一种狭窄冷冻治疗系统的制作方法

1.本发明涉及冷冻消融技术领域，尤其涉及一种狭窄冷冻治疗系统。


背景技术：

2.中心气道狭窄是指气管、左右主支气管及右中间段支气管因各类病变(良、恶性)引起的气道狭窄，可导致患者在临床上出现不同程度的呼吸困难甚至窒息死亡。中心气道狭窄的常见病因包括气道内良、恶性肿瘤、肉芽肿性病变、继发于损伤的气道狭窄、炎性狭窄、先天性原因、其他特殊原因等，由腔内恶性肿瘤组织增生、肉芽组织增生、瘢痕组织挛缩、长期气道插管、气管造口术等导致的中心气道狭窄较为常见，其中，良性气道狭窄国内仍以支气管结核为首要病因。虽然目前尚无单独针对良性气道狭窄发病率的统计调查数据，但据国内有限资料的统计调查提示，良性中心气道狭窄患者中支气管结核占64.25％。2011年卫生部公布，我国结核病发病人数为每年130万，由此可知良性中心气道狭窄患者数量的庞大。
3.临床上对于气道狭窄的常规治疗方法为机械解除气道狭窄后，使用冷冻消融针对狭窄部位进行消融，可有效防止再狭窄的方式，获得较好的治疗效果。其中冷冻消融，是利用对局部组织的冷冻，可控地破坏组织的治疗方法。与热消融相比，冷冻不易导致软骨的损伤，很少发生气道软化、塌陷，防止继发动力性狭窄，冷冻消融不促进肉芽组织增生，不容易产生瘢痕组织及肉芽组织。其中机械方法，常用为球囊扩张，但球囊扩张常伴有扩张不开，如瘢痕型狭窄较硬，手动输入压力并控制不精确等问题。
4.目前气道使用的冷冻器械均为探头型，受到使用方式的限制，探头直径都很小，即与病变部位接触范围、单次冷冻损伤范围均很小，对于狭窄范围较大的病变，冷冻探头需多点进行冷冻，操作时间长。对于瘢痕型的环周狭窄，需要使用球囊先对狭窄进行扩，再使用冷冻消融处理，减少瘢痕组织增生。由于探头没有扩张功能，在治疗过程中，需要使用多种器械分步骤进行，操作复杂耗时长。因此，探头型冷冻在部分病变中应用有不足之处。
5.因此，亟需一种狭窄冷冻治疗系统。


技术实现要素：

6.本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种狭窄冷冻治疗系统。
7.为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
8.本发明的第一方面是提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：气源、压力控制阀、低温管路、常温管路、手柄、气泵、设备回气管路阀体、导管以及控制器；
9.其中，所述气源的出气口与所述压力控制阀的进气口管路连接；所述压力控制阀的出气口与所述低温管路的进气口管路连接，同时所述压力控制阀的出气口与所述常温管路的进气口管路连接，所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，即所述低温管路与所述常温管路并联设置；所述手柄的气口与所述气泵的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设
备回气管路阀体的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
10.其中，所述低温管路包括：进气口与所述压力控制阀的出气口管路连接的低温管路阀体、进气口与所述低温管路阀体的出气口管路连接的热交换器以及设于所述热交换器外的制冷剂容器；所述热交换器的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；所述制冷剂容器内设有制冷剂；
11.其中，所述常温管路包括：进气口与所述压力控制阀的出气口管路连接的常温管路阀体以及进气口与所述常温管路阀体的出气口管路连接的流量传感器；所述流量传感器的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
12.其中，所述控制器分别与所述压力控制阀、所述低温管路阀体、所述常温管路阀体、所述流量传感器、所述设备回气管路阀体以及所述气泵电性连接。
13.本发明的第二方面是提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：气源、压力控制阀、常温管路、低温装置、低温管路、手柄、气泵、设备回气管路阀体、导管以及控制器；
