化验装置的制作方法

1.本发明涉及化验装置、样本施加器，以及试剂盒，该化验装置包括一个或多个保持构件，该一个或多个保持构件用于可取出地保持样本施加器，该样本施加器用于与这种化验装置一起使用，该试剂盒包括本发明的化验装置和样本施加器。


背景技术：

2.各种诊断产品是已知的，这些诊断产品分析流体样本(诸如尿液或血液)以确定一种或多种分析物的存在或数量。这些诊断产品可以是小型手持装置，这些小型手持装置通过将生物样本施加到吸收性的部件来使用。随后，这些装置被配置成沿流动路径将流体传送到测定化验区，在测定化验区发生反应或结合现象。通常，这种装置包括窗口，通过该窗口可看见化验区，使得使用者可以看到测定结果的指示。
3.这种化验装置可与样本施加器(诸如移液管)一起提供或包装，该样本施加器用于将样本施加到该装置。在一些已知的装置中，样本施加器被单独包装到化验装置上或保持在该装置的侧面。这种布置存在各种问题。例如，将施加器保持在化验装置的侧面会增加产品的总占用空间，使产品体积过大，并且导致需要更多的包装材料。进一步的问题是，样本施加器的存在会阻碍高效的包装过程(诸如流动打包)，在包装过程中样本施加器会被包装材料卡住。


技术实现要素：

4.根据一方面，本发明提供了一种化验装置，该化验装置包括容置部和化验元件，该化验元件包括样本施加区、分析物检测区、样本流动路径，该化验装置还包括至少一个保持构件，该至少一个保持构件用于在保持位置可取出地保持样本施加器，其中，
5.至少一个保持构件基本上不延伸超出化验装置的容置部的一个或多个边界，和/或
6.其中，当样本施加器处于保持位置时，样本施加器基本上不延伸超出化验装置的容置部的一个或多个边界。
7.化验装置包括化验元件，该化验元件包括样本施加区、分析物检测区和样本流动路径。优选地，化验元件部分地或完全地被包含在容置部内。化验元件可以是侧向流动测定条。侧向流动测定条可以是在ep291194或us6352862中公开的那种。在操作中，样本被施加到样本施加区，并且沿样本流动路径流动到分析物检测区，在分析物检测区可以检测想要检测的分析物。在一些示例中，样本流动路径还可包括可移动标记试剂，该可移动标记试剂位于样本施加区的下游。通常，分析物检测区包括化验区或化验线，并且还可包括控制区或控制线。在分析物检测区处可看见测定的结果，例如在存在分析物的情况下，测定的结果以彩色线的形式形成在化验区处。通常，控制区位于化验区的下游，控制区的功能是显示样本已经施加，并且可移动标记试剂功能正常，即可移动标记试剂是可移动的和功能性的。
8.化验装置包括容置部。通常，化验装置的容置部限定该装置的边界，并且保护该装
置的内部部件(诸如化验元件)。容置部可提供附加功能，例如，向使用者提供用法说明。通常，容置部包括底座和上表面，如果该装置被放置在表面上或握在使用者的手中，则该装置可处于该底座上，上表面位于该装置的、与该底座相对的侧面上。容置部的上表面可包括开孔和/或窗口，这些开孔和/或窗口使得使用者能够将样本施加到装置并且便于查看测定结果，这些开孔和/或窗口诸如为分析物检测区窗口。上表面可包括样本施加井，以用于将样本施加到该装置。通常，样本施加井与化验元件的样本施加区液体连通。通常，容置部还包括侧壁，该侧壁可连结底座和上表面，并且沿基本上垂直于底座和上表面的平面延伸。当该装置放置在水平表面上时，该装置可放在底座、侧壁或底座和侧壁的组合上。化验装置可包括：底座；上表面；以及侧壁，该侧壁基本上垂直于底座和/或上表面。化验装置可包括保持构件，该保持构件在侧壁中和/或在上表面中。例如，化验装置可包括保持构件(例如凹部)，该保持构件贯穿侧壁的一部分和上表面的一部分。容置部的边界可包括：
9.i.装置容置部的、由第一平面限定的边界，该第一平面沿该装置的水平y轴线定位，并在该装置的近端处沿竖直方向延伸；
10.ii.装置容置部的、由第二平面限定的边界，该第二平面沿该装置的水平y轴线定位，并在该装置的远端处沿竖直方向延伸；
11.iii.装置容置部的、由第三平面限定的边界，该第三平面沿该装置的水平x轴线定位，并在该装置的近端处沿竖直方向延伸；
12.iv.装置容置部的、由第四平面限定的边界，该第四平面沿该装置的水平x轴线定位，并在该装置的远端处沿竖直方向延伸；
