用于阴道重塑的系统和方法与流程

用于阴道重塑的系统和方法


背景技术：

1.阴道解剖结构和工作是复杂的。阴道壁组织由连接子宫和女性外生殖器的纤维肌管组成。阴道有三层：内部粘膜层、中间肌层和外部外膜层。内部粘膜层由上皮细胞组成，这些上皮细胞经历与激素相关的周期性变化。中间肌层允许阴道管收缩和放松。外膜是阴道壁的一部分，提供结构支撑，包含胶原蛋白和弹性蛋白。神经形成子宫阴道丛，其它来源提供复杂的血管支持。在性刺激状态下，钾离子和钠离子集中在内部粘膜层，钾离子浓度通常高于钠离子浓度。毛细血管将钠离子输送到底层组织床中的血浆中。如果循环不良，钠离子的输送受阻。
2.由于雌激素分泌减少、分娩、绝经、性生活不活跃和/或衰老，可能发生阴道萎缩。阴道管结构变薄，并且阴道管结构可能变松弛，例如阴道松弛综合征(vrs)，或者阴道管结构可能变紧，例如萎缩性阴道炎。这些情况中的任何一种都会对女性造成身体和情感上的创伤。vrs和萎缩性阴道炎都可能引起尿失禁。
3.有时萎缩性阴道炎会导致阴道管结构变得太紧，以致纤细的结构，例如手指，无法进入阴道腔。
4.任何阴道问题的病因复杂且难以查明，因此缺乏唯一的解决方案。这些结果的确切机制和原因已在文献中得到了很好的阐述，细胞行为的根本原因是如此混杂，无法确定任何一种原因并据此解决。解决这些问题的很多发明记载在专利文献中，其它非专利装置也已被提出并销售。这些包括但不限于使用发光二极管(led)将光投射到热装置的各种设备、低能激光、射频能量。
5.在所有这些治疗方法中，总的思路是重新激活阴道粘膜组织中的细胞以及通过重塑结缔组织中的胶原蛋白和弹性蛋白来激活胶原蛋白和弹性蛋白的功能。热能和机械能增强胶原蛋白的重塑，在阴道组织内引起炎症反应和纤维化活动，从而使阴道肌肉变紧。
6.许多发明人已经获得了缓解和解决阴道萎缩的装置和方法的专利。在tettamani等人的美国专利us8,709,057中，描述了一种使用1.9-11微米波长脉冲的非烧蚀激光能量以提供每平方厘米1.9-2.5焦耳的能量的方法。在takacs等人的美国专利us9,375,450中，使用硫酸锌促进平滑肌细胞增殖作为使阴道壁恢复活力的手段。在courtion等人的美国专利us9,949,899中使用来自二极管的光和同时振动来恢复阴道壁活力。在courtion等人的美国专利us10,179,085中使用来自激光二极管的低能激光和同时振动来使阴道壁恢复活力。
7.虽然使用热、光、机械振动形式的能量的这些专利方法在使人体细胞恢复活力方面看起来似乎合乎逻辑，但是这些概念在提供阴道萎缩或阴道松弛综合征的解决方案方面还没有显著成功。另外，一些商用设备，例如还没有显著成功。另外，一些商用设备，例如和已被医生用来解决阴道的问题；但是成功是有限的。
8.目前仍然需要一种能够成功治疗阴道萎缩和阴道松弛综合征的妇科设备。


技术实现要素：

9.本发明提出了一种与治疗阴道萎缩和阴道松弛综合征(vrs)有关的复杂问题的解决方案。
10.在本公开的至少一个实施例中，扩张球囊能够机械地在阴道壁中产生应力，同时提供脉动运动以拉伸和放松阴道壁。频率和脉动幅度可以调整到所需水平。例如，作为阴道萎缩和vrs的疗法，脉冲周期可以包括每分钟一到十个脉冲。
11.在本公开的至少一个实施例中，可以通过将加热的流体添加到球囊的内部来均匀地加热球囊。加热的流体可以是盐水，并且加热的流体可以通过泵泵送入所述球囊。
12.在本公开的至少一个实施例中，流体可以通过球囊内的低压加热元件来加热，以提供热能以刺激细胞功能，重塑胶原蛋白，并促进血液在毛细血管床和阴道管结构的其它区域内的流动。
13.在本公开的至少一个实施例中，将球囊以折叠状态引入阴道，在折叠状态下，所述球囊可包括非常小的轮廓，并且可以是相对不可伸展的(non-distensible)或半顺应性的(semi-compliant)。球囊在插入阴道时可以收缩并排空。在通过将球囊插入阴道而将球囊引入阴道之前，将球囊折叠起来，这可以减少萎缩的阴道的不适和疼痛。
14.在本公开的至少一个实施例中，可在插入球囊之前将利多卡因乳膏或其它麻痹或麻醉乳膏或喷雾剂施加于阴道的内部和外侧以及球囊上以减轻疼痛。
