消融装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融装置。


背景技术：

2.电生理标测在电生理领域具有非常重要的作用，电生理标测用于记录体内的电生理信号，据此发现异常发生的病灶并指导消融，在执行消融治疗后再通过标测验证治疗的效果。
3.现有的电生理标测一般是利用标测导管来实现，同时利用消融导管完成消融治疗，这也就导致了在手术过程中需要将多个装置插入患者的身体中并从患者的身体中移除。例如，在手术过程中，使用标测导管来进行电生理标测，一旦完成标测，就可以移除标测导管，并在其位置插入消融导管，在消融结束后，再插入标测导管进行标测，以验证消融治疗的效果。然而，在手术过程中需要分别引导消融导管和标测导管两个装置，会导致手术操作步骤复杂，手术时间长、成本高等诸多缺陷。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种具有标测功能的消融装置，以提高操作的便捷性。
5.为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：一种消融装置，包括：外管；消融组件，其设于所述外管的远端，包括沿径向可收缩和膨胀的支撑骨架和设置在所述支撑骨架上的多个电极；其中，多个所述电极中具有至少一个能够用于标测的第一电极；连接器，其设于所述外管的近端，所述连接器包括多个导电端子，所述连接器通过多个所述导电端子与多个所述电极形成电连接，多个所述导电端子中具有至少一个第一端子，每一所述第一端子与对应的一个所述第一电极形成一对一电连接，以在所述连接器连接至外部标测设备时，所述第一电极通过所述第一端子能够用于标测。
6.在一些实施例中，所述支撑骨架包括绕所述外管的轴线周向排列的多个承载杆，多个所述承载杆的近端与所述外管的远端相连，多个所述承载杆的远端向所述外管的轴线方向收拢；至少部分的所述承载杆上设置有所述电极。
7.在一些实施例中，至少两个所述承载杆上分别设有一个所述第一电极；在所述连接器连接所述外部标测设备时，其中任意两个所述第一电极作为标测电极对以用于标测。
8.在一些实施例中，每一所述承载杆上均设有一个所述第一电极。
9.在一些实施例中，多个所述承载杆上的所述第一电极沿轴向对应，并环绕所述外管的轴线呈周向间隔布置。
10.在一些实施例中，所述第一电极位于所述承载杆的沿径向最远离所述外管的轴线的位置。
11.在一些实施例中，在所述连接器连接所述外部标测设备时，相邻的两个所述承载杆上的所述第一电极作为标测电极对以用于标测。
12.在一些实施例中，其中至少一所述承载杆上沿轴向间隔设有三个以上的所述电
极，且该三个以上的所述电极中具有至少两个所述第一电极；在所述连接器连接所述外部标测设备时，其中任意两个所述第一电极作为标测电极对以用于标测。
13.在一些实施例中，其中一所述第一电极位于所述承载杆的最远离所述外管的轴线的位置。
14.在一些实施例中，在所述连接器连接所述外部标测设备时，同一所述承载杆上相邻设置或者非相邻设置的两个所述第一电极作为标测电极对以用于标测。
15.在一些实施例中，至少一所述承载杆上的该三个以上的所述电极全部为所述第一电极。
16.在一些实施例中，多个所述承载杆上各自沿其延伸方向间隔设有三个以上的所述电极；在多个所述承载杆中，所述电极沿轴向一一对应，并环绕所述外管的轴线呈周向间隔布置。
17.在一些实施例中，该三个以上的所述电极中具有两个相邻的所述第一电极，其中一所述第一电极位于所述承载杆的最远离所述外管的轴线的位置；在所述连接器连接所述外部标测设备时，同一所述承载杆上两个相邻的所述第一电极作为标测电极对以用于标测。
18.在一些实施例中，多个所述电极中具有仅用于消融的多个第二电极，所述多个导电端子中具有与多个所述第二电极电连接的至少一个第二端子，所述第二端子的数量少于或等于所述第二电极的数量。
19.在一些实施例中，所述承载杆具有沿径向最远离所述外管的轴线的最外端，所述电极布置在所述承载杆的远端和所述最外端之间。
20.在一些实施例中，所述消融装置包括牵引件；所述牵引件穿设在所述外管内，所述牵引件的远端连接所述多个承载杆的远端，所述牵引件能够相对于所述外管沿轴向移动以带动所述支撑骨架沿径向收缩或膨胀。
21.在一些实施例中，所述消融装置还包括参考电极，每一所述参考电极与所述连接器的其中一个所述导电端子形成一对一电连接；所述参考电极位于所述外管或所述牵引件上或位于所述支撑骨架的最远端，所述参考电极与所述第一电极能够组成标测电极对。
22.在一些实施例中，所述承载杆由其近端向其远端呈螺旋状延伸，所述承载杆的远端相对于所述承载杆的近端在沿所述外管的周向上具有周向偏转角度。
23.在一些实施例中，所述承载杆具有位于其近端和其远端之间的一中间位，所述承载杆在所述中间位处的螺旋角大于所述承载杆在其近端或其远端处的螺旋角。
24.在一些实施例中，所述承载杆的螺旋角从所述中间位处向所述承载杆的近端处或所述承载杆的远端处逐渐减小。
25.在一些实施例中，所述承载杆在垂直于所述外管的轴线的一平面上的投影呈对称形状。
26.在一些实施例中，所述支撑骨架还包括定位框；所述定位框的近端连接多个所述承载杆的远端，所述定位框的远端连接所述牵引件的远端；在所述支撑骨架完全膨胀的状态下，所述定位框的径向尺寸小于多个所述承载杆所围成的框体的径向尺寸。
27.在一些实施例中，所述定位框包括多个主杆和多个分杆；多个所述主杆沿所述牵引件的周向排布，每一所述主杆的远端连接所述牵引件的远端，每一所述主杆的近端连接
多个所述分杆的远端；每一所述承载杆的远端连接对应的多个所述分杆的近端，且连接同一所述承载杆的多个所述分杆的远端连接不同的主杆。
