分支内置假体系统、设备和方法与流程

1.本公开涉及用于分支血管内假体系统的系统和制造方法。


背景技术：

2.需要有先进的设备、工具、系统和方法，用于对分支血管和主血管接合部处的区域中的血管疾病进行腔内治疗，血管疾病包括影响主动脉的疾病，主动脉包括降主动脉、髂内动脉和髂外动脉，以及股动脉。


技术实现要素：

3.公开了与内置假体和制造内置假体的相关方法有关的各种示例。各种公开的概念涉及具有第一腿部、第二腿部和分叉部的内置假体。根据一示例(“示例1”)，制造方法包括提供具有第一区段和第二区段的心轴，第二区段包括第一细长元件和第二细长元件。该方法还包括提供具有第一端和第二端的第一管状移植物元件。
4.该方法还包括折叠第一管状移植物元件以限定折叠区域。第一腿部限定在第一管状移植物的第一端和折叠区域之间，第二腿部限定在第一管状移植物元件的第二端和折叠区域之间。该方法还包括将第一管状移植物施加在第二区段上，使得第二细长元件延伸穿过第一管状移植物的第二腿部并延伸到第一管状移植物的第二端外(延伸出第一管状移植物的第二端)，并且使得折叠区域位于第一腿部和第二腿部之间，以限定分叉部。
5.该方法还包括沿着心轴形成内置假体的主干部分，使得主干部分沿着心轴的第一区段的一部分延伸。主干部分包括横跨第一管状移植物元件的分叉部延伸的凸片。该方法还包括将主干部分和第一管状移植物元件固定在一起以形成内置假体。
6.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，主干部分形成为第二管状移植物元件，第二管状移植物元件随后施加在心轴的第一区段上并固定于第一管状移植物元件。
7.根据相对于示例1或2更进一步的另一示例(“示例3”)，该方法还包括将移植物材料施加至内置假体的外部，使得移植物材料沿着第一腿部和第二腿部的至少一部分延伸，以保持第一腿部和第二腿部的对准。
8.根据相对于任一前述示例进一步的另一示例(“示例4”)，第一腿部的纵向轴线平行于第二腿部的纵向轴线。
9.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5”)，第一切割线围绕管状移植物的周缘限定在第一端和第二端之间的第一区域中。移植物元件沿着第一切割线围绕小于整个第一切割线的一部分切开，限定第一切开部分和第一未切开部分。
10.根据相对于示例5更进一步的另一示例(“示例6”)，第一管状移植物元件沿着第一未切开部分折叠以限定折叠区域。
11.根据相对于示例5或6更进一步的另一示例(“示例7”)，第二切割线围绕管状移植物的周缘限定在第一端和第二端之间的第二区域中，该第二区域与第一区域纵向偏离。移
植物元件沿着第二切割线围绕小于整个第二切割线的一部分切开，以限定第二切开部分和第二未切开部分。第三切割线在第一切割线和第二切割线之间延伸，移植物元件沿着第三切割线被切开。
12.根据相对于示例7更进一步的另一示例(“示例8”)，该方法还包括沿着第二未切开部分折叠第一管状移植物元件，折叠区域包括折叠的第一未切开部分和折叠的第二未切开部分。
13.根据相对于示例7或8更进一步的另一示例(“示例9”)，第一管状移植物施加在第二区段上，使得折叠部分在第一腿部和第二腿部之间延伸以限定分叉部。
14.根据相对于示例7至9中任一个更进一步的另一示例(“示例10”)，多余区段限定在第一割线和第二切割线之间界定的区域中。第三切割线将多余区段平分。第一管状移植物施加在第二区段上，使得多余区段的至少一部分沿着心轴的第一区段远离分叉部延伸。
15.根据相对于示例10更进一步的另一示例(“示例11”)，多余区段的沿着心轴的第一区段延伸的部分包括第一瓣片以及与第一瓣片相对的第二瓣片。第一瓣片和第二瓣片中的每一个的自由端由第三切割线限定。
16.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例12”)，该方法还包括将支承结构沿着主干部分施加至内置假体。
17.根据相对于示例12更进一步的另一示例(“示例13”)，支承结构是支架。
18.根据相对于示例12或13更进一步的另一示例(“示例14”)，支承结构位于主干部分和围绕主干部分的移植物材料之间。
19.根据相对于示例1至11中任一项更进一步的另一示例(“示例15”)，该方法还包括沿着第一腿部和第二腿部中的一个或多个将支承结构施加至内置假体。
20.根据相对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，支承结构是支架。
21.根据相对于示例15或16更进一步的另一示例(“示例17”)，支承结构位于第一管状移植物元件和围绕第一管状移植物元件的移植物材料之间。
22.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例18”)，第一管状移植物施加在第二区段上，使得第一细长元件延伸穿过第一管状移植物的第一腿部并且延伸出第一管状移植物的第一端(延伸到第一管状移植物的第一端外)。
23.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例19”)，凸片在第一细长元件和第二细长元件之间延伸。
24.还公开了与多腔移植设备及其相关联的构造方法相关的各种示例。各种公开的概念涉及具有主移植物主体和至少两个移植物腿部的多腔移植物设备。根据一示例(“示例20”)，该方法包括提供具有主心轴主体和至少两个心轴腿部的心轴；在心轴上施加单个管状结构，该结构覆盖两个心轴腿部中的每一个，并且包括与主心轴主体的至少一部分重叠的至少一个凸片；以及在心轴主体上形成主移植物主体，主移植物主体结合至至少一个凸片，并定位成与两个移植物腿部两者的至少一部分重叠。
