一种复方中药汤剂颗粒的制作方法

本发明属于中成药制备，具体涉及一种颗粒剂型的中成药。

背景技术：

1、中药汤剂系指将药材饮片或粗颗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂，其有效成分吸收好，起效快，是中药制剂最基本、最常用的一种剂型，但因其为液体状态含水量大、体积大；从炮制到煎药，加工程序较多，具有储存时间短与储存、运输以及病人随身携带不便等不足，也给医院制剂以及临床代煎服务的普及带来许多不便。

2、中药材的干燥是加工炮制中的一个关键环节。随着科技的发展，一些新兴的干燥技术如冷冻干燥、远红外干燥等成为重要手段。新型干燥技术中，如热风干燥法、远红外微波等为中药的加工干燥提供了更多选择，但仍有各自存在的不足，如热风干燥法对某些中药材外观品质影响较大；远红外干燥法能量的穿透力有一定限制；微波干燥法不适于含热敏性成分的药物。冷冻干燥由于是在低温真空条件下进行的，可有效避免物料所含热敏性成分的破坏。冷冻干燥法在食品、生物药品的良好发展为其在中药材领域的应用提供了新的选择。采用冷冻干燥技术可较好地保持中药材的颜色、气味、外观等性状和品质，避免热敏性成分的氧化分解，最大限度地保持药物的活性，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性。冷冻干燥技术除在中药材干燥领域有了良好的发展前景外，也为中药制剂的发展提供了可能，可有效提高制剂的稳定性。

3、现在冷冻干燥法主要用于制备针剂，例如发明申请cn200610021081.9公开了一种注射用复方冻干粉针剂及其制备方法，原料药为苦木和穿心莲，它的制备方法包括醇提、洗脱、干燥、冷冻干燥。尚没有人尝试将冷冻干燥用于医院代煎汤剂的制备中。

技术实现思路

1、为解决现有技术存在的以上不足之处，本发明的第一个目的是提出一种复方中药汤剂颗粒。

2、本发明的第二个目的是提出一种复方中药汤剂颗粒的制备方法，将冷冻干燥技术应用于医院代煎汤剂的制备中。

3、实现本发明上述目的的技术方案为：

4、一种复方中药汤剂颗粒，所述复方中药汤剂颗粒的有效成分由以下质量份的中药饮片组成：

5、黄芪0～30份，黄连3～10份，芡实0～20份，金樱子0～20份。半夏0～12份，黄芩0～9份，干姜0～9份，人参0～9份，黄连3～10份，大枣0～30份。

6、所述复方中药汤剂颗粒通过冷冻干燥的方法制备而得。

7、本发明的一种优选技术方案为，所述复方中药汤剂颗粒的有效成分由以下质量份的中药饮片组成：

8、生黄芪30份，黄连8～12份，芡实18～22份，金樱子18～22份。

9、所述复方中药汤剂颗粒的制备步骤包括：

10、1)提取：将组成所述复方中药汤剂颗粒的中药饮片用水煎煮，收集水煎液；

11、2)预冻：水煎液在-20～-30℃下预冻10～30小时；3)冷冻干燥：将预冻后的水煎液冷冻干燥，冷冻温度设置为-50～-30℃，冷冻干燥的时间为20～25小时。

12、本发明的一种优选技术方案为，，所述复方中药汤剂颗粒的有效成分由以下质量份的中药饮片组成：

13、生黄芪30g，黄连10g，芡实20g，金樱子20g；黄芪和茨实具有利水渗湿、健脾止泻、排脓、敛疮的功效。本复方汤剂可用于糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的治疗。

14、本发明的另一优选技术方案为，所述复方中药汤剂颗粒的有效成分由以下质量份的中药饮片组成：

15、半夏10～15份，黄芩8～10份，干姜8～10份，人参8～10份，黄连2～4份，大枣15～26份。

16、所述复方中药汤剂颗粒的制备步骤包括：

17、1)提取：将组成所述复方中药汤剂颗粒的中药饮片用水煎煮，收集水煎液；

18、2)预冻：水煎液在-20～-30℃下预冻10～30小时；3)冷冻干燥：将预冻后的水煎液冷冻干燥，冷冻温度设置为-50～-30℃，冷冻干燥的时间为20～25小时。

19、述复方中药汤剂颗粒的有效成分可以由以下质量份的中药饮片组成：半夏12g，黄芩9g，干姜9g，人参9g，黄连3g，大枣4枚。

20、这个方剂具有平调寒热，散结除痞之功效，可用于治疗急慢性胃肠炎、胃肠功能紊乱、胃溃疡、中暑和腹泻。

21、一种复方中药汤剂颗粒的制备方法，所述复方中药汤剂颗粒的原料由根类、皮类、种子类、花类中的一种或多种中药饮片组成，不含有后下类的原料；所述制备方法包括以下步骤：

22、1)提取：将组成所述复方中药汤剂颗粒的中药饮片用水煎煮，收集水煎液；

23、2)预冻：水煎液在-20～-30℃下预冻10～30小时；

24、3)冷冻干燥：将预冻后的水煎液冷冻干燥，冷冻温度设置为-50～-30℃，冷冻干燥的时间为20～25小时。

25、更优选地，所述复方中药汤剂颗粒的有效成分由根类、皮类、种子类中的一种或多种中药饮片构成，不含有后下类的原料。

26、其中，所述步骤1)中，按照配方称取中药饮片，加10倍质量的水，煎煮20～40min，过滤取提取液；滤过的固体加6～10倍量水，煎煮20～40min。

27、优选地，按照配方称取中药饮片，加10倍质量的水，浸泡30min，煎煮30min，用100目的筛网滤取提取液；滤过的固体再加8倍量水，煎煮30min，100目筛网滤取提取液，合并两次提取液。

28、进一步地，所述步骤2)中，将水煎液置于-30℃冰箱中预冻10～15h。

29、其中，所述步骤3)中，将水煎液预冻后，放入冻干机进行冻干，冻干温度设置为-50～-30℃，冻干持续时间24～25h。

30、本发明一种更优选的技术方案为，将水煎液置于-40℃冰箱中预冻12h后，放入冻干机进行冻干，冻干温度设置为-50℃，冻干持续时间24h。

31、本发明的有益效果在于：

32、本发明提出的复方中药汤剂颗粒，为固体颗粒形式，服用前用水直接复溶回汤剂形式，则既具有汤剂易吸收、起效快的优点，又具有固体制剂稳定性好、储存运输及携带方便等优点，特别是药物溶解性好，冲泡方便，克服了通常常压或真空干燥产品受热不均、时间长、有效成分易被破坏且质地较硬不易复溶的问题。

33、本发明提出的复方中药汤剂颗粒的制备方法，将冷冻干燥技术应用于医院代煎汤剂的制备中。配制复方中药汤剂的中药饮片一般分为根类、种子类、花类、皮类以及含有挥发油的中药饮片，本技术的发明人对各种不同类型的中药饮片进行了冻干提取试验，通过超高效液相色谱(ultra performance liquid chromatography，uplc)、气相色谱(gaschromatography，简称gc)、电位和粒度检测等方法，比较了冻干和不冻干得到的汤剂的异同，优选用没有后下的成分的处方制备复方中药汤剂颗粒。本方法克服了通常常压或真空干燥过程受热不均、时间长、有效成分易被破坏且质地较硬不易复溶的问题，以及沸腾干燥与喷雾干燥等动态干燥需加入大量辅料的不足。本复方中药汤剂颗粒制备方法效率高，药物活性成分被有效保存，对中药的推广应用有重要意义。