盐酸法舒地尔及其有关物质的检测方法与流程

技术特征：
1.一种检测盐酸法舒地尔的方法，其特征在于，包括：将盐酸法舒地尔样品进行高效液相色谱检测，其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相a和流动相b，所述流动相的ph值为3.0～4.0；所述流动相a选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相b选自甲醇。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为0.05～0.15mol/l。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用如下梯度洗脱方式：时间/min02030455560采用的流动相中流动相a含量(％)808050508080采用的流动相中流动相b含量(％)2020505020204.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测使用的色谱柱为welch xtimate c18，尺寸为4.6
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250mm，5μm。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用的检测波长为260～290nm；任选地，所述高效液相色谱检测采用的柱温为20～40℃。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测采用的流动相流速为0.8～1.2ml/min。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括分离盐酸法舒地尔样品中的有关物质，所述有关物质包括下列至少之一：异喹啉、异喹啉-5-磺酸、法舒地尔二聚体、n,n-二甲基异喹啉-5-磺酰胺、盐酸法舒地尔8位异构体、异喹啉-8-磺酸、n-氧化物和n-羟基法舒地尔。8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸法舒地尔样品选自盐酸法舒地尔注射液。9.一种盐酸法舒地尔质量控制方法，其特征在于，包括：将盐酸法舒地尔样品进行稀释，得到待测液；将所述待测液进行高效液相色谱检测，确定盐酸法舒地尔含量或者有关物质至少之一的含量：异喹啉、异喹啉-5-磺酸、法舒地尔二聚体、n,n-二甲基异喹啉-5-磺酰胺、盐酸法舒地尔8位异构体、异喹啉-8-磺酸、n-氧化物和n-羟基法舒地尔；当所述盐酸法舒地尔不小于盐酸法舒地尔含量阈值且所述有关物质不大于有关物质含量阈值时，则判定所述盐酸法舒地尔注射液符合要求；其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相a和流动相b，所述流动相的ph值为3.0～4.0，所述流动相a选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相b选自甲醇。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液的浓度为0.05～0.15mol/l；任选地，所述高效液相色谱检测采用如下梯度洗脱方式：时间/min02030455560
采用的流动相中流动相a含量(％)808050508080采用的流动相中流动相b含量(％)202050502020任选地，所述高效液相色谱检测使用的色谱柱为welch xtimate c18，尺寸为4.6
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250mm，5μm；任选地，所述高效液相色谱检测采用的检测波长为260～290nm；任选地，所述高效液相色谱检测采用的柱温为20～40℃；任选地，所述高效液相色谱检测采用的流动相流速为0.8～1.2ml/min。

技术总结
本发明提出了检测盐酸法舒地尔的方法，所述方法包括：将盐酸法舒地尔样品进行高效液相色谱检测，其中，所述高效液相色谱检测采用的流动相包括：流动相A和流动相B，所述流动相的pH值为3.0～4.0，所述流动相A选自磷酸二氢铵溶液，所述流动相B选自甲醇。本发明的检测盐酸法舒地尔的方法可以有效地分离检测出盐酸法舒地尔及其有关物质，具有准确性强、分离度好、检测限低、稳定性强、操作简便、快捷、效率高等优点，适于广泛应用。适于广泛应用。


技术研发人员：钟怡 朱婷 谢秀苹 王芝 秦巨波 詹志斌
受保护的技术使用者：远大医药（中国）有限公司
技术研发日：2020.12.02
技术公布日：2022/6/4