25.根据相对于示例20更进一步的另一示例(“示例21”)，至少一个支架元件附连于移植物设备。
26.根据相对于示例20或21更进一步的另一示例(“示例22”)，单个管状结构包括至少两个凸片，每个凸片结合至主移植物主体。
27.根据相对于示例20至22中任一个更进一步的另一示例(“示例23”)，主心轴主体包括朝向两个心轴腿部的至少一个平坦渐缩部，该平坦渐缩部限定主心轴主体和心轴腿部之间的过渡部。
28.根据相对于示例23更进一步的另一示例(“示例24”)，在构造期间至少一个凸片在平坦渐缩部上对准。
29.尽管公开了多个实施例，但是仍有本技术的其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出且描述了说明性示例。因此，附图和具体实施方式在本质上被认为是说明性的而非限制性的。
附图说明
30.本发明的特征和优点将结合附图从下文所述的详细描述中变得更加明了。
31.图1是示出根据一些实施例的腔内设备的立体图的图示。
32.图2是图1所示的腔内设备的另一立体图。
33.图3是根据一些实施例的图1的腔内设备的第一端视图。
34.图4是根据一些实施例的图1的腔内设备的第二端视图。
35.图5示出了根据一些实施例的制造腔内设备的方法。
36.图6a-6c示出了根据一些实施例的用于制造腔内设备的心轴。
37.图7示出了根据一些实施例的腔内设备的主干区段。
38.图8示出了根据一些实施例的腔内设备的门区段。
39.图9a-9c示出了根据一些实施例的腔内设备的主干区段在其制造期间的各种临时构造。
40.图9d是根据一些实施例的图9c中所示的腔内设备的主干区段的图示，其已经展开到平坦定向。
41.图10a-10c示出了根据一些实施例的腔内设备的门区段在其制造期间的各种临时构造。
42.图11a-11d示出了根据一些实施例的腔内设备的门区段在其制造期间的各种临时构造。
43.图12a-12h示出了根据一些实施例的腔内设备在其制造期间的各种临时构造。
具体实施方式
44.本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的各种方法和设备来实现。还应注意此处参考的附图并非都按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。最后，尽管本公开可结合各种原理和理念来描述，但本公开不应受理论的限制。
45.在整个说明书和权利要求中，术语“内置假体设备”、“内置假体”、“腔内设备”等可以指代能够植入和/或部署在体腔内(在体腔内展开)的任何医疗设备。在各种实施例中，内置假体可以包括支架、支架移植物、移植物等。
46.在整个说明书中和权利要求书中，术语“远侧”是指比设备的另一部分在相对于血流更下游的位置，或是在被植入时比设备的另一部分在相对于血流更下游处的腔内设备
(诸如支架移植物)的一部分。相似地，术语：向远侧：是指血流的方向或沿血流的方向更下游。
47.术语“近侧”是指比设备的另一部分在相对于血流更上游的位置，或在被植入时比设备的另一部分在相对于血流更下游处的腔内设备的一部分。相似地，术语“向近侧”是指与血流方向相反的方向或从血流方向上游的方向。
48.继续考虑到术语近端和远端，本公开不应就这些术语作狭义理解。相反，文中所述的设备和方法可相对于患者的解剖结构变化和/或调整。因此，应当理解，在明确指出的情况下，术语“远侧”和“向远侧”可指的是更远离引入医疗设备的身体中的位置的相对位置，或更远离操作医疗设备的医生的相对位置。类似地，在明确指出的情况下，术语“近侧”和“向近侧”可指的是更接近引入医疗设备的身体中的位置的相对位置，或更接近操作医疗设备的医生的相对位置。
49.如本文所使用，术语“血管”指位于体内的任何腔体或管状结构，这些构造可以用于身体。这包括但不限于脉管血管、诸如动静脉畸形之类的脉管缺陷、动脉瘤或其它、淋巴系统的血管、食道、肠道解剖体、蜿蜒内腔、泌尿生殖系统、或其它此类系统或解剖学特征。
50.诸如本文所讨论的那些腔内设备用于治疗哺乳动物患者的脉管系统。这些治疗或程序通常称为腔内或血管内程序。包括支架和支架移植物的此类腔内设备通常可以是管状结构，其限定一个或多个内腔，并且可以插入到脉管系统中以打开和/或维持脉管系统，以防止或解决局部流动收缩、血管壁变弱、动脉瘤等。因此，在各种实施例中，腔内设备具有适合于期望的血管治疗的尺寸并且具有足够的强度来为腔内设备的柔性壁和/或脉管系统提供结构支承。
51.在一些情况下，腔内设备可包括近端和远端，单个内腔从近端延伸至远端。在一些其它情况下，腔内设备可包括近端和远端，其中多个内腔限定在近端和远端中的一个或多个处。在一些示例中，腔内设备可包括分叉部，使得腔内设备的内腔过渡到多个内腔，或以其它方式分成多个内腔。在一些示例中，腔内设备可包括多个内腔，每个内腔都包括这样的分叉部。
52.图1-4示出了根据本公开的腔内设备100。腔内设备100可具有各种构造，并且通常包括例如移植物部件102和支承部件104，其中支承部件104构造成为移植物部件102提供支承。支承部件104和移植物部件102可联接在一起，使得它们彼此大致同轴。腔内设备100包括近端106和远端108，并且通常包括主干区段110和门区段112。如本领域技术人员应当理解的，腔内设备100可是囊体可扩张设备，或者可以是包括自扩张设备的另一种构造。
53.如下文更详细讨论的，在各种示例中，主干区段110包括单个内腔，诸如主干内腔，并且门区段112包括分叉部，使得门区段112包括多个内腔，其中门区段112的多个内腔与主干区段110的内腔流体联接。图2是腔内设备100的立体图，示出了包括多个内腔的远端108，其中多个内腔包括第一门内腔114和第二门内腔116。如图所示，第一门内腔114至少部分地由第一门118限定，而第二门内腔116至少部分地由第二门120限定。因此，应当理解，门区段112包括第一门118和第二门120。