28.在一些实施例中，连接同一所述主杆的多个所述分杆之间具有夹角。
29.在一些实施例中，每一所述主杆的近端连接两个所述分杆的远端，且连接同一所述主杆的两个所述分杆沿相互背离的方向延伸，连接同一所述主杆的两个所述分杆的近端连接相邻的两个所述承载杆的远端。
30.在一些实施例中，多个所述分杆首尾相连围合成环绕所述牵引件的波形环状结构，每一所述主杆的近端连接所述波形环状结构的波峰，每一所述承载杆的远端连接所述波形环状结构的波谷。
31.在一些实施例中，所述主杆与所述分杆的相接处朝远离所述牵引件的一侧弯曲，所述承载杆与所述分杆的连接处朝靠近所述牵引件的一侧弯曲。
32.在一些实施例中，所述承载杆的远端形成有反包部，所述反包部由所述承载杆的最远端向靠近所述牵引件的轴线的方向弯折并向近端延伸形成，所述反包部连接所述牵引件的远端，所述承载杆的最远端在往远端的方向上超出所述牵引件的远端。
33.在一些实施例中，所述承载杆的最远端布置有所述第一电极。
34.在一些实施例中，所述承载杆的远端与所述牵引件的外周相连接，所述承载杆的远端的切线与所述牵引件的轴线垂直。
35.在一些实施例中，所述牵引件的外周设有多个插孔，每一所述承载杆的远端对应插接在一所述插孔中。
36.在一些实施例中，所述牵引件包括牵引杆和设置在所述牵引杆远端的连接头，所述承载杆连接在所述连接头的外周，所述连接头能够用于消融和标测。
37.在一些实施例中，所述支撑骨架还包括多个支撑杆；每一所述支撑杆的一端连接其中一所述承载杆，另一端连接相邻的另一所述承载杆。
38.在一些实施例中，所述支撑杆的两端在沿所述外管的轴向上具有间隔，同一所述承载杆的两侧分别设置有至少一个所述支撑杆，分列所述承载杆两侧的所述支撑杆均朝向远端或均朝向近端延伸至连接相邻的另一所述承载杆。
39.在一些实施例中，分列在同一所述承载杆的两侧的所述支撑杆相对于所述承载杆呈对称设置。
40.在一些实施例中，分列在所述承载杆的两侧的各个所述支撑杆在所述承载杆上的连接位置具有轴向间隔。
41.由上述技术方案可知，本发明至少具有如下优点和积极效果：本发明的消融装置中，通过可径向膨胀的支撑骨架以及设置在支撑骨架上的多个电极而可对目标消融区域进行消融；同时，这些电极中具有与连接器上的第一端子形成一对一连接的第一电极，从而在通过连接器连接外部标测设备时，通过对应的第一端子而使得第一电极还能够用于电生理标测，使得消融装置同时具备了标测和消融的功能，手术操作更加便捷，便于提高手术效率。
附图说明
42.图1是本发明第一实施例的消融装置的示意图。
43.图2是本发明第二实施例的消融装置的示意图。
44.图3是图2的俯视图。
45.图4是图2的支撑骨架沿轴向压缩变形的状态示意图。
46.图5是本发明第三实施例的消融装置的示意图。
47.图6是图5中a处局部放大图。
48.图7是图5的俯视图。
49.图8是本发明第四实施例的消融装置的示意图。
50.图9是本发明第五实施例的消融装置的示意图。
51.图10是本发明第六实施例的消融装置的示意图。
52.图11是本发明第七实施例的消融装置的示意图。
53.图12是本发明第八实施例的消融装置的示意图。
54.附图标记说明如下：1、外管；2、消融组件；21、支撑骨架；211、承载杆；2111、最外端；2113、反包部；213、定位框；2131、主杆；2132、分杆；215、支撑杆；22、电极；22a、第一电极；22b、第二电极；3、连接器；31、绝缘壳体；32、导电端子；32a、第一端子；32b、第二端子；4、牵引件；41、插孔；43、牵引杆；44、连接头；5、导线。
具体实施方式
55.体现本发明特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。
56.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个所述特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
57.本发明实施例提供一种具有标测功能的消融装置，其可以用于心脏消融，通过采用经皮穿刺的方式可以输送到心脏特定的位置，再利用脉冲电场、射频或微波等消融能量源对肺静脉、左心耳，或者合并有典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶(如上腔静脉、冠脉静脉窦口)等进行消融。可以理解的是，心脏消融是消融装置的一种典型应用，而在可行的情况下，消融装置也可以作用于其他机体组织。
58.其中，该消融装置上设有用于消融的电极，而在消融前后还可以直接利用其上的电极进行电生理标测，使得消融装置同时具备了标测和消融的功能，手术操作更加便捷，有利于提高手术的成功率。
59.为更好地理解本发明的方案，本文将通过多个实施例进行详细介绍。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明的各个实施例中的特征可以相互结合。
60.为便于表述，对本文中涉及的若干术语定义释义如下：
61.近端和远端：在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的靠近操作者的一端称为“近端”，将远离操作者的一端称为“远端”，本文中依据此原理定义消融装置中的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，“周向”一般是指环绕“轴向”的方向，本文依据此原理定义消融装置的相关部件的“轴向”、“径向”和“周向”。该等定义，只是为了表述方便，并不构成对本技术的限制。如有例外情形，可以结合附图和本领域技术人员的通常理解做出合理的解释。
