一种用于膀胱测压与尿道测压的导管的制作方法

1.本公开实施例涉及一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，用于临床中测量膀胱与尿道的动态压力，属于一次性使用的医疗器械。


背景技术：

2.膀胱容量-压力监测、尿道压力监测是用于诊断压力性尿失禁（sui）、神经源性膀胱等排尿功能障碍病症的重要医学手段。其中，通过膀胱容量-压力的监测能够有效反应逼尿肌反射能力低下、逼尿肌活动不足、逼尿肌过度活动或不自主收缩、逼尿肌收缩力受损等异常状态；而通过尿道压力的监测能够有助于评估脊髓损伤后的应激性尿失禁、逼尿肌括约肌协同失调、膀胱出口梗阻等状态。
3.尿动力学检查是目前确定排尿功能障碍和下尿路症状病因的最权威的检查，这些检查中使用了多种尿动力学测量仪器和材料，检查项目包括膀胱压力、腹部压力、尿道压力等。但尿动力学检查不属于持续监测手段，不能动态反馈患者康复过程中尿道功能的变化，也不能持续记录尿道功能的相关生理参数，不能满足对神经源性膀胱功能恢复训练、盆底恢复训练等患者持续动态监测的临床需求。因此，临床上需要一种能留置患者体内，持续记录膀胱压力、尿道压力等生理参数，实现动态监测的医疗器械。