14.其中，所述气源的出气口与所述压力控制阀的进气口管路连接，所述压力控制阀的出气口与所述常温管路的进气口管路连接；所述低温装置的出气口与所述低温管路的进气口管路连；所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；所述手柄的气口与所述气泵的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设备回气管路阀体的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
15.其中，所述常温管路包括：进气口与所述压力控制阀的出气口管路连接的常温管路阀体以及进气口与所述常温管路阀体的出气口管路连接的流量传感器；所述流量传感器的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
16.其中，所述低温管路包括：进气口与所述低温装置的出气口管路连接的低温管路阀体以及设于所述低温装置上的压力控制器；所述低温管路阀体的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
17.其中，所述控制器分别与所述压力控制阀、所述常温管路阀体、所述流量传感器、所述低温管路阀体、所述压力控制器、所述设备回气管路阀体以及所述气泵电性连接。
18.本发明的第三方面是提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：低温装置、低温管路、常温管路、手柄、气泵、设备回气管路阀体、导管以及控制器；
19.其中，所述低温装置的出气口与所述低温管路的进气口管路连接，同时所述低温装置的出气口与所述常温管路的进气口管路连接，所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，即所述低温管路与所述常温管路并联设置；所述手柄的气口与所述气泵的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设备回气管路阀体的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
20.其中，所述低温管路包括：进气口与所述低温装置的出气口管路连接的低温管路阀体以及设于所述低温装置上的压力控制器；所述低温管路阀体的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
21.其中，所述常温管路包括：进气口与所述低温装置的出气口管路连接的加热器、进
气口与所述加热器的出气口管路连接的压力控制阀、进气口与所述压力控制阀的出气口管路连接的常温管路阀体以及进气口与所述常温管路阀体的出气口管路连接的流量传感器；所述流量传感器的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
22.其中，所述控制器分别与所述低温管路阀体、所述压力控制器、所述加热器、所述压力控制阀、所述常温管路阀体、所述流量传感器、所述设备回气管路阀体以及所述气泵电性连接。
23.优选地，所述常温管路还包括：设于所述流量传感器与所述手柄之间管路上的常温管路压力传感器，所述常温管路压力传感器与所述控制器电性连接。
24.优选地，还包括：设于所述手柄与所述设备回气管路阀体之间管路上的设备回气管路压力传感器，所述设备回气管路压力传感器与所述控制器电性连接。
25.优选地，所述手柄包括：设备手柄以及与所述设备手柄可拆卸连接的导管手柄；
26.其中，所述导管手柄包括：同时与所述低温管路的出气口以及所述常温管路的出气口管路连接的进气管路接头、与所述设备回气管路阀体的进气口管路连接的回气管路接头以及与所述气泵的气口管路连接的外套管路接头。
27.优选地，所述导管包括：进气口与所述进气管路接头管路连接的进气管路、出气口与所述回气管路接头管路连接的回气管路、气口与所述外套管路接头管路连接的外套管路以及呈囊体结构的冷冻单元；
28.其中，所述进气管路与所述回气管路并列设置或同轴设置，且所述进气管路的远端或/和所述回气管路的远端与所述冷冻单元的远端固定连接；所述外套管路设于所述进气管路以及所述回气管路的外周，且具有一定的间隙空腔；所述冷冻单元包括：收缩态以及扩张态。
29.优选地，若干助扩张构件沿所述冷冻单元的轴向均匀地设于所述冷冻单元的外周上；所述助扩张构件远离所述冷冻单元的一侧呈“刀刃”状。
30.优选地，位于所述冷冻单元内的进气管路上设有若干出气构件；所述出气构件包括：呈非对称的囊体结构以及设于所述囊体结构上的若干出气口。
