控制从受试者外造口释放废物内容物的医疗设备及造口术袋的制作方法

1.本实用新型涉及一种用于控制接受结肠造口术的患者中肠内容物释放的医疗设备，其注定用于由于某些原因而已经接受了结肠造口术的所有患者。


背景技术：

2.结肠造口术由外科手术构成，在手术中进行结肠截面切割，缝合并封闭肛门区域，而同时将另一部分吻合连接至腹壁。
3.手术后，患者必须使用结肠瘘袋(colostomy bag)进行废物收集。按照临时性或确定性造口术程序，患者须服从，他们可能必须暂时或“永久”使用结肠瘘袋。总会存在此过程期间会发生变化的几个个人亲密的社交和职业方面。进行结肠造口术的患者会失去对他/她身体的控制，即肠胃气胀和大便排泄，承载了无数的身心问题和局限性，其严重程度取决于患者的恢复能力。
4.在世界范围内，该问题的真正盛行是令人印象深刻的。仅在美国(usa) 并且根据“美国联合造口协会(united ostomy associations of america)”，有超过750.000美国人至少具有一种造口术-结肠造口术占36.1％(270.000) 以及回肠造口术占32.3％(242.000)。另外，在美国，每年有超过100.000 个新的造口术手术。
5.在葡萄牙，接受过造口术的患者人数估计为10.000-12.000，而在欧盟 (ue)，有近700.000(rtp，2015)(eucomed-medical technology，2012a) (eucomed-medical technology，2012b)。所分析的研究并不能准确揭示葡萄牙或国际上接受结肠造口术的患者数量，但它们提供了有关这种健康问题的相关性的阐明性观点。
6.废物收集系统负责管理主要的造口术问题：废物收集。因此，制造商付出巨大努力改善产品的某些特征：气体过滤器、固定系统和其他一些小细节。然而，仅进行了很小的改变，却使整体概念未不变。总而言之，伴随着可用技术的发展，过去几年中医疗设备发生了不可思议的发展。结肠造口术的相关设备，尽管尽了巨大的科学努力以试图找到结肠瘘袋的替代品，即人造括约肌和闭塞系统，但到目前为止，尚未找到真正有效的替代品。
7.文献us8998867b2公开了一种造口术设备，该设备构造设计有植入物，该植入物在使用中被排布为位于造口部位附近的人体内。在使用中，排布排放设备以提供用于肠废物排出到人身体外部的器件。另外，在使用中，存在与植入物可操作地相关联并将排出设备可拆卸地定位在造口部位的器件。通过植入物与排出设备之间的磁引力而将排出设备保持于造口部位处。
8.正如专利文件us8998867b2所提及的，该设备旨在消除造瘘袋。然而，由于其需要手术将该设备永久植入患者体内，因此变得相当复杂，这可能引起多种并发症，即植入物排异和不适。到目前为止，我们尚未发现该产品已经入市。
9.文献us2018333290a1涉及从可重复使用的可排泄医疗设备(如造口术袋)可靠地排出身体废物。
10.文献wo201258388a1涉及一种受控排泄造口术器具，包括：具有第一壁和第二壁的
袋，第一壁包括造口隙口；非进入口造口密封件；内部联接构件，联接以支撑造口密封件，以将造口密封件相对于造口隙口保持于操作位置；围绕内部联接构件的外部联接构件，用于支撑该器具；一种吸收冲击的柔性材料覆盖物，覆盖第二壁与造口隙口相对的至少一部分，该覆盖物包括用于将袋的下部保持于折叠状态的保持器。
11.文献us20120109086a1涉及一种特别是具有造口闭塞密封件的受控排泄造口术器具。
12.公开这些事实是为了举例说明本实用新型所解决的技术问题。