技术实现要素：

4.为了解决尿道功能的相关生理参数的持续动态监测问题，本公开实施例提出一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，主要由导管主体、固定囊、测压囊、分支接头、测压延长管和管路转换接头组成。
5.所述导管主体是采用医用高分子材料制成的柔性空心管路，可用的医用高分子材料包括且不限于乳胶、硅橡胶、软聚氯乙烯以及聚氨酯等。导管主体外径在6fr～32fr区间内设置，按照2fr为一个进阶设置多个不同的外径规格。导管主体内部设有3～5个通路。为了便于区分和说明各通路的功能，依次标记为第1通路、第2通路、第3通路、第4通路或第5通路；上述通路标记的序号仅为了说明和区分不同通路的功能，通路的实际排序或通路的标记方式不限。
6.导管主体的头部设有引流孔，引流孔与第1通路的头部连通。引流孔通常为圆形或椭圆形小孔，孔径面积应不低于0.3cm2。第1通路是膀胱容量-压力的监测通路，同时也是膀胱内尿液的引流排放通路。
7.所述的固定囊用于导管主体在膀胱内留置后的固定，防止导管主体放置后从膀胱内滑出。固定囊设置在导管主体前端的外周，固定囊两端与导管主体的外周密闭结合，固定囊内腔所在的导管主体的外壁设有注入孔，注入孔与第2通路的头部连通。固定囊的形状和材质不限，通常采用乳胶、硅橡胶或聚氨酯等弹性材料制备，要求外表光洁，固定囊的容积为8ml～30ml。常用的手段是，比如，固定囊设置在引流孔下游2mm～10mm的导管主体外周。在固定囊内腔所在的导管主体的管壁上成形一个直径1mm～2mm圆形注入孔，注入孔与第2
通路的头部连通。在固定囊内腔注水或注气后，固定囊能膨胀隆起，固定囊隆起后的外部形状一般为圆形、心形或椭圆形的弹性囊，使其能在膀胱内固定，避免导管主体滑出。弹性囊在排空内腔空气或液体后能有效还原，使导管主体能在尿道顺利退出或拔除。
8.所述的测压囊设置在固定囊下游位置的导管主体外周，测压囊前后两端与导管主体的外周密闭结合，测压囊的内腔与第3通路的头部连通。比如，测压囊设置在固定囊下游10mm～30mm的导管主体外周，在测压囊所在位置的第3通路的管壁上成形一个注入孔，比如，直径1mm～2mm圆形小孔，注入孔与测压囊内腔连通。测压囊的形状和材质不限，要求测压囊外表光洁，在测压囊内部注水或注气后能膨胀隆起，并在排空内部空气或液体后能有效还原。比如，测压囊采用乳胶、硅橡胶或聚氨酯弹性医用高分子材料制备，测压囊长20mm～50mm，容积为3ml～10ml。优选的是，测压囊为橄榄型或圆柱形，长30mm，容积为5ml。
9.为了进一步拓展其他的临床功能，比如，在膀胱容量-压力监测、尿道压力监测的基础上，还增加膀胱冲洗或膀胱内测量体温功能。具体做法是，在导管主体设置上述3个通路的基础上，导管主体内部还设有膀胱冲洗通路或者膀胱内测温通路。比如，增加一个膀胱冲洗通路，在导管主体的头部再增加一个冲洗孔，孔径面积应不低于0.5cm2的圆形或椭圆形小孔，冲洗孔与新增第4通路的头部连通；冲洗液经第4通路注入膀胱内，经第1通路流出，实现膀胱冲洗。或者，增加一个膀胱内测温通路，在导管主体内部设置一个头部封闭的第5通路，在第5通路内置入微型体温探头，体温探头具体设置在固定球囊的上游位置，实现在膀胱内测量体温。
10.所述的分支接头是导管主体内部通路与外部元件的连接装置，分支接头设置在导管主体的尾部，分支接头的各个接口与导管主体内部的通路一一对应和连通。通常是，导管主体内部设置有几个通路，分支接头就设置几个接口。比如，导管主体内部设置4个通路，分支接头也有4个接口，4个接口与导管主体内部的4个通路分别对应和连通。当然，导管主体内部的通路也可以与外部元件直接连接，而不是必须采用分支接头的连通方式。比如，膀胱内测温通路，体温探头的导线延伸出第5通路后，可以直接设置一个独立的快捷接头，快捷接头与外部的测温单元连接。
11.根据导管主体内部通路的功能不同，分支接头的各个接口连接不同的外部元件，所述的外部元件包括且不限于封闭装置、通路切换装置、延长管路、集尿袋、气体/液体注入或导出装置、电子测温装置、电子测压装置以及测压换能器。比如，与第2通路、第3通路管壁连通的接口上，分别设置一个例如自闭式接头的封闭装置，自闭式接头与注射器乳头凸起匹配，经注射器完成向固定囊或测压囊注水或者注气后，自闭式接头弹簧回弹封闭塞，自动封闭接头。再比如，与第1通路连通的接口设有锥度接头，锥度接头与下游的引流管路和集尿袋依次连通。
12.所述的测压延长管是第1通路、第3通路与电子测压装置的测压口连接的管路，测压延长管分别设置在第1通路、第3通路尾部的下游，测压延长管采用管路转换接头分别与第1通路或第3通路连接，所述的管路转换接头包括三通阀、三通接头等不限。常规的方案是，比如，用于第1通路的连接时，管路转换接头的一通与测压延长管连通，二通与第1通路，三通与集尿袋上的引流导管连通。再比如，用于第3通路的连接时，管路转换接头的一通与测压延长管连通，二通与第3通路连通，三通与封闭装置连通。所述的封闭装置包括肝素帽、自锁式接头或鲁尔封闭帽接口等不限，注水或注气完成后能重新封闭的部件均可。
13.在第3通路的测压延长管连接一个测压传感器，在测压囊内部注水或注气后，通过空气或液体的压力传导机理，第3通路前端的注入孔成为一个测压点，测压传感器动态监测尿道内的压力。比如，将测压囊留置在尿路括约肌位置时，在测压囊内部注水或注气后，实现尿路括约肌压力的动态监测；或者，在测压囊内部注水或注气后，将导管主体缓慢拖移出尿道过程中，能够动态监测尿道内不同点位的压力值，形成尿道压力变化曲线。基于在测压囊内腔实施的单点测压可能带来的数据偏倚，不能完整反馈尿道内部四周的压力数据，根据优选的实施方式，在测压囊内部设有2-4个测压点，测压点均匀分布在导管主体的外周，实现尿道压力的3d监测。具体做法是，在导管主体设置2-4个测压通路，每一个测压通路的头部分别设置小孔作为测压点；2-4个测压点均匀分布在导管主体的外周，且测压点全部包合在测压囊的内腔，每一个测压通路的尾部分别连接一根独立的测压延长管，测压延长管分别与2-4个测压传感器的测压口分别连通。比如，设有2个测压点，2个测压点在导管主体的外周呈一字面对面布局；或者，设有3个测压点，3个测压点在导管主体的外周呈等边三角形布局；或者，设有4个测压点，4个测压点在导管主体的外周呈十字布局。在测压囊内部注水或注气后，将导管主体在尿道内留置或者缓慢拖移出尿道过程中，能够动态监测尿道内不同点位、不同维度的2-4个压力值，形成更丰富的尿道压力变化曲线。
