引线接合装置的制作方法

引线接合装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求获得2019年4月30日提交的美国临时申请序列号62/840742的权益，该申请通过引用在此纳入。
技术领域
3.本文所述的装置一般涉及用于接合植入的引线，诸如心脏植入式电子设备(“cied”)引线，和有助于从患者身体中移除植入的引线的引线接合装置，更具体地说，涉及提供相对大的面积用于接合植入的引线的引线接合装置。


背景技术：

4.各种医疗程序将金属丝状装置，诸如用于心脏植入式电子设备(“cied”)的电引线，附接到患者身体的内部部分。cied引线是导电金属丝，它与附接到患者心脏的内壁的电极相连。cied引线通常是被包裹在电绝缘材料的圆柱形外鞘中的金属丝的线圈。金属丝的线圈通常在cied引线的中心留下中空的空间(“腔”)。
5.植入cied引线的目的通常是让它们在患者中停留数年。在这段时间内，纤维组织会在电极和引线的各部分上生长。cied引线通常配置有额外的钩状结构或开瓶器型结构，以鼓励附接到患者心脏的内壁。
6.cied引线有时会因为各种原因而需要被移除，该原因包括感染、故障、静脉闭塞、咨询等。
7.因此，开发出许多可以插入到cied引线的腔中并附接到cied引线以便对引线施加牵引的引线接合装置。然而，这些装置通常有缺点，即它们只在局部区域附接到cied引线。对cied引线和/或cied引线接合装置施加牵引可能会导致cied引线在从患者中移走之前变得扭曲和/或断裂。
8.因此，期望的是提供改进的引线接合装置。


技术实现要素：

9.本发明提出了一种引线接合装置，其配置为定位在引线的引线腔内。引线装置包括海波管(hypotube)，海波管包括壁，该壁具有限定内腔的内表面和与内表面相反的外表面。多个孔从内表面穿过壁延伸至外表面。多个引线接合指状件耦合到壁并从外表面向外和向近侧延伸。该多个引线接合指状件中的每个设置成与该多个孔中的一个相邻。该多个引线接合指状件配置为在对引线接合装置施加第一力时允许引线接合装置与引线之间的相对运动。该多个引线接合指状件还配置为在对引线接合装置施加第二力时接合引线接合装置并抑制引线接合装置与引线之间的相对运动，第二力沿与第一力相反的方向施加。
10.根据上段所述的引线接合装置，其中，内腔限定海波管的纵轴，该多个孔设置在与海波管的纵轴基本平行的平面中，该多个引线接合指状件通常设置成相对于纵轴成锐角。
11.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，设置有各锐角中的至少一个的平
面基本上将海波管的壁一分为二。
12.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，各锐角中的至少一个通常在5至45度的范围中。
13.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，内腔限定海波管的纵轴和围绕纵轴延伸的周向方向，其中，该多个指状件在周向方向上是弯曲的。
14.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，该多个引线接合指状件中的至少一个具有耦合到壁的远端、与远端相反的自由近端以及远端与自由近端之间的在0.01至0.25英寸的范围中的长度。
15.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，该多个引线接合指状件从壁上悬垂。
16.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，该多个引线接合指状件整体耦合到壁。
17.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，该多个引线接合指状件具有第一形状，该多个孔具有第二形状，第二形状与第一形状相同。
18.根据前面任何一段所述的引线接合装置，其中，第一形状和第二形状是矩形。
19.根据前面任何一段所述的引线接合装置，进一步包括外鞘，该外鞘包括外腔，外腔可移除地接收海波管。