31.优选地，所述导管还包括：第二囊体；所述第二囊体设于所述冷冻单元的外周，且所述第二囊体与所述冷冻单元间具有空腔间隙；所述第二囊体的远端与所述冷冻单元的远端固定连接，所述第二囊体的近端与所述外套管路的远端固定连接，即所述第二囊体通过所述外套管路与所述气泵管路连接。
32.本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
33.本发明的狭窄冷冻治疗系统可同时实现扩张与冷冻消融的治疗；扩张的管腔会产生撕裂和裂纹，能够很快塑形，扩张同时进行冷冻消融，最大程度保持扩张的效果，同时可够抑制炎症渗出及肉芽组织增生，减少粘膜增厚及管腔再狭窄，从而达到更换的治疗狭窄的目的；且治疗过程中，无需来回更换治疗器械(例如扩张球囊、冷冻消融器械)；冷冻单元为囊体结构，可快速实现大范围、大深度的均匀消融，抑制再狭窄；流量传感器可精确测量进入囊体的流量，判断囊体是否完全扩张狭窄；当狭窄处比较硬时，球囊的扩张力不足以完全扩张狭窄，此时，虽然达到预定的扩张压力，但囊体未完全达到预定的扩张形状(囊体形状收到狭窄形状的限制)，即进入囊体内的气体体积较完全扩张时小；流量传感器的的测定可判定扩张效果，其反馈提示可增加输入的压力(增大囊体的扩张力)，以达到扩张效果。
附图说明
34.图1为实施例1中一种狭窄冷冻治疗系统的结构示意图；
35.图2为实施例2中另一种狭窄冷冻治疗系统的结构示意图；
36.图3为实施例3中再一种狭窄冷冻治疗系统的结构示意图；
37.图4为实施例4中一种狭窄冷冻治疗系统优选的结构示意图；
38.图5为实施例5中压力控制阀一种优选参数的示意图；
39.图6为实施例5中冷冻单元的一种优选结构示意图；
40.图7为实施例5中助扩张构件的一种优选结构示意图；
41.图8为实施例5中助扩张构件的另一种优选结构示意图；
42.图9为实施例5中冷冻单元的另一种优选结构示意图；
43.图10为实施例5中冷冻单元的另一种优选结构示意图；
44.图11为实施例5中冷冻单元的另一种优选结构示意图；
45.图12为实施例5中冷冻单元的另一种优选结构示意图；
46.图13为实施例5中冷冻单元的另一种优选结构示意图；
47.其中，附图标记包括：气源11；压力控制阀12；低温管路阀体21；制冷剂容器22；热交换器23；低温装置24；压力控制器241；常温管路阀体31；流量传感器32；常温管路压力传感器33；压力控制阀34；加热器35；设备手柄41；导管手柄42；进气管路51；出气构件511；出气口5111；移动杆5112；回气管路52；外套管路53；冷冻单元54；助扩张构件541；第二囊体55；设备回气管路阀体61；设备回气管路压力传感器62；气泵7；控制器8。
具体实施方式
48.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
49.需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
50.下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
51.实施例1
52.如图1所示，本实施例提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：气源11、压力控制阀12、低温管路、常温管路、手柄、气泵7、设备回气管路阀体61、导管以及控制器8；
53.其中，所述气源11的出气口与所述压力控制阀12的进气口管路连接；所述压力控制阀12的出气口与所述低温管路的进气口管路连接，同时所述压力控制阀12的出气口与所述常温管路的进气口管路连接，所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，即所述低温管路与所述常温管路并联设置；所述手柄的气口与所述气泵7的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设备回气管路阀体61的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
54.其中，所述低温管路包括：进气口与所述压力控制阀12的出气口管路连接的低温
管路阀体21、进气口与所述低温管路阀体21的出气口管路连接的热交换器23以及设于所述热交换器23外的制冷剂容器22；所述热交换器23的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；所述制冷剂容器22内设有制冷剂；