62.绝缘层：在某部件的表面进行绝缘处理而形成，用于使部件该部分绝缘。具体地，绝缘层形成的方式有：在需进行绝缘处理的位置涂覆绝缘涂层材料，涂层材料包括但不限于派瑞林涂层、ptfe(poly-tetra-fluoroethylene，聚四氟乙烯)涂层、pi(polyimide，聚酰亚胺)涂层；或者，在需进行绝缘处理的位置覆盖绝缘膜，膜材料包括但不限于fep(fluorinated-ethylene-propylene，全氟乙烯丙烯共聚物)、pu(polyurethane，聚氨基甲酸酯)、etfe(ethylene-tetra-fluoro-ethylene，乙烯-四氟乙烯共聚物)、pfa(polyfluoroalkoxy，四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物)、ptfe、peek(poly-ether-ether-ketone，聚醚醚酮)、硅胶；或者，在需进行绝缘处理的位置穿套绝缘套管，绝缘套管的材料包括但不限于fep、pu、etfe、pfa、ptfe、peek、硅胶。
63.脉冲消融：利用高强度的脉冲电场使细胞膜发生不可逆电击穿，在医学领域称之为不可逆电穿孔(irreversible electroporation，ire)，使细胞凋亡从而实现非热效应消融细胞，所以不受热沉效应影响。高电压脉冲序列产热少，不需要生理盐水冲洗来冷却，可有效减少气爆、焦痂和血栓的发生。脉冲消融治疗时间短，施加一组脉冲序列的治疗时间不到1分钟，全程消融时间一般不超过5分钟。且由于不同组织对脉冲电场的反应阈值存在差异，为消融心肌而不干扰其他临近组织提供了可能，从而可避免误伤临近的组织。另外，相较于其他能量，脉冲消融不需要热传导来对深层组织消融，所有分布在一定电场强度之上的心肌细胞均会发生电穿孔，降低了消融时对导管贴靠压力的要求。因此即使消融器械没有完全地贴合组织内壁，也不影响ire消融效果。
64.第一实施例：
65.参阅图1，本实施例的消融装置主要包括外管1、设于外管1的远端的消融组件2，以及设于外管1的近端的连接器3。本实施例中，该消融装置还进一步地包括穿设在外管1内并连接消融组件2的牵引件4。该消融装置可以通过输送装置输送到心脏内部，输送装置大致上可以包含鞘管、手柄等，有关输送装置的具体构成可以参照本领域的相关技术。其中，该消融装置的连接器3可以是设置在手柄上。
66.外管1为中空的管状结构，其轴线l沿远端和近端的方向延伸。外管1内具有单个轴向管腔或中心管腔(图中未示出)。根据实际需要，外管1也可以具有多个管腔，用以容纳拉线、引线、传感器电缆以及在特定应用中可能需要的任何其它电线、电缆和/或管等结构。
67.可以理解的是，外管1还可以任何合适的构造，并且可以由任何合适的材料制成，例如一种构造包括由聚氨酯或pebax(polyether-block-amide，聚醚嵌段酰胺)等高分子材料制成的外壁。外管1具有一定的柔性，能够弯曲以适应心脏内部的弯曲结构。
68.消融组件2包括沿径向可收缩和膨胀的支撑骨架21和设置在支撑骨架21上的多个电极22。
69.支撑骨架21的近端连接外管1的远端，支撑骨架21的远端朝向外管1的轴线l方向收拢，其中本实施例中，支撑骨架21的远端收束在牵引件4的远端。图1示意了支撑骨架21呈膨胀状态的结构，此时，支撑骨架21的两端收拢中部膨开，支撑骨架21的外形轮廓大致呈网篮形。支撑骨架21还可以是其他构造，例如球形，蛋形，南瓜形，灯笼形，椭圆形等。
70.在图1所示意的结构基础上，支撑骨架21可以相对于外管1的轴线l沿径向向内收缩，也即支撑骨架21的中部也向外管1的轴线l方向收拢，支撑骨架21在收缩状态下将伸直为大致呈线形状态。支撑骨架21在收缩状态下的轴向长度将大于其在膨胀状态下的轴向长度。
71.在收缩状态下，支撑骨架21可以收容于鞘管内，以方便地通过鞘管输送到人体内。而在通过鞘管达到目标消融部位时，支撑骨架21从鞘管中释放，再沿径向膨胀为图1所示的膨胀状态。
72.支撑骨架21沿径向膨胀可以是在其伸出鞘管时自膨胀而撑开，或者支撑骨架21在伸出鞘管后，在人为的操控干预下径向膨胀。例如本实施例中可以利用牵引件4来对支撑骨架21的收缩和膨胀进行控制，下文将具体介绍。
73.支撑骨架21可以采用弹性金属管材切割制成，也可以采用弹性金属丝材编织而成，或者局部编织结合局部管材切割的方式加工，不同部位可以焊接或通过连接件相互固定。管材的材料为金属或者非金属材料，优选记忆金属材料或镍钛合金材料。在本实施例中，支撑骨架21可由一根镍钛合金管材切割定型而成。
74.具体地，支撑骨架21包括绕外管1的轴线l周向排列的多个承载杆211；该多个承载杆211围合形成呈沿径向可收缩和膨胀的结构。本实施例中，承载杆211绕外管1的轴线l周向设置为六根，承载杆211沿周向均匀布置。在其他一些实施例中，承载杆211的数量可以是四、五、六、七、八、九、十、十一、十二或任何其它合适的数量。承载杆211可以均匀地或非均匀地周向间隔分布。
75.各个承载杆211的近端均与外管1的远端相连，多个承载杆211的远端向外管1的轴线l方向收拢。本实施例中，各个承载杆211的远端连接在牵引件4上，并可以在牵引件4的操控下使得支撑骨架21收缩或膨胀。
76.牵引件4同轴穿设于外管1内，牵引件4的远端朝向远端伸出外管1的远端并连接各个承载杆211的远端。牵引件4能够相对于外管1沿轴向移动，从而带动支撑骨架21沿径向膨胀或收缩。
