细胞采样器，解决了缺少高效、便捷的采样工具采集食管上皮细胞的问题；一种食管细胞采样器，所述的采样器由采样部和与采样部固定相连的连接部组成，所述的采样部的部分或全部由形状记忆材料制备而成，所述的形状记忆材料为聚己内酯或聚己内酯二醇，所述的采样部有第一形态和第二形态，所述的第二形态在52℃‑57℃或48.3℃‑50.1℃的温度区间内能够恢复第一形态。技术研发人员：李然然,王峰,胡亚玲,杜霖,陈琦受保护的技术使用者：杭州瑞睫医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/10/17