54.腔内设备100的移植物部件102可由适合用作所选体腔中的移植物的任何材料制成。许多移植物材料是已知的，尤其是已知用作脉管移植物材料的那些。例如，可将诸如胶原蛋白之类的天然材料引入到支架的内表面上并固定到位。合成聚合物，诸如聚乙烯、聚丙
烯、聚氨酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺、它们的混合物、共混物、共聚物、混合物、共混物和共聚物也是合适的。此类包括诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯之类的聚酯，包括dacron和mylar以及诸如kevlar之类的聚芳酰胺、多氟碳化物和多孔或无孔聚氨酯。包含在该类含氟聚合物中的是聚四氟乙烯(ptfe)、带有和不带有共聚的六氟丙烯、膨胀型或非膨胀型ptfe、氟化乙烯丙烯(fep)、四氟乙烯(tfe)和全氟(丙基乙烯基醚)的共聚物(pfa)、聚三氟氯乙烯(pctfe)的均聚物、及其与tfe的共聚物、乙烯-三氟氯乙烯(ectfe)、乙烯-四氟乙烯(etfe)的共聚物、聚偏二氟乙烯(pvdf)和聚氟乙烯(pvf)。
55.此外，可将一种或多种不透射线的金属纤维，诸如金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽或这些金属的合金或复合物结合到设备中，具体是结合到移植物中，以允许设备的透视可视化。
56.移植物材料也可使用小直径纤维的网络来增强。纤维可以是无规的(随机的)、编织的、针织的或机织的。
57.fep和本领域已知的其它粘合剂材料可用作移植物材料的粘合剂。例如，多孔膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)移植物部件102可通过使用fep粘合剂将eptfe各层联接在一起而形成。例如，eptfe可涂覆有fep，或者fep可以是定位在移植物材料层之间的联接构件(例如，平带)的形式。如下文进一步讨论的，fep和本领域已知的其它粘合剂材料可附加地或替代地用于将支承部件104和移植物部件102联接在一起。
58.在各种示例中，支承部件104可以包括诸如不锈钢之类的钢或其它合金。在一些示例中，支承部件104可以包括形状记忆合金，诸如例如镍钛诺。在又一示例中，支承部件包括诸如聚合材料之类的非金属材料。因此，应当理解，包括其一个或多个离散(分立)部分的支承部件104可以是永久的(即，不可生物吸收的)或是生物可吸收的。
59.在一些示例中，支承部件104通常由相当高强度的材料构成，诸如在受压时抗塑性变形的材料。支承部件104可包括围绕心轴卷绕的线材，心轴具有设置于其上的销，从而可以同时形成螺旋圈和波纹部。还可使用其它构造。例如，适当的形状可由平坦原料形成并卷绕成圆柱体或形成适当形状的一定长度的管件(一段管件)。其它合适的制造方法包括从连续管(例如，激光切割镍钛合金管)切割出的支承部件。
60.在一些示例中，合适的材料包括即使在定制成非常薄的片材或小直径的线材时也合适地具有弹力的材料。例如，与上述一致，包括金属和超弹性合金在内的多种材料适用于支承部件104。已经过物理、化学和以其它方式处理以产生高弹性的各种不锈钢与诸如钴铬合金(例如，)、铂/钨合金、和通常称为“镍钛诺”的镍钛合金之类的其它金属合金也是合适的。在一些示例中，适合作为支承部件的其它材料包括某些聚合材料，具体是工程塑料，诸如热致液晶聚合物(“lcp”)。
61.继续参考图1-4，在各种示例中，支承部件104包括沿着主干区段110定位的一个或多个元件，以及沿门区段112定位的一个或多个部件。
62.例如，如图所示，支承部件104包括沿着主干区段110定位的多个环形支架元件122，以及沿着门区段112定位的多个环形支架元件124。环形支架元件122和124可包括多个单独的连续圆柱形部件，这些部件沿着腔内设备的纵向轴线彼此相邻定位，或者可包括一个或多个螺旋卷绕件，或它们的组合。
63.在一些示例中，相邻定位的环形支架元件122和124中的一个或多个可以诸如例如
经由互连部件(例如，互连线材)彼此互连。在一些这样的示例中，互连线材可包括在第一环形支架元件和相邻设置的第二环形支架元件之间纵向延伸的线(线材)。任何数量的相邻定位的环形支架元件可经由此类互连线材联接在一起。在一些其它示例中，作为这种互连线材的替代或附加，环形支架元件的一个或多个顶点132可以与相邻定位的环形支架元件的一个或多个顶点132接触并与其连接。
64.环形支架元件122和124可以沿着纵向轴线彼此均匀地间隔开(即，沿着纵向轴线均匀分布)，或者可沿着纵向轴线以不同的间距彼此间隔开(即，沿着纵向轴线不均匀地分布)或它们的组合(例如，如图1所示)。因此，应当理解，环形支架元件122和124的任何设置都在本公开的范围内，只要环形支架元件122和124适于为主干区段110和门区段112提供支承。
65.在各种实施例中，各种环形支架元件122和124的刚度可以彼此不同。例如，具有增加的刚度的一个或多个环形支架元件122和124可以位于腔内设备100的远端和/或近端处。进一步地，具有减小的刚度的一个或多个环形支架元件122和124可以远离腔内设备100的远端和/或近端定位。