13.v.装置容置部的、由第五平面限定的边界，该第五平面从容置部的最高点沿水平方向延伸。
14.侧壁可在围绕该装置的周长的一个或多个位置处延伸到该装置的上表面的上方。侧壁可延伸到上表面的上方，该上表面围绕该装置的整个周长或基本上整个周长。侧壁在上表面的上方延伸的距离围绕该装置的周长可能是基本一致的，或可能不是基本一致的。例如，在一些实施例中，在周长的一些区域，侧壁可比在其他区域更大程度地在上表面的上方延伸。化验装置，以及化验装置容置部，通常沿水平平面延伸，该化验装置容置部沿一个轴线比沿另一轴线延伸得更远(特别地当该装置包括侧向流动测定条时)，因此通常具有较长的(y)轴线和较短的(x)轴线。化验装置和化验装置容置部还具有竖直(z)轴线。
15.化验装置还包括一个或多个保持构件，该一个或多个保持构件用于可取出地保持样本施加器。在优选的实施例中，如本文所述，至少一个保持构件(优选地，全部保持构件)基本上(或完全)不延伸超出化验装置的容置部的一个或多个边界。在实施例中，至少一个保持构件(优选地，全部保持构件)基本上(或完全)不延伸超出化验装置的容置部的任何边界。在实施例中，至少一个保持构件(优选地，全部保持构件)基本上(或完全)不延伸超出边界(i)-(v)的任何组合，例如，如本文所述的边界(i)-(iv)、边界(i)和(ii)、边界(iii)和(iv)等。
16.化验装置可包括保持构件，该保持构件在容置部的相对的端部处。如果使用多个保持构件，则优选地没有一个保持构件基本上(或完全)延伸超出化验装置的容置部。例如，在一些实施例中，保持构件或每个保持构件基本上(或完全)不延伸超出容置部的侧壁。这样做的好处是，最大限度地减小了装置的总占用空间，并且装置更具流线型，这意味着可以
更有效地包装该装置。此外，保持构件从化验装置的容置部基本上延伸，保持构件在包装和运输过程中可能容易受到损坏(例如，保持构件可能折断)，并且还存在这种保持构件可能穿透包装的风险。如果包装被穿透，则化验装置将不再保持干燥状态，干燥状态是保持试剂完整性及其功能性所必需的。有利地，本发明不存在这种问题。
17.在另一实施例中，当样本施加器处于保持位置时，样本施加器基本上(或完全)不延伸超出该装置的容置部的一个或多个边界。在实施例中，当样本施加器处于保持位置时，样本施加器基本上(或完全)不延伸超出该装置的容置部的任何边界。在实施例中，当样本施加器处于保持位置时，样本施加器基本上(或完全)不延伸超出边界(i)-(v)的任何组合，例如，如本文所述的边界(i)-(iv)、边界(i)和(ii)、边界(iii)和(iv)等。
18.在实施例中，该装置的水平y轴线长于该装置的水平x轴线。
19.在实施例中，为了限定容置部的边界，用于保持样本施加器的保持构件不形成容置部的部分。
20.因此，样本施加器可保持在这样一个位置，即使得样本施加器基本上不延伸超出该装置的占用空间。样本施加器可保持在容置部的上表面的上方。
[0021]“基本上不延伸”是指至少部件(诸如样本施加器或保持构件)的大部分不延伸超出相关的边界。在一些实施例中，部件体积的小于50％、小于25％、小于10％、小于5％、小于1％或0％的体积延伸超出相关的边界。
[0022]
在实施例中，当样本施加器处于保持位置时，样本施加器体积的小于50％、小于25％、小于10％、小于5％、小于1％或0％的体积延伸超出化验装置的容置部的一个或多个边界。
[0023]
在实施例中，保持构件(优选地全部保持构件)体积的小于50％、小于25％、小于10％、小于5％、小于1％或0％的体积延伸超出化验装置的容置部的一个或多个边界。
[0024]
保持构件可包括凹部，该凹部被配置成保持样本施加器的端部(例如尖部)。凹部可设置在化验装置的容置部中。凹部可设置在容置部的侧壁中。凹部可设置在容置部的上表面中。在优选的实施例中，凹部设置在侧壁的一部分中，该侧壁延伸到容置部的上表面的上方。在该示例中，凹部可被配置成使得样本施加器的端部(例如尖部)可以插入到凹部中。凹部可部分地或完全地包围样本施加器的端部的一部分。
[0025]
