一种可回收颅内药物洗脱支架系统的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可回收颅内药物洗脱支架系统。


背景技术：

2.颅内动脉粥样硬化是脑血管病患者最常见的血管病变，是全球卒中最常见的原因之一，与其他卒中亚型相比，卒中复发风险高。颅内动脉粥样硬化会导致脑动脉壁增厚变硬、管腔狭窄甚至闭塞，从而引起供血动脉血流减少或中断。根据症状性颅内大动脉狭窄闭塞性病变发生率及预后的中国人群的统计结果显示，颅内动脉粥样硬化疾病约占缺血性脑卒中血管病的46.6％，伴有颅内动脉粥样硬化的患者症状更重、住院时间更长，卒中复发率更高，且随狭窄程度的增加复发率升高。
3.目前治疗主要分为药物治疗、外科手术治疗及血管内介入治疗。临床上常用的药物二级预防可以有效预防血栓形成，稳定已形成斑块，延缓管腔狭窄的发生。但长期药物治疗所带来的药物副作用不容忽视，如肝肾功能损害，且动脉粥样硬化形成斑块导致的血管狭窄程度≥70％，药物治疗并不能有效解决狭窄管腔引起的颅内供血不足的问题。
4.20世纪50年代兴起的颈动脉内膜剥脱术(cea)以外科方式解决了动脉狭窄的问题，其效果优于单纯药物治疗，但有创伤大、恢复慢等缺点。介入治疗，以其创伤小、即刻恢复血流、术后恢复快等特点，逐渐得到广泛应用。
5.目前临床常用的颅内血管支架主要为金属裸支架，且手术过程中支架部分或全部释放后不可再回收重新调整位置。金属裸支架会导致术后中短期内较高的再狭窄发生率，而不可回收支架存在手术释放支架位置不准确导致手术效果不佳甚至失败，这对手术医生提出了较高的要求。
6.有鉴于此，本领域技术人员亟待提供一种可回收颅内药物洗脱支架系统用于解决上述问题。


技术实现要素：

7.(一)要解决的技术问题
8.本实用新型要解决的技术问题是手术中支架不可回收以及术后再狭窄。
9.(二)技术方案
10.本实用新型提供了一种可回收颅内药物洗脱支架系统，包括推送装置、支架本体和导入鞘，所述支架本体为网管状的自膨式支架本体，所述支架本体的表面涂设有药物涂层，所述推送装置与所述支架本体均预装在所述导入鞘内，所述推送装置与所述支架本体连接，所述推送装置用于将所述支架本体释放出或回收至所述导入鞘。
11.进一步地，所述支架本体包括多个沿其轴向分布的梁和连接杆，相邻的两个所述梁之间通过多个所述连接杆连接。
12.进一步地，所述梁为波形结构。
13.进一步地，相邻的两个所述梁在端部处相互连接形成闭合状。
14.进一步地，所述支架本体的两端均设有一个或多个显影标记。
15.进一步地，所述推送装置的表面涂设有增加润滑性能的涂层。
16.进一步地，所述推送装置在与所述支架本体的连接处设有凸台，所述凸台与所述支架本体之间相互接触或存在径向的相互挤压。
17.进一步地，所述推送装置为推送导丝，其靠近所述支架本体的一端为变径结构状。
18.进一步地，所述推送装置为推送管，其靠近所述支架本体的一端为螺旋切割状。
19.进一步地，所述推送装置、所述支架本体的表面均涂设有绝缘涂层。
20.(三)有益效果
21.本实用新型的上述技术方案具有如下优点：
22.本实用新型提供的可回收颅内药物洗脱支架系统，包括推送装置、支架本体和导入鞘，支架本体为网管状的自膨式支架本体，支架本体的表面涂设有药物涂层，推送装置与支架本体均预装在导入鞘内，推送装置与支架本体连接，推送装置用于将支架本体释放出或回收至导入鞘。在推送装置的输送作用下，可将网管支架放置于血管狭窄段，通过推送装置与支架的特定连接实现支架的部分或全部释放后可再回收，通过支架本体的扩张将狭窄、闭塞的血管打通，恢复血流；可再回收以便调整、选择更佳的释放位置，提高了手术效果、降低了医生手术操作难度，同时也避免了再次手术产生的费用。涂敷有抑制再狭窄和促进内皮化的药物，在抑制血管平滑肌细胞增生的同时有利于促进支架内皮化，减少中远期再狭窄的发生。
附图说明
23.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对本实用新型实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1是本实用新型实施例提供的一种可回收颅内药物洗脱支架系统的结构示意图；
25.图2是本实用新型实施例提供的一种可回收颅内药物洗脱支架系统部分支架释放时的结构示意图；
26.图3是本实用新型实施例提供的一种可回收颅内药物洗脱支架系统支架完全释放时的结构示意图；
27.图4是本实用新型实施例提供的一种可回收颅内药物洗脱支架系统中药物涂层的局部放大的结构示意图；
