抗栓塞保护装置及医疗器械的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及抗栓塞保护装置及医疗器械。


背景技术：

2.一些涉及心脏和主动脉的手术，例如心脏外科手术、心肺转流术、基于导管的介入性心脏病手术和主动脉手术等，在手术过程中，手术器械会使血液形成血小板聚合物(如血栓、油脂滴、细菌凝块和/或其他异物、肿瘤细胞或其他的小块组织)或从动脉壁上破碎脱落的动脉粥样碎片和残粒,这些物质随着血流传送会进入大脑血液循环及其他重要的全身动脉系统成为栓塞血管的物质。进入大脑血液循环的栓塞物质会阻塞小动脉，进而导致局部的大脑血管栓塞发生，目前大脑血管栓塞已经成为心脏和主动脉手术的重要并发症。而进入下游血液循环的物质会导致下游器官栓塞，下游器官的栓塞会导致器官功能衰退或器官衰竭。
3.一般地，为了防止栓塞物质引起的并发症发生，在手术过程中，通常需要采用栓塞保护装置对前向性流动的斑块、碎屑或血栓等栓子进行转向、捕获或收集，从而防止栓塞的形成。然而传统的栓塞保护装置的稳定性与贴壁性较差，使用过程中容易滑移错位，进而导致栓塞物质逃逸。


技术实现要素：

4.基于此，有必要提供一种栓塞保护装置及医疗器械，该抗栓塞保护装置稳定性好，贴壁性佳，能有效避免栓子逃逸。
5.一种抗栓塞保护装置，包括：
6.支撑框架，所述支撑框架包括下层框架以及上层框架，所述上层框架的远端与所述下层框架连接，所述上层框架的近端朝远离所述下层框架的方向弯曲；
7.过滤件，所述过滤件与所述支撑框架连接；
8.推送件，所述推送件与所述上层框架的近端或所述过滤件的近端连接；以及，
9.可控件，所述可控件与所述下层框架的近端连接。
10.在其中一个实施例中，在所述下层框架的长度方向上，所述上层框架与所述下层框架的连接点到所述下层框架的近端端点的距离为所述下层框架的近端端点到所述下层框架的远端端点的距离的1/6到1/2。
11.在其中一个实施例中，所述上层框架具有与所述下层框架连接的第一连接点以及第二连接点，所述第一连接点与所述第二连接点分设于所述下层框架的近端端点到远端端点所在直线的两侧，并且所述第一连接点与所述第二连接点以所述下层框架的近端端点到远端端点所在直线为轴对称设置或非对称设置。
12.在其中一个实施例中，所述上层框架与所述下层框架在连接点处的夹角为30
°-
150
°
。
13.在其中一个实施例中，所述下层框架的近端端点到所述下层框架的远端端点的距
离小于所述上层框架的近端端点到所述下层框架的远端端点的距离。
14.在其中一个实施例中，所述下层框架的近端端点到所述下层框架的远端端点的距离为40mm-100mm。
15.在其中一个实施例中，所述推送件与所述上层框架的近端或所述过滤件的近端可转动连接，和/或所述可控件与所述下层框架的近端可转动连接。
16.在其中一个实施例中，所述抗栓塞保护装置还包括连接件，所述连接件的一端与所述推送件连接，所述连接件的另一端与所述上层框架的近端或所述过滤件的近端可转动连接。
17.在其中一个实施例中，所述过滤件覆盖于所述近端段和所述下层框架的远端段。
18.一种医疗器械，包括：
19.上述抗栓塞保护装置；以及，
20.输送装置，所述输送装置包括外鞘管以及手柄，所述手柄与所述外鞘管连接，所述推送件以及所述可控件均可活动地穿设在所述外鞘管内。
21.上述抗栓塞保护装置被释放到主动脉弓后，抗栓塞保护装置的下层框架与主动脉弓的下壁的接触位置会形成支撑点，通过牵拉与下层框架的近端连接的可控件，能使得下层框架的近端向下偏转，由于杠杆作用，下层框架的远端会向上偏转，从而使得下层框架的远端与主动脉弓的上壁贴合更紧密，使得过滤件的贴壁性更好，避免了血栓逃逸，也提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓内的稳定性。此外，上层框架的近端朝远离所述下层框架的方向弯曲使得上层框架的近端与主动脉弓的上壁紧密抵接，再配合下层框架的近端与主动脉弓的下壁抵接，下层框架的远端与主动脉弓的上壁抵接，从而使得抗栓塞保护装置在主动脉弓内形成多点支撑，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓内的稳定性，避免了抗栓塞保护装置因脉动收缩和高流量血液的冲刷而产生位移现象。同时推送管与可控件还能对抗栓塞保护装置起到锚定作用，能有效抵御后续手术器械通过抗栓塞保护装置时对抗栓塞保护装置造成的位移影响，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓内的稳定性。