15.在本公开的至少一个实施例中，导管可包括具有近端和远端的轴。球囊的远端附接到轴的远端，球囊的近端朝向导管的轴的近端附接。导管可以具有10mm至40mm、15mm至35mm、18mm至33mm、10mm至20mm的直径，或者在任何范围的任何直径，并且导管可以由合适的材料制成，例如双轴取向的尼龙、聚氨酯或有机硅。球囊导管可包括膨胀腔(inflation lumen)以及用于在必要时推进金属丝的贯通腔。然而，贯通腔对于上述装置的功能不是必需的。
16.在本公开的至少一个实施例中，可借助于商购的膨胀注射器(inflation syringe)使用水或盐水使球囊膨胀。
17.在本公开的至少一个实施例中，可以使用能够提供连续的加热的膨胀流体的膨胀泵来使球囊膨胀。
18.在本公开的至少一个实施例中，膨胀泵可以在维持膨胀流体温度的同时根据预编程的膨胀和收缩循环来控制球囊的膨胀和收缩。当球囊位于阴道内时，膨胀和收缩的循环会产生球囊的脉动。
19.在本公开的至少一个实施例中，描述了一种阴道重塑系统，该系统至少包括设计成用于插入任何尺寸的阴道中的柔性球囊导管。
20.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑系统可以包括温度调节。
21.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑系统可以向阴道内部提供机械应力。
22.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑系统可以包括用于产生脉冲机械刺激以引起阴道壁应力的装置。
23.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑装置可以包括用于产生可变定时的机械脉动的装置。
24.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑装置可以向阴道内部提供电刺激，以引
起阴道壁的肌肉收缩。
25.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑装置可以向阴道内部提供脉冲电刺激。
26.在本公开的至少一个实施例中，阴道重塑系统可以提供可变定时的电脉冲，以刺激阴道管结构和使阴道管结构收缩。
27.本领域技术人员在结合附图阅读下面的详细描述之后，将进一步理解本发明的上述优点和优越特征以及本发明的其它重要方面。
附图说明
28.图1示出位于阴道内的阴道重塑系统的至少一个实施例的俯视图。
29.图2示出了位于阴道内的阴道重塑系统的至少一个实施例的俯视图，该实施例包括球囊导管、起搏电极(pacing electrode)和泵送装置，并示出了接头245。
30.图3示出了阴道重塑系统的至少一个实施例的俯视图，该实施例包括球囊导管、球囊膨胀装置和泵送装置。
31.图4是阴道重塑系统的至少一个实施例的图示，该实施例包括球囊导管、膨胀注射器和具有流体加热能力的脉动装置，这些都是阴道重塑系统的至少一个实施例的部件。
32.图5是泵送装置的至少一个实施例的图示，该泵送装置用来控制球囊导管、使球囊导管膨胀和/或脉动，该泵送装置在球囊膨胀-收缩期间通过供应加热流体来提供加热液体通过阴道重塑系统的有效循环。
33.图6是装置控制模块的可能显示的至少一个实施例的图示。
34.图7是连接器和锁定机构的至少一个实施例的图示，该锁定机构用于防止使用者重复使用阴道重塑系统。
具体实施方式
35.本文提出的以下详细实施例用于说明性目的。也就是说，这些详细的实施例旨在作为本发明的示例，以提供和帮助相关领域的技术人员容易地理解如何制造和使用本发明。
36.因此，本文中对一个或多个实施例的详细讨论不旨在也不应解释为限制描述的范围，而是由权利要求及其等同物来限定。因此，本文中未具体述及的实施例，例如改编、变型、修改和等效布置，应当是并且被认为是由本文所阐述的说明性实施例和权利要求隐含地公开的，因此落入本发明的范围内。
37.此外，应当理解，尽管可以以排列顺序或时间次序示出和描述各种要求保护的方法的步骤，但是任何这样的方法的步骤不限于以任何特定的排列顺序或次序来执行，除非另有说明。也就是说，要求保护的方法步骤被认为能够以任何排列顺序组合或序列次序来执行，而仍然落入本发明的范围内。
38.另外，需要注意的是，本文中使用的每个术语是指基于本文中该术语的上下文使用相关领域的技术人员可理解的含义。在某种程度上，如相关领域的技术人员基于该术语的上下文使用所理解的，本文所用术语的含义与该术语的任何特定词典定义在任何方面都不同，这意味着该术语应优先是相关领域技术人员所理解的含义。