技术实现要素：

13.本实用新型涉及一种用于控制接受结肠造口术的患者(colostomizedpatient)中肠内容物释放的医疗设备，其注定用于由于某些原因而已经接受了结肠造口术的所有患者。结肠瘘袋不再必须是可见的，这使得将气体和粪便释放控制至患者选择认为最合适的时刻和位置，避免了不舒服的声音和气味。
14.考虑到所有问题并考虑到影响全球数百万人的问题的程度，我们已决定向前迈出一步，创新出用于控制肠内容物释放的设备，并创建我们认为将要进行的本实用新型内容大大提高了患者的生活质量和自尊心。
15.在一个实施方式中，该设备是可重复使用的、完全可清洗和/或使用可消毒产品的长期设备，与市场上其他可用产品相比，代表了一种改进。
16.一方面，本实用新型涉及一种用于控制从受试者的外造口释放废物内容物的紧凑型医疗设备，包括：第一凸缘；其中第一凸缘包括排气孔和排气盖，用于释放气体废物内容物；粘结至第一凸缘的粘结层，用于结合至受试者身体；可移位盖，用于关闭和打开设备，其中可移位盖构造成连接至第一凸缘；隙口，构造成围绕造口，用于释放废物内容物。
17.在一个实施方式中，医疗设备还包括压力传感器，用于确定可移位盖中的人废物内容物的压力；警报系统；和数据处理器，能够在压力等于或高于预定阈值时激活警报系统。
18.在一个实施方式中，压力阈值为至少120mmhg。
19.在一个实施方式中，压力在15-80mmhg之间变化，更具体为至少 20-60mmhg。
20.在一个实施方式中，医疗设备还包括第二凸缘，其中第一凸缘与第二凸缘能够连接或是连接的。
21.在一个实施方式中，压力阈值是能够调节的，用于适配受试者的特征。
22.在一个实施方式中，医疗设备包括可折叠容器。
23.在一个实施方式中，可折叠容器能够结合至第二凸缘。
24.在一个实施方式中，可折叠容器结合至第二凸缘。
25.在一个实施方式中，可折叠容器包括构造成位于造口上的造口接触面。
26.在一个实施方式中，造口接触面凹入式排布以连接在造口上。
27.在一个实施方式中，造口接触面是海绵、纱布(gaze)或棉花(绵布， cotton)。
28.在一个实施方式中，可折叠容器是结肠瘘袋、回肠瘘袋、尿道瘘袋、气管瘘袋或它们的组合。
29.在一个实施方式中，可折叠容器是紧凑型结肠瘘袋、紧凑型回肠瘘袋、紧凑型尿道
瘘袋、紧凑型气管瘘袋或它们的组合。
30.在一个实施方式中，医疗设备还包括温度传感器、气体传感器或它们的组合。
31.在一个实施方式中，可移位盖是竖直可移位盖。具体而言，可移位盖是能够拆卸的。
32.在一个实施方式中，可移位盖能够旋转地或磁性地结合至第一凸缘或第二凸缘。
33.在一个实施方式中，粘结层能够旋转地或磁性地结合至第一凸缘或第二凸缘，用于固定于受试者的身体上。
34.在一个实施方式中，采用胶水将粘结层结合至第一凸缘或第二凸缘上，用于固定在受试者的身体上。
35.在一个实施方式中，第一凸缘能够旋转地或磁性地耦接至第二凸缘。
36.在一个实施方式中，第一凸缘能够旋转地或磁性地耦接至第二凸缘。
37.在一个实施方式中，采用胶水将第一凸缘耦接至第二凸缘。
38.在一个实施方式中，可折叠容器是一次性的和/或能够生物降解的。
39.在一个实施方式中，排气孔和排气盖排布于第一凸缘和第二凸缘之间，使得通过排气盖的打开释放废物内容物的压力。
40.在一个实施方式中，排气孔或排气盖包括气味过滤器，或弹性体屏障，或它们的组合。
41.在一个实施方式中，弹性体屏障是密封的。
42.在一个实施方式中，警报系统还包括用于向警报系统供电的电源，具体地电源是电池。
43.在一个实施方式中，电池通过感应或usb端口，或使用受试者的运动提取电荷，或使用受试者体温(thermal temperature)提取电荷，或其组合等充电。
44.在一个实施方式中，警报系统包括警报器。
45.在一个实施方式中，警报器是视觉警报器、振动警报器、声音警报器、智能电话警报器、智能手表警报器、平板电脑警报器或其组合或其他。
46.在一个实施方式中，该设备还包括无线网络系统、蓝牙系统或其组合或其他。
47.在一个实施方式中，医疗设备是水密性的。
48.在一个实施方式中，废物内容物是体液，具体地肠内容物，更具体地固态、液态或气态肠内容物。
49.在一个实施方式中，压力阈值为5-90mm hg。
50.在一个实施方式中，医疗设备的所有组件是合适的聚合物。
51.本实用新型的另一方面涉及一种造口术袋(ostomy pouch)，包括任一实施方式中描述的医疗设备。具体而言，造口术袋是结肠造口术袋、回肠造口术袋、尿道造口术袋、气管袋或它们的组合。
52.本实用新型的另一方面涉及一种使用本实用新型的设备用于控制从受试者的外造口释放废物内容物的方法，包括：
53.将本实用新型的设备固定于受试者的身体上，
54.确定受试者肠内容物的压力，
55.当压力等于或高于预定阈值时，使用数据处理器处理所捕获的人肠内容物的压
力，以激活警报系统。优选地，警报系统可以由受试者停用。
