一种用于脉冲消融的闭环控制系统的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，特别涉及一种用于脉冲消融的闭环控制系统，用于治疗心律失常心房颤动。


背景技术：

2.快速心律失常的消融治疗是通过微创消融的方法，损毁导致心律失常发生的心肌组织。微创消融术用于治疗房室(结)折返性心动过速，心房扑动，心房颤动快速心律失常及房性早搏和房性、室性早搏。
3.射频电流能量是目前最常用的能源，消融导管头端的电极释放低电压高频(30khz～1.5mhz)射频电能，在消融导管头端与局部心肌内膜之间电能转化为热能加热消融导管头端，达到42℃～50℃，使特定的局部心肌细胞脱水、变性、坏死，自律性和传导性能均发生改变根治心律失常。由于热传导特性，容易对靶向心肌组织及其周围其他组织结构产生不良影响，导致食道损伤包括食管瘘形成，隔神经损伤，肺静脉狭窄，凝结物/血栓形成以及随后的血栓栓塞造成脑栓塞风险。
4.脉冲电场消融通过直流电脉冲发生器释放高电场强度的双相脉冲电场，形成局部高电压差，释放高电场的非热能量，选择性作用于心肌区域实现心肌细胞质膜不可逆电穿孔(irreversible electroporation，ire)，造成透壁损伤，细胞内容物泄露，导致心肌细胞死亡，远期纤维疤痕形成和射频消融效果相同。脉冲电场消融强电场区域内的心肌组织均是有效消融位点，可精准调控，降低对消融电极贴靠压力的要求；为非热能组织消融，在消融过程中不会破坏组织支架结构，不受血流“热沉效应”的影响，不会产生消融局部血栓。具有相对较宽的治疗能量窗口；具有组织电阻特异性，消融电压优先损伤心肌，对血管、神经、食道等邻近组织影响极小且不会损伤。
5.目前电脉冲发生器大多工作在开环状态，只能实施电脉冲的实时发送，无法根据消融效果对电脉冲参数及电极放电进行实时动态优化调整，增加了治疗中的风险。


技术实现要素：

6.本公开的目的在于提供一种用于脉冲消融的闭环控制系统，采样消融部位处电位幅值信号的变化幅度，根据变化幅度对应调整脉冲发送模块输出的脉冲信号的波形参数，继而形成控制闭环，根据消融效果对电脉冲参数及电极放电进行实时动态优化调整。
7.本技术公开了一种用于脉冲消融的闭环控制系统，包括电脉冲主机，和包括多个电极的电极组；所述电脉冲主机包括主控模块、脉冲发送模块、电生理信号采样模块、第一电极控制单元以及第二电极控制单元，所述主控模块与脉冲发送模块、第一电极控制单元、电极组依次连接，所述主控模块控制脉冲发送模块输出脉冲信号，通过第一电极控制单元选择特定的电极释放脉冲信号；所述主控模块与电生理信号采样模块、第二电极控制单元、电极组依次连接，所述主控模块通过第二电极控制单元选择电极，通过电生理信号采样模块采样心电信号，所述心电信号是指所选择电极之间的电位幅值信号；所述主控模块根据
所采样的心电信号判断治疗进度，根据治疗进度实时调节脉冲发送模块输出的脉冲信号。
8.进一步地，所述脉冲发送模块和电生理信号采样模块交替工作，每间隔一个心跳周期进行一次切换。
9.进一步地，所述主控模块根据所采样的心电信号判断治疗进度，根据治疗进度实时调节脉冲发送模块输出的脉冲信号，是指：
10.进行第一次心电信号采样时，若采样所得的心电信号a大于第一阈值，则主控模块控制脉冲发送模块按照设定的电压幅值和脉宽输出脉冲信号；
11.后续每进行一次心电信号采样，将新采得的心电信号与前一次采得的心电信号进行比较；
12.若新采得的心电信号没有发生变化，则说明对应电极所处的位置需要调整；
13.若新采得的心电信号有变化，则计算变化幅度，根据所述变化幅度对应调整脉冲发送模块输出的脉冲信号的波形参数；
14.直至新采得的心电信号达到设定的第二阈值，消融过程结束。
15.进一步地，还包括电压/电流传感器，用于对电极之间因位置变化而导致的电弧放电进行监测；当脉冲信号触发后，延迟一定时间进行电压/电流采样；电压/电流采样以小于脉宽的时间进行，采样信号经模数转换后实时传输到主控模块进行分析，通过判断电压、电流的变化特性进行电弧判断。