20.本公开还提出一种制造引线接合装置的方法。该方法包括提供海波管，其包括壁，壁包括限定内腔的内表面和与内表面相反的外表面。该方法进一步包括对壁进行切割以形成多个引线接合指状件。该方法包括将该多个引线接合指状件变形，从而使该多个引线接合指状件通常从外表面向外和向近侧延伸。
21.根据上段所述的方法，其中，对壁进行切割包括对壁进行激光切割。
22.根据前面任何一段所述的方法，其中，变形进一步包括形成从内表面穿过壁延伸至外表面并设置成与该多个引线接合指状件相邻的多个孔。
23.根据前面任何一段所述的方法，其中，内腔限定海波管的纵轴，以及将该多个引线接合指状件变形使得该多个引线接合指状件通常设置成相对于纵轴成锐角。
24.根据前面任何一段所述的方法，其中，设置有各锐角中的至少一个的平面基本上将海波管的壁一分为二。
25.根据前面任何一段所述的方法，其中，各锐角中的至少一个在5至45度的范围中。
26.根据前面任何一段所述的方法，其中，切割和变形为该多个引线接合指状件提供耦合到壁的远端、与远端相反的自由近端以及远端与自由近端之间的在0.01至0.25英寸的范围中的长度。
27.根据前面任何一段所述的方法，其中，切割为该多个引线接合指状件提供矩形形状。
28.短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式的表达，在操作上既是连接性的也是不连接性的。例如，“a、b和c中的至少一个”、“a、b或c中的至少一个”、“a、b和c中的一个或多个”、“a、b或c中的一个或多个”和“a、b和/或c”中的每个表达意味着a单独、b单独、c单独、a和b一起、a和c一起、b和c一起或者a、b和c一起。当上述表达中的a、b和c中的每个指一种元素，诸如x、y和z，或一类元素，诸如x1
‑
xn、y1
‑
ym和z1
‑
zo，该短语旨在指选自x、y和z
的单一元素、选自同一类别的元素的组合(例如x1和x2)以及选自两个或多个类别的元素的组合(例如，y1和zo)。
29.术语“一个”或“一”实体是指该实体的一个或多个。因此，术语“一个”(或“一”)、“一个或多个”和“至少一个”在这里可以互换使用。还需要注意的是，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
30.根据35u.s.c.第112(f)节，本文使用的术语“手段”应被赋予尽可能广泛的解释。因此，包含“手段”一词的权利要求应涵盖本文所述的所有结构、材料或行为，以及其所有等同物。此外，结构、材料或行为及其等同物应包括摘要、附图的简要说明、详细说明、摘要和权利要求本身中描述的所有结构、材料或行为。
31.应该理解的是，本公开中给出的每个最大的数字限制都被视为包括每个较低的数字限制作为备选，就像这些较低的数字限制被明确写在这里一样。在本公开中给出的每个最小数字限制都被视为包括每个较高的数字限制作为备选，就像这些较高的数字限制被明确写在这里一样。在本公开中给出的每个数字范围都被视为包括属于这种较宽的数字范围的每个较窄的数字范围，就好像这种较窄的数字范围都明确写在这里一样。
32.前面是对本公开的简化总结，以提供对本公开的某些方面的理解。本摘要既不是对本公开及其各方面、实施方式和配置的广泛或详尽的概述。它既不是为了确定本公开的关键或重要元素，也不是为了划分本公开的范围，而是为了以简化的形式介绍本公开的选定概念，作为下文更详细描述的介绍。正如可以理解的那样，本公开的其他方面、实施方式和配置也可以单独或组合利用上文所述的一个或多个特征或在下文中详细描述。
附图说明
33.附图并入说明书并构成说明书的一部分，以说明本公开的几个实例。这些附图与说明一起解释了本公开的原理。这些附图只是说明了如何制造和使用本公开的优选和备选实例，而不应被理解为将本公开仅限制在所说明和描述的实例上。进一步的特征和优点将从以下对本公开的各方面、实施方式和配置的更详细的描述中变得明显，正如下面所提到的附图所说明的那样。
34.图1是根据本公开的实施方式的引线接合装置的立体图。
35.图2a是图1的引线接合装置的远侧引线接合部分的详细立体图。
36.图2b是图2a的引线接合部分的侧视图。
37.图2c是引线接合部分的沿图2b的2c
