用于校准生物阻抗测量装置的方法以及医用装置与流程

1.本发明涉及一种用于校准或调整生物阻抗测量装置的方法。此外，本发明涉及一种医用套件(也简称：套件)或系统、一种医用测量标准器(也简称：测量标准器)、一种用于测试生物阻抗测量装置的方法、以及一种生物阻抗测量装置。


背景技术：

2.生物阻抗测量的测量原理已完全确立。为了测量阻抗值，在第一部位处经由生物阻抗测量装置的信号电极向患者施加电流，并在另一部位处使用所述装置的测量电极测量存在于第一部位和第二部位之间的阻抗。阻抗的大小或值在经由测量电极施加的频率范围内确定。由此测量的值可形成阻抗曲线，从该阻抗曲线可以得出各种参数(过度水合、无脂肪组织和脂肪组织等)。生物阻抗测量装置例如在us 5,063,937、us 4,291,708和us 4,539,640中有所描述。
3.测量原理的电子实施方式使得有必要校准或调整生物阻抗测量装置，因为电子元件以及装置制造都会受到与生产相关的不匹配或缺陷的影响，这些不匹配或缺陷待通过对成品装置的校准过程进行补偿。如果没有该校准，就不能确定所测量的阻抗曲线是否满足一定的精度要求。由于患者特有的参数是从该阻抗曲线或该曲线的各个值确定的，因此精度是安全或健康的一个方面。特别是，确定过度水合时的误差是一种直接影响患者健康的情况，因为疗法基于所确定的过度水合而得出，继而疗法将依赖不正确或不精确的信息，因此可能导致错误的、甚至在极端情况下危及生命的治疗。


技术实现要素：

4.本发明的一个目的是提出另一种用于校准生物阻抗测量装置的方法。此外，提出一种医用套件、一种医用测量标准器(装置)和一种生物阻抗测量装置也是本发明的另一个目的。
5.根据本发明的目的可以通过具有权利要求1的特征的方法、通过具有权利要求14的特征的医用套件、通过包括权利要求25的特征的医用测量标准器、通过根据权利要求29的方法、以及通过根据权利要求31至34中任一项所述的生物阻抗测量装置来实现。
6.在所有上述和以下陈述中，“可能是”或“可能具有”等等表达方式的使用应分别理解为与“优选是”或“优选具有”等等同义，并且意在说明根据本发明的实施方案。
7.每当在本文中提及数字词时，本领域技术人员应将其理解为数字下限的指示。因此，除非这导致对本领域技术人员而言的明显矛盾，否则本领域技术人员应将例如“一个”理解为包含“至少一个”。作为解释，数字词例如“一个”可以替代地意味着“恰好一个”，这种理解也同样包含在本发明中，只要在本领域技术人员看来这在技术上是可能的。两种含义都包含在本发明中并且在本文中适于所有使用的数字词。
8.每当在本文中提及术语“编程”或“配置”时，这些术语可互换使用。
9.每当提及发明时，均指本发明。
10.每当提及实施方案时，均指根据本发明的实施方案。
11.信息“顶部”和“底部”将被理解为涉及相应元素在预期使用期间的位置或取向的空间信息。
12.因此，本发明提出了一种用于(至少部分地)校准生物阻抗测量装置的方法。在一些实施方案中，所述方法包括以下步骤：
[0013]-提供生物阻抗测量装置；
[0014]-提供具有多个元件(例如，称为x、y、z)的测量标准器(或：校准标准器)，所述多个元件可以各自根据其元件特性或其元件值(例如，对于元件x，称为x1、x2、
…
xm；对于元件y，称为y1、y2、
…yn
；对于元件z，称为z1、z2、
…zo
，其中m、n和o为整数或自然数)自动地和/或由用户设定或调整，使得元件值(x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
)的组合k的数量(|k|＝m*n*o)可以在所述测量标准器处自动地和/或由用户设定或调整；
[0015]-提供校准数据库或池(cdb)，其中所述校准数据库或池(cdb)包括元件值的|cdb|个组合或集合，其中|cdb|小于|k|(或|cdb|《|k|)；和
[0016]-通过使用所述测量标准器，并在所述测量标准器处设定来自所述校准数据库或池(cdb)的元件值的|cdb|个组合中的以下之一：一些、每一个、所有、最大限度地所有，但设定或调整不超出所述|cdb|个组合(即，使用不超出所述|cdb|个组合；可以考虑不是元件值的组合的其他参数)，来校准所述生物阻抗测量装置。
[0017]
如在数学符号中常见的，|cdb|代表称为cdb的数据库或池所包含的元素的数量，cdb被理解为条目、组合、对象或元素等的集合。在整个本技术中均使用“|
…
|”的相同用法。
[0018]
需要注意的是，本文中涉及的校准数据库或池(cdb)可以是例如从计算机科学已知的数据库，例如，通常存储在存储装置中并可从计算机系统或通过计算机系统以电子方式访问的数据的有组织的集合。然而，校准数据库或池(cdb)也可以是以另一种方式或以无组织方式保存或存储的条目集合和组合集合等的收集。本文中使用的替代性术语“池”应反映这一点。
[0019]