66.此外，虽然图1-4中所示的腔内设备100的环形支架元件122和124包括具有多个峰部和多个谷部的大致正弦构造，但是应当理解，可以设想其它构造，包括具有为腔内设备100提供足够弹性和柔性的任何图案的环形支架元件。例如，环形支架元件122和/或124可包括多边形形状，诸如例如平行四边形。在各种示例中，环形支架元件122和/或124可以是菱形的。在其它实施例中，环形支架元件122和/或124可包括正方形或矩形形状。因此，应当理解，环形支架元件122和/或124的任何形状，包括非多边形的形状(例如卵形或圆形(倒圆的形状))或包括起伏(波形部)或弯曲(弯部)的形状，都在本公开的范围内。
67.与以上讨论一致，在各种示例中，环形支架元件122和/或124可包括金属材料，诸如包括不锈钢的钢，或其它合金，包括诸如例如镍钛诺的形状记忆合金。在又一示例中，环形支架元件122和/或124可包括非金属材料，诸如聚合材料。如果期望，环形支架元件122和/或124可因此根据已知方法从单个金属管或聚合管上切割下来。附加地或替代地，环形支架元件122和/或124可以通过使用其它已知的支架形成设备来形成，例如以与期望图案相对应的设置放置的多个销，其中线材通过销卷绕。
68.在一些示例中，支承部件104同心地围绕移植物部件102定位。在一些其它示例中，移植物部件104同心地围绕支承部件102定位。在又一些其它示例中，支承部件104可定位在移植物材料层之间。
69.因此，在一些示例中，移植物材料可限定主干区段110的内腔表面126，和/或第一门118的内腔表面128，和/或第二门120的内腔表面130，其中当腔内设备100植入到脉管系统内时，这样的内腔表面适于接触血管内的血流。
70.继续参考图1-4，在各种示例中，腔内设备100构造成使得第一门118和第二门120被固定以防止相对于彼此的大幅运动。在一些示例中，这种固定包括诸如借助缝合或粘合剂将第一门118和第二门120直接联接在一起，使得第一门118和第二门120彼此固定。替代地，在一些示例中，第一门118和第二门120可被固定以防止相对于彼此运动(并且因此有效地联接在一起)，而不需要在第一门118和第二门120之间的直接联接。即，在一些示例中，第一门118和第二门120可以联接在一起，同时在第一门118和第二门120之间沿着它们的纵向
长度保持分离。
71.例如，如图1-4所示，腔内设备100包括沿着第一门118和第二门120中的每一个的外部延伸的套筒部分134。在一些示例中，套筒部分134集成到腔内设备100的移植物部件104中，如下文更详细讨论的。在各种示例中，套筒部分134包括已经围绕第一门118和第二门120包裹(缠绕)的移植物材料。因此，包裹(缠绕)的移植物材料接触第一门118和第二门120的不到(即，小于)全部的一部分并形成在第一门118和第二门120之间延伸之间延伸并跨越第一门118和第二门120之间的间隙136的条带，如图3所示。在各种示例中，间隙136沿着第一门118和第二门120的长度从分叉部138延伸到腔内设备100的远端108。在各种示例中，分叉部138可以理解为定位在主干部件110的远端以及第一门118和第二门120中的每一个的近端处(分叉部138沿着腔内设备100的位置在图1中示出)。在各种示例中，分叉部138可以限定主干部件110的远端以及第一门118和第二门120中的每一个的近端中的一个或多个。本领域的技术人员应当理解，分叉部138限定了主干部件110的内腔过渡到相应的第一门内腔114和第二门内腔116中的分划部分(分隔部)。
72.应当理解，套筒134适于保持包括第一门内腔114和第二门内腔116在内的第一门118和第二门120的对准，这帮助促进对第一门内腔114和第二门内腔116中的一个或多个的插管。此外，在一些示例中，套筒134还可以增加腔内设备100的强度，诸如移植物部件104在其分支(例如，第一门118和第二门120)部署到分支血管中期间的破裂强度。此外，在一些示例中，套筒134简化了将腔内设备100部署到血管中的过程，因为多个环形支架元件124夹在移植物材料的各层之间，在这种情况下，套筒134在外侧，移植物部件102在内侧，因此减少了可能由环形支架元件124直接接触周围组织壁而引起的摩擦。
73.现在转向图5，示出了用于制造腔内设备100的示例方法。然而，应当理解的是，图5所示的制造方法并非旨在进行限制。因此，应当理解的是，步骤的顺序或者下文讨论的详细步骤能够以替代方式重新安排或完成。
74.如图所示，在步骤502中，提供包括第一区段和第二区段的心轴，其中，第二区段包括多个细长平行构件。图6a-6c中示出了示例心轴200。如图所示，心轴200包括第一区段202和第二区段204。第二区段204包括第一细长元件206和第二细长元件208，其中第二细长元件208平行于第一细长元件206延伸。第一细长元件206和第二细长元件208从第一区段202的远端210延伸，该远端210与第一区段202的近端212相对。第一细长元件206包括近端214和远端216。类似地，第二细长元件208包括近端218和远端220。第一细长元件206和第二细长元件208分别包括大致圆柱形的主体部分222和224。同样，第一区段202是圆柱形的，如图所示。
75.如图6b所示，第一细长元件206和第二细长元件208的近端214和218联接于第一区段202的远端210。在各种示例中，第一细长元件206和第二细长元件208联接于第一区段202，使得它们彼此横向(侧向)分开。例如，如图6b所示，第一细长元件206和第二细长元件208联接于第一区段202，使得它们彼此横向(侧向)分开，如第一细长元件206和第二细长元件208之间的沿着它们的长度的间隙230所证明的。换言之，第一细长元件206和第二细长元件208定位成使得第一细长元件206和第二细长元件208的纵向轴线之间的距离超过第一细长元件206的一半直径、第二细长元件208的一半直径、第一门118的厚度以及第二门120的厚度的总和。在一些示例中，第一门118和第二门120具有相同的厚度。在一些示例中，第一