55.其中，所述常温管路包括：进气口与所述压力控制阀12的出气口管路连接的常温管路阀体31以及进气口与所述常温管路阀体31的出气口管路连接的流量传感器32；所述流量传感器32的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
56.其中，所述手柄包括：设备手柄41以及与所述设备手柄41可拆卸连接的导管手柄42；所述导管手柄42包括：同时与所述低温管路的出气口以及所述常温管路的出气口管路连接的进气管路接头421、与所述设备回气管路阀体61的进气口管路连接的回气管路接头422以及与所述气泵7的气口管路连接的外套管路接头423。
57.其中，所述导管包括：进气口与所述进气管路接头421管路连接的进气管路51、出气口与所述回气管路接头422管路连接的回气管路52、气口与所述外套管路接头423管路连接的外套管路53以及呈囊体结构的冷冻单元54；所述进气管路51与所述回气管路52并列设置或同轴设置，且所述进气管路51的远端或/和所述回气管路52的远端与所述冷冻单元54的远端固定连接；所述外套管路53设于所述进气管路51以及所述回气管路52的外周，且具有一定的间隙空腔；所述冷冻单元54包括：收缩态以及扩张态；
58.其中，所述控制器8分别与所述压力控制阀12、所述低温管路阀体21、所述常温管路阀体31、所述流量传感器32、所述设备回气管路阀体61以及所述气泵7电性连接。
59.作为一个更优选的实施方式，常温管路、低温管路、导管管体或冷冻单元处可设置一个或多个温度传感器，并与所述控制器8电性连接，可采集温度数据并反馈冷冻治疗系统的运行状况，并可根据反馈的数据调整治疗的参数。
60.实施例2
61.如图2所示，本实施例提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：气源11、压力控制阀12、常温管路、低温装置24、低温管路、手柄、气泵7、设备回气管路阀体61、导管以及控制器8；
62.其中，所述气源11的出气口与所述压力控制阀12的进气口管路连接，所述压力控制阀12的出气口与所述常温管路的进气口管路连接；所述低温装置24的出气口与所述低温管路的进气口管路连；所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；所述手柄的气口与所述气泵7的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设备回气管路阀体61的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
63.其中，所述常温管路包括：进气口与所述压力控制阀12的出气口管路连接的常温管路阀体31以及进气口与所述常温管路阀体31的出气口管路连接的流量传感器32；所述流量传感器32的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
64.其中，所述低温管路包括：进气口与所述低温装置24的出气口管路连接的低温管路阀体21以及设于所述低温装置24上的压力控制器241；所述低温管路阀体21的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
65.其中，所述手柄和所述导管同实施例1；
66.其中，所述控制器8分别与所述压力控制阀12、所述常温管路阀体31、所述流量传感器32、所述低温管路阀体21、所述压力控制器241、所述设备回气管路阀体61以及所述气
泵7电性连接。
67.本实施例提供自增压的低温装置，可直接输出制冷源，整体结构更简单，体积紧凑。
68.实施例3
69.如图3所示，本实施例提供一种狭窄冷冻治疗系统，包括：低温装置24、低温管路、常温管路、手柄、气泵7、设备回气管路阀体61、导管以及控制器8；
70.其中，所述低温装置24的出气口与所述低温管路的进气口管路连接，同时所述低温装置24的出气口与所述常温管路的进气口管路连接，所述低温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，同时所述常温管路的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接，即所述低温管路与所述常温管路并联设置；所述手柄的气口与所述气泵7的气口管路连接；所述手柄的第一出气口与所述设备回气管路阀体61的进气口管路连接；所述手柄的第二出气口与所述导管的进气口管路连接；