‑
2c线的横向剖视图。
38.图2d是图2a的引线接合部分的远侧视图。
39.图3a是图2a的引线接合部分的横向剖视图，该引线接合部分设置在引线的腔中。
40.图3b是图2a的引线接合部分的另一横向剖视图，该引线接合部分设置在引线的腔中。
41.图4是展示根据本公开的实施方式的用于制造引线接合装置的方法的示意图。
42.图5a是根据本公开的另一实施方式的引线接合装置的立体图，该引线接合装置处于收起配置中。
43.图5b是图5a的引线接合装置在展开配置中的立体图。
44.图6a是图5a的引线接合装置的引线接合部分的横向剖视图，该引线接合部分设置
在引线的腔中并处于收起配置中。
45.图6b是图5a的引线接合装置的引线接合部分的另一横向剖视图，该引线接合部分设置在引线的腔中并处于展开配置中。
46.图7a是根据本公开的另一实施方式的引线接合装置的立体图。
47.图7b是图7a的引线接合装置的侧视图。
48.应当理解的是，附图不一定是按比例绘制的。在某些情况下，对于理解本公开不需要的细节或使其他细节难以察觉的细节可能被省略了。当然，应该理解的是，本公开的内容不一定限于本文所说明的特定实施方式。
具体实施方式
49.在详细解释本公开的任何实施方式之前，应理解本公开在应用上并不局限于以下描述中提出的结构细节和部件的安排，或在以下附图中说明。本公开的内容能够有其他的实施方式，并且能够以各种方式实施或执行。另外，应该理解的是，这里使用的短语和术语是为了描述的目的，不应该被视为限制性的。这里使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变体是指状件包括后面列出的项目和其等价物以及其他项目。
50.本公开一般涉及用于接合植入的引线，诸如心脏植入式电子设备(“cied”)引线，和有助于从患者身体中移除植入的引线的引线接合装置。参照图1，图中示出本文所述的引线接合装置的示例性实施方式。引线接合装置100一般包括远侧引线接合部分102和近侧手柄部分104。图1省略引线接合装置100的包括远侧引线接合部分102与近侧手柄部分104之间的接口的区段，以便于展示。因此，图1没有展示引线接合装置100的按比例缩放的长度。引线接合装置100可以具有例如至少约71厘米的长度。然而，取决于预期的应用，引线接合装置100可以提供其他长度。
51.继续参考图1，近侧手柄部分104的至少一部分保持在患者外部，而远侧引线接合部分102在引线移除过程期间进入并接合植入的引线。这样，牵引可以施加到近侧手柄部分104，以从患者中移除引线。近侧手柄部分104可以是金属丝，例如不锈钢金属丝，或者是没有孔的海波管的延续。近侧手柄部分104可以在近端部分106处包括环(未示出)，以有助于向引线接合装置100施加牵引。
52.现在参考图2a
‑
2d，展示远侧引线接合部分102。一般来说，远侧引线接合部分102是海波管200，该海波管包括一种或多种适当的材料，诸如不锈钢、镍合金等。海波管200包括壁202，该壁限定外表面204和相反的内表面206，内表面206限定海波管200的内腔208。外表面204可以具有有助于将远侧引线接合部分102定位在引线的腔内的直径。外表面204的直径可以是，例如，约0.013至0.027英寸。内表面206的直径可以是，例如，约0.010至0.024英寸。内腔208限定纵轴210，该纵轴从远端部分214处的远侧开口212延伸至近端部分(未示出)处的近侧开口。内腔208还限定周向方向216，该周向方向垂直于并围绕纵轴210延伸。壁202具有在远侧开口212与近侧开口之间的，例如，至少约71厘米的长度。在一些实施方式中，海波管200耦合到由远侧开口212附近的半球体(未示出)盖住的线圈。
53.海波管200进一步包括多个孔218和多个相邻的引线接合指状件220。孔218和引线接合指状件220两者可以例如通过对海波管200的各部分进行激光切割和弯折来形成，如下文进一步详细描述。一般来说，引线接合指状件220从壁202的外表面204向外延伸，远离远
