限定引线孔和装置隔室的医疗装置外壳的制作方法

1.本技术涉及医疗装置。更具体地，本技术涉及限定引线孔和装置隔室的医疗装置。


背景技术：

2.提供电刺激和/或生理感测的医疗装置需要患者体内的植入部位，该植入部位可以适应装置的尺寸和形状，同时使患者所受的侵扰最小化。通常，在患者的软组织区域内产生口袋，该软组织区域最接近刺激部位同时也是方便用于植入和长期使用的位置，诸如针对上身刺激部位位于锁骨下方。然而，软组织区域内最接近的植入部位可能远离在患者体内发生刺激和/或感测的刺激治疗部位。
3.为了解决该距离并且在治疗部位处提供更小的物体，植入医疗引线以在医疗装置与治疗部位之间传送刺激和/或感测信号。将具有电极的引线的远侧端部布线至体内的治疗部位，同时将近侧端部布线至医疗装置，以建立治疗部位与医疗装置的电连接。引线主体内的电导体传送信号。
4.在一些情况下，引线在医疗装置的植入部位和治疗部位之间的布线距离超过了医疗引线的长度，并且在此类情况下，还植入了引线延伸部分。引线延伸部分具有连接至医疗装置以建立电连接的近侧端部，并且将引线的近侧端部连接至引线延伸部分的远侧端部以进一步建立电连接。虽然在一些情况下引线延伸部分消除了距离问题，但是引线延伸部分增加了医疗系统和植入程序的复杂性。


技术实现要素：

5.实施方案通过提供包括两个外壳的医疗装置来解决诸如此类的问题和其他问题。第一装置外壳包括用于提供刺激和/或感测功能的电路。第二装置外壳包括可以插入第一装置外壳的隔室，并且第二装置外壳提供可以插入引线的近侧端部的引线孔。第二装置外壳可以适用于患者体内可能不适用于第一装置外壳的一个或多个位置，诸如比原本可能的位置更方便和/或更接近治疗部位的位置。
6.实施方案提供了一种植入式医疗装置，该植入式医疗装置包括第一装置外壳和该第一装置外壳内的电路。该电路包括存在于该第一装置外壳外部的电端子。该植入式医疗装置还包括具有引线孔和装置外壳隔室的第二装置外壳。该第一装置外壳存在于该装置外壳隔室内，并且电连接器存在于该引线孔内。电导体将这些电端子电连接至这些电连接器。
7.实施方案提供了包括植入式医疗装置和植入式医疗引线的植入式医疗系统。该植入式医疗装置包括第一装置外壳和该第一装置外壳内的电路。该电路包括存在于该第一装置外壳外部的电端子。该植入式医疗装置包括具有引线孔和装置外壳隔室的第二装置外壳。该第一装置外壳存在于该装置外壳隔室内，并且电连接器存在于该引线孔内。电导体将这些电端子电连接至这些电连接器。该植入式医疗引线具有近侧端部和远侧端部，并且该近侧端部存在于该引线孔内。
8.实施方案提供了一种提供刺激治疗的方法，该方法涉及植入植入式医疗装置并且
植入植入式医疗引线。植入的该植入式医疗装置包括第一装置外壳和该第一装置外壳内的电路。该电路包括存在于该第一装置外壳外部的电端子。植入的该植入式医疗装置还包括第二装置外壳，该第二装置外壳包括引线孔和装置外壳隔室，并且该第一装置外壳存在于该装置外壳隔室内。电连接器存在于该引线孔内，并且电导体将这些电端子电连接至这些电连接器。植入的该植入式医疗引线包括近侧端部和远侧端部，并且将该远侧端部定位在刺激部位处，同时将该近侧端部插入该引线孔中。
附图说明
9.图1示出了用于医疗系统的实施方案的植入部位的示例。
10.图2示出了医疗系统的示例的俯视图，其中正在将引线插入包括第一装置外壳和第二装置外壳的医疗装置的实施方案中。
11.图3示出了医疗装置的实施方案的侧视图。
12.图4a示出了医疗装置的实施方案的底视图。
13.图4b示出了在将第一装置外壳插入第二装置外壳中之前的医疗装置的实施方案的底部透视图。
14.图5示出了第二装置外壳的底视图。
15.图6示出了第一装置外壳的透视图。
16.图7示出了医疗装置的实施方案的透视图，其中正在将第一装置外壳插入第二装置外壳中。
17.图8示出了产生医疗装置的实施方案的一组制造操作。