39.此外，阅读要求保护的发明的本领域技术人员应理解，“一个”和“一种”通常表示“至少一个”，但不排除多个，除非上下文使用另有规定。另外，术语“或”表示“至少一项”，但是不排除列表中的多个项目。
40.在下面的描述中，在整个说明书和附图中，相似的部分分别用相同的附图标记来标记。为了清楚和简洁起见，附图不一定是按比例绘制的，并且某些特征可以以示意性的形式示出。
41.现有技术中描述的大多数装置是具有坚硬体部和坚硬表面的刚性或半刚性装置。尽管可以将它们引入高度伸展的阴道中，但不能轻易或适当地将其引入非常紧的阴道中。此外，尽管一些装置与口服和/或局部激素结合用于联合疗法中，但是当前的解决方案无法解决激活胶原蛋白和弹性蛋白组织的潜在问题。通过新生胶原使阴道恢复活力是重塑阴道组织中的胶原蛋白的基本要求，同时产生炎症反应，导致成纤维细胞反应，从而重塑细胞和细胞外基质。
42.尽管只使用能量源可以起到一些作用，但是把阴道腔机械扩张与热结合起来可有效地引起必要的组织反应。另外，无论是通过阴道管本身，还是与加热和扩张一起，都可以通过对阴道管进行物理操作来对阴道组织产生机械破坏。使用外力扩张阴道组织会促进阴道壁旧组织层的破裂和新组织的产生。该作用通过提供热能而得以促进，而热能又通过促进阴道管中的毛细血流动而促进健康组织生长和恢复细胞功能而增加了这一努力。
43.参照图1，示出了阴道重塑系统100的至少一个实施例。所述阴道重塑系统100被示出定位在阴道管110内。子宫100与阴道管110相连，子宫颈120位于它们之间并限定了阴道管110的远端和子宫100的近端。阴道管110包括内部粘膜层130、中间肌层140和外部外膜层150(合称为阴道管110的内部部分)。
44.带有球囊170的阴道扩张球囊导管160可以由相对不可伸展的材料制成，例如尼龙l2101f或类似材料。球囊170可以通过将空气吹入到被挤出的尼龙管内并拉伸该尼龙管制成，尼龙管放置在所需尺寸和形状的加热的模具内。因此，产生在其壁中具有双轴取向分子结构的薄壁尼龙球囊，在周向和长度方向上均赋予了高拉伸强度。以这种方式制成的球囊可以承受高于特定尼龙材料的正常玻璃化转变温度的高膨胀压力和温度。或者，在其他合适的材料中，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或交联聚乙烯的材料也可以作为球囊材料用于上述目的。
45.球囊导管160包括轴165，该轴165可以在其近端轴毂200处使用“y”或“t”形连接固定到球囊170，该“y”或“t”形连接将提供至少一个腔连接结构。为了示例目的，示出了第一腔连接结构210和/或第二腔连接结构220。第一腔连接结构210和/或第二腔连接结构220可以用于利用加热到适当温度的适当流体来使球囊170膨胀和/或收缩。近端轴毂200也可以连接至“t”形连接器230，这样球囊170就可通过将端口240连接至配备有压力计的膨胀注射器235来进行初始膨胀。
46.当球囊170处于收缩状态时，可以将其插入阴道管110。球囊170在插入到阴道管110时可以折叠以减小尺寸。一旦球囊170定位在阴道管110内的期望位置，就可以用加热至37-60摄氏度的温暖或热的流体(例如水或盐水)使其膨胀以达到预定的直径。可使用膨胀注射器(见图3)使流体通过球囊导管160移动到球囊170中，所述流体容纳在膨胀注射器中，或容纳在与膨胀注射器或活塞和缸装置流体连通的流体容器中。
47.根据患者的解剖结构和妇科疾病的严重程度，操作者可以选择合适尺寸的球囊
170。球囊170的尺寸范围可以从直径1cm至直径4cm，或者在两者之间的任何增量尺寸，以便进行手术。球囊170可以部分地膨胀，并且可以以非常慢的速率膨胀，这取决于患者能够忍受的疼痛水平。随着时间的推移，患者可能能够忍受全部期望的膨胀幅度。一旦膨胀，球囊170可以在合适位置放置一段时间，例如1-15分钟，同时通过补充在所需温度下的流体来保持球囊170内的流体的温度。
48.球囊170可按规律的间隔收缩和再膨胀(脉动)，来拉伸阴道管110和释放对阴道管110的拉伸，以挤压和刺激阴道管110的组织和细胞。该阴道重塑系统10可以同时或者单独使用膨胀、脉动、加热功能，这取决于患者耐受疼痛和任何不适感的能力。