端部分214并且朝向近端部分前进。因此，引线接合指状件220在引线接合部分102进入引线的腔时接合引线，并允许引线接合部分102相对于引线的单向运动。更具体地说，引线接合指状件220允许引线接合部分102与引线之间的相对运动，并且在向引线接合部分102施加第一力(例如，沿一般远侧方向施加推力)时相对于引线滑动。引线接合指状件220也在向引线接合部分102施加第二力时接合引线，并抑制引线接合部分102与引线之间的相对运动(例如，沿一般近侧方向施加拉力或牵引力)。
54.在一些实施方式中并如图2c中最清楚地展示，各引线接合指状件220中的每个具有耦合到壁202的远端222和与远端222相反的自由近端224。在一些实施方式中并如图所示，引线接合指状件220整体耦合到其远端222处的壁202并从该壁悬垂。这样的结构允许引线接合指状件220(1)在引线接合部分102在引线的腔内向远侧前进时，径向向内偏转并滑过引线，以及(2)在向引线接合装置100施加牵引时，接合引线并且抑制引线接合部分102与引线之间的相对运动。
55.引线接合指状件220和孔218可以以各种形状、大小和排列方式提供。孔218从内表面206穿过壁202延伸至外表面204。在一些实施方式中并如图所示，该多个孔218设置在与海波管200的纵轴210基本平行的平面中。在一些实施方式中并如图所示，引线接合指状件220通常设置成相对于外表面204成锐角226(“通常”及其变体指的是不向部件施加外力的情况)。在一些实施方式中并如图所示，设置有锐角226的平面228(见图2d)基本上将海波管200的壁202一分为二(即一分为二
±
0.1英寸)。在一些实施方式中并如图所示，锐角226通常在10至30度的范围中。
56.在一些实施方式中，引线接合指状件220一般沿海波管200的大部分长度存在。更具体地说，引线接合指状件220可以存在于从最远的指状件到最近的指状件的50至75厘米的长度范围中。因此，引线接合指状件220可以提供用于接合植入的引线的相对较大的区域。在一些实施方式中，多个引线接合指状件220可以沿海波管200的壁202设置在同一纵向位置处，或被分组在不同的纵向位置处。例如并如图所示，四个引线接合指状件220可以设置在每个纵向位置处。各组引线接合指状件220可以设置成如图所示以相同的纵向距离分开或以不同的纵向距离分开。在一些实施方式中，每个引线接合指状件可以设置在与其他引线接合指状件220不同的纵向位置处。
57.指状件220可以以各种形状提供。在一些实施方式中并如图所示，每个指状件220具有矩形形状。矩形形状可以具有例如0.010至0.250英寸的长度(在远端222与自由近端224之间)。矩形形状可具有例如45度的宽度(沿壁202的周向方向216)。在其他实施方式中，各指状件220中的一个或多个具有不同的形状，诸如三角形、半椭圆形、半抛物线形状，或类似的形状。
58.每个孔218可以具有与相邻指状件相同的形状(尽管由于形成特征的方式，每个孔218可能比相邻的指状件稍大，如下文进一步详细描述)。在一些实施方式中并如图所示，每个孔218具有矩形形状。在其他实施方式中，各孔218中的一个或多个具有不同的形状，诸如三角形、半椭圆形、半抛物线形状或类似的形状。
59.图3a和3b展示设置在引线302的内腔300中的引线接合部分102。在图3a中，施加第一力或推力304，相对于引线302向远侧推进引线接合部分102。在这种情况下，引线302向引线接合指状件220施加接触力306，接触力306使得指状件220径向向内偏转(为了示意目的，
图3a中偏转的程度被夸大了)。因此，指状件220滑过引线302，由此允许引线接合部分102在引线302的腔300中向远侧移动。在图3b中，施加第二力或拉力308，相对于引线302向近侧推进引线接合部分102。然而，在这种情况下，引线302向指状件220施加阻力310，阻力310使得指状件220进一步径向向外偏转。指状件220由此与引线302发生干涉，并抑制引线接合部分102在引线302的腔300中向近侧移动。这样，第二力308作为牵引力，用于从患者中移除引线302。