附图说明
22.构成本技术的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
23.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为一实施例的抗栓塞保护装置的结构示意图；
25.图2为图1中所示的抗栓塞保护装置在主动脉弓内的结构示意图；
26.图3为一实施例的医疗器械的结构示意图。
27.附图标记说明：
28.11、下层框架、12、上层框架、13、过滤件；14、可控件；15、推送件；21、外鞘管；22、显影导管；231、第一部分；232、第二部分；40、主动脉弓；41、头臂干动脉；42、左颈总动脉；43、左锁骨下动脉。
具体实施方式
29.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
30.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
31.参阅图1-2，图1示出了本发明一实施例中的抗栓塞保护装置的结构示意图，抗栓塞保护装置用于在心脏或主动脉的手术期间通过输送装置设置在主动脉弓40处，起到对手术中产生的栓子的流向进行转向以过滤血流，防止栓子进入大脑。图2示出了抗栓塞保护装置设置在主动脉弓40内的结构示意图，其中，主动脉弓40的凸侧连通有3条较大的动脉，由左向右依次分为头臂干动脉41、左颈总动脉42和左锁骨下动脉43，本实施例提供的抗栓塞保护装置可释放到升主动脉和/或主动脉弓40和/或降主动脉处，起到过滤头臂干动脉41、左颈总动脉42以及左锁骨下动脉43上升血流的作用，防止因手术过程中产生的栓子经由头臂干动脉41、左颈总动脉42以及左锁骨下动脉43进入大脑。进一步地，为了更加清楚地描述本技术的结构特征，本技术采用了“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端(也即抗栓塞保护装置释放到位后远离心脏的一端)；“远端”表示远离操作者的一端(也即抗栓塞保护装置释放到位后靠近心脏的一端)。
32.具体地，一实施的抗栓塞保护装置包括支撑框架、过滤件13、推送件15以及可控件14，其中，支撑框架包括下层框架11以及上层框架12，上层框架12的远端与下层框架11连接，并且上层框架12的近端朝远离下层框架11的方向弯曲。其中，下层框架11的远端用于与主动脉弓40的上壁抵接，下层框架11的近端用于与主动脉弓40的下壁抵接，上层框架12的近端用于与主动脉弓40的上壁抵接，从而使得抗栓塞保护装置在主动脉弓40内形成多点支撑。
33.进一步地，过滤件13与支撑框架连接，过滤件13用于在支撑框架的支撑下紧贴主动脉弓40的上壁，并覆盖头臂干动脉41、左颈总动脉42以及左锁骨下动脉43三根通往脑部的血管，从而防止栓子从三根通往脑部的血管进入脑部，降低了病人脑卒中的风险。进一步地，推送件15与上层框架12的近端或过滤件13的近端连接，推送件15用于将抗栓塞保护装置沿主动脉推送至主动脉弓40内。可控件14与下层框架11的近端连接，可控件14用于在抗栓塞保护装置释放到主动脉弓40后对抗栓塞保护装置的角度进行调节，使得抗栓塞保护装置的贴壁性更好。同时可控件14用于与推送件15配合回收抗栓塞保护装置，具体地，在需要回收抗栓塞保护装置时，通过同时牵拉可控件14以及推送件15，能使得上层框架12的近端与下层框架11的近端贴紧，进而使得抗栓塞保护装置能顺利收回外鞘管21内。
34.上述抗栓塞保护装置释放到主动脉弓40后，下层框架11与主动脉弓40的下壁的接触位置会形成支撑点，通过牵拉与下层框架11的近端连接的可控件14，能使得下层框架11的近端向下偏转，由于杠杆作用，下层框架11的远端会向上偏转，从而使得下层框架11的远端与主动脉弓40的上壁贴合更紧密，使得过滤件13的贴壁性更好，避免了血栓逃逸，也提高