16.进一步地，所述主控模块根据心电信号控制脉冲发送模块在心电不应期内释放脉冲信号。
17.进一步地，还包括人机交互模块，人机交互模块与主控模块连接，用于进行参数设置，参数包括脉冲信号的电压幅值和脉宽。
18.进一步地，所述脉冲发送模块包括高压电源和脉冲发生电路，所述脉冲发生电路采用四路开关模块实现双向脉冲。
19.进一步地，所述主控模块通过第一电极控制单元、第二电极控制单元实现单电极脉冲发送控制和单电极的心电信号采样。
20.有益效果：(1)、本技术根据电生理信号采样模块的数据反馈，在治疗过程中就在判断治疗进度，有助于防止过度的脉冲发送和不完全的治疗。(2)、可以在进行高压电脉冲消融心肌细胞的同时进行心脏电生理信号的检测和反馈，实时调整作用的脉冲波形参数，参数包括电压幅值、脉宽、脉冲相位以及脉冲脉冲周期。(3)对电极之间因位置变化而导致的电弧放电进行监测，防止异常电弧的产生，使设备治疗更具安全性。
21.上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。
附图说明
22.图1是本技术控制系统的示意图；
23.图2是脉冲发送模块电路图；
24.图3是脉冲发送模块和电生理信号采样模块切换电路；
25.图4是电流采样电路；
26.图5是电压采样电路。
具体实施方式
27.在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。
28.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本技术的实施方式作进一步地详细描述。
29.一种用于脉冲消融的闭环控制系统，包括电脉冲主机100，和包括多个电极200的电极组。多个电极200一端穿过消融标测导管300达到心肌组织(消融部位)，另一端接收电脉冲信号，将电脉冲信号传导至消融部位。
30.如图1所示，电脉冲主机100包括主控模块110、脉冲发送模块120、电生理信号采样模块130、第一电极控制单元140以及第二电极控制单元150。电脉冲主机100包括两路控制，一路为控制电路，由主控模块110与脉冲发送模块120、第一电极控制单元140、电极组依次连接组成，主控模块110控制脉冲发送模块120输出脉冲信号，通过第一电极控制单元140选择特定的电极释放脉冲信号，作用于消融部位。另一路为反馈电路，由主控模块110与电生理信号采样模块130、第二电极控制单元150、电极组依次连接组成，主控模块110通过第二电极控制单元150选择电极，通过电生理信号采样模块130采样心电信号，主控模块110根据所采样的心电信号判断治疗进度，根据治疗进度实时调节脉冲发送模块120输出的脉冲信号。主控模块还可以通过第一电极控制单元、第二电极控制单元实现单电极脉冲发送控制和单电极的心电信号采样。
31.脉冲发送模块包括高压电源和脉冲发生电路，脉冲发生电路采用四路开关模块实现双向脉冲，如图2所示，q1和q4导通，终端发出正向脉冲波，q2和q3导通，终端发出负向脉冲波。通过控制q1和q4导通的时间，就可以控制正向脉冲宽度，控制q2和q3导通的时间，就可以控制负向的脉冲宽度。脉冲宽度调节范围为500ns
–
50us。通过控制两个正向脉冲的间隔时间就可以控制周期，脉冲周期可以根据需要在1us到10ms之间调整。通过控制正向脉冲和负向脉冲的时间间隔就可以控制相位。脉冲相位可以在500ns到5us之间调整。