不管校准数据库或池(cdb)是体现为数据库还是体现为像池这样的组织性差或非结构化的实体，其所包含的条目或集合不一定在单个地方保存、存储或提供。相反，校准数据库或池的内容也可以保存在多个地方，例如不同的存储装置、文件夹和文件等。
[0020]
在一些实施方案中，根据本发明的医用套件包括：
[0021]-具有多个元件(x、y、z)的测量标准器，所述多个元件可以各自根据其元件特性或其元件值(x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
)自动地或由用户设定或调整，使得元件值(x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
)的组合k的数量(|k|＝m*n*o)可以在所述测量标准器处自动地和/或由用户设定或调整；
[0022]-校准数据库或池(cdb)，其中所述校准数据库或池(cdb)包括元件值的|cdb|个组合或集合，其中|cdb|小于|k|；和
[0023]-控制单元，所述控制单元编程为用于通过使用所述测量标准器并在所述测量标准器处设定来自所述校准数据库或池(cdb)的元件值的所述|cdb|个组合中的一些或所有或最大限度地所有或每一个、但设定或调整不超出所述|cdb|个组合，来校准所述生物阻抗测量装置。
[0024]
作为根据本发明的医用套件的一部分的测量标准器可以任选地依照本发明。在一
些实施方案中，它不依照本发明。
[0025]
用于在校准生物阻抗测量装置期间使用的根据本发明的医用测量标准器包括用于将测量标准器电连接到生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极的触点。
[0026]
根据本发明的用于测试生物阻抗测量装置的方法包括以下步骤：
[0027]-提供生物阻抗测量装置；
[0028]-提供至少一个根据本发明的测量标准器，并将所述测量标准器的可调整元件值设定为预定值；
[0029]-将所述生物阻抗测量装置与所述测量标准器的电极连接；
[0030]-由所述生物阻抗测量装置假定或计算所述测量标准器的元件值；
[0031]-将假定或计算的元件值与设定的元件值进行比较；和
[0032]-评估比较的结果。所述评估可以是与预设阈值等的比较。
[0033]
根据本发明的生物阻抗测量装置可以通过根据本发明的方法进行校准，可以与根据本发明的医用套件进行信号通信，可以包括根据本发明的测量标准器，和/或可以通过根据本发明的方法进行测试。
[0034]
本发明的有利发展可以是从属权利要求和实施方案的每一个主题。
[0035]
每当在本文中提及实施方案时，应将其理解为根据本发明的示例性实施方案。
[0036]
根据本发明的实施方案可以以任何可行的组合包括本文中提及的特征中的一个或多个。
[0037]
在一些实施方案中，所述方法包括提供患者数据库(简称：pdb)，所述患者数据库具有信息的|pdb|个组合或集合，(|pdb|优选是比|cdb|更大的数)，其中这些组合中的每一个都包括以下信息：
[0038]
a)任选的：可用于表征患者或特定患者的患者参数，其中所述患者参数不是生物阻抗测量结果；和
[0039]
b)基于一个频率范围内或多个彼此不同的频率下的至少一个先前生物阻抗测量而针对所述特定患者测量的多个生物阻抗测量结果。
[0040]
在这些实施方案中，所述方法还包括确定或提供所述测量标准器的元件值的|cdb|个组合，基于所述|cdb|个组合，可以使用cole模型或cole-cole图获得患者数据库(pdb)的|pdb|个组合的至少预定部分(例如，百分比、高斯正态分布的预定区段、或特定子集等)的生物阻抗测量结果(这可以例如通过使用一种或多种预定的数学方法来实现)。
[0041]
在这些实施方案中，所述方法还包括从由此确定的元件值的|cdb|个组合建立或创建校准数据库或池(cdb)。
[0042]
在某些实施方案中，根据本发明的方法还包括根据预定标准过滤患者数据库(pdb)，以便基于患者数据库(pdb)创建校准数据库或池(cdb)。此外，为了创建校准数据库或池(cdb)，仅使用由此从患者数据库(pdb)中过滤出来的元件值的|cdb|个组合。
[0043]
在本发明的特定实施方案中，预定标准涉及待治疗患者的特征，特别是待治疗患者的年龄、种族、身高、体重、性别、健康状况、特定疾病，等等。
[0044]
在本发明的一些实施方案中，校准生物阻抗测量装置的步骤定期地(例如，每周)和/或重复地(例如，一年多次)进行。控制单元可以被相应地编程。
[0045]
在某些实施方案中，将通过在不同时间点执行校准方法获得的校准结果(例如，由
生物阻抗测量装置确定的结果与基于所用测量标准器的真实元件值由该装置应当确定的结果之间的偏差)相互比较，并确定彼此的偏差。控制单元可以被相应地编程。
[0046]