了抗栓塞保护装置在主攻脉弓内的稳定性。此外上层框架12的近端朝远离下层框架11的方向弯曲，使得上层框架12的近端与主动脉弓40的上壁紧密抵接，再配合下层框架11的近端与主动脉弓40的下壁抵接，下层框架11的远端与主动脉弓40的上壁抵接，从而使得抗栓塞保护装置在主动脉弓40内形成多点支撑，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓40内的稳定性，避免了抗栓塞保护装置因脉动收缩和高流量血液的冲刷而产生位移现象。同时推送管与可控件14还能对抗栓塞保护装置起到锚定作用，能有效抵御后续手术器械通过抗栓塞保护装置时对抗栓塞保护装置造成的位移影响，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓40内的稳定性。
35.进一步地，在下层框架11的长度方向上，上层框架12与下层框架11的连接点到下层框架11的近端的距离记为m，下层框架11的近端端点到下层框架11的远端端点的距离记为m,其中m/m的范围为1/6到1/2。其中，下层框架11的长度方向为下层框架11的近端端点到远端端点的方向。进一步地，上层框架12与下层框架11在连接点处的夹角为30
°-
150
°
，通过如此参数设计，能使得抗栓塞保护装置能更吻合主动脉弓40的内壁结构。
36.进一步地，上层框架12的近端段的外部轮廓形状为非闭合环型结构，例如近端段为2/3圆形、半椭圆形、半心形等。下层框架11的外部轮廓形状可以为由任意圆弧组成的不同形状闭合环型结构，例如圆形、椭圆形、心形、水滴形等。因此，上层框架12具有与下层框架11连接的第一连接点以及第二连接点。第一连接点与第二连接点分设于下层框架11的近端端点到远端端点所在直线的两侧，并且第一连接点与第二连接点以下层框架11的近端端点到远端端点所在直线为轴对称设置或非对称设置。较佳地，上层框架12的远端与下层框架11的固定方式可以采用激光焊接，较佳地，上层框架12还可以包括远端段，远端段与下层框架11连接，进一步地远端段与下层框架11之间可设置多个焊接点，并且多个焊接点沿远端段间隔设置。此外远端段与下层框架11之间也可以为整体线性焊接。进一步地，远端段与下层框架11还可以通过套接管套接连接。
37.进一步地，下层框架11的近端端点到下层框架11的远端端点的距离小于上层框架12的近端端点到下层框架11的远端端点的距离。相比于现有的抗栓塞保护装置，本技术的抗栓塞保护装置的下层框架11的长度较短，因此，在将抗栓塞保护装置释放至主动脉弓40后，下层框架11的近端能与主动脉弓40相抵接。较佳地，下层框架11的近端端点到下层框架11的远端端点的距离(也即下层框架11的长度)为40mm-100mm，下层框架11的宽度为30mm-75mm。
38.进一步地，下层框架11与上层框架12均可由单丝或多股丝缠绕编织而成，也可以为片材或管材激光切割而成。进一步的，下层框架11与上层框架12的材料可以为镍钛丝、不锈钢丝、钴基合金丝或钽丝等金属丝，下层框架11与上层框架12的材料也可以为peek、hdpe等高分子材料，还可以为金属和高分子、无机非金属混合的复合材料。进一步的，下层框架11与上层框架12的材料可以相同也可以不同。进一步地，上层框架12的数量也可以为两个或两个以上，两个或两个以上的上层框架12沿下层框架11的近端到远端间隔设置，并且沿下层框架11的近端到远端方向各个上层框架12的高度依次降低以并形成类球面结构，过滤件13覆盖于所有上层框架12。
39.推送件15与上层框架12的近端或过滤件13的近端可转动连接，可控件14与下层框架11的近端可转动连接，从而使得推送件15与上层框架12的连接具有一定的自由度，可控
ketone；聚醚醚酮)、pa(polyamide，尼龙)等高分子材料以及其他非高分子材料。还可以是镍钛、不锈钢、钽等金属丝网，优选地，过滤件13为弹性膜材，例如过滤件13的材料为弹性材料，例如knitted pet膜，从而在抗栓塞保护装置收缩于外鞘管21内时，弹性膜材可以拉长，而在抗栓塞保护装置释放出外鞘管21时，弹性膜能恢复原样。相比于使用非弹性膜材的过滤件13，使用弹性膜材的过滤件13能减少膜材使用量，从而减小抗栓塞保护装置的整体体积，使抗栓塞保护装置更容易进入外鞘管21内。