77.牵引件4的近端可以与外部手柄连接，手柄牵拉牵引件4而带动牵引件4沿轴向移动。当牵引件4由远端向近端方向相对外管1移动时，各个承载杆211的远端随着牵引件4向近端移动，承载杆211的中部将沿径向向外逐渐撑开，从而支撑骨架21的外径将增大，也即向外膨胀。反之，当牵引件4由近端向远端方向相对外管1移动时，各个承载杆211的远端随着牵引件4向远端移动，承载杆211被拉直，承载杆211的中部沿径向往外管1的轴线l逐渐靠拢，从而支撑骨架21的外径将减小。由此，通过牵引件4可以灵活调节支撑骨架21的外径，使支撑骨架21能够适应不同直径大小的血管(例如肺静脉)或其它机体组织，并能够在任意适当外径尺寸的条件下对目标消融区域进行消融，而非限定在支撑骨架21必须在轴向压缩程度最大(即径向膨胀程度最大)的情形下进行消融，提高了对不同目标消融区域解剖形态的适应性，方便了消融装置的操作，消融效果更好。
78.牵引件4可以为钢缆、柔性聚酰亚胺(pi)管，氟代聚乙烯(pdfe)管，不锈钢管，或者其他高分子材料。在牵引件4为管状结构时，牵引件4具有一定的结构强度，从而能够起到缓冲承载杆211受到的外力，能够有效的保证承载杆211位置的稳定性。
79.在一些实施例中，消融装置也可以不设置牵引件4，支撑骨架21采用自膨胀的方式沿径向膨胀，此时，支撑骨架21的直径大小不可调，可以适用于固定大小区域的消融目标。
80.多个电极22分别设置在支撑骨架21的各个承载杆211上。在支撑骨架21径向膨胀后，各个承载杆211可以贴合心脏内部的组织内壁，电极22利用消融能量进行组织消融。需要说明的是，电极22设置于支撑骨架21上，支撑骨架21的径向膨胀的过程中，电极22随着支撑骨架21的膨胀而可能在径向的位置发生改变。
81.本实施例中，每一承载杆211上均沿轴向间隔设有多个电极22。在多个承载杆211中，电极22沿轴向一一对应，并环绕外管1的轴线l呈周向间隔布置。在其他实施例中，也可以是仅在部分的承载杆211上设置一个或多个电极22。
82.示例性地，本实施例的每一承载杆211上设有三个电极22，可以理解的是，电极22的数量也可以根据实际情况合理设定。将承载杆211的沿径向最远离外管1的轴线l的位置称为最外端2111，本实施例的各个电极22布置在承载杆211的远端和最外端2111之间，从而可以保证电极22之间的距离在比较合适的范围而避免产生电弧，同时保证电极22能够较好地顺应心房组织并保持良好的贴壁性。其中一电极22位于最外端2111处。
83.电极22可以是环状电极，也可以是片状电极、点状电极或者球形电极等，本实施例不做具体限定。电极22采用铂铱合金、黄金铂合金、不锈钢、镍钛或其他任何具有生物相容性的医用金属制成。
84.每个电极22的内壁焊接有一根具有绝缘层的导线5，承载杆211包括杆体以及套设于杆体外部的绝缘套管，绝缘套管的材料为pebax管或者其他高分子绝缘材料，保证了电极22与杆体之间的绝缘性。绝缘套管可以为一层、两层或者多层，在此不作限定。杆体的截面形状可以为椭圆形、圆形、矩形、半圆形、圆鼓或者其他形状，在此不做限定。本实施例中，杆体由镍钛丝制成，使得杆体具有优良的弹性性能及强度，以能够很好地与目标组织贴靠。可以理解，杆体也可以由其他材料制成，例如不锈钢或者高分子材料。
85.电极22套在承载杆211的绝缘套管上，保证了电极22与承载杆211之间的绝缘性，导线5安放在杆体与绝缘套管之间，即每一个电极22内表面通过一导线5从绝缘套管表面穿过，并顺着承载杆211和外管1连接到连接器3，电极22与导线5之间通过焊接或者其他特殊工艺连接。
86.连接器3大致包括绝缘壳体31和设置在绝缘壳体31上的多个导电端子32。通过绝缘壳体31可以将连接器3安装在手柄上。多个导电端子32的排布方式可以依据实际情况设定，不限于采用图1所示的排列方式。导电端子32的结构形式不限，可以是实心针状端子、pogo pin等。
87.该多个导电端子32通过导线5与消融组件2的多个电极22形成电连接，导线5与导电端子32可以焊接连接。通过这些导电端子32，连接器3可以选择性地连接至外部消融能量源或外部标测设备。在连接器3连接消融能量源时，消融能量可以借由导电端子32和导线5传递至电极22，从而电极22可用于消融。在连接器3连接外部标测设备时，满足标测要求的电极22可以经导线5和导电端子32向外传送采集到的电生理信号。
88.图1中未示出多个导电端子32与多个电极22之间的完整连接关系，依据电极22的不同功能，导电端子32与电极22可能具有不同的对应连接关系。举例说明如下。
89.消融组件2的多个电极22中具有至少一个能够用于标测的第一电极22a。该第一电极22a在需要消融时用于消融，而在消融前后用于标测。图1中示例性地标出了两个第一电极22a，这两个第一电极22a分别设置在两个承载杆211上。与这两个第一电极22a相对应地，连接器3的多个导电端子32中具有两个第一端子32a，每一第一端子32a与对应的一个第一电极22a形成一对一电连接，即一个第一端子32a仅与一个第一电极22a通过对应的一导线5相连接，每一第一端子32a不会连接其他的电极22。在此条件下，每一第一电极22a所采集到的电生理信号经第一端子32a传递出来后，可以清楚唯一地反映出人体内特定位置处也即该第一电极22a所在位置处的电生理状态，因此可以准确地进行电生理标测，该第一电极22a即可通过对应的第一端子32a而能够用于标测。第一电极22a的数量及设置方式可以有多种，并不限于图中所标出的这两个。
90.此外，由于第一电极22a与第一端子32a是采用一对一电连接的方式，在连接器3连接消融能量源时，还可以对第一端子32a进行单独控制以使对应的第一电极22a通电或断电，在第一电极22a通电时即可对该第一电极22a所在的区域进行局部消融，而无需限定为必须对整个组织区域进行消融。由此，该消融装置能够实现分区消融。通过分区域局部消融能够避免损伤到非预期消融的组织。消融能量可以针对性地作用到需要消融的组织，增加消融能量的利用率，减少消融能量在血液中的耗散，减少电解血液产生的不必要的气泡。在分区消融时，无需对所有电极22进行通电，减小消融时的总电流而降低可能的机体刺激，还能降低因电极22过多导致的短路或电弧，提高安全性。