在本发明的一些实施方案中，为了在使用测量标准器的情况下进行校准生物阻抗测量装置的步骤，生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极连接到测量标准器的触点。
[0047]
在本发明的某些实施方案中，校准是在测试条件下由装置输送的测量值与已知精度的校准标准器的测量值的比较。这样的标准器可以是另一种已知精度的测量装置，一种产生待测量的量的装置。
[0048]
在本发明的一些实施方案中，术语“校准”可以替换为术语“调整”，并且校准过程可以是调整过程，等等。在这些实施方案中，每当在整个本技术中使用时，这两个术语(或词族)都可以与彼此互换。
[0049]
在本发明的某些实施方案中，校准的步骤在生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极已经连接到测量标准器的触点时自动开始。控制单元可以被相应地编程。
[0050]
在本发明的一些实施方案中，校准的步骤在一定时间条件之后开始。此外，生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极必须连接到测量标准器的触点。
[0051]
实际元件不仅会因制造而出现值不匹配，而且还可能表现出对例如温度变化的敏感性。特别是，电阻可能具有明显的温度依赖性，具体取决于电阻的设计。因此，可以规定，将可很好地近似于校准步骤期间元件的直接周围温度的温度(例如，当前在校准过程期间主导的元件温度)包括在确定所得阻抗中，并相应地在校准过程期间进行考虑。
[0052]
因此，在一些实施方案中，所述方法包括确定主导或周围温度，优选地通过温度传感器确定，生物阻抗测量装置和/或测量标准器在校准期间暴露于所述主导或周围温度。此外，校准期间周围的主导温度也被考虑在内。
[0053]
在某些实施方案中，校准步骤由生物阻抗测量装置的制造商执行。因此，生物阻抗测量装置不需要包括其自身的测量标准器。
[0054]
在一些实施方案中，所述方法包括在测量标准器与校准数据库或池(cdb)和患者数据库(pdb)中的至少一者之间建立信号通信。此外，校准数据库或池(cdb)由测量标准器(直接地或间接地)读取。控制单元可以被相应地编程。
[0055]
在某些实施方案中，所述方法包括指示校准的结果的精确程度。例如，根据本发明的医用套件或任何其他装置可以包括指示器(监控器或打印机等)，该指示器配置为指示所达到的校准状态的定量和/或定性的精确性或可靠性。例如，指示器可以基于进行校准过程的测量标准器的元件值的组合的多少来指示精确性。此外，可以例如以绝对数量或相对数量指示校准数据库或池(cdb)或患者数据库(pdb)的大小，或者校准数据库或池(cdb)或患者数据库(pdb)的条目的数量。
[0056]
在一些实施方案中，所述方法包括更新或自动更新校准数据库或池(cdb)和患者数据库(pdb)中的至少一者。控制单元可以被相应地编程。
[0057]
在一些实施方案中，所述套件包括：
[0058]-患者数据库(pdb)，所述患者数据库包括信息的|pdb|个组合或集合、或由信息的|pdb|个组合或集合组成，其中这些组合中的每一个都至少包括以下信息：
[0059]
a)任选的：可用于表征患者或特定患者的患者参数，其中所述患者参数不是生物阻抗测量结果；和
[0060]
b)基于一个频率范围内(或多个彼此不同的频率下)的至少一个先前生物阻抗测量而针对所述特定患者测量的多个生物阻抗测量结果。
[0061]
在这些实施方案中，控制单元被编程为用于确定或提供所述测量标准器的元件值的|cdb|个组合中的至少一个，基于所述|cdb|个组合中的至少一个，可以使用cole模型或cole-cole图获得患者数据库(pdb)的|pdb|个组合的至少预定部分的生物阻抗测量结果；并且所述控制单元还被编程为从由此确定的元件值的|cdb|个组合建立或创建校准数据库或池(cdb)。
[0062]
在一些实施方案中，控制单元被编程为用于根据预定标准过滤患者数据库(pdb)以便从患者数据库(pdb)创建校准数据库或池(cdb)，其中为了创建校准数据库或池(cdb)，仅使用由此从患者数据库(pdb)中过滤出来的元件值的|cdb|个组合。
[0063]
在某些实施方案中，控制单元被编程为用于将在不同时间点执行的校准的步骤的校准结果相互比较并确定彼此的偏差。
[0064]
在一些实施方案中，控制单元被编程为用于在生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极已经连接到测量标准器的触点时自动执行校准的步骤。
[0065]
在一些实施方案中，控制单元被编程为用于在一定时间条件之后并且在生物阻抗测量装置的测量电极和信号电极已经连接到测量标准器的触点的条件下执行校准的步骤。
[0066]
在某些实施方案中，所述套件包括温度传感器。在这些实施方案中，控制单元被编程为用于确定主导或周围温度，优选地通过温度传感器确定，生物阻抗测量装置和/或测量标准器在校准期间暴露于所述主导或周围温度。控制单元被编程为用于在校准期间考虑所述主导或周围温度。