替代性地，或此外，保持构件可包括凹部，该凹部被配置成保持样本施加器的保持柄。凹部可设置在化验装置的容置部中。凹部可设置在容置部的侧壁中。凹部可设置在容置部的上表面中。在优选的实施例中，凹部设置在侧壁的一部分中，该侧壁延伸到容置部的上表面的上方。凹部通常可以是“u”形的，使得样本施加器的保持柄可以从上方推入到凹部中。对于本领域技术人员来说，这种方法的变化是显而易见的。优选地，保持柄和凹部是紧密配合，使得在部件被推到一起后，保持柄通过摩擦固定在凹部中。这称为“压入配合”或“过盈配合”。在优选的实施例中，保持构件和样本施加器通过压入配合接合。当化验装置具有相对较长的水平轴线、相对较短的水平轴线和竖直(z)轴线时，压入配合可沿竖直(z)轴线的方向操作。相对较长的水平轴线可称为y轴线，相对较短的水平轴线可称为x轴线，或反之亦然。
[0026]
替代性地，或此外，保持构件可包括凹部(例如杯形凹部)，该凹部被配置成保持样本施加器的球状部(或其他部分)。凹部可设置在化验装置的容置部中。凹部可设置在容置
部的侧壁中。凹部可设置在容置部的上表面中。在该实施例中，样本施加器的一部分可被压缩以减小样本施加器的体积，使得样本施加器能够至少部分地配合在凹部内。然后，当施加器膨胀时，施加器将被保持。例如，凹部可贯穿上表面和侧壁的一部分。
[0027]
保持构件可包括第一凹部和第二凹部，该第一凹部被配置成保持样本施加器的第一端部(例如尖部)，该第二凹部被配置成保持样本施加器的第二端部(例如保持柄)。第一保持凹部和第二保持凹部可设置在化验装置的相对的端部处。例如，第一凹部可设置在该装置的较长的(y)水平轴线的第一端部处，第二凹部可设置在该装置的较长的(y)轴线的相对的端部处。
[0028]
保持构件可包括一个或多个突起，该一个或多个突起被配置成保持样本施加器的一部分(例如端部，诸如尖部和/或保持柄)。保持构件可包括突起，该突起在侧壁的、延伸至容置部的上表面上方的部分中从该装置的侧壁突出。突起可与施加器的中空尖部配合，以保持施加器的端部。
[0029]
保持构件可包括一个或多个夹子，该一个或多个夹子被配置成保持样本施加器的一个或多个部分(诸如样本施加器的尖部、管部和/或保持柄)。
[0030]
保持构件可包括突起和/或夹子。
[0031]
在使用中，化验装置放置(底座朝下)在水平表面上或在使用者的手中。这个位置称为水平化验位置。当化验装置处于水平化验位置，并且样本施加器处于保持位置时，样本施加器可基本上位于样本流动路径、分析物检测区、化验区、控制区和样本施加区中的至少一个的上方。通常，样本施加器将具有较长的(y)水平轴线和较短的(x)水平轴线。较长的(y)水平轴线可与处于保持位置的化验装置的较长的(y)水平轴线对齐。
[0032]
当样本施加器处于保持位置时，样本施加器可覆盖或至少部分地遮蔽样本施加区和/或样本施加井(如果存在)。当样本施加器处于保持位置时，样本施加器可覆盖或至少部分地遮蔽分析物检测区、化验区和/或控制区。
[0033]
本文中描述的样本施加器可以是移液管，例如，巴斯德(pasteur)移液管。移液管可包括尖部、管部和球状部。优选地，移液管还包括保持柄，该保持柄被配置成可由保持结构保持。在使用中，通过挤压和释放球状部的动作，液体样本通过尖部被吸入到移液管的管部中。通过挤压球状部的动作，液体样本从移液管中释放。从移液管中可以释放精确且可重复的样本量。
[0034]
在进一步的方面，本发明提供了一种化验装置，该化验装置包括容置部、化验元件，该化验元件包括样本施加区、分析物检测区和样本流动路径，该化验装置还包括至少两个保持构件，该至少两个保持构件用于将样本施加器可取出地保持在保持位置，其中，容置部包括底座、上表面和侧壁，该侧壁基本上垂直于底座和/或上表面，其中，
[0035]
第一保持构件包括第一凹部，该第一凹部在侧壁中，该凹部被配置成保持样本施加器的第一端部，以及
[0036]
第二保持构件包括第二凹部，该第二凹部在侧壁中，该第二凹部被配置成保持样本施加器的第二端部。
[0037]
第一保持构件和第二保持构件可位于化验装置的相对的端部处。样本施加器的第一端部可包括样本施加器的尖部，并且第一凹部可保持尖部。样本施加器的第二端部可包括保持柄，并且第二凹部可保持该保持柄。