91.本实施例中，消融组件2的多个电极22中还具有仅用于消融的多个第二电极22b。图1中示例性地标出了两个第二电极22b，这两个第二电极22b分别设置在两个承载杆211上。而连接器3的多个导电端子32中具有同时与这两个第二电极22b电连接的一个第二端子32b，即两个第二电极22b通过各自对应的导线5均连接到这一第二端子32b上。从而在消融时，该第二端子32b所连接的这两个第二电极22b将具有同样的极性。
92.第二电极22b的数量并不限于为图示的两个，还可以具有更多，而第二端子32b的数量少于或等于第二电极22b的数量。其中，当第二端子32b的数量少于第二电极22b的数量时，既可以按照图1的连接方式将多个第二电极22b电连接至同一第二端子32b，从而可以减少第二端子32b的数量。而当第二端子32b的数量等于第二电极22b的数量时，可以利用第二端子32b分别对各个第二电极22b按照需求赋予不同的极性，利于形成不同的电场分布以适应不同的消融需求，此时，第二端子32b实际上也可以与第二电极22b进行一对一连接，这种情况下也能实现分区消融。
93.需要说明的是，以上结合图1对电极22与导电端子32的连接关系的介绍仅为原理性的示例说明。实际在进行连接时，可以依据电极22的功能，将电极22与导电端子32形成合理的连接关系，并且通过导电端子32来实现电极22的对应功能。
94.当电极22用于消融功能时，连接器3将所连接的消融能量源的消融能量经导电端子32传递给电极22，由电极22对目标消融区域进行消融。本实施例中，包含第一电极22a和第二电极22b在内的所有电极22均可用于消融。
95.以消融能量源为脉冲能量为例，电极22接收的脉冲信号的电压范围为500v～
3000v，包括其间的所有值和子范围，脉冲频率为500hz～500khz，包括其间的所有值和子范围。脉冲能量可以为单极性脉冲高压电源，也可以为双极性高压脉冲电源，双极性高压脉冲信号波形在每个周期内，正负极性脉冲交替。导线5承受的最大电压3000v。全部电极22可被分为一个或者多个正极-负极集合，在一些实施例中，每个承载杆211上的多个电极22可以设置为同一极性，并与相邻的承载杆211上的电极22的极性相反；在另一些实施例中，每一承载杆211上相邻的两个电极22的极性相反，相邻承载杆211上的沿轴向对应的电极22的极性相反；或者，每根承载杆211上相邻电极22的极性相反，相邻承载杆211上的沿轴向对应的电极22的极性相同。电极22接收的能量脉冲包括单相脉冲或双相脉冲，并且各个电极22可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数的单相或双相脉冲。
96.当电极22用于标测时，连接器3连接外部标测设备。此时，仅第一电极22a用于标测，第一电极22a采集目标组织区域的电生理信号，再通过第一端子32a传递至外部标测设备。
97.第一电极22a的设置以及选择第一电极22a进行标测的方式有多种，以下分别说明。为便于表述，本实施例以每个承载杆211上设置有三个电极22进行举例说明，并将每一承载杆211上的三个电极22从远端至近端依次称为1号电极22、2号电极22以及3号电极22，其中3号电极22位于承载杆211的最外端2111处。
98.一、至少两个承载杆211上分别设有一个第一电极22a。
99.该方式中，在连接器3连接外部标测设备时，将其中任意两个第一电极22a作为标测电极对以用于标测。
100.其中，承载杆211上的任一电极22均可作为第一电极22a，并且可以是将不同承载杆211上沿轴向对应的电极22作为第一电极22a，即均以承载杆211上的1号电极22作为第一电极22a，或者承载杆211上的2号电极22作为第一电极22a，或者承载杆211上的3号电极22作为第一电极22a。另外，也可以是将两个承载杆211上轴向不对应的电极22作为第一电极22a，例如，其中一承载杆211上的1号电极22作为第一电极22a，而另一承载杆211上的3号电极22作为第一电极22a。
101.较佳地，所有的承载杆211上均设置一个第一电极22a，具有更多的可选择性，并且第一电极22a的数量多，还可以提高电生理信号的采集范围和效率，使得标测可以更加准确。
102.以每一承载杆211上均设置一个第一电极22a为例，在标测时，由相邻两个承载杆211上的第一电极22a组成标测电极对进行电生理标测，例如，由相邻两个3号电极22组成标测电极对。当然，也可以由任意两个第一电极22a作为标测电极对，例如，由任意两个3号电极22作为第一电极22a并组成标测电极对。
103.特别需要说明的是，较佳每一承载杆211上的3号电极22为第一电极22a。相比于1号电极22或者2号电极22作为第一电极22a，由于3号电极22位于承载杆211的沿径向最远离所述外管1的轴线l的位置，也即支撑骨架21膨胀后径向尺寸最大的位置处，因此，在支撑骨架21膨胀后，3号电极22能够与目标组织区域充分贴靠，贴靠性好，更容易标测到电位。
104.二、至少一承载杆211上的多个电极22中具有非相邻设置的两个第一电极22a。
105.该方式中，在连接器3连接外部标测设备时，以任意两两第一电极22a组成标测电极对以用于标测。其中较佳将同一承载杆211上的两个第一电极22a作为一个标测电极对，
但在其他实施例中也可以将分列在不同承载杆211上的两个第一电极22a作为一个标测电极对。