47.进一步地，过滤件13的表面设有抗凝血涂层。较佳地，抗凝血涂层包含肝素、抗凝药物等抗血凝药物，从而防止在手术过程中血栓堆积而堵塞过滤件13。抗凝血涂层可以采用浸涂或喷涂等工艺在过滤件13的表面形成。在另一些实施例中，过滤件13也可以为由具有抗血凝药物的材料制作而成。
48.进一步地，参见图3，本技术一实施例还提供了一种医疗器械。具体地，一实施例的医疗器械包括上述任一实施例的抗栓塞保护装置以及输送装置，输送装置用于将抗栓塞保护装置从股动脉血管腔道输送至主动脉弓40中。输送装置包括外鞘管21以及手柄，手柄与外鞘管21连接，推送件15以及可控件14均可活动地穿设在外鞘管21内。进一步地，手柄包括可活动的第一部分231以及第二部分232，外鞘管21与第一部分231连接，推送件15以及可控件14均可活动地穿设在外鞘管21内，并且推送件15的近端以及可控件14的近端与第二部分232连接，从而通过手柄的第二部分232牵拉推送件15以及可控件14能将抗栓塞保护装置收入外鞘管21内，或者通过手柄的第二部分232推送推送件15能抗栓塞保护装置推出外鞘管21外。
49.具体地，在输送过程中，抗栓塞保护装置被收缩在外鞘管21内，从而便于将抗栓塞保护装置运送至主动脉弓40处。当抗栓塞保护装置被运送到主动脉弓40内目标位置时，通过推送手柄的第二部分232使外鞘管21与推送件15相对运动使得抗栓塞保护装置被释放到主动脉弓40处形成扩展状态。当手术完成后，通过牵拉手柄的第二部分232使外鞘管21与推送件15以及可控件14相对运动使得抗栓塞保护装置再次被收缩于外鞘管21内。
50.进一步地，参见图2，输送装置还可以包括显影导管22，手柄上还设有显影导管22的入口(未图示)，显影导管22可通过该入口可活动地穿设在外鞘管21内，并能与推送件15同步运动。显影导管22能被医疗影像设备获取位置图像，以便于医生在手术操作过程中确认抗栓塞保护装置及输送装置的到位情况。
51.上述医疗器械通过输送装置将抗栓塞保护装置释放到主动脉弓40后，抗栓塞保护装置的下层框架11与主动脉弓40的下壁的接触位置会形成支撑点，通过牵拉与下层框架11的近端连接的可控件14，能使得下层框架11的近端向下偏转，由于杠杆作用，下层框架11的远端会向上偏转，从而使得下层框架11的远端与主动脉弓40的上壁贴合更紧密，使得过滤件13的贴壁性更好，避免了血栓逃逸，也提高了抗栓塞保护装置在主攻脉弓内的稳定性。此外上层框架12的近端朝远离下层框架11的方向弯曲，使得上层框架12的近端与主动脉弓40的上壁紧密抵接抵接，再配合下层框架11的近端与主动脉弓40的下壁抵接，下层框架11的远端与主动脉弓40的上壁抵接，从而使得抗栓塞保护装置在主动脉弓40内形成多点支撑，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓40内的稳定性，避免了抗栓塞保护装置因脉动收缩和高流量血液的冲刷而产生位移现象。同时推送管与可控件14还能对抗栓塞保护装置起到锚定作用，能有效抵御后续手术器械通过抗栓塞保护装置时对抗栓塞保护装置造成的位
移影响，进一步提高了抗栓塞保护装置在主动脉弓40内的稳定性。
52.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
53.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
54.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
55.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
56.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
57.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
58.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。