用于执行消融的消融系统的制作方法

本发明涉及消融领域，尤其涉及消融系统。

背景技术：

1、消融系统通常用于将解剖腔的边界消融。消融系统一般包括承载消融球囊的导管组件。消融球囊被移动到期望的闭塞位置，以将解剖腔闭塞。随后，消融球囊被控制或配置成抵着解剖腔的被闭塞部分的边界执行消融。

2、为了实现适当的消融以满足临床需求，消融球囊必须在消融程序之前和消融程序期间在期望的闭塞位置处将解剖腔完全闭塞。未能完全闭塞解剖腔将导致在相关位置处的不完全消融，这将无法达到期望的医疗效果。

3、因此，期望识别对解剖腔的成功闭塞，并且期望改善对解剖腔处的持续闭塞的监测和识别。

技术实现思路

1、本发明由权利要求书限定。

2、根据本发明的一个方面的示例，提供了一种用于在受试者(subject)的解剖腔(anatomical cavity)的边界(bound)上执行消融的消融系统。消融系统包括导管组件和处理系统。

3、导管组件包括：消融球囊，所述消融球囊被配置成用于可控地闭塞解剖腔的一部分，并且所述消融球囊是可控的和/或可配置的，以在解剖腔的被闭塞部分的边界上执行消融；以及一个或多个第一电极，所述一个或多个第一电极被定位在消融球囊的远侧。当消融球囊闭塞解剖腔的一部分时，电极随即可以被定位在液体流(例如，在肺静脉开口闭塞的情况下的血液)的上游。每个第一电极被配置成用于获取对应的电响应，其中，电响应是响应于围绕第一电极的材料的介电特性的。在一些示例中，导管系统，例如在其位于消融球囊的远侧的鼻部上，可以具有用于将流体注射到解剖腔中的注射器开口。这种流体可以是介电的造影介质，诸如盐水或x射线造影介质。在这种情况下，电极中的至少一些，但优选地为所有电极，被定位在注射器开口的远侧。

4、处理系统包括：输入接口，所述输入接口被配置成用于在由消融球囊在解剖腔的被闭塞部分的边界上执行的消融之前和期间，从导管组件的一个或多个第一电极中的每一个接收电响应；处理模块，所述处理模块被配置成用于处理由输入接口接收到的一个或多个第一电极的任何电响应，以生成指示消融球囊的上游的液体的介电特性的预测测量(predicted measure)的指标(indicator)；以及可选的输出接口，所述输出接口被配置成用于输出所生成的指标。

5、一个或多个第一电极被与消融球囊间隔开，以使得至少对于在消融程序被消融球囊启动之后的至少一秒的第一时间段，由消融球囊执行的消融对由每个第一电极获取的电响应的影响可忽略不计。

6、实施例因此提供了一种可靠的机制，该机制便利在消融被启动之后立即持续监测闭塞。通过将第一电极远离消融球囊充分地间隔开，第一电极的电响应在至少第一时间段期间不会(显著地或可感知地)对消融作出反应。这使得经过球囊的任何泄漏都能被发现。这对于在消融程序开始期间提供反馈特别有利，因为消融的启动可能导致消融球囊移动，例如，由于消融的开始导致的球囊的特性的变化。

7、具体而言，应当注意，识别闭塞的变化将为临床医生提供有用的信息，例如，指示之前完全的闭塞已经变化。为了要实现的技术优势，不需要为临床医生产生或提供闭塞的特定测量或分类。

8、因此，所提出的机制依赖于这样的认识，其中，导管电极中的至少一个应该远离消融球囊定位或者与消融球囊隔开一定距离，并且这样的一个或多个电极可以提供或者有助于对由消融球囊提供的闭塞的可靠且持续的监测。

9、方法提供了一种用于在消融开始时对经过消融球囊的泄漏的早期和实时识别的系统，从而允许消融系统的操作者对泄漏作出反应(例如，通过中止消融和/或重新定位消融球囊)。

10、优选地，消融球囊是冷冻消融球囊，该冷冻消融球囊被配置成用于可控地接收冷却流体，以用于在解剖腔的被闭塞部分的边界上执行消融。冷冻消融提供了用于消融解剖腔的边界的“一次性(one-shot)”方法。

11、优选地，一个或多个第一电极和消融球囊之间的间距至少为2mm。在更优选的示例中，一个或多个第一电极和消融球囊之间的间距至少为6mm。

12、如果消融球囊是冷冻消融球囊，则至少6mm的间距是尤其合适的，因为已经通过实验发现，这种间距(对于标准冷冻消融程序和温度而言)对(一个或多个)第一电极的电响应不会产生影响或者产生的影响可忽略不计。该距离与球囊的尺寸无关。

13、较小的距离或间距(例如，至少2mm)适用于其它形式的消融球囊，例如，rf消融球囊。

14、优选地，一个或多个第一电极和消融球囊之间的间距不超过20mm，例如，不超过15mm，例如，不超过12mm。已经认识到，将第一电极远离消融球囊一定距离以上定位意味着闭塞对介电性能的影响显著地衰减，从而意味着很难在闭塞状态和非闭塞状态之间进行区分。不超过20mm的距离降低了这种衰减的影响，这种衰减被增强。