[0067]
在一些实施方案中，控制单元被编程为用于在测量标准器与校准数据库或池(cdb)和患者数据库(pdb)中的至少一者之间建立信号通信，并用于通过测量标准器(直接地或间接地)读取校准数据库或池(cdb)。
[0068]
在某些实施方案中，控制单元被编程为用于更新或自动更新校准数据库或池(cdb)和患者数据库(pdb)中的至少一者。
[0069]
在一些实施方案中，所述套件包括待根据本发明校准或已经根据本发明校准的生物阻抗测量装置。
[0070]
在某些实施方案中，在测量标准器中，一侧是第一(优选单个)电阻(不与电容串联)的第一并联电路，另一侧是第二电阻与第一电容的第一串联电路，二者布置成在测量标准器的两个触点之间并联。
[0071]
在一些实施方案中，在测量标准器中，第二并联电路布置成与第一并联电路并联，第二并联电路是或包括第三电阻与第二电容的第二串联电路。
[0072]
在某些实施方案中，在测量标准器中，另外并联电路各自布置成与第一并联电路并联，所述另外并联电路各自具有另外电阻与另外电容的另外串联电路。
[0073]
在一些实施方案中，生物阻抗测量装置与医用套件的控制单元信号通信。例如，生物阻抗测量装置与医用套件的控制单元可以被编程为能够分别经由相应配置的接口进行通信。
[0074]
在某些实施方案中，根据本发明的生物阻抗测量装置可以被设计为如例如在us 5,063,937、us 4,291,708和us 4,539,640中所描述的那样进行测量。
[0075]
根据本发明的一些或所有实施方案可以包括上述和/或以下陈述的优点中的一个、多个或所有。
[0076]
如在下文中更详细描述的，校准生物阻抗测量装置可能很复杂，并且最重要的是，也很耗时，因此很昂贵。事实上，校准程序必须用每个和所有生物阻抗测量装置来完成，需要花费一些时间(数小时到数天)。如上文所示并在下文进一步详述的，根据本发明的校准方法在未忽略精度和/或安全性方面的情况下允许更快的校准过程。
[0077]
本发明的另一个优点可以在从对患者数据库中的实际患者的生物阻抗测量中获得的阻抗值的收集中看到，从中可以推断出关于用于测量标准器的元件值组合的信息，这在实际临床应用中很重要。
附图说明
[0078]
使用附图来解释本发明的实施方案，在附图中，相同的附图标记指代相同或相似的部件。附图中适用以下内容：
[0079]
图1示意性地示出了本说明书中提到的简化的cole模型；
[0080]
图2示出了本说明书中提到的cole cole图；
[0081]
图3示出了在根据本发明的方法中使用的测量标准器；
[0082]
图4示出了如何在使用测量标准器的情况下校准生物阻抗测量装置；
[0083]
图5示出了根据本发明的医用测量标准器；
[0084]
图6比较了在使用3元件cole模型时和在测量患者时获得的阻抗曲线；
[0085]
图7示出了从图1所示的cole模型获得的阻抗值的曲线a、从关于图5讨论的扩展阻抗模型获得的曲线b、和分别直接从实际或活着的患者获得的曲线c；
[0086]
图8示出了用于使用关于图5讨论的扩展阻抗模型的不同配置的实施方式来测试生物阻抗测量装置的测试盒；
[0087]
图9以简化方式示出了根据本发明的用于校准生物阻抗测量装置的方法的一个实施方案；和
[0088]
图10以简化方式示出了根据本发明的用于测试生物阻抗测量装置的方法的一个实施方案。
具体实施方式
[0089]
图1示出了一种常见的通过电子元件对人体组织的建模，称为cole模型。当跨如下文概述的所有频率确定阻抗时，该模型提供了如图2所示的典型的(理想的)阻抗曲线。电阻r0和r
∞
是纯电阻性的，即不存在电抗(im(z)＝0)。可以在典型频率(特征频率ωc或fc)下观察到具有最大电抗im(z)分量的阻抗。
[0090]
根据元件值x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
和施加的频率ω，左侧模块形成上述阻抗曲线上的确定点。对于dc(频率＝0)而言，电容cm是一个中断，因此所得的阻抗值为z＝re。因此，在图2的cole cole图中，r0对应于re。在无穷频率下，电容cm表现为短路，因此所得的阻抗值变为图1所示的re和ri的并联组合，从而形成图2的cole cole图中的rinf。
[0091]
每个cole cole图都对应于对具有特定元件值x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
的cole模型的特征集。从对患者的阻抗测量中确定这些特定元件值，并且这些值被用于计
算对处方很重要的患者参数，例如过度水合。
[0092]
生物阻抗测量装置必须校准。这可以在使用测量标准器的情况下完成。这种测量标准器分别为元件提供已知的或先前精确测量的元件值，这些元件值是可变的。示意性简化的测量标准器可能看起来如图3所示。