具体实施方式
18.实施方案包括具有两个外壳的医疗装置，其中第一装置外壳包括用于提供刺激和/或感测的电路，并且第二装置外壳包括用于第一装置外壳的隔室。第二装置外壳还包括引线孔，该引线孔接收医疗引线的近侧端部，并且该引线孔包括用于与引线的近侧端部建立电连接的电连接器。电导体存在于第二装置外壳内并且将第一装置外壳的电端子与引线孔内的电连接器电互连。
19.图1示出了已经植入患者110体内的医疗系统100的示例。在该示例中，患者正在接受深度脑刺激治疗，该深度脑刺激治疗在脑内的治疗部位处提供电刺激和/或感测。应当理解，医疗系统100的实施方案可以用于其他目的并且位于患者110体内的其他位置。例如，医疗系统可以用于其他形式的神经刺激和/或感测，诸如脊髓感测和/或刺激、外周神经感测和/或刺激以及心脏感测和/或刺激等等。
20.医疗系统100包括医疗装置102和耦接到医疗装置102的医疗引线104。在该示例中，将医疗装置100直接植入到患者110的颅骨上。可以在该颅骨上制备区域108以产生凹陷，用于将医疗装置102皮下定位在区域108中。与锁骨附近的典型植入部位相比，上述操作允许医疗装置102定位得更靠近插入引线104的颅骨内的孔，使得在该示例中不需要引线延伸部分。
21.如图1所示，医疗引线104从医疗装置102延伸到颅骨内的插入孔。医疗引线104穿过大脑延伸到具有电极105的引线104的远侧端部106到达治疗部位的位置。然后，位于颅骨
上的医疗装置102可以与已经建立到脑组织的电接口的电极105交换刺激和/或感测信号。应当理解，如图1所示的医疗装置102的植入部位仅是示例，并且可以将医疗装置102植入该颅骨或患者110的身体的其他部位上的各种其他位置。
22.虽然图1的该示例示出了植入患者110的脑内的经皮引线104，但是应当理解，可以将包括医疗装置102的医疗系统100植入患者110的身体的许多其他区域，同时利用本文公开的实施方案的方面。还应当理解，医疗系统100中可能存在其他变化，诸如利用其他类型的引线，包括桨式引线等。
23.图2和图3提供了医疗装置102的更详细的视图。在此，可以看出，医疗装置102包括第一装置外壳204，该第一装置外壳定位在由第二装置外壳202形成的隔室206内。如下文进一步详细讨论的，第一装置外壳204包围电路，诸如刺激引擎、感测电路、控制器、电池等。因此，可以将第一装置外壳204组装成完整单元，然后随后将该第一装置外壳插入第二装置外壳202的隔室206中，然后可以在其中完成医疗装置102。可以施加医用粘合剂或类似的生物相容性材料以填充存在于第一装置外壳204与第二装置外壳202之间的任何空隙。该示例的第一装置外壳204包括主外壳部分205以及顶盖214，如图4a和图6所示，下文将更详细地讨论该主外壳部分和该顶盖。虽然示出的第一装置外壳204为具有顶盖214的矩形形状，但是应当理解，其他形状和构型也可以允许将第一装置外壳204插入第二装置外壳202的适当形状和尺寸的隔室206中。
24.包括第一装置外壳204和第二装置外壳202两者的医疗装置102提供了若干益处。无论第二装置外壳202的外形如何，第一装置外壳204的形状和尺寸可被构造成容纳所需的电路、电池等。第一装置外壳204还可以由与第二装置外壳202不同的材料构造，诸如通过利用生物相容性金属或提供更好地电磁干扰屏蔽的其他导电材料。这允许第一装置外壳具有更通用的应用。
25.可以用更特定于被植入的特定位置的形状和材料来产生第二装置外壳202。例如，第二装置外壳202可以被构造成如图所示的圆盘状形状，以更好地配合在颅骨中产生的圆形凹陷内。此外，第二装置外壳202可以由材料诸如生物相容性聚合物构造，该材料为第一装置外壳204提供保护，同时还在植入的特定区域处提供到骨和皮下组织的合适接口。