106.相应于本实施例的电极22设置方式，即承载杆211上的1号电极22和3号电极22作为第一电极22a。其中，第一电极22a包含了位于承载杆211最外端2111处的3号电极22，具有贴靠性好的优点。
107.较佳所有承载杆211上均具有两个第一电极22a，从而本方式中，第一电极22a的总数量为十二个，可以组成六对标测电极对，数量增多可以大大提高电生理信号的采集范围和效率，进而使得标测可以更加准确，当整个支撑骨架21贴靠于心肌时，可以采集到多个方向的心电传导信号，使采集到的电位信号更加准确，避免遗漏与记录方向垂直的电位传导。
108.三、至少一承载杆211上的多个电极22中具有相邻设置的两个第一电极22a。
109.该方式中，在连接器3连接外部标测设备时，以任意两两第一电极22a组成标测电极对以用于标测。其中较佳将同一承载杆211上的两个第一电极22a并作为标测电极对以用于标测，但在其他实施例中也可以将分列在不同承载杆211上的两个第一电极22a作为标测电极对。
110.相应于本实施例的电极22设置方式，即承载杆211上的1号电极22和2号电极22作为第一电极22a，或者承载杆211上的2号电极22和3号电极22作为第一电极22a。
111.较佳以2号电极22和3号电极22作为第一电极22a，其中，第一电极22a包含了位于承载杆211最外端2111处的3号电极22，具有贴靠性好的优点。
112.该方式中较佳也是所有承载杆211上均设置两个第一电极22a，第一电极22a的总数量为十二个，可以组成六对标测电极对，数量增多以提高标测准确性。另一方面，由于在支撑骨架21径向尺寸变化过程中，本方式中相邻两个第一电极22a之间距离固定较小，远场干扰也固定较小，电场干扰小，标测精度更高。
113.四、至少一承载杆211上的三个以上的电极22全部为第一电极22a。
114.该方式中，在连接器3连接外部标测设备时，以任意两两第一电极22a组成标测电极对以用于标测。
115.本实施例较佳所有承载杆211上的电极22均为第一电极22a，相应地将具有十八个第一电极22a，通过数量的增多可以有效提高标测准确性。
116.上述所列出的几种方式中，通过设置不同的第一电极22a而可以分别形成不同的标测方式，每一第一电极22a与连接器3中对应的一第一端子32a可以参照图1的示例分别形成一对一电连接，在此省略各种方式下有关具体连接的示意图。
117.除了上述列出的几种方式外，在未示出的实施例中，消融装置还可以包括参考电极，每一参考电极与连接器3的其中一个导电端子32形成一对一电连接；参考电极可以位于外管1或牵引件4上，参考电极与第一电极22a能够组成标测电极对。在一些实施例中，还可以在支撑骨架21的最远端设置参考电极，由参考电极与承载杆211上的第一电极22a组成标测电极对。在有些情况下，还可以在体表设置参考电极，由参考电极与消融装置上的一第一电极22a组成标测电极对。
118.本实施例的该消融装置在使用时，消融组件2的支撑骨架21以收缩状态收容在鞘管中，通过输送装置将消融组件2输送到人体预定位置后，撤回鞘管，支撑骨架21释放，支撑骨架21贴靠到目标组织区域，此时可以利用连接器3连接外部标测设备，第一电极22a通过
第一端子32a进行标测。标测完成后，连接器3切换为连接消融能量源，通过导电端子32将消融能量传递给电极22，由电极22对目标组织区域进行脉冲消融或其他能量形式的消融。在消融后，连接器3可以再切换为连接外部标测设备，再次利用第一电极22a进行标测。可以理解的是，根据实际情况，标测和消融可以交替进行。
119.另外，对于本实施例中具有牵引件4的结构而言，可以通过操控牵引件4调整支撑骨架21的膨胀程度，以便更好地贴合人体组织。
120.第二实施例：
121.本实施例的消融装置与第一实施例的区别在于：参阅图2至图4，本实施例中，支撑骨架21中的承载杆211由其近端向其远端呈螺旋状延伸。
122.承载杆211的该螺旋形式可以是通过切割后热定型得到，也可以是通过其他可行的技术手段得到。
123.承载杆211的近端与远端在周向上偏转预设角度α，优选地，该预设角度α范围在30度至70度之间。
124.承载杆211在不同的位置处的螺旋角(即扭曲角度)可以不同。具体地，承载杆211具有位于其近端和其远端之间的一中间位，承载杆211在中间位处的螺旋角大于承载杆211在其近端或其远端处的螺旋角，即，承载杆211在其近端处和其远端处在沿着轴向延伸的同时以较小角度往周向偏转或者不朝周向偏转，而承载杆211在中间位处则在沿轴向延伸的同时以较大角度往周向偏转。较佳地，承载杆211的螺旋角从中间位处向承载杆211的近端处或承载杆211的远端处逐渐减小。
125.需要说明的是，中间位是指承载杆211的非端部位置，可以并不特指某一具体位置。
126.在其中一种优选的实施方式中，承载杆211在各处的螺旋角在中点两侧位置对称分布，参照图3的视图方向，承载杆211在垂直于外管1的轴线l的一平面上的投影呈对称形状，图3中所示，承载杆211的投影形状大致为具有夹角α的两段直线段和连接在这两段直线段之间的一段圆弧。在其他未示出的实施例中，承载杆211的投影形状还可以是呈椭圆、圆弧或其他呈对称的几何形状。
127.支撑骨架21的多个承载杆211均匀分布在牵引件4的周向位置。相邻的两个承载杆211在垂直于外管1的轴线l的平面的投影可以有部分重叠，也可以完全不重叠。
128.本实施例中，承载杆211的这种螺旋状延伸结构可以在周向上与目标组织区域具有更长的贴合长度，从而使得消融组件2有更好的顺应性，紧密贴靠目标组织区域。
129.每一承载杆211沿其轴向设置有相互间隔的多个电极22，在多个承载杆211中，多个电极22沿轴向一一对应，并环绕外管1的轴线l呈周向间隔布置。