[0093]
图3所示的测量标准器100可能具有可变的元件re、ri和cm，元件re、ri和cm的值可以由用户调整。由于调整元件值对待由生物阻抗测量装置测量的阻抗有影响，因此测量标准器100也可以称为多阻抗盒(简称：mib)。
[0094]
测量标准器100实质上体现了具有可选择元件值的cole模型的电路。有多种方法相应地设计测量标准器100。例如，测量标准器100的元件可以经由继电器相互连接。然而，(例如，机电的)继电器可以由半导体电路(例如，晶体管、传输门、电子开关)代替。也可以使用高精度的单个特定元件来代替可选择元件组合，该单个特定元件的值被校准系统所知，由此可以计算设定的或调整的阻抗z。
[0095]
在测量标准器100的示例性实施方案中，可以为元件值设定以下典型值：
[0096][0097]
表
[0098]
从该表可以看出，图3的示例性测量标准器100仅包括三个元件re、ri和cm。这三个元件在本文中可以以更一般的方式称为x、y、z。因此，表中所示的re、ri和cm的可选择或可调整的元件值称为元件值x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
，其中x1为249.7，xm为1207，y1为714.9，yn为3058.17，z1为0.36，zo为4.352。在本实施例中，在x1和xm之间，用户可以选择32个步骤之一(这里：m＝32)，在y1和yn之间，用户可以选择32个步骤之一(这里：n＝32)，以及在z1和zo之间，用户可以选择16个步骤之一(这里：o＝16)。例如，x1、y1和z1的组合可以是第一组合k1，x1、y1和z2的组合可以是第二组合k2，以此类推。
[0099]
上表的元件值是评估或测量阻抗时的典型值。事实上，这些值可用于表征代表群体的最大可能部分或甚至整个群体的对象特定的集总参数模型。
[0100]
在以上示出的可调整元件值的可用值范围上运行这些可调整元件值将产生16384(“|k|”)个可选择元件值组合k(32*32*16＝16384)，每个组合根据cole模型反映不同的阻抗。值得注意的是，由于|k|个组合中的每一个都会产生一个cole cole图本身，因此可能会绘制出许多个不同的cole cole图。此外，不言而喻，如果有选择地将附加元件值集成到测量标准器100或mib中，则所得的阻抗的数量将成倍增加。
[0101]
为了充分校准生物阻抗测量装置200以确保在测量任何患者的生物阻抗时的高精度，所有这些组合都应使用测量标准器100进行设定，并且应为每个组合记录cole cole图。图4示出了如何在使用测量标准器100的情况下校准生物阻抗测量装置200。
[0102]
图4示出了包括信号发生器201的生物阻抗测量装置200的部分，该信号发生器201连接到测量标准器100，以用于校准步骤。
[0103]
在图4中，测量标准器100的触点101分别与信号电极203和测量电极205电接触。
[0104]
待校准的生物阻抗测量装置200的信号发生器201将电流i施加到测量标准器100中并改变该测试信号的频率。同时，生物阻抗测量装置200的转换器207对测量标准器100两端的电压v进行测量。
[0105]
由于为了接触测量标准器100而有利地使用了生物阻抗测量装置200的信号电极203和测量电极205，因此信号电极203和测量电极205也被校准。
[0106]
根据相移和/或i与v幅度之间的比率或关系，以及根据电流与电压之间产生的相移，针对当前设定的频率f或ω计算阻抗z。对尽可能多的不同频率重复相同的程序，这些频率需要能够确定在测量标准器100处设定以进行校准的所选择元件值的cole cole图特征。生物阻抗测量装置200被编程为基于这些阻抗值计算假定的元件值。
[0107]
在下一步骤中，将假定的元件值与测量标准器100的实际和设定的元件值进行比较。假定的元件值与实际和设定的元件值之间的偏差可以用于生成校正数据，而校正数据又可以用于校准生物阻抗测量装置200。例如，这种校正数据可以存储在生物阻抗测量装置的非易失性存储器中。替代地或附加地，校正数据也可以在使用装置本身之外的唯一装置识别特征的情况下经由与生物阻抗测量装置的数据连接而保持可用，并根据需要进行检索。
[0108]
替代地，也可以在生物阻抗测量装置200内部提供可变和/或可调整元件(例如电位计、可变电容)。这些元件的相应值可以被修改为使得生物阻抗测量装置200计算的元件值与测量标准器100所包含的元件的实际和实际设定的元件值之间不再有任何差异。
[0109]
由此可见，校准过程复杂、耗时且成本高。
[0110]