71.其中，所述低温管路包括：进气口与所述低温装置24的出气口管路连接的低温管路阀体21以及设于所述低温装置24上的压力控制器241；所述低温管路阀体21的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
72.其中，所述常温管路包括：进气口与所述低温装置24的出气口管路连接的加热器35、进气口与所述加热器35的出气口管路连接的压力控制阀34、进气口与所述压力控制阀34的出气口管路连接的常温管路阀体31以及进气口与所述常温管路阀体31的出气口管路连接的流量传感器32；所述流量传感器32的出气口与所述手柄的第一进气口管路连接；
73.其中，所述手柄和所述导管同实施例1；
74.其中，所述控制器8分别与所述低温管路阀体21、所述压力控制器241、所述加热器35、所述压力控制阀34、所述常温管路阀体31、所述流量传感器32、所述设备回气管路阀体61以及所述气泵7电性连接。
75.本实施例不设置常温的气源，通过加热低温装置输出的制冷源获得常温气源，用于扩张，系统整体结构简单紧凑，使用的耗材只有制冷源，操作、使用、维护更简单。
76.实施例4
77.如图4所示，本实施例在实施例1的基础上，还包括：设于所述流量传感器32与所述手柄之间管路上的常温管路压力传感器33以及设于所述手柄与所述设备回气管路阀体61之间管路上的设备回气管路压力传感器62，所述常温管路压力传感器33与所述控制器8电性连接；所述设备回气管路压力传感器62与所述控制器8电性连接。
78.本实施例也可应用于实施例2或实施例3中。
79.实施例5
80.如图5所示，作为一个优选的实施例，压力控制阀(12)可通过控制器(8)设置参数，并根据所设定的压力值以及达到压力的时间值，或根据所设定的多个压力值(例如大于第一压力的第二压力，如此可使囊体具有更大的扩张力)，自动调节输出压力，如此利于冷冻单元囊体对组织的均匀、精确、稳定的扩张。
81.如图6所示，作为一个优选的实施例，若干助扩张构件541沿所述冷冻单元54的轴向均匀地设于所述冷冻单元54的外周上；所述助扩张构件541远离所述冷冻单元54的一侧呈“刀刃”状，这有利于对较硬狭窄部位形成裂痕，增大扩张的效果；材料为金属或较硬的高
分子材料；
82.如图7所示，所述助扩张组件541的数量一般为2-4个，数量多时，扩张的效果更好，但会影响球囊的性能，增加工艺和使用操作的难度；当狭窄部位较硬时，球囊的扩张效果不理想，此时如果狭窄处有裂痕(圆周的薄弱处)，扩张时，沿着裂痕进行扩张；若干助扩张构件541在使用时可对狭窄处进行切割，形成裂痕，降低狭窄的硬度和减少扩张的阻力；当多个裂痕均匀分布在圆周方向时，球囊扩张力均匀分散于各个裂痕，不会造成单点过度的撕裂，形成管腔瘘，同时扩张效果更好；当完全扩张时，助扩张构件541会部分陷入狭窄处，扩张完成后，进行冷冻消融，冷冻温度通过助扩张构件541传递至裂痕组织，冷冻温度经过传导热交换后，温度高于冷冻单元表面温度，也适当的保护裂痕部位。
83.如图8所示，作为一个更优选的实施例，助扩张构件541为中空结构；所述助扩张构件541的中空通道在截面上的形状为圆形、三角形或其他形状；圆形的通道在面积上最大，可使最大流量的通气，三角形或其他形状可使助扩张构件541的硬度降低更小，扩张效果更好；
84.在针对气道狭窄时，当球囊扩张与冷冻的过程中，由于狭窄部位的阻塞，通气受阻断，严重时患者缺氧，造成不可逆的伤害；当助扩张构件541的截面为中空时，在治疗过程中，中空通道可作为通气的通道，可以进行气体的交换，避免发生缺氧造成的伤害。
85.如图9所示，作为一个优选的实施例，冷冻单元54的囊体沿轴向方向上的壁面厚度不同，范围以及大小可根据需要设定；当导管到达病变组织并贴合时，开启冷冻，制冷源进入冷冻单元54内，此时制冷源与组织进行热交换，冷量通过囊体壁传递至病变组织处，实现冷冻消融的治疗；当囊体壁的厚度增大时，冷量传递的降低，冷冻消融的效果受到影响，冷冻消融范围变小，冷冻温度升高；当囊体设置有增厚的部分时，增厚部分的消融效果受到抑制，也起到保护该贴合部位的作用；例如，当病变部位为局部(非圆周)病变时，冷冻单元呈圆周撑开，具有良好的扩张效果，薄壁的部分贴合病变部位，厚壁的部位贴合圆周上的非病变部位，此时病变可进行彻底消融，非病变部位由于冷量降低，起到保护作用。