28.图5是本实用新型实施例提供的另一可回收颅内药物洗脱支架系统部分支架释放时的结构示意图；
29.图6是本实用新型实施例提供的另一可回收颅内药物洗脱支架系统支架完全释放时的结构示意图；
30.图7是本实用新型实施例提供的一种可回收颅内药物洗脱支架系统中支架本体的结构展开示意图；
31.图8是本实用新型实施例提供的另一可回收颅内药物洗脱支架系统中支架本体的结构示意图。
32.图中：
33.1-推送装置；2-支架本体；201-梁；202-连接件；3-导入鞘；4-药物涂层；5-显影标记；6-凸台；7-焊接点。
具体实施方式
34.下面结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。
35.本实用新型的描述中，需要理解的是，术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端是远离主治医生的一侧，而近端表示朝着主治医生。在本实用新型中，如果短语“轴向方向”用在该文件中，它应当被理解成表示本实用新型装置被推进的方向，与轴向垂直的方向定义为“径向”。
36.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
37.本实用新型尤其适合于颅内动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
38.根据本实用新型实施例提供了一种可回收颅内药物洗脱支架系统，如图1-4所示，包括推送装置1、支架本体2和导入鞘3，支架本体2为网管状的自膨式支架本体，支架本体2的表面涂设有药物涂层4，推送装置1与支架本体2均预装在导入鞘3内，推送装置1与支架本体2连接，推送装置1用于将支架本体2释放出或回收至导入鞘3或介入导管。
39.在上述实施方式中，手术中，支架本体2放置到位后，支架本体2和推送装置1通过电解或机械方式在连接处实现分离。药物涂层4由抗平滑肌细胞增殖药物、促进血管内皮细胞增殖药物、载体聚合物中的任一种或任几种组成。
40.其中，抗平滑肌细胞增殖药物包括西罗莫司、他克莫司、艾罗莫司、依维莫司、雷帕霉素、紫杉醇及其衍生物、地塞米松、咪唑立宾、西洛他唑、免疫抑制剂abt-578、他汀类药物、c-蛋白酶抑制剂、普罗布可中的任一种或任几种。
41.促进血管内皮细胞增殖药物包括cd34、cd133、血管内皮生长因子中的一种或几种。
42.药物涂层4通过浸涂或喷涂的方式涂敷于支架本体2表面。
43.支架本体2和推送装置1的连接工艺包括粘接、焊接、机械结构连接中的任一种或任几种组合。手术中，完成洗脱支架放置后，通过电解或机械方式实现支架本体2和推送装置1在连接点的分离。
44.在电解分离的方案中，上述可回收颅内药物洗脱支架系统除推送装置1近端和推送装置1与支架本体2的连接点无绝缘层外，其余部分表面均涂设有具有绝缘性的涂层。
45.电解方式为特定电源设备，正极连接推送装置1的近端，负极通过钢针与人体肌肉层相连，在人体中形成闭合回路，通过电分解作用实现支架本体2与推送装置1在连接点的
分离。
46.传统开环设计血管支架存在支架部分释放后不可再回收的缺点，传统闭环设计血管支架存在柔顺性差，贴壁性不好的问题。本实用新型提供的可回收颅内药物洗脱支架系统，在推送装置1的输送作用下，可将支架本体2放置于主血管狭窄段，通过推送装置1与支架本体2的特定连接实现支架本体2的部分或全部释放后可再回收。一方面，通过支架本体2的扩张将狭窄、闭塞的血管打通，恢复血流；另一方面，可再回收以便调整、选择更佳的释放位置，提高了手术效果、降低了医生手术操作难度，同时也避免了再次手术产生的费用。涂敷有抑制再狭窄和促进内皮化的药物，在抑制血管平滑肌细胞增生的同时有利于促进支架内皮化，减少中远期再狭窄的发生。
47.在一些可选的实施例中，如图7所示，支架本体2包括多个沿其轴向分布的梁201和连接杆202，相邻的两个梁201之间通过多个连接杆202连接。
48.在上述实施方式中，支架本体2由轴向的梁201及连接杆202组成，该结构既解决了释放后不可再回收的问题，同时，通过不同波形梁的设计，改善其柔顺性和贴壁性。梁201之间的连接杆202的形状可根据支架本体性能进行调整，包括直线形、s形、u形、ω形、v形中的任一种或任几种组合。
49.支架本体2的材质选自金属、生物可降解高分子材料中的一种或多种组合；进一步地，支架本体2选自镍钛合金、钛合金、不锈钢、钴基合金、镁合金、聚乳酸类材料中的一种或多种；优选为镍钛合金。