130.各个电极22可以作为消融电极使用，也可以是通过与连接器3的第一端子32a形成一对一电连接从而能够作为标测电极使用。图2至图4所示的消融装置中省略了连接器3的示意，有关电极22与连接器3的连接方式可以参照第一实施例。另外，关于电极22实现消融功能和标测功能的具体方式也可以参照第一实施例，在此不再赘述。
131.第三实施例：
132.本实施例的消融装置与第二实施例的区别在于：参阅图5至图7，本实施例中，支撑骨架21还包括定位框213，定位框213的近端连接多个承载杆211的远端，定位框213的远端
连接牵引件4的远端；在支撑骨架21完全膨胀的状态下，定位框213的径向尺寸小于多个承载杆211所围成的框体的径向尺寸。定位框213和多个承载杆211可以利用镍钛管一体切割定型而成。
133.在该支撑骨架21中，当承载杆211受到垂直于自身轴线，或倾斜于自身轴线的外力时，定位框213可以将外力传递至与受外力作用的承载杆211相邻的另一承载杆211上，从而对相邻承载杆211牵拉。承载杆211具有保持自身结构和状态的性能，从而在相邻承载杆211上形成反向的作用力以缓冲力或抵消力，相邻承载杆211对受到外力作用的承载杆211产生垂直于轴线或者倾斜于轴线的反作用力，与外力对抗，从而可以使得相邻的承载杆211之间保持间距，保持承载杆211位置的稳定，有效保持承载杆211上的电极22的相对位置的稳定性，防止消融装置在工作时电极22相互接触而短路，有效地避免造成对目标组织的击穿伤害，减少严重不良并发症的发生。
134.定位框213包括多个主杆2131和多个分杆2132；多个主杆2131沿牵引件4的周向排布，每一主杆2131的远端连接牵引件4的远端，每一主杆2131的近端连接多个分杆2132的远端；每一承载杆211的远端连接对应的多个分杆2132的近端，且连接同一承载杆211的多个分杆2132的远端连接不同的主杆2131。通过同一个主杆2131和多个分杆2132连接的不同的承载杆211，能够通过对应主杆2131和对应分杆2132相互连接，分散各自承载杆211上的应力，例如，单个承载杆211上的应力，能够分散至对应主杆2131连接的其它承载杆211上。
135.连接同一主杆2131的多个分杆2132之间具有夹角，以便于能够分别连接多个承载杆211上或其他分杆2132上。
136.本实施例中较佳地，每一主杆2131的近端连接两个分杆2132的远端，且连接同一主杆2131的两个分杆2132沿相互背离的方向延伸，连接同一主杆2131的两个分杆2132的近端连接相邻的两个承载杆211的远端。相应地，单个承载杆211受到的外力，通过分杆2132传递至相邻的两个承载杆211上。同时，当调整牵引件4与外管1之间的相对位置以带动支撑骨架21收缩或膨胀时，由于相邻两根主杆2131之间通过结合在一起的两根分杆2132进行约束，分杆2132从轴向以及径向上对主杆2131进行牵拉，从而主杆2131在径向上以及轴向上的形变不会太大，有利于定位框213保持网篮状，从而在改变支撑骨架21径向大小的过程中，可以保持较佳的对中效果，当该消融装置用于在肺静脉口部进行环形消融时可以准确地对准肺静脉口部周围。
137.本实施例中，多个分杆2132首尾相连围合成环绕牵引件4的波形环状结构，每一主杆2131的近端连接波形环状结构的波峰，每一承载杆211的远端连接波形环状结构的波谷。从而，承载杆211所受到的外力，可以通过这些分杆2132围合呈的波形环状结构进行传递。
138.较佳地，主杆2131与分杆2132的相接处朝远离牵引件4的一侧弯曲，承载杆211与分杆2132的连接处朝靠近牵引件4的一侧弯曲。
139.本实施例中关于电极22的设置以及通过电极22实现消融功能和标测功能的具体方式可以参照第一实施例，在此不再赘述。
140.第四实施例：
141.本实施例与第一实施例的区别在于：如图8所示，本实施例中，承载杆211的远端形成有反包部2113，反包部2113由承载杆211的最远端向靠近牵引件4的轴线的方向弯折并向近端延伸形成，反包部2113连接牵引件4的远端，承载杆211的最远端在往远端的方向上超
出牵引件4的远端。多个承载杆211的反包部2113分别连接牵引件4的远端，支撑骨架21的外形轮廓大致呈球状或笼状结构。
142.由于二尖瓣峡部、三尖瓣峡部、左房顶部特殊结构和解剖特点的不同，加之心脏环境的生理活动的影响，使得对这些部位的消融处理对稳定贴靠消融提出了更高的要求。本实施例支撑骨架21的设计的好处在于，一方面，由于支撑骨架21整体外形呈球状或者笼状，球状或笼状结构的支撑骨架21表面的弧形或球形结构易于贴靠消融，进而可以轻松地将支撑骨架21以任意角度贴合定位在目标组织区域，使得消融装置可以用于进行打点划线消融或环形消融，例如在左房顶部、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部进行打点划线消融，或者在肺静脉口部进行环形消融；另一方面，反包部2113的结构设计使得牵引件4的远端位于承载杆211的轴向轮廓范围内，可以避免因牵引件4的远端突出产生尖端而对心房组织造成器械损伤，更好顺应心脏消融区域。
143.反包部2113的长度可以根据需要设置，进而可以改变支撑骨架21的远端的形态，以便于适应不同的心脏消融区域。对于牵引件4呈管状结构时，反包部2113可以夹设在牵引件4的管状结构内。
144.每一承载杆211沿其轴向设置有相互间隔的多个电极22，其中至少一个承载杆211上在其最远端设置有电极22，以使得支撑骨架21的最远端布置有电极22，使得消融装置能够进行局灶消融。
145.优选地，每一承载杆211的最远端均设置有电极22，并且较佳将每一承载杆211的最远端的电极22以及与最远端电极22相邻的电极22设置为第一电极22a，从而既能用于消融，还能用于标测。