细长区段206和第二细长区段208具有相同的厚度。还将理解的是，第一区段206和第二区段208的直径分别对应于第一门118和第二门120的内腔直径。在一些示例中，例如通过使第一细长元件206具有与第二细长元件208不同的长度，第一门118和第二门120彼此纵向偏移，使得当从侧面观察时，第一门118和第二门120彼此错位(彼此不对准)。
76.间隙230与在上述第一门118和第二门120之间形成的间隙136一致。换言之，第一细长元件206和第二细长元件208联接于第一区段202，使得可以在制造腔内设备100期间形成腔内设备100的第一门118和第二门120之间的间隙136，如下文进一步讨论的。
77.在各种示例中，心轴200的第一区段202构造成使得它包括第一渐缩区段226和与第一渐缩区段226相对的第二渐缩区段228，其中第一渐缩区段226和第二渐缩区段228位于第一区段202的远端210处。在各种示例中，第一区段202的远端210处的第一渐缩区段226和第二渐缩区段228提供腔内设备100的主干部分110到腔内设备100的门部分112的过渡。这种过渡提供了通过腔内设备100的流动动力学，这有助于使可能导致血栓形成的停滞(滞留)区域最小化。如图6a-6c所示，第一渐缩区段226和第二渐缩区段228相对于心轴200的纵向轴线具有大约21度的角度，但是应当理解，可实现0度和90度之间的任何合适的角度。
78.如图5所示，在步骤504中，提供腔内设备100的主干区段110和门区段112。图7提供了处于预组装构造的主干区段110的示例图示，并且图8提供了处于预组装构造的门区段112的示例图示。如图7所示，处于预组装构造的主干部分110包括具有远端142和近端144的大致管状主体140。在各种示例中，管状主体140的近端144通常对应于腔内设备100的近端106。在主干区段的远端142处，主干区段110在其预组装构造中包括尾部146、第一重叠区域148和第二重叠区域150。在一些示例中，主干区段110包括定位成与尾部146相对的释放部分(凹陷部)152(参见例如图9c)。如下文更详细地讨论的，释放部分152构造成使得尾部146可以穿过它以形成延伸跨过主干区段110的远端142的鞍部，以帮助将门区段112与主干区段110联接。
79.如图7所示，在各种示例中，主干区段110的管状主体140可通过沿着心轴设置与本文讨论的移植物材料一致的移植物材料来形成。移植物材料可通过围绕心轴螺旋状卷绕和/或纵向包裹(缠绕)移植物材料而围绕心轴设置。一旦形成管状主体140，它就可以被进一步加工以形成尾部146以及第一重叠区域148和第二重叠区域150。
80.现在转向图9a-9d，主干区段110在各种制造步骤中示出为处于其预组装构造。图9a示出了在形成管状主体140之后和在形成尾部146以及第一重叠区域148和第二重叠区域150之前的主干区段110。图9b示出了与尾部146以及第一重叠区域148和第二重叠区域150的形成一致的主干区段110上的示例切割图案。图9c示出了形成尾部146以及第一重叠区域148和第二重叠区域150之后的主干区段110的示例，这与图7所示的主干区段110的图示一致。图9d是图9c中所示的主干区段110的图示，主干区段已被纵向切开、打开并平放以更好地示出主干区段110的特征。应当理解，纵向切割部(纵向切口)从近端144延伸至释放部分152，其中，纵向切割部平分释放部分(凹陷部)152的宽度。
81.如图9c和9d所示，并且如上所述，在其预组装构造中，主干区段包括尾部146、第一重叠区域148和第二重叠区域150。可选地，在一些示例中，主干区段110还包括释放部分152，释放部分(凹陷部)定位成与尾部146相对。在一些示例中，尾部146以及第一重叠区域148和第二重叠区域150通过沿着切割线154a、154b和156切割主干区段110的管状主体140
而形成，如图9b所示。如图所示，切割线154a和154b是沿管状主体140以长度“l”延伸的纵向切割线，而切割线156是在管状主体140中形成的周向切割线，该周向切割线围绕小于主干区段110的管状主体140的整个周缘。如图所示，在管状主体140中围绕管状主体140的周缘制作的切割线156小于尾部146的宽度“w”。也就是说，切割线156不横贯尾部146的宽度“w”。图9b中还示出了切割线158a和158b，这些切割线能够可选地形成在主干区段110的管状主体140中以形成凹陷部(释放部分)152，如下文进一步描述。
82.在一些示例中，尾部146通过沿着切割线154a和154b切割管状主体140并且还通过沿着切割线156切割并移除多余区段160而形成。如图所示，多余区段160定义为在远端142和切割线156以及切割线154a和154b之间界定的区域。
83.图9c示出了处于预组装构造的主干区段110，其中多余区段160被移除。如图所示，切割线154a和154b向近侧延伸距离“x”，该距离等于“l”和“d”之间的差。因此，应当理解的是，切割线154a和154b靠近第一重叠区域148和第二重叠区域150延伸，使得尾部146的基部(例如，尾部146止于管状主体140的位置)在第一重叠区域和第二重叠区域的近侧。这样的构造提供了当尾部146横跨管状主体140折叠并穿过释放部分(凹陷部)152以将主干部分110联接至门区段112时，第一重叠区域和第二重叠区域可定位在尾部146的远侧，如下文进一步讨论的。此外，如图所示，在移除多余区段160的情况下，尾部146延伸至第一重叠区域148和第二重叠区域150的远侧。在一些示例中，尾部146的远端限定了处于预组装构造的主干区段110的远端142(参见例如图9d)。