[0038]
根据进一步的方面，本发明提供了一种样本施加器，保持柄，该保持柄被配置成与化验装置的保持构件接合，以保持样本施加器。样本施加器可以是移液管的形式，该样本施加器包括球状部、管部和尖部，其中，球状部包括保持柄。优选地，保持柄被配置成与如本文所述的化验装置的保持构件接合。
[0039]
根据另一方面，本发明提供了一种试剂盒，该试剂盒包括如本文所述的化验装置和样本施加器。
[0040]
除非另有说明，本发明的每个方面的全部特征均适用于本发明的其他方面。
附图说明
[0041]
现在将参照附图以示例的方式对本发明的实施例进行描述，在附图中：
[0042]
图1示出了根据本发明的一个实施例的处于保持位置的测定装置和样本施加器的线条图。
[0043]
图2示出了图1的测定装置和样本施加器处于未保持位置的线条图。
具体实施方式
[0044]
参照图1可以进一步理解本发明的化验装置，图1示出了化验装置(100)，该化验装置包括化验元件，该化验元件位于容置部(112)内。容置部沿标记为x和y的两个水平轴线，以及标记为z的竖直轴线延伸。容置部沿y轴线比沿x轴线延伸得更远。可取出的样本施加器(101)可释放地保持在化验装置上。容置部(112)包括：上表面(113)；下表面(在图中不可见)，该下表面基本上平行于上表面；以及侧壁(114)，该侧壁连结上表面和下表面。侧壁通常沿该装置的竖直轴线z的方向延伸。化验装置具有沿y轴线设置的、包括第一凹部(102)的远端，和沿y轴线设置的近端，该近端包括第二凹部(103)。第一凹部(102)处于侧壁(114)的一部分中，该侧壁延伸到容置部的上表面(113)的上方。第二凹部(103)也处于侧壁的一部分中，该侧壁延伸到容置部(112)的上表面(113)的上方。包含在容置部(112)内的化验元件(在图中不可见)包括分析物检测区(115)。分析物检测区(115)包括化验区和控制区(在图中分别标识为线t和线c)。上表面(113)包括分析物检测区窗口(105)，该分析物检测区窗口用于查看分析物检测区(115)。在上表面(113)中设置了样本施加井(104)，以使用样本施加器将样本施加到化验元件的样本施加区。可取出的样本施加器(101)包括：尖部(108)、球状部(110)以及管部(109)，该管部将尖部(108)与球状部(110)连接。在球状部(110)的端部处设置了保持柄(111)，该保持柄不与管部(109)连接。
[0045]
化验装置被配置成使得样本施加器(101)的尖部(108)被第一凹部(102)接纳，并且样本施加器(101)的保持柄(111)被第二凹部(103)接纳。第一凹部(102)被配置成使得样本施加器(101)的尖部(108)可以插入到第一凹部(102)中。
[0046]
第二凹部(103)是“u”形的，使得样本施加器(101)的保持柄(111)可以从上方推入到凹部(103)中。在部件被推到一起后，即通过压入配合，保持柄(111)通过摩擦固定在第二凹部(103)中。有利地，当样本施加器处于保持位置时，保持构件和样本施加器都不会基本延伸超出化验装置的容置部。此外，在该实施例中，尖部被塞在容置部的侧壁的内侧。这最大限度地减小了样本施加器在包装上被卡住或以其他方式干扰包装过程的可能性。这还最大限度地减少了所需的包装量。
[0047]
在图1所示的保持位置中，样本施加器至少部分地遮蔽了样本施加井(104)、样本施加区和分析物检测区窗口(105)。这是有利的，它向使用者表明，为了开始测定，必须首先从化验装置中取出样本施加器。
[0048]
为了使用样本施加器将液体施加到化验装置，通过向上提升样本施加器，使得保持柄(111)脱离第二凹部(103)，并且尖部(108)从第一凹部(102)中抽出，从而将样本施加器从化验装置中取出。
[0049]
图2分别示出了图1的化验装置和样本施加器，即化验装置和样本施加器处于未保持状态。样本井(104)不再被样本施加器(101)所遮蔽，并且是可使用的，这使得使用者能够使用样本施加器(101)将样本施加到化验装置(100)。类似地，分析物检测区窗口(105)不再被样本施加器(101)所遮蔽，并且使用者可以容易地看到分析物检测区窗口。