49.阴道重塑系统10也可以治疗vrs。治疗vrs需要额外的阴道肌肉锻炼，类似于kegel锻炼。可在球囊170的外表面上放置电极，以提供电刺激脉冲，引起阴道管110内的肌肉收缩。
50.电刺激脉冲可以根据需要有节奏地对阴道管110的组织和细胞产生压力。在治疗过程中，电刺激脉冲会使阴道管110收缩和放松一段时间。球囊170可与电刺激脉冲结合使用，并且同时或依次通过加热流体膨胀，以对阴道管110提供额外刺激。用加热液体使球囊170膨胀可以向阴道管110提供热能，或者如前所述伴有机械脉动。所有这些不同的操作可以同时执行，也可以分开执行。最佳模式可以由主治医生根据阴道萎缩和vrs的严重程度来决定。
51.参见图2所示，该球囊导管160包括附接在远端的球囊170，多个起搏电极250固定到球囊170的壁上。多个起搏电极250可以放置在球囊170的壁上的预定位置处，以促进阴道管170收缩所需的起搏。所述多个起搏电极250可以使用薄的电导体装置270连接到电连接器260，薄的电导体装置270可被印刷到球囊170的壁上和邻接的导管管壁上，或者可以是从所述多个起搏电极250延伸到连接器260的细银线或细铜线。
52.连接器260可以连接至控制单元350(参见图5)，该控制单元350包括电子模块，该电子模块可以适当地调节发送至阴道管110的电刺激脉冲，以引起阴道管肌肉收缩。
53.转到图3，可以在“t”形连接器230的端口240处引入膨胀流体。一旦使用膨胀注射器235使球囊170膨胀至适当的压力，例如4-6大气压或0和5大气压之间的任何压力时，端口240可以使用旋塞阀245关闭。使用泵送装置300，可以使压力从无压力(0大气压)到最高额定压力(4-6大气压)之间循环，从而使例如加热到40至70摄氏度并且压力在4-6个大气压下的加热流体循环。压力循环也可以从额定最大压力的任何比例到额定压力。
54.25-100％、50-100％、75-100％的压力循环对于治疗妇科疾病(阴道萎缩或vsr)是足够的，尽管压力循环水平将取决于患者的疼痛水平以及治疗过程的阶段。作为示例治疗方法，尽管本公开不限于该示例，但是第一治疗可以是75-100％，随着患者阴道疾病的改善，这些可以逐渐增加。主治医师可以决定任何其它的治疗组合。
55.转到图4，可以看到阴道重塑系统10的至少一个实施例。阴道重塑系统10可以包括泵300、阀370和380、十字头330、马达340和与流体泵送系统相关联的可编程电子控制系统350。阴道重塑系统10可以包括泵缸310、活塞320和十字头330，如果要放置泵缸，泵缸由诸如不锈钢或高温塑料之类的材料制成，活塞320由耐高温功能的尼龙、特氟龙或peek制成并带有“o”形密封圈，十字头330以线性运动方式来回移动活塞并且可以连接到能够驱动十字头330的马达340。马达340可以顺时针和逆时针旋转，使得十字头330的运动方向能够
反转，并且马达340可以连接到可编程电子控制系统350。
56.可以对十字头330、马达340和可编程电子控制系统250进行编程以接合活塞320并使活塞320前后移动。活塞320可以被致动，并且移动通过一个完整的循环，从而在每个冲程中缸内的所有流体都被泵送，或者移动通过一部分循环，从而在每个冲程中仅泵送部分流体。当流体通过球囊导管160被泵送到球囊170中时，活塞320提供泵送作用以及脉动作用。可编程电子控制系统350可以被编程以设定流速，在此流速下驱动泵活塞320。
57.可编程电子控制系统350可用于对泵300编程，以根据患者的疼痛耐受水平来控制膨胀速率。所述可编程电子控制系统350还可以被编程，以控制泵300，使得膨胀速率控制取决于球囊170膨胀的程度(即，球囊直径的百分比)，从而医生能够自行确定阴道管110被拉伸的程度以及阴道管110被拉伸的度数和速度。此外，医生还可以将温度控制在所需的热疗水平。
58.在本发明的至少一个实施例中，泵缸310可以通过加热装置325加热到所需温度，例如40-70摄氏度或40-70摄氏度的任何温度，并使用控制单元350提供的电子温度控制来维持。
59.泵缸310可被连接到歧管360，歧管360包括两个阀370和380。阀370打开用于流体从泵中流出(在流出模式下)，当流体在流入模式下离开泵时，阀380打开。