然而，可以在不放弃安全性方面的情况下减少测量标准器100的元件值组合的数量，并且本发明也建议如此。例如，本发明人已经发现，如果例如观察到属于特定群体组的患者的特殊性，则仅基于有限数量的可能元件值组合来校准生物阻抗测量装置200是可能的并且也是可靠的。例如，这可以通过使用来自一大群患者的实验室生物阻抗测量的数据、并通过根据合适的标准(例如，患者的体重、性别、种族、健康状况和疾病等)分类患者数据库(pdb)中的患者来实现。
[0111]
例如，本文中提到的患者数据库pdb可能包括可用于表征特定患者的患者参数(例如，体重、性别和种族等)，还包括基于一个频率范围内的至少一个先前生物阻抗测量而针对特定患者测量的生物阻抗测量结果。
[0112]
因此，考虑到特定患者，人们可以将测量标准器100的元件值的理论上可能的组合划分为那些将与特定患者无关且在校准过程中不必考虑的组合、和那些重要的且在校准生物阻抗测量装置200时将必须考虑的组合。
[0113]
因此，如本文所述，在校准生物阻抗测量装置200之前评估患者数据库pdb使得可以将测量标准器100的元件值的多个组合分类为与后续校准步骤无关的组合。因此，不需要测量这些组合，也不需要使用这些组合创建校准数据。这种划分可以显著缩短生物阻抗测量装置200的校准过程，而没有后续对实际患者执行未校准测量的风险。
[0114]
显然，pdb具有的条目越多，可从pdb中提取的生物阻抗测量的相关值就越精确。
[0115]
实际电容本身就是复阻抗，即实际电容包括串联和/或并联的电阻和电感，从而产生依赖于频率的阻抗。因此，在一些实施方案中，规定在测量标准器100的电容cm中也考虑该特性。因此，在一些实施方案中，那些元件或“子元件”的元件值(子元件的值这里也称为“子元件值”)可以成为元件值的组合的一部分。值得注意的是，如果在评估患者状况时确认了这些元件值，则识别这些元件值(或元件值的大小)可能会用作对患者的实际阻抗和/或对关于患者的更精确发现的进一步提示。
[0116]
校准可以随时且重复地进行。因此，在一些实施方案中，生物阻抗测量装置200包括其自己的测量标准器100并且可以访问患者数据库pdb。这种访问可以有利地例如基于例如经由任何无线接口(例如wi-fi对等、蓝牙或红外线接口)到中央实体(例如，服务器)的安全数据连接(例如，网络)。使用usb记忆棒或其他数据载体也是可以想到的并且包括在本发明中。
[0117]
这种解决方案的一个优点可能是患者数据库pdb可以基于对未来患者的持续性实验室测量而不断更新，并且在校准期间可以以其最近更新的版本使用。因此，如果例如存在对特定患者的非预期实验室测量，使得有必要基于测量标准器100的元件值的另外组合进行校准步骤，那么这可以方便地“在线”启动，而不必将生物阻抗测量装置200送回制造商进行更新。
[0118]
测量标准器100可以是生物阻抗测量装置200的组成部分，或者可以设计为用于多个生物阻抗测量装置200的独立装置。
[0119]
可以设想，生物阻抗测量装置200被定期重新校准。为此，特别是如果进行校准方法所需的测量标准器100和控制单元是生物阻抗测量装置200的组成部分，则可以经由生物阻抗测量装置200的输出装置输出相应的消息，请求用户将信号电极203和测量电极205彼此接触或类似于图4接触测量标准器100的触点101。此后开始校准过程。
[0120]
该规定可以用于例如在当前校准过程的结果与先前校准的结果的比较显示出异常时检测有缺陷的或过度老化的元件。例如，结果与真实(或设定的)元件值的偏差可能超出了在早期校准步骤期间未超出的阈值。此外，在将当前与真实元件值的偏差和早期与真实元件值的偏差进行比较时，也可能会发现偏差。
[0121]
在一些实施方案中，可以规定，每次设在生物阻抗测量装置200上的选定电触点(例如，信号电极203和/或测量电极205)连接到测量装置100的电极101(例如，类似于图4所示)时，校准步骤都自动开始。
[0122]
在一些实施方案中，可以规定，在为校准过程提供的两个电极都连接到它们的相应触点并满足一定时间条件时，根据本发明的校准自动进行。例如，触发校准步骤的自动开始的控制单元可以被编程为在一天中的预定的、可设定的时间(例如在夜间)开始所述校准。该实施方案可以允许在夜间或在周末或在校准过程不妨碍装置200的使用的任何其他合适的时间校准生物阻抗测量装置200。由此，以这种方式，用户可以发现，生物阻抗测量装置200总是处于完美且最新校准的状态。
[0123]
在一些实施方案中，可以在使用生物阻抗测量装置200测量特定患者的生物阻抗之前执行校准过程。在这种情况下，如果测量标准器100的元件值的组合的数量因患者的某些特征(例如种族、年龄、身高、体重、性别)而进一步减少，则可以有利地进一步加速所述校准过程。
[0124]
因此，在一些实施方案中，患者数据库pdb被索引到这些标准并且可以被相应地过滤。因此，在使用生物阻抗测量装置测量患者阻抗之前，可以通过仅基于元件值的一些组合(即根据输入的标准从患者数据库pdb中提取的组合)校准装置，来完成一种对基于最相关