26.第二装置外壳202还提供了电连接器所在的引线孔208，并且引线孔208包括外部开口209。如图2所示，医疗引线104的近侧端部103正在穿过开口209并插入引线孔208中。引线104的近侧端部103包括附接到引线主体212的若干近侧接触件107，这些近侧接触件在引线孔208内的连接器内建立了电连接。近侧接触件107通过引线104的内部导体与图1中所示的远侧电极105电连接。一旦近侧端部103完全插入，就可以通过对近侧端部103进行紧固，诸如对近侧接触件107中的一个接触件进行紧固的固定螺钉210将引线103固定在适当的位置。
27.虽然所示的示例具有圆盘状形状，但是应当理解，在其他示例中第二装置外壳202可以具有许多其他形状，同时提供引线孔208和第一装置外壳204的隔室206两者。此外，隔室206和引线孔208的取向可以不同于所示的平行构型，诸如其中隔室和引线孔中的每一者的纵向尺寸相对于彼此形成角度，包括垂直取向。因此，仅出于说明一个示例的目的，示出了圆盘状形状。此外，虽然该示例的第二装置外壳可以由聚合物诸如聚砜或聚醚醚酮(peek)等构造，但是应当理解，可以替代地使用其他生物相容性材料，诸如生物相容性金
属。然而，对于导电材料诸如金属，通道和舱应涂覆有非导电材料诸如聚砜，以使第二外壳与导体和连接器电隔离。
28.虽然第一外壳204位于隔室206中，但是在所示示例中可以看出第一外壳204端部的一部分未被第二外壳202覆盖。此外，第一外壳204的该暴露部分可以保持为未被医用粘合剂覆盖，使得如果第一外壳204由导电材料诸如金属构造，则第一外壳204可以充当刺激和感测电路的节点，诸如用于单极刺激。另外，对于第二外壳202由导电材料诸如金属构造的实施方案，第二外壳202可以与第一外壳204的导电部分建立电接触，使得第二外壳202也形成刺激和感测电路的电节点。
29.图4a示出了完整医疗装置102的该示例的底部，而图4b以透视图示出了未插入第一装置外壳204的底部。图5仅示出了第二装置外壳202的底部。对于该医疗装置102，第二装置外壳202可以被模制或以其他方式被构造成具有允许在隔室206内包括第一装置外壳204的特征，以及允许第一装置外壳204与第二装置外壳202的引线孔208内的电连接器226之间必要的电连接的特征。
30.如图5所示，在第二装置外壳的底部中形成向外部敞开的第一舱234和第二舱238。第二装置外壳202提供从第一舱234延伸到第二舱238的通道236。在图4b的透视图中可以看出该示例中的舱234、238和通道236的深度。同样如图5所示，孔口232存在于第一舱234的壁中，以在引线孔208内为固定螺钉块和图2对应的固定螺钉210提供位置。在该示例中，第二装置外壳202还在第二装置外壳202的原本圆形周边中的形成凹口203，其中通向引线孔208的开口209位于该凹口中。该凹口203允许当引线104延伸远离开口209时，该引线开始呈弧形，以便随后在该引线延伸到颅骨中的孔之前围绕第二装置外壳202缠绕一次或多次，以提供应变消除。
31.如图4a和图4b所示，各种物品存在于第一舱234内，并且因此存在于由该第一舱234进一步限定的引线孔208内，该各种物品包括由非导电密封件228隔开的固定螺钉块224和电连接器226。图4a示出了当正在将第一装置外壳204插入隔室206中(如图7所示)时，第一装置外壳204的顶部端部定位在第二舱238内。图4b示出了在舱238中的壁239，该壁为第一装置外壳的插入提供了硬止挡件，因为一旦第一装置外壳204完全插入，顶盖214就紧靠壁239。