60.由于十字头330、马达340和可编程电子控制系统350的工作，泵缸310、活塞320和两个单向阀370和380可以共同工作，以产生用于泵300的泵送动作。
61.参照图5，示出了泵送单元385的至少一个实施例。泵送单元385可以通过电池操作或通过连接至110v壁式电源插头来操作。泵缸310包括至少两个部分。a-b部分可以是活塞320在其中以往复方式运动的部分。b-c部分可以是容纳流体的部分。在将流体泵送到球囊导管160中之前，加热元件325加热b-c部分中的流体(见图4)。从球囊导管160返回的流体(见图4)可以通过歧管400进入泵缸310，并在靠近参考虚线“c”的位置处移动通过单向阀370。返回的流体已经散失了热量并且将热量传递给阴道管110(见图1)，因此其温度低于泵送入球囊导管160(见图4)时的温度。进入泵的流体被置于“b”和“c”部分之间，以便在再泵出之前对其进行加热。出口管410可靠近线“b”定位，这样当活塞320处于泵送模式冲程时，加热后的流体被排出泵，从而在泵缸300内提供了一个循环装置。在此冲程中，单向阀380被定位在反方向，因此防止任何流体从泵缸310进入排出口400，并允许流体被加热元件325加热。
62.当活塞320处于泵送模式时，单向阀370保持打开，单向阀380关闭，这样在b线和c线之间的空间内并已经被加热装置325加热的流体被从泵缸310中泵出，进入球囊导管160，并进入球囊170。通过这种布置，流体以单向方式流动，并允许冷的或冷却的流体进入泵送单元385并允许热的或加热的流体离开泵送单元385。
63.暂时使冷的或冷却的流体保持在“b”和“c”之间的储存空间内，这允许冷的或冷却的流体在吸入冲程期间被加热元件325加热，并在泵缸310中提供足够的停留时间以将流体加热到所需温度。
64.本文公开的方法和装置向球囊170提供连续加热的液体，用于上述热治疗。如果没有设置这样的储存器，并且如果从球囊导管160返回的流体被立即泵出，而在加热元件处或附近没有停留时间，则流体在再循环进入球囊170之前可能没有足够的停留时间被重新加
热。
65.参见图6，为示例性目的，示出了可编程电子控制系统350的至少一个实施例的示意图。可编程电子控制系统350包括显示器500，用于显示关于阴道重塑装置的操作和控制的信息，例如，流体温度(temp)、以百分比表示的泵送流体的体积(cycle)、泵送流体的速率(rate)、治疗持续时间(time set)、耗费的时间(time elapsed)以及其它操作和控制参数。当使用起搏进行治疗时，显示器还可以显示和控制起搏模式。
66.参见图7，示出了能够防止阴道重塑系统10(参见图1-3)的重复使用的特征的至少一个实施例的示意图。泵送单元可包括锁定机构505，以防止重复使用阴道重塑装置。连接器510可以固定到泵送单元385中的壳体520。在连接器510的两端，可以设有由合适的材料(例如橡胶)制成的“o”形圈，以密封在泵送单元385内的流体，防止在操作期间泄漏。连接器510可以包括凹口540，该凹口540用于在连接器510完全插入时将连接器510连接到壳体520，并防止连接器510从壳体520分离。连接器510包括至少一个肋560，以将连接器510的近端220连接到壳体520的远端550，并且连接器510在位置530具有凹口。一旦连接器510被引入壳体，由于锁定机构505，在不破坏连接器510的功能情况下，连接器510不能被移除。一旦操作完成，就可以通过握住连接器近端并转动远端550来移除连接器510。由于此动作，连接器510将卡在凹口位置530，并且连接器510可以与壳体520分离。连接器510现在功能失调，不能再次使用。通过这种方式，阴道重塑系统10不能再次使用。该原理是普遍适用的，连接器可以这样设计，当它与医疗程序应用中的其它连接断开时变得无效。
67.图1-7的图示旨在通过球囊扩张为阴道重塑的概念提供一般性描述，向阴道壁提供非局部的热能，并且可选地选择使用电脉动以产生阴道肌肉收缩，一起使用或每次选择一种或两种。阴道重塑装置和使用方法改善细胞活性，以促进胶原蛋白重塑和阴道机能。基于本公开，替代的机构及其组合是可能的，并且对于本领域技术人员而言可能是显而易见的。
68.尽管本文已经详细描述了本发明的优选实施例，但本领域技术人员将认识到，在不脱离所附权利要求的范围和精神的情况下，可以进行各种替换和修改。