146.关于通过电极22实现消融功能和标测功能的具体方式还可以参照第一实施例，在此不再赘述。
147.第五实施例：
148.本实施例与第一实施例的区别在于：如图9所示，本实施例中，支撑骨架21的各个承载杆211的远端与牵引件4的外周相连接，各个承载杆211的远端的切线与牵引件4的轴线垂直。从而，多个承载杆211的远端结合在一起形成具有弧形或圆形结构的形式。
149.具体地，牵引件4的外周设有多个插孔41，每一插孔41对应地供一承载杆211的远端插接，使得各承载杆211与各插孔41一对一连接。承载杆211与牵引件4相接的端部为承载杆211的最远端，牵引件4的最远端与承载杆211的最远端平滑或者圆滑相接。
150.该结构中，消融装置的远端同样没有突出的尖端，避免对心房组织造成器械损伤，更好顺应心脏消融区域。
151.本实施例中关于电极22的设置以及通过电极22实现消融功能和标测功能的具体方式可以参照第一实施例，在此不再赘述。
152.第六实施例：
153.本实施例与第五实施例的区别在于：如图10所示，牵引件4包括牵引杆43和设置在牵引杆43远端的连接头44，各个承载杆211连接在连接头44的外周，承载杆211的远端的切线与连接头44的轴线大致垂直，连接头44的远端与多个承载杆211的远端近似地相切或者形成较为圆滑的过渡。
154.连接头44的远端面与支撑骨架21的远端面大致处于同一切面上，支撑骨架21的外
形轮廓能够大致呈球状或笼状，因此，支撑骨架21整体贴靠比较稳定且任意角度都可以消融，可以很好地适应于心房壁、二尖瓣峡部、三尖瓣峡部的打点划线消融，能够达到整体快速高效有质量的消融的目标。
155.连接头44可以作为消融电极或者标测电极等有标测和消融的性能的电极使用，充分提高连接头44的使用性能，从而系统地增强消融装置的使用性能。在连接头44作为消融电极时，由于连接头44的远端面和多个承载杆211的远端近似相切或者较为圆润的过渡，因此可以使得连接头44和多根承载杆211的远端部分设置的电极22共同处于同一个消融球面或者消融弧面层，从而能够达到整体快速高效有质量的消融的目标。另外当连接头44作为消融电极时，既可以作为射频消融功能来消融，也可以作为脉冲消融来消融。术者可以根据患者不同的情况做出针对性的消融策略加以调整，可以扩大病灶位置的消融范围，从而满足更多的适应症的消融要求。当连接头44作为标测电极时，连接头44可以单独通过导线与连接器(图中未示出)的一个导电端子32形成一对一连接，连接头44可以很好地贴靠心肌表面，有利于提高标测精度。连接头44可以单独作为标测电极，同时，连接头44也可以和承载杆211上的第一电极22a一起组成标测电极对。
156.本实施例中，对于电极22在承载杆211上的设置方式，以及电极22实现消融功能和标测功能的具体方式可以参照第一实施例，在此不赘述。
157.第七实施例：
158.本实施例与第六实施例的区别在于：如图11所示，本实施例中，支撑骨架21还包括多个支撑杆215，每一支撑杆215用于连接相邻的两个承载杆211。每一支撑杆215的一端连接其中一承载杆211，另一端连接相邻的另一承载杆211。支撑杆215倾斜延伸，其两端在沿外管1的轴向上具有间隔。
159.通过支撑杆215可以对相邻的承载杆211进行约束，从而可以使得相邻的承载杆211之间保持间距，防止消融装置在工作时发生承载杆211偏移，避免相邻的承载杆211上的电极22相互接触而短路，从而避免产生电弧。
160.同时，支撑杆215提高了承载杆211在周向上分布的均匀性，使得支撑骨架21整体不易于扭曲变形，提高了消融装置进行消融和标测的精准度及效率。
161.本实施例中，同一承载杆211的两侧分别设置有一个支撑杆215，分列承载杆211两侧的支撑杆215均朝向远端或均朝向近端延伸至连接相邻的另一承载杆211，即分列同一承载杆211两侧的两个支撑杆215是相互背离地延伸。
162.本实施例中，分列同一承载杆211两侧的支撑杆215关于承载杆211是不对称的，也即分列在承载杆211的两侧的两个支撑杆215在承载杆211上的连接位置具有轴向间隔。两个支撑杆215的一端连接在同一承载杆211的不同位置处，另一端沿相互背离的方向延伸。这种不对称结构有利于提高支撑骨架21整体球形的稳定贴靠性、球体弧形的可调控性、整个球体结构的稳定性以及球体骨架不容易产生变形。
163.可以理解，对支撑杆215的位置不做限定，支撑杆215可以设置在承载杆211的中间位置部分，也可以在承载杆211的远端位置部分，还可以设置在承载杆211的近端位置部分。
164.本实施例中，对于电极22在承载杆211上的设置方式，以及电极22实现消融功能和标测功能的具体方式可以参照第一实施例，在此不赘述。
165.第八实施例：
166.本实施例与第七实施例的区别在于：如图12所示，本实施例中，分列在同一承载杆211的两侧的支撑杆215相对于承载杆211呈对称设置。
167.该结构中，从支撑骨架21的整个外周来看，多个承载杆211两两之间设置的支撑杆215形成大致上连续的v字形或w字形的环状结构。该环状结构使多个支撑杆215之间能够相互支撑、抵靠，进而对各个承载杆211进行轴向和周向上的约束，提高支撑骨架21形状的稳定性，从而有利于提高消融和标测的准确性。
168.本实施例中，对于电极22在承载杆211上的设置方式，以及电极22实现消融功能和标测功能的具体方式可以参照第一实施例，在此不赘述。
169.虽然已参照几个典型实施方式描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施方式不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。