84.如上所述，在一些示例中，切割线158a和158b能够可选地形成在主干区段110的管状主体140中，与切割线154a和154b相对。例如，切割线158a可与切割线154b成180度，并且切割线158b可与切割线154a成180度，如图9b所示。在一些示例中，切割线158a和158b的长度可等于尾部146的长度“l”和多余部分160的深度“d”之差。因此，应当理解，切割线158a和158b从切割线156沿着主干区段110的管状主体140向近侧延伸的量与切割线154a和154b基本上相同。
85.在各种示例中，在切割线158a和158b之间在切割线158a和158b的近端处制作(形成)切割线(未示出)。因此，通过移除限定在切割线156与切割线158a和158b的近端之间以及切割线158a和158b之间的多余材料来形成释放部分(凹陷部)152。在各种示例中，切割线158a和158b分开与切割线154a和154b基本上相同的宽度“w”，使得释放部分(凹陷部)152具有与尾部146基本上相同的宽度“w”。
86.应当理解，管状主体140可根据诸如激光切割之类的已知方法沿着上述切割线切割，包括切割线154a、154b、156、158a和158b。
87.应当理解，宽度“w”可以是小于主干区段110的管状主体140的周缘(周长)的任何期望宽度。还应当理解，长度“l”可以是小于主干区段110的从近端144到远端142测量的纵向长度的任何期望长度。还应当理解，深度“d”可以是小于或等于切割线154a和154b的直径与长度“l”之差的任何期望深度。
88.现在转向图10a-10c，示例门区段112在各种制造步骤中示出为处于其预组装构造。图10a示出了在形成管状主体162之后并且在部分地分裂(裂开)管状主体162以形成第一门118和第二门120之前的门区段112。图10b示出了在门区段112上的与第一门118和第二门120的形成一致的示例切割图案。图10c示出了在部分地分裂管状主体162并将其折叠以
形成第一门118和第二门120之后的门区段112的示例。
89.在各种示例中，门区段112的管状主体162可通过沿着心轴设置与本文讨论的移植物材料一致的移植物材料来形成。移植物材料可根据已知方法围绕心轴设置，诸如围绕心轴螺旋状卷绕和/或纵向包裹(缠绕)移植物材料。一旦形成管状主体162，就可以对管状主体进行进一步加工以形成门区段112。
90.如图10c所示，在其预组装构造中，门区段112包括第一门118和第二门120。在一些示例中，第一门118和第二门120通过沿着图10b中所示的切割线168切割门区段112的管状主体162形成。如图所示，切割线168是横向于管状主体162的纵向轴线进行的切割。切割线168被制成管状主体162中的周向切割部，该周向切割部围绕小于门区段112的管状主体162的整个周缘。应当理解，可使用任何合适的切割长度，只要管状主体162可以被折叠以限定与以下讨论一致的第一门118和第二门120即可。在一些示例中，周向切割部对应于切割长度，该切割长度对应于切割线168的区域中的管状主体162的周缘的至少一半。如图所示，第一门118限定为在近端166和切割线168之间界定的区域，而第二门120限定为在远端164和切割线168之间界定的区域。
91.图10c示出了在管状主体162已经被切割以限定第一门118和第二门120之后处于预组装构造的门区段112。如图所示，在沿着切割线168切割管状主体162以限定第一门118和第二门120之后，管状主体162在切割线168处折叠以将远端164和近端166朝向彼此拉动，直至第一门118和第二门120基本上彼此平行地延伸，同时彼此横向(侧向)偏移。即，在沿着切割线168折叠管状主体162之后，第一门118和第二门120不共享公共轴线或者以其它方式彼此不同轴。在各种示例中，尽管彼此不同轴，但第一门118和第二门120的轴线仍然可彼此基本上平行地延伸，如图10c所示。
92.此外，如上所述，切割线168是管状主体162中的周向切割部，该周向切割部围绕小于门区段112的管状主体162的整个周缘。因此，当折叠成图10c所示的预组装构造时，第一门118和第二门120经由管状主体162的移植物材料的未切割部分170保持联接在一起。在各种示例中，未切割部分170限定鞍部或其它支承结构，该鞍部或其它支承结构在图10c所示的折叠构造中与近端166和远端164相对地在第一门118和第二门120之间延伸。如下文更详细讨论的，该鞍部或未切割部分170提供了帮助将门区段112联接至主干区段110的支承结构。
93.应当理解，管状主体162可根据诸如激光切割之类的已知方法沿着上述切割线切割，包括切割线168。
94.现在转向图11a至11d，另一种示例门区段112在各种制造步骤中示出为处于其预组装构造。图11a示出了在形成管状主体162之后并且在部分地分裂(分开)管状主体162以形成第一门118和第二门120之前的门区段112。图11b示出了在门区段112上的与第一门118和第二门120的形成一致的示例切割图案。图11c示出了在将管状主体162折叠成图11d所示的构造之前的管状主体162，其中切割的移植物材料的各部分被打开。图11d示出了在折叠管状本体162以形成第一门118和第二门120之后的门区段112的示例，其与图8所示的门区段112的图示一致。
95.如上所述，门区段112的管状主体162可通过沿着心轴设置与本文讨论的移植物材料一致的移植物材料来形成。移植物材料可根据已知方法围绕心轴设置，诸如围绕心轴螺