元件值组合的校准状态的“快速测试”。可以规定，如果在与先前的“完全校准”相比时存在相关差异，则这可能指示了可能示出或显示的问题，并且可以采取相应的动作(例如，使用另一个生物阻抗测量装置)。同样，这可增加患者的安全性。
[0125]
图5示出了根据本发明的一个示例性实施方案的测量标准器100的基本设计。
[0126]
根据本发明的测量标准器100不仅包括从图3或图4中已知的第二电阻ri1与第一电容cm1的串联电路，而且还包括第三电阻ri2与第二电容cm2的至少一个另外串联电路。ri2和cm2的组合并联连接到第二电阻ri1和第一电容cm1。
[0127]
此外，如图5所示，测量标准器100可以包括另外并联电路，每个另外并联电路具有其他电阻与其他电容ri3、cm3或ri4、cm4等等的串联电路，或由其他电阻与其他电容ri3、cm3或ri4、cm4等等的串联电路组成。
[0128]
优选地，测量标准器100包括两个另外并联连接的电阻与电容(ri2、cm2、ri3、cm3)的串联电路，并且特别优选地包括三个另外并联连接的电阻与电容(ri2、cm2、ri3、cm3、ri4、cm4)的串联电路。
[0129]
可能是特定患者的特征的图5所示元件的示例性元件值可以如下：
[0130]
re＝511ohm；ri1＝5110ohm；ri2＝28700ohm；ri3＝3010ohm；ri4＝3010ohm；cm1＝0.1nf；cm2＝1.5nf；cm3＝0.47nf；cm4＝2.2nf
[0131]
这种元件值的组合由此通过本文中称为扩展阻抗模型的模型来模拟特定患者。该扩展阻抗模型反映在图5所示的设计中。其他值可能特定于其他患者。为元件选择的值是通过实验确定的。为此，可以用校准的生物阻抗测量装置200测量患者并且可以记录阻抗曲线。
[0132]
随后，可以使用能够产生与值的测量可能最精确匹配的数学方法(曲线拟合和最小二乘法等)来确定扩展阻抗模型的元件值。
[0133]
如上文已述的，在实践中使用关于图1讨论的cole模型，以便模拟人体的阻抗，并且从cole模型中和基于cole模型绘制的cole cole图中得出关于人体的结果(过度水合、水合状态、体液量、非脂肪组织、脂肪组织、等等)。
[0134]
已经观察到，与从图1所示、关于图3和图4讨论的基础cole模型获得的曲线相比，从图5所示的扩展阻抗模型得到的阻抗曲线与患者的实际测量匹配的更好。
[0135]
从图1的cole模型获得的结果与实践结果之间的差异在图6中示出。
[0136]
可以提供任选的温度传感器103。
[0137]
图6示出了虽然使用已知的3元件cole模型会在阻抗平面中产生一个完美的半圆(左)，但现实(对患者测量的值)反映在一个压缩圆弧中(右)。压缩圆弧的效果由如图5示例性所示的根据本发明的扩展阻抗模型表示。图7示出了差异。
[0138]
图7示出了从图1所示的已知cole模型获得的阻抗值的曲线a、从图5所示的扩展阻抗模型获得的曲线b和直接从实际患者获得的曲线c之间的比较。
[0139]
从图7可以看出，从图5所示的扩展阻抗模型获得的结果(曲线b)更接近于从相关患者得出的实际值(曲线c)。
[0140]
因此，使用图5所示的扩展阻抗模型可以更好地匹配现实。
[0141]
扩展阻抗模型使得可以在更现实的条件下测试生物阻抗测量装置200，而无需测量实际患者。与对患者的测量相比，使用图5所示的扩展阻抗模型的测量在任何时候都是可
重复且准确的。
[0142]
因此，扩展阻抗模型非常适合于生物阻抗测量装置200的质量控制。
[0143]
图8示出了可以在测试盒300中选择根据本发明的扩展阻抗模型(参见例如图5)的不同配置的实施方式。
[0144]
测试盒300可以包括多于一个的测量标准器100(这里：三个)，这些测量标准器的可调整元件值(re、ri1、ri2、cm1、cm2、...)被设定为不同的预定值。
[0145]
待测试的生物阻抗测量装置200连接到测试盒300(如图4所示)，控制计算机400依次选择模拟特定实际患者(例如，患者p1、p2、p3)的实施方式，并且生物阻抗测量装置200分别记录每个模拟患者p1、p2和p3的阻抗曲线。
[0146]
将由此获得的阻抗曲线(例如通过计算机400)与由相应连接产生的参考曲线进行比较，从而可以对测量精度和实际质量控制进行评述。
[0147]
在一些实施方案中，扩展阻抗模型以与上述相同的方式用于在使用已知的cole模型的情况下校准生物阻抗测量装置200。
[0148]
图9以简化方式示出了根据本发明的用于校准生物阻抗测量装置的方法的一个实施方案。
[0149]
该方法包括在第一步骤s1中提供生物阻抗测量装置200。
[0150]
在另一个步骤s2中，该方法包括提供具有多个元件(x、y、z)的测量标准器，所述多个元件可以各自根据其元件特性或其元件值(x1、x2、
…
xm；y1、y2、
…yn
；z1、z2、
…zo
)自动地和/或由用户设定或调整，使得元件值的组合k的数量(|k|＝m*n*o)可以在所述测量标准器处自动地和/或由用户设定或调整。