60.图4展示根据本公开的用于制造引线接合装置的示例性方法。该方法的描述指上述的引线接合装置100和各部件，用于展示目的，该方法可以用于制造根据本公开的任何引线接合装置。该方法通过提供海波管200和近侧手柄部分104而在区块400处开始。在区块402处，海波管200的壁202被切割(例如，激光切割)以形成该多个引线接合指状件220。在区块404处，引线接合指状件220被变形(例如，机械弯折)，从而使指状件220通常从海波管200的壁202的外表面204向外和向近侧延伸，并形成该多个孔218。在区块406处，海波管200和近侧部分相互耦合(例如，经由焊接、压接或类似方式)。
61.现在参考图5a和5b，展示根据本公开的引线接合装置500的另一示例性实施方式。引线接合装置500一般包括远侧引线接合部分502和近侧手柄部分(未显示)，它们可以分别与上述的远侧引线接合部分102和近侧手柄部分104相同或相似。引线接合装置500进一步包括外鞘504，该外鞘最初可移除地接收远侧引线接合部分502的海波管506。图5a展示处于初始收纳配置中的引线接合部分502，在该收纳配置中，其设置在外鞘504的腔508内。图5b展示处于展开配置中的引线接合部分502，在该展开配置中，其从外鞘504中露出。
62.图6a和6b展示设置在引线602的内腔600中的引线接合部分502。在图6a中，远侧引线接合部分502处于收纳配置中，并被接收在外鞘504的内腔508中。外鞘504向引线接合指状件606施加接触力604，接触力604将指状件606径向向内保持。因此，引线接合指状件606在收纳配置中不接合引线602，并且远侧引线接合部分502和外鞘504可以在引线602的腔600内自由移动(向远侧和近侧)。在图6b中，远侧引线接合部分502处于展开配置中(例如，通过相对于远侧引线接合部分502向近侧拉动外鞘504)。在展开配置中，可以施加拉力608，相对于引线602向近侧推进引线接合部分502。然而，在这种情况下，引线602向指状件606施加阻力610，阻力610使得指状件606进一步径向向外偏转。指状件606由此与引线602发生干涉并抑制引线接合部分502在引线602的腔600中向近侧移动。这样，拉力608作为牵引力，用于从患者中移除引线602。
63.现在参考图7a和7b，展示根据本公开的引线接合装置700的另一示例性实施方式。引线接合装置700一般包括远侧引线接合部分702和近侧手柄部分(未示出)，它们可以分别与上述的远侧引线接合部分102和近侧手柄部分104相同或相似，只是海波管704进一步包括多个牵引性增强特征，以有助于在曲折的解剖结构中操纵引线接合装置700。在一些实施方式中并如图所示，这样的特征可以是多个缝隙706，这些缝隙从内表面710穿过壁708延伸至外表面。在一些实施方式中并如图所示，缝隙706可以从指状件纵向偏移。在一些实施方式中并如图所示，缝隙706可以被分组在不同的纵向位置处。在一些实施方式中并如图所示，每组中的缝隙706可以从相邻纵向组中的缝隙706周向偏移。
64.上述讨论是为了展示和描述的目的而提出的。前述内容并不意味着将本公开的内容限制在本文所公开的一种或多种形式。在前述摘要中，为了简化公开，本公开的各种特征
被组合在一个或多个方面、实施方式和/或配置中。本公开的各方面、实施方式和/或配置的特征可以在除上述讨论的那些之外的其他方面、实施方式和/或配置中组合。这种披露方法不应解释为反映出权利要求书要求的特征多于在每项权利要求中明确列出的特征的意图。相反，正如以下权利要求所反映的，创造性的方面在于少于前述单一公开的方面、实施方式和/或配置的所有特征。因此，以下权利要求在此被纳入本详细展示，每项权利要求作为本公开的单独的优选实施方式而独立存在。
65.此外，尽管描述中已包括对一个或多个方面、实施方式和/或配置以及某些变化和修改的描述，但其他变化、组合和修改也在本公开的范围中，例如，在理解本公开的内容后，可能属于本领域人员的技能和知识。其目的是在允许的范围中获得包括备选方面、实施方式和/或配置的权利，包括与所要求的结构、功能、范围或步骤交替的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤，无论这种交替的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤是否在此公开，并且不打算公开奉献任何可专利的主题。