50.支架本体2的实现方式包括由管材经激光雕刻再经抛光而成或3d打印再经抛光而成。
51.在一些可选的实施例中，如图7所示，梁201为波形结构。具体地，波形结构包括正弦波形、ω形波、u形波、v形波中的任一种或任几种组合。
52.其中，ω形波为近似ω首尾相连形状，u形波呈u首尾相连状，v形波呈近似v首尾相连形状。相邻的梁201可以是波峰对波峰、波谷对波谷、或其他任意相对位置。
53.在一些可选的实施例中，如图7-8所示，相邻的两个梁201在端部处相互连接形成闭合状。
54.在一些可选的实施例中，如图3所示，支架本体2的两端均设有一个或多个显影标记5。具体地，显影标记5为纯铂、纯金、铂铱合金、铂钨合金、钽金属中的一种或几种组合。
55.在一些可选的实施例中，推送装置1的表面涂设有增加润滑性能的涂层。其中，润滑涂层的设置有利于推送装置1在血管内进行前后移动、减小对血管的损伤。
56.在一些可选的实施例中，如图5-6所示，推送装置1在与支架本体2的连接处设有凸台6，凸台6与支架本体2之间相互接触或存在径向的相互挤压。
57.在一些可选的实施例中，推送装置1为推送导丝，其靠近支架本体2的一端为变径结构状。具体地，该变径结构状可以是锥状也可以是其他类型的变径结构状，推送装置1由丝材或管材加工而成；丝材为金属或非金属材料，直径为0.1mm～2.0mm，其远端加工成一定锥度(由近及远逐渐变细)，丝材外表面全部或部分敷有润滑涂层；管材为金属或非金属材料，直径为0.1～2.0mm，其内外表面全部或部分涂敷有润滑涂层。
58.在一些可选的实施例中，推送装置1靠近支架本体2的一端为螺旋状。具体地，管材远端进行螺旋切割处理，使其柔顺性更好，螺旋切割可以是等螺距或变螺距。
59.在一些可选的实施例中，推送装置1、支架本体2的表面均涂设有绝缘涂层。其中，推送装置1具体为推送导丝，其近端无绝缘涂层是为了连接电源(用以电解分离)，推送导丝与支架本体2的连接点处无绝缘涂层目的是此处产生电解而实现推送导丝与支架支架2在该点分离。
60.下面结合具体实施例对本实用新型作进一步详细说明
61.实施例1
62.如图1、图2、图3及图8所示，可回收颅内药物洗脱支架系统包括推送装置1、支架本体2和导入鞘3；支架本体2由多条轴向分布的梁201以及相邻梁之间的连接杆202相互连接而成；支架本体2为自膨式支架，两端分别有多个显影标记5，支架本体2的表面有药物涂层4。推送装置1除近端和远端(焊接点7)外，均涂有绝缘、润滑涂层。支架本体2表面涂有绝缘涂层或药物涂层绝缘。支架本体2与推送装置1通过焊接点7连接。
63.上述实施方式中，支架在推送装置1的输送作用下经导入鞘输送至导管中，经导管输送至病变位置并释放支架本体2。支架本体2部分或全部释放后，医生在影像学仪器的辅助下对手术情况进行判定，如需调整位置，可回收支架本体2重新进行支架本体2的放置。支架本体2放置到位后，通过电解脱的方式实现推送装置1和支架本体2的分离。该过程避免了因放置位置不佳或其他情况导致的需要再次放置支架或采取其他手术措施，提升了手术效果，提高了手术成功率，降低了手术操作难度，减少和降低了病人痛苦及手术费用负担。
64.实施例2
65.如图2、图5、图6、图7及图8所示，该可回收药物洗脱支架系统中的支架本体2为自膨式支架，其的两端分别有多个显影标记5，支架本体2的表面涂设有药物涂层4，推送装置1涂有润滑涂层，其远端设有凸台6。在支架本体2释放前，凸台6与支架本体2之间相互接触或存在径向的相互挤压；在推送推送装置1时，凸台6与支架本体2之间产生轴向摩擦力带动支架本体2推出导管或回收回导管。
66.上述实施方式中，支架在推送装置1的输送作用下经导入鞘3输送至导管中，经导管输送至病变位置并释放支架本体2。支架本体2在完全释放前，医生在影像学仪器的辅助下对手术情况进行判定，如需调整位置，可回收支架本体2重新进行支架本体2的放置，支架本体2重新定位后，将支架本体2全部推出导管，支架本体2与推送装置1分离。
67.需要明确的是，本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同或相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。本实用新型并不局限于上文所描述并在图中示出的特定步骤和结构。并且，为了简明起见，这里省略对已知方法技术的详细描述。
68.以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本实用新型的保护范围。