15、因此，在一些示例中，一个或多个第一电极和消融球囊之间的间距为2mm至20mm，例如，2mm至15mm，例如，2mm至12mm，例如，6mm至20mm，例如，6mm至15mm，例如，6mm至12mm。

16、在一些示例中，一个或多个第一电极的位置可以独立于消融球囊的位置而改变。这使得消融系统的操作者具有将第一电极远离消融球囊定位和/或将第一电极与消融球囊进一步隔开更远的距离的灵活性或选择。

17、在一些示例中，处理系统的处理模块被配置成用于对由每个第一电极接收到的电响应求平均，以产生指标。电响应的平均值将降低噪音的影响。

18、在一些示例中，导管组件包括多个导管电极，每个导管电极位于消融球囊的远侧，并且被配置成用于获取对应的电响应，其中，电响应是响应于围绕导管电极的材料的介电特性的。

19、多个导管电极包括一个或多个第一电极，并且处理系统的输入接口被配置成用于来自导管组件的多个导管电极中的每一个的电响应。

20、在这些示例中，处理模块可以被配置成用于：处理多个导管电极的电响应，以识别一个或多个第一电极的每个电响应；以及处理一个或多个第一电极的被识别到的电响应，以生成指示消融球囊的上游的液体的介电特性的预测测量的指标。

21、通过这种方式，处理模块能够在多个电响应中识别出(一个或多个)第一电极的电响应。其它导管电极(即，不是第一电极的导管电极)的电响应可能被排除或被禁止用于指标生成。这避免了使用可能被消融影响的电响应，从而提高指标的准确性。

22、处理模块可以被配置成用于处理多个导管电极的电响应，以通过以下方式识别一个或多个第一电极的每个电响应：经由输入接口接收使用消融球囊的消融已经被启动的指示；以及将监测到的电响应中的在第一时间段期间未被由消融球囊执行的消融显著扭曲或影响的每个电响应识别为一个或多个第一电极的电响应。

23、在一些示例中，处理模块被配置成用于通过以下方式执行识别监测到的电响应中在第一时间段期间未被由消融球囊执行的消融显著扭曲或影响的每个电响应的步骤：将处于零或接近零的任何电响应识别为不是一个或多个第一电极的电响应。

24、在另一示例中，显著的扭曲可以通过识别监测到的电响应的值中的突然变化(例如，在z秒期间超过y％的变化)来识别。y和z是预定值。y可以是大于或等于25的值，例如，大于或等于50的值，例如，大于或等于75的值。z可以不大于0.5，例如，不大于0.3。这种方法提供了一种机制，以用于识别由消融的影响的结果(例如，而不是球囊的位移或移动的结果)引起的突然变化或扭曲。

25、一个或多个第一电极可以包括或者可以是绕着假想圆或螺旋布置的多个第一电极。这种方法有助于提高对经过消融球囊的任何泄漏的识别，即，闭塞状态的变化。具体而言，通过将第一电极以圆或螺旋布置，经过消融球囊的特定侧的泄漏更有可能被反映在第一电极的电响应中的一个的变化中。

26、在一些示例中，液体的介电特性是响应于消融球囊的上游的液体中是否存在介电介质而变化的介电特性。一种合适的示例是相对介电常数。

27、消融系统还可以包括介电介质注射系统，该介电介质注射系统被配置成用于在由消融球囊执行的消融之前，在消融球囊的上游注射介电介质。这增强了电响应的影响，以表示或识别经过消融球囊的泄漏。

28、在一些示例中，导管组件包括：承载消融球囊的球囊治疗导管；以及承载一个或多个电极的电生理导管，其中，电生理导管能够移动通过球囊治疗导管的管腔。

29、还提出了一种用于辅助对受试者执行的消融的计算机实现的方法，其中，消融使用导管组件执行，所述导管组件包括：消融球囊，所述消融球囊被配置成用于可控地闭塞解剖腔的部分，并且所述消融球囊是可控制的和/或可配置的，以在解剖腔的被闭塞部分的边界上执行消融；以及一个或多个第一电极，所述一个或多个第一电极位于消融球囊的远侧，以便在消融球囊闭塞解剖腔的一部分时被定位在液体流的上游，其中，每个第一电极被配置成用于获取对应的电响应，其中，电响应是响应于围绕第一电极的材料的介电特性的。

30、该计算机实现的方法包括：在由消融球囊在解剖腔的被闭塞部分的边界上执行的消融之前和期间，在输入接口处接收来自导管组件的一个或多个第一电极中的每一个的电响应；使用处理模块处理一个或多个第一电极的电响应，以识别导管组件的一个或多个第一电极中的每个电响应，所述一个或多个第一电极被与消融球囊间隔开，以使得至少对于在消融程序被消融球囊启动之后的至少一秒的第一时间段，由消融球囊执行的消融对由每个第一电极获取的电响应的影响可忽略不计；以及使用处理模块处理一个或多个第一电极的被识别到的电响应，以生成指示消融球囊的上游的液体的介电特性的预测测量的指标。

31、还提出了一种包括计算机程序代码单元(program code means)的计算机程序产品，当被在具有处理系统的计算设备上执行时，该计算机程序代码单元使处理系统执行本文所描述的(计算机实现的)方法的所有步骤。

32、参考下文所描述的(一个或多个)实施例，本发明的这些和其它方面将变得明显并得以阐明。