32.一旦顶盖214到达壁239，呈馈通引脚形式的电端子216就从第一装置外壳204的顶盖214延伸到对应的通道238。电导体218存在于通道236内，其中导体218的一端与对应的电连接器226进行电连接，而导体218的另一端与对应的电端子216进行电连接。如图4b中可见，在该示例中，导体218包括部分219，该部分下降到舱238内的下部位置，使得一旦第一装置外壳204插入，垫220就位于端子216的正下方。为了促进产生接触，诸如导体218与端子216之间的焊接或其他导电接合，导体218的端部可以形成具有增加的表面积的导电垫220。另选地，导体218与端子216之间可以发生其他形式的接触，诸如经由导体218的弹簧加载连接器摩擦接合，该弹簧加载连接器代替导电垫220摩擦地接触端子216。
33.图6更详细地示出了与刺激和/或感测电路240相关的第一装置外壳204的顶部端部。可以看出，第一装置外壳的主要部分205包围电路240，而顶盖214提供电端子216以暴露第一装置外壳204的外部，以用于电连接至导体218。顶盖214可以建立作为气密密封的馈通件，以进一步保护电路240免受围绕医疗装置102的体液的影响。另选地，顶盖214可以提供
经过滤的馈通件，以减少可能存在于到达电路240的导体218上的电噪声的量。
34.一旦在各部件之间已经建立了电连接，就可以将医用粘合剂或其他类似的填充材料223(仅出于说明的目的表示为图4a中的点)施加至第二装置外壳202的底部。填充材料223填充第一舱234和第二舱238两者，以封装安装在那些舱234、238内的部件。另选地，将填充材料223施加至通道236内以封装导体218。可以施加填充材料223以完全填充舱234、238和通道236，并且为第二装置外壳202产生齐平的底部表面。从而，填充材料223电隔离舱234、238和通道236内的部件。
35.可以使用其他方法，而不是在施加填充材料223之前安装所有部件并且进行电连接。例如，可以将部件安装在舱234和通道236中，并且随后填充舱234和通道236，而舱238保持未填充。随后，将第一装置外壳204插入隔室206中，其中端子216与垫220之间产生接合，并且随后填充第二舱238。作为另一种可能性，可以颠倒顺序，其中将第一装置外壳204插入，其中端子接合到垫220，并且填充舱238而舱234保持未填充。随后，安装第一舱234的部件，其中连接器226接合到导体218，然后填充舱238。
36.图4a、图4b和图5中还示出了一些实施方案可能存在的另一特征。桥接通道230可以设置在第二装置外壳202中，以用于容纳桥接导体，该桥接导体将多个电连接器226并联桥接到相同导体218，从而桥接到第一装置外壳204的相同端子216。这可用于第一装置外壳204具有的电端子216少于引线204具有的近侧接触件107和远侧电极106的情况。这允许在需要时所有近侧接触件107和远侧电极106都为电路240的有源电节点。也将填充材料223施加至桥接通道230以封装桥接导体。
37.图8示出了可以执行以产生医疗装置102的制造操作的示例。最初，在操作302处，可以将连接器226和密封件228以及固定螺钉块224安装在第一舱234中。另外，导体218被布线通过通道236并且诸如通过焊接接合到对应的连接器226。如上所述，在一个示例中，除了第二舱238之外，可以在此时添加填充材料。然而，在图8的这个示例中，在稍后添加所有填充材料。
38.在操作304处，将第一装置外壳插入第二装置外壳202的隔室206中。如上文关于该示例的图4b所述，第二舱238包括壁239，该壁在将第一装置外壳204插入隔室206中时充当止挡件，并且在顶盖214到达壁239时，端子216与垫220对准。在操作306，端子216被放置成诸如通过经由焊接或其他导电接合而接合到垫220或通过其他接触形式诸如摩擦接合与导体接触。一旦建立了所有的电连接，就可以在操作308处，用医用粘合剂或其他生物相容性填充材料填充先前未填充的舱234、238和通道236。然后，医疗装置102准备好植入。
39.虽然已经具体示出和描述了实施方案，但是本领域的技术人员应当理解，在不脱离本发明的实质和范围的情况下，可以对形式和细节进行各种其他改变。