旋卷绕和/或纵向包裹移植物材料。一旦形成管状主体162，就可以对管状主体进行进一步加工以形成图11b-11d中所示的门区段112。
96.如图11c所示，在其预组装构造中，门区段112包括第一门118和第二门120。在一些示例中，第一门118和第二门120通过沿着图11b中所示的各种切割线168a至168c切割门区段112的管状主体162形成。如图所示，切割线168a和168b各自对应于横向于管状主体162的纵向轴线进行的切割部。在图11b所示的图示中，切割线168a和168b各自基本上垂直于管状主体162的纵向轴线。然而，在一些示例中，切割线168a和168b可根据期望相对于纵向轴线成角度，这将具有产生从其自由端渐缩的多余区段(例如，多余区段172)的效果。如图11b所示，切割线168a和168b彼此纵向偏移距离“d”。距离“d”可以是任何期望的距离。这些切割线168a和168b被制成管状主体162中的周向切割部，这些周向切割部围绕小于门区段112的管状主体162的整个周缘。应当理解，可使用任何合适的切割长度，只要管状主体162可以被折叠成限定如下文进一步讨论的第一门118和第二门120即可。在一些示例中，周向切割部对应于切割长度，该切割长度对应于切割线168的区域中的管状主体162的周缘的至少一半。如图所示，第一门118限定(定义)为在近端166和切割线168a之间界定的区域，而第二门120限定(定义)为在远端164和切割线168b之间界定的区域。
97.多余区段172限定在切割线168a和168b之间的边界区域中，其中切割线168c平分多余区段172。在一些示例中，如下文进一步讨论的，多余区段172可限定门区段112的鞍部区域，该鞍部区域提供帮助将门区段112联接至主干区段110的支承结构。在这样的示例中，鞍部区域通过沿着切割线168a、168b和168c切割管状主体162并折叠打开(折开)多余部分172而形成，如图11c所示。值得注意的是，如上所述，切割线168a和168b不是全周向切割部，而是部分周向切割部。因此，第一门118和第二门120经由管状移植物的未切割部分174a和174b保持联接在一起，这些未切割部分限定为多余区段172与第一门118和第二门120和120中的每一个之间的未切割区域，如图11c所示。
98.图11d示出了在管状主体162已经被切割成限定第一门118和第二门120之后处于预组装构造的门区段112。如图所示，在沿着切割线168a、168b和168c切割管状主体162以限定第一门118和第二门120之后，将管状主体162折叠以将远端164和近端166朝向彼此拉动直至第一门118和第二门120基本上彼此平行地延伸，同时彼此横向偏移。即，在以图11d所示的方式折叠管状主体162之后，第一门118和第二门120不共享公共轴线或者以其它方式彼此不同轴。在各种示例中，尽管彼此不同轴，但第一门118和第二门120的轴线仍然可彼此基本上平行地延伸，如图11d所示。在一些示例中，第一门118和第二门120具有彼此不同的长度。例如，当图10b中的切割线168或图11b中的切割线168a至168c朝向近端166移动时，第一门118将在纵向上短于第二门120，而当切割线168或切割线168a至168c移动得更靠近远端164时，第二门120将在纵向上短于第一门118。
99.此外，如上所述，切割线168a和168b各自为管状主体162中的周向切割部，这些周向切割部围绕小于门区段112的管状主体162的整个周缘。因此，当折叠成图11d所示的预组装构造时，第一门118和第二门120经由多余部分172保持联接在一起。在各种示例中，多余部分172限定鞍部或其它支承结构，该鞍部或其它支承结构在图11d所示的折叠构造中与近端166和远端164相对地在第一门118和第二门120之间延伸。在各种示例中，多余部分限定凸片176a和176b(参见例如图11c和11d)。凸片176a和176b对应于多余部分172的远离多余
部分172的未切割区域延伸的那些区域(例如，多余部分172保持与第一门118和第二门120联接的区域)。
100.应当理解，管状主体162可根据诸如激光切割之类的已知方法沿着上述切割线切割，包括切割线168a、168b和168c。
101.现在回到图5，在步骤506中，门区段112在其预组装构造中沿着心轴200的第二区段204定位。现在转向图12a和12b，门区段112示出为沿着心轴200的第二区段204定位。图12a示出了门区段112没有定位在其上的心轴200，并且图12b示出了心轴200，其中门区段112定位在与第一区段202相邻的第二区段204上。在一些示例中，门区段112可定位在第二区段204上，与心轴200的第一区段202的远端210邻抵接触(例如，在图6a和6c中示出)。如图12b所示，门区段112沿着心轴200的第二区段204定位，使得第一细长元件206延伸穿过第一门118的内腔114并且使得第二细长元件208延伸穿过第二门120的内腔116。此外，如图所示，凸片176a沿着心轴200的第一区段202的第一渐缩区段226定位。尽管图中未示出，但应当理解，凸片176b类似地沿着第二渐缩区段228定位。