14.本公开实施例提出了一种用于膀胱测压与尿道测压的导管，其意义在于：能够为留置患者尿道内，持续提供膀胱压力、尿道压力、膀胱内体温等多项生理参数的动态监测，为临床提供丰富的医学诊断数据。而且，测压囊注水或注气后还能有效填补尿道与导管主体外周的间隙，采用防止尿液在导管主体外壁的渗漏，提高患者生存质量。
附图说明
15.图1：本公开实施例与集尿袋、电子监测装置组合使用的结构示意图。
16.图2：导管主体内通路布局的导管主体横向剖面图。
17.图1中所示：导管主体（1）、固定囊（2）、测压囊（3）、分支接头（4）、膀胱测压延长管（5-1）、尿道测压延长管（5-2）、第1通路管路转换接头（6-1）、第3通路管路转换接头（6-2）、第2通路封闭装置（7-1）、第3通路封闭装置（7-2）、引流孔（8）、锥度接头母头（9-1）、锥度接头公头（9-2）、引流管路（10）、集尿袋（11）、膀胱测温/测压装置（12-1）、尿道压监测装置（12-2）。
18.图2中所示：导管主体（1）、第1通路（1-1）、第2通路（1-2）、第3通路的第1测压点（1-3-1）、第3通路的第2测压点（1-3-2）、膀胱冲洗通路或者膀胱内测温通路（1-4）。
具体实施方式
19.下面结合附图和实施例具体地说明本发明。
20.实施例1：本公开实施例的制备方式1、如图2所示，开具导管主体（1）的挤出模具，导管主体外径fr18，导管内部设有5个通路，采用硅橡胶材料挤出生产，分切为每根40cm。热熔封闭导管主体（1）的头部，使其成圆头状。
21.2、采用开孔器，在导管主体（1）的头部离顶端10mm处的第1通路（1-1）的外壁上，开出长半径3.5mm、短半径2.0mm的椭圆形引流孔（8），引流孔（8）与第1通路（1-1）的头部连通。
22.3、采用开孔器，在导管主体（1）的头部离顶端40mm处的第2通路（1-2）外壁上，开出直径1.5mm的圆孔，该圆孔与第2通路（1-2）的连通。并以该圆孔为中心位置，在导管主体（1）外周粘接一个长度35mm、容积为15ml的固定囊（2），粘接部位应牢固、无泄漏。
23.4、采用开孔器，在导管主体（1）的头部离顶端55mm处的第3通路（1-3-1）和（1-3-2）外壁上，分别开出直径1.5mm的圆孔，圆孔分别与第3通路（1-3-1）和（1-3-2）连通。并以该圆孔为中心位置，在导管主体（1）外周粘接一个长度20mm、容积为8ml的测压囊（3），粘接部位应牢固、无泄漏。
24.5、将体温探头置入膀胱内测温通路（1-4）内，并用导线引出，导线长50cm，导线的尾端设置usb接头（公头），usb接头能与膀胱测温/测压装置（12-1）的温度监测接口（usb母头）匹配。
25.6、采用医用胶水，导管主体（1）的尾部，粘接分支接头（4），粘接部位应牢固、无泄漏。其中，分支接头（4）锥度接头母头（9-1）7、采用医用胶水，导管主体（1）的第2通路（1-2）的尾部，粘接第2通路封闭装置（7-1）自锁式注水口，粘接部位应牢固、无泄漏。
26.8、采用医用胶水，导管主体（1）的第3通路（7）的尾部，与第3通路管路转换接头（6-2）的一通粘接，管路转换接头（6-2）的二通粘接第3通路封闭装置（7-2），管路转换接头（6-2）的三通粘接尿道测压延长管（5-2），各粘接部位应牢固、无泄漏。
27.9、与第一通路（1-1）连通的分支接头（4）的尾部为锥度接头母头（9-1），锥度接头母头（9-1）与集尿袋（11）的引流管路（10）前端的锥度接头公头（9-2）匹配。
28.10、集尿袋（11）的引流管路（10）中设有第1通路管路转换接头（6-1），转换接头（6-1）的左右两通分别与引流管路（10）连通，转换接头（6-1）三通连接膀胱测压延长管（5-1）。
29.11、检查各通路的通畅性，固定连接部位应无泄漏，采用医用透析袋包装，环氧乙烷灭菌，检查无菌和环氧乙烷残留量合格后备用。
30.实施例2：本公开实施例的临床应用方式1、采用留置导管的无菌操作技术，将导管主体（1）插入患者尿道，确认将固定囊（2）完全进入膀胱后，采用注射器在第2通路封闭装置（7-1）注入无菌生理盐水15毫升，使固定囊（2）膨胀后将导管主体（1）留置在尿道内。
31.2、采用注射器在第3通路封闭装置（7-2）注入适量无菌生理盐水，无菌生理盐水的注入量以测压囊（3）既可以填补尿道间隙，防止尿液在导管主体（1）外周渗漏，又能有效传导压力为宜，一般注入量采用6-8毫升。
32.3、将锥度接头母头（9-1）与集尿袋（11）前端的锥度接头公头（9-2）密闭连接，检查无泄漏。
33.4、将膀胱测压延长管（5-1）与膀胱测温/测压装置（12-1）的测压口连接、将体温探头的usb接口插入膀胱测温测压装置（12-1）的测温接口。
34.5、将尿道测压延长管（5-2）与尿道压监测装置（12-2）的测压口连接。
35.6、开启膀胱测温测压装置（12-1）、尿道压监测装置（12-2），即可进入膀胱压力、膀胱内温度以及尿道压力的动态监测。
36.以上所述，仅为本公开实施例较佳的具体实施方式，但本公开实施例的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本公开实施例揭露的技术范围内，可轻
易想到的变化或替换，都应涵盖在本公开实施例的保护范围之内。因此，本公开实施例的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。