86.如图10所示，作为一个优选的实施例，位于所述冷冻单元54内的进气管路51上设有若干出气构件511；所述出气构件511包括：呈非对称的囊体结构以及设于所述囊体结构上的若干出气口5111；若干出气口5111分布在进气管路的一侧(呈非对称圆周分布)，制冷源单侧作用在囊体上，进行热交换，即可针对局部病变，保护非冷冻区域；出气构件511为囊体结构，囊体扩张后，出气口离冷冻单元的囊体距离更近，热交换更充分，消融效果更好，单侧(消融侧)的治疗效果更好；制冷源在消融侧快速热交换后，温度升高，可经回气管路快速流出冷冻单元，冷冻单元的非消融侧的热交换更少，保护效果更明显。
87.如图11所示，作为一个优选的实施例，出气构件411的两端螺旋或折叠设置，可轴向压缩和伸展，远端与冷冻单元54的远端固定连接，近端与进气管路51固定连接，还包括：移动杆5112，移动杆的远端与出气口5111对侧固定连接，近端在导管外，可与导管管体相对移动或旋转，进而改变出气口5111在冷冻单元内的位置，达到冷冻区域在冷冻单元内的调节；外套管路与气泵连通，当气泵负压时，可在外套管路与进回气管路的间隙形成真空腔，可有效的隔热，防止制冷源非必要的损失，同时也使导管管体为常温，防止冻伤非消融区域，起到保护作用；通过移动杆的移动和旋转，可带动出气构件的两端折叠/螺旋部位(此结构有一定距离和空间进行相对的活动)的移动，进而改变出气口在冷冻单元内的位置，可调
整冷冻范围(冷冻单元内)；冷冻单元在扩张时，可使人体自然腔道(如气道)撑开，内镜治疗时视野更好，当冷冻范围可调节时(出气口位置调节)，可根据实际病变情况，对局部病变组织进行消融，而无需整个囊体的范围消融，消融区域更精准，灵活性更大，操作更方便；当然，不仅是螺旋和折叠的结构设计，还包括其他可相对移动或旋转的结构；相对移动的结构可设置在管体区域，不一定设置在冷冻单元内。
88.如图12-13所示，作为一个优选的实施例，所述导管还包括：第二囊体55；所述第二囊体55设于所述冷冻单元54的外周，且所述第二囊体55与所述冷冻单元54间具有空腔间隙；所述第二囊体55的远端与所述冷冻单元54的远端固定连接，所述第二囊体55的近端与所述外套管路55的远端固定连接，即所述第二囊体55通过所述外套管路55与所述气泵7管路连接；气泵7可正压或负压；第二囊体55的硬度不大于冷冻单元54的硬度，两个囊体均有一定的顺应性；当扩张与冷冻时，两个囊体有效作用区域(囊体直段)重叠；扩张时，冷冻单元充入常温气体，囊体扩张态并形成扩张治疗；冷冻时，气泵7负压抽吸，使空腔间隙形成真空，冷冻单元充入制冷猿猴充盈囊体，实现冷冻；当气泵7为正压充气时，气体通过空腔间隙进入冷冻单元与第二囊体之间，将充盈第二囊体，第二囊体与狭窄部位组织接触(可来回抽动导管，可在内镜直视下，观察到第二囊体的直径与狭窄处刚好接触时)，此时，第二囊体的直径即为狭窄部位的直径；气泵7可通过控制器8自动输入压力，由于第二囊体的直径与气泵的输入压力成对应关系，可根据输入的压力值得到第二囊体的直径值(压力和直径的对应关系图)，进而得出狭窄部位的直径；测定直径后，还可以输入更大的压力，使第二囊体由一定扩张力，可以对狭窄处进行预扩张；冷冻单元与第二囊体，形成双囊体结构，当扩张与冷冻时，两个囊体有效作用区域(囊体直段)重叠，整体的强度更大，可耐受更大的压力，更大的压力可提供更好的扩张力和扩张效果，更大的压力可使制冷源更快更好的进入囊体，能提供更快的降温速度和更好的冷冻消融的效果，达到更好的治疗效果；同时，当冷冻时，气泵7负压抽吸，使空腔间隙形成真空，导管非冷冻区域可以有效隔热，防止热量散失及保护非冷冻区域；当气泵7正压充气时，气体通过空腔间隙进入冷冻单元与第二囊体之间，将充盈第二囊体，第二囊体与狭窄部位组织接触时可测量狭窄直径，为下面进行扩张和冷冻的治疗提供依据，控制器8可根据测得的直径，自动匹配需要输入的压力和冷冻参数，使治疗效果更合理、安全和有效(在治疗前，病变管腔的狭窄程度，即狭窄段的具体直径大小在治疗中也是重要的参考指标，决定扩张的型号和大小的选择)；同时，该结构集测量和治疗一体，不用更换器械，操作方便，节省手术时间，手术更安全；第二囊体还可以进行预扩张(未达到最大扩张直径)，预扩张过程可一定程度了解狭窄的性质，如是高阻力病变，还是普通病变，为后续正式扩张提供参考；同时，预扩张对狭窄处施加较小的压力时，可初步对狭窄塑形，使狭窄部位更均匀，待正式扩张时，撕裂分布会更均匀，扩张效果更好，损伤或并发症更可控。
89.以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。