102.附加地或替代地，在一些示例中，在沿着第一渐缩区段226和第二渐缩区段228定位凸片176a和176b之前(参见例如图12b)，单独长度的移植物材料能够可选地施加至心轴，使得它从第一渐缩区段226延伸至第二渐缩区段228，并横跨远端210的在第一渐缩区段226和第二渐缩区段228之间以及在第一细长元件206和第二细长元件208之间的部分(例如，在间隙230)延伸，以使得凸片176a和176b至少部分地定位在已经施加成横跨远端210延伸的单独长度的移植物材料(单独的移植物材料段)的顶部上。在一些示例中，多余的移植物材料片可构造成使得其在间隙230的区域中的宽度与第一细长元件206和第二细长元件208之间的宽度一致，使得多余的移植物材料片基本上在间隙230的区域中抵靠心轴200的第一区段202的远端210平放/放平(例如，基本上无皱褶)。这种构造帮助使在腔内设备100的分叉部138区域中沿着腔内设备的内部区域的皱褶或不均匀表面结构的可能性最小化。例如，在切割线168c的距离“d”(参见例如图11b)超过第一细长元件206和第二细长元件208之间的间隙230(参见例如图6b)的宽度的构造中，当门区段112加载到心轴200的第二区段204上时，多余区段172可纵向压缩(例如，切割线168a和168b朝向彼此压缩)。多余区段172的这种压缩可能导致多余区段172起皱。
103.图12c示出了与图12b中所示的相似的构造，但添加了施加至门区段112的第一门118和第二门120的环形支架元件124。在各种示例中，环形支架元件124在将门区段112加载到心轴200上之前施加至门区段112。在一些其它示例中，环形支架元件124在将门区段112加载到心轴200上之后施加至门区段112。如上所述，环形支架元件124可根据已知方法与门区段112联接。
104.再次回到图5，在步骤508中，主干区段110在其预组装构造中沿着心轴200的第一区段202定位。现在转向图12d，主干区段110示出为沿着心轴200的第一区段202定位。图12d示出了与向远侧延伸的尾部146一起定位的主干区段110。此外，如图所示，主干区段110沿着心轴200定位，使得主干区段110至少部分地与门区段112重叠。例如，如图12d所示，主干区段110与门区段112重叠，使得第一重叠区域148和第二重叠区域150至少部分地重叠第一门118和第二门120(其被图12d中的第一重叠区域148和第二重叠区域150隐藏不见)。
105.再次参考图5，在步骤510中，将主干区段110和门区段112联接在一起。现在转向图
12e，主干区段110示出为与通过间隙230包裹的尾部146一起定位。尽管图中未示出，但将理解的是，尾部146通过间隙230包裹(缠绕)并且沿着心轴200的第二渐缩区段228沿着主干区段110的内部或外部中的一个或另一个定位。这种构造使得管状主体162的在第一门118和第二门120之间延伸的未切割部分(例如，170或172)定位在心轴200的第一区段202的远端210和尾部146之间。尾部146的包裹部分(缠绕部分)可在心轴200的第二渐缩区段228的区域中与主干区段110、门区段112和/或可选的移植物材料片中的一个或多个固定或联接。尾部146的固定或联接可借助一种或多种粘合剂，或根据其它已知方法。通过以这种方式包裹(缠绕)尾部146，主干区段110和门区段112可以至少在分叉部138的区域中联接在一起。在各种示例中，第一重叠区域148和第二重叠区域150可以固定于第一门118和第二门120以进一步将主干区段110和门区段112联接在一起以形成腔内设备100。应当理解，第一重叠区域148和第二重叠区域150可以在该阶段使用一种或多种粘合剂或根据其它已知方法固定于第一门118和第二门120。
106.再次参考图5，在步骤512中，沿着主干区段110和门区段112施加移植物附连构件。图12f提供了示例性图示，示出了围绕主干区段110和门区段112卷绕的移植物附连构件178。移植物附连构件178可以是上文讨论的任何合适的移植物材料。应当理解，可使用将移植物附连构件围绕主干区段110和门区段112设置的其它合适方法。例如，可使预制管状移植物附连构件在主干区段110和门区段112上前进并沿着主干区段110和门区段112定位。在一些示例中，移植物附连构件178的纵向长度可超过当组装在心轴200上时主干区段110和门区段112的从主干区段110的近端144到第一门118和第二门120的端部164和166所测量的纵向长度。这种构造的表示在图12g中示出，其中移植物附连构件178施加成使得其在主干区段110的近端144的近侧延伸并在第一门118和第二门120的端部164和166的远侧延伸。
107.在各种示例中，在施加移植物附连构件178之后，至少包括移植物附连构件178以及主干区段110和门区段112的组件联接在一起，这可根据已知方法完成，诸如加热、施加压力、压缩或它们的组合。
108.在各种示例中，在将一个或多个移植物附连构件178与主干区段110和门区段112结合在一起之后，可以将得到的组件修整(修剪)到期望长度，以限定腔内设备100的近端106和远端108。修整(修剪)可在从心轴200移除组件之前或之后进行。
109.图12h示出了加载在心轴200上的腔内设备100。腔内设备100示出为具有环形支架元件122。环形支架元件122可在将主干区段110加载到心轴200上之前施加至主干区段110，或者可在将主干区段110加载到心轴200上之后施加至主干区段110。例如，环形支架元件122可在将移植物附连构件178结合到主干区段110和门区段112之后施加至主干区段110。在这样的构造中，将理解的是，环形支架元件122定位成围绕移植物附连构件178的外部，而移植物附连构件178设置在环形支架元件124周围和其外部，如图12h所示。在一些示例中，可以在腔内设备100的周围和外部施加一个或多个附加的移植物材料涂层，使得环形支架元件124位于移植物附连构件178和附加的移植物材料涂层之间。
110.对本领域的技术人员将明显的是，可对本发明进行各种改型和变化而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明意在涵盖该发明的改型和变化，只要它们在所附权利要求及其等同物的范围内。