[0151]
该方法还包括在步骤s3中提供校准数据库或池(cdb)，其中校准数据库或池(cdb)包括元件值的|cdb|个组合或集合，其中|cdb|小于|k|。
[0152]
该方法另外还包括在步骤s4中通过使用测量标准器并在测量标准器处设定来自校准数据库或池(cdb)的元件值的|cdb|个组合中的一些或每个，但设定或调整不超出|cdb|个组合，来校准生物阻抗测量装置。
[0153]
图10以简化方式示出了根据本发明的用于测试生物阻抗测量装置的方法的一个实施方案。
[0154]
该方法包括在步骤s1中提供生物阻抗测量装置200。
[0155]
该方法包括在步骤s2中提供至少一个医用测量标准器并将测量标准器的可调整元件值设定为预定值。
[0156]
该方法包括在步骤s3中将生物阻抗测量装置与测量标准器的电极连接。
[0157]
该方法包括在步骤s4中通过生物阻抗测量装置假定或确定医用测量标准器的元件值。
[0158]
该方法包括在步骤s5中将假定的元件值与设定的元件值进行比较并评估比较的结果。
[0159]
应当注意的是，上述讨论的并在图5中示例性示出的根据本发明的医用测量标准器是作为示例且仅是说明性的5路径布置(具有5个并联电流路径)。实际上，对于本发明建议的医用测量标准器，也可以考虑少于或多于5路径。
[0160]
此外，多个并联路径中的一些或全部可以彼此相同(即，包括相同的元件，或者是
相同结构或组合的重复)或彼此不同(即，包括至少一个不包含在每个并联路径中的元件，或者是不同的结构或组合)。
[0161]
附图标记列表
[0162]
100
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
(医用)测量标准器
[0163]
101
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
触点
[0164]
103
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
温度传感器
[0165]
x、y、z
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
元件
[0166]
x1、x2、
…
xm； 元件x的元件值
[0167]
y1、y2、
…yn
； 元件y的元件值
[0168]
z1、z2、
…zo
ꢀꢀꢀ
元件z的元件值
[0169]aꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
曲线
[0170]bꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
曲线
[0171]cꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
曲线
[0172]
cdb
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
校准数据库或池
[0173]
|cdb|
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
cdb中包含的组合的数量
[0174]
pdb
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
患者数据库
[0175]
|pdb|
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
pdb中包含的组合的数量
[0176]
p1、p2、p3
ꢀꢀꢀꢀꢀ
患者
[0177]
200
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
生物阻抗测量装置
[0178]
201
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
信号发生器
[0179]
203
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
信号电极
[0180]
205
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
测量电极
[0181]
207
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
转换器
[0182]
300
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
测试盒
[0183]
400
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
控制计算机