56.该无创设备除了允许其用户显著改善生活质量外，还允许保留更大的自主权、自由度和亲密感。
附图说明
57.以下附图提供用于示出所描述内容的优选实施方式，并且不应该视为限制本实用新型的范围。
58.图1示出了用于控制接受结肠造口术的患者中肠内容物释放的完整医疗设备的实施方式的示意图。
59.图2示出了放置于使用者身体上的闭合设备的透视图的示意图。
60.图3示出了上盖打开并且紧凑的收集袋放置于穿着者的身体上的设备的透视图的示意图。
61.图4示出了盖打开并且放置于穿着者的身体上的收集袋胀大的设备的透视图的示意图。
62.图5示出了用于控制接受结肠造口术的患者中肠内容物的释放的完整设备的正视图的示意图。
63.图6示出了用于控制接受结肠造口术的患者中肠内容物释放的设备的示意图(截面图)。
64.图7示出了关于该方法详细操作的示意图。
65.图8示出了该设备的侧视图的示意图。
66.图9示出了具有替代形式的设备的主要元件的示意图。
67.图10示出了具有替代形式的设备的俯视图的示意图。
68.图11示出了具有替代形式的设备的透视图的示意图。
69.图12示出了具有替代形式的设备的透视图的示意图。
具体实施方式
70.本实用新型涉及一种紧凑型医疗设备和一种用于控制从受试者的外造口释放废物内容物的方法，包括：凸缘；其中凸缘包括排气孔和排气盖，用于释放气体废物内容物；粘结层，粘结于凸缘上，用于结合至受试者身体上；可移位盖，用于关闭和打开该设备，其中可移位盖构造成连接至凸缘；隙口，构造成围绕造口，用于释放废物内容物。
71.以下附图提供了用于示出所描述内容的优选实施方式，并且不应该视为限制本实用新型的范围。
72.在一个实施方式中，本实用新型的设备是完全防水的、可清洗的，并且是无创的。它由具有简约设计的外部组件13和穿过可移位盖4的前开口构成。
73.在一个实施方式中，本实用新型的设备通过粘结层6固定于身体，就像市场上已经存在的那些一样，因此以非受控方式防止粪便、气体和气味的释放。它的固定点位于腹壁上方，而不需要任何额外的手术干预。
74.在一个实施方式中，在本实用新型的设备内部，存在一次性组件13，该组件由完全压缩的结肠瘘袋5组成，类似于“气囊”状系统。在该组件和造口之间，存在带有气味中和件8
的排气盖7，用于控制气体释放。在可移位盖4和结肠瘘袋5系统之间，存在压力传感器9。一旦肠内容物开始施加压力(预设为安全而足够的压力值)，该设备内部的传感器9就会激活电子警报器12(振动、扬声或光亮信号)，例如，与智能手机应用程序同步，以通知患者需要去适当的地方释放肠内容物。
75.在一个实施方式中，取决于传感器9激活的原因，能够以两种不同的方式区分可能由于粪便或气体而引起的肠压力的减压：
76.在一个实施方式中，如果设备13内有气体，则它们通过启动排气盖7 释放；
77.在一个实施方式中，如果设备内部有粪便，则用户仅需打开可移位盖 4，并由于压力变化，装置内部的收集袋5适当压紧后会自动膨胀并充满粪便内容。一旦释放结束，使用者就将可生物降解的袋组件5拆下，进行卫生处理并将其替换为新的。
78.在一个实施方式中，该设备通过啮合和旋转而啮合紧固系统，随着“咔嗒”声而确保对部件的正确固定。为了使其不会意外脱开，必须通过同时施加一个点的手动压力和整个零件(第二凸缘2和第一凸缘1)的旋转而激活其解锁。当达到肠道内容物的预设压力时，压力传感器9将激活警报系统12，该警报系统12将会发送信号、振动、声音、光亮和/或向智能手机应用程序发送，通知用户需要去适当位置清空收集袋5。
79.在一个实施方式中，使用者将必须手动启动排气阀以清除气体。该动作将释放压力，从而使警报系统12停用。如果未停用警报，则用户将不得不手动打开上盖4且自然发生压力释放，使带有肠内容物的设备中的造瘘袋5膨胀。然后，使用者将去除已经装满的收集袋5，进行卫生处理并放新袋5，关闭可移位盖4。
80.在一个实施方式中，设备13被适当地密封，而使电气电子系统11在使用时不会被损坏。该设备中的快速啮合系统(第二凸缘2和第一凸缘1) 除了用户有好外，还是水密性的，以防止给用户带来不愉快的意外。
81.在一个实施方式中，设备的电能供应来自电池10，用户通过设备13 中的入口很容易对其进行充电。
82.在一个实施方式中，本实用新型是完全能够拆卸的、可清洗的和可消毒的，使使用者能够在需要时对其进行清洁。
83.在该文件中使用时，术语“包括”旨在表示所描述特征、整数、步骤、组件的存在，但不排除存在或增加一个或多个其他特征、整数、步骤、组件或其组。
84.本领域普通技术人员将会理解的是，除非本文另外指出，否则所描述的步骤的特定顺序仅是示例性的，并且在不脱离本实用新型的情况下能够进行改变。因此，除非另有说明，否则所描述的步骤是无序的，这意味着在可能的情况下，可以以任何方便或所需的顺序执行这些步骤。
85.本实用新型不应该以任何方式局限于所描述的实施方式，并且本领域普通技术人员将预见到对其修改的许多可能性。上述实施方式是能够进行组合的。以下权利要求进一步阐述了本实用新型的具体实施方式。