32.脉冲发送模块120和电生理信号采样模块130交替工作，每间隔一个心跳周期进行一次切换，通过对应电极的继电器切换，可以实现单电极脉冲发送控制和单电极的信号采样。主控模块110根据心电信号控制脉冲发送模块120在心电不应期内释放脉冲信号。如图3所示，当需要脉冲发送时，j1和j2高压真空继电器开关触点从常闭触点切换到常开触点，电生理信号采样模块130从主电路中脱离。当需要采样电极处电信号时，j1和j2处于常闭触点，脉冲发送模块120从主电路中脱离。可通过后端继电器来选择特定的电极。心电信号采样模块通过电极采样消融部位处的心电信号，判断治疗效果。本实施例中，如图3所示，第一电极控制单元140包括多个继电器p_1到p_n，p_1到p_n为高压真空继电器，继电器数n和电极数一致，每个继电器对应一个电极，与电极正极连接，该组继电器用来进行电脉冲正极控制；第二电极控制单元150包括多个继电器n_1到n_n，n_1到n_n为高压真空继电器，继电器数n和电极数一致，每个继电器对应一个电极，与电极负极连接，该组继电器用来进行电脉
冲负极控制。心电信号检测时，可以任意选择1到n中的两个电极间电位，也可以通过循环扫描实现，当检测到电信号小于0.5mv后，脉冲发送停止。
33.主控模块110根据所采样的心电信号判断治疗进度，根据治疗进度实时调节脉冲发送模块120输出的脉冲信号，其中，心电信号是指所选择电极之间的电位幅值信号，从两个相邻信号开始检测，例如，1电极和2电极，2电极和3电极，3电极和4电极，一直到n-1电极到n电极之间。具体包括，
34.(1)进行第一次心电信号采样时，若采样所得的心电信号a大于第一阈值(5mv)，则主控模块110控制脉冲发送模块120按照设定的电压幅值和脉宽输出脉冲信号(由人机交互模块170输入)；
35.(2)后续每进行一次心电信号采样，将新采得的心电信号与前一次采得的心电信号进行比较；心电采样的频率和一个消融周期对应；
36.若新采得的心电信号没有发生变化，则说明对应电极所处的位置需要调整；
37.若新采得的心电信号有变化，则计算变化幅度，根据变化幅度对应调整脉冲发送模块120输出的脉冲信号的波形参数；直至新采得的心电信号达到设定的第二阈值，消融过程结束。
38.其中，临床数据显示，随着消融过程的进行，心电信号会持续下降，即电极测得的电位幅值信号会逐渐减小，若新采得的心电信号没有发生变化，则说明当前电极所处的位置可能不是最佳位置，需要调整。当心电信号下降，则需要对下降量和下降幅值进行比较计算变化幅度百分比，按照变化幅度百分比对脉冲信号的电压幅值或是脉冲个数进行调整。当新采得的心电信号达到设定的第二阈值(一般为0.5mv)或以下，则说明消融过程结束。
39.此外，本实施例中控制系统还包括电压/电流传感器160，用于对电极之间因位置变化而导致的电弧放电进行监测。电弧放电会导致很高的电离气压，气泡的产生，气泡跟随血液流动到肺部非常危险。如图2所示，电压/电流传感器160位于j1和j2高压真空继电器之前。可设置单独的电压电流采样模块，也可以将电压电流采样模块集成在主控模块110中。通过电压/电流传感器160实时采集电压/电流信号，采集到的信号传入主控模块110后通过小波变换实时监测是否有电极短路、开路及打火现象的发生，发现异常，及时切断。电流采样电路如下图4所示，电流传感器获取输出部分电流值模拟量，通过运放调制电路后进入模数转换芯片，信号数字化后通过时序控制传入cpld处理。电压采样电路如下图5所示，采样差分电路的方式，实现了从高压到低压的处理，电压信号经过调制和一定比例衰减后直接传入主控模块110mcu的模数转换接口。
40.对电极电弧检测通过以下方法进行，当脉冲信号触发后，延迟一定时间进行电压/电流采样；电压/电流采样以小于脉宽(1％)的时间进行，采样信号经模数转换后实时传输到主控模块110进行分析，具体地，当电弧发生时，电压下降，电流会上升，通过判断电压、电流的变化特性就可以进行电弧判断。
41.此外，本实施例中控制系统还包括人机交互模块170，人机交互模块170与主控模块110连接，用于进行参数设置，参数包括脉冲信号的电压幅值和脉宽。
42.以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。