治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法、用途与流程

1.本发明属于皮肤用药物技术领域，具体公开一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法、用途。


背景技术：

2.皮肤瘙痒症是引起搔抓欲望的不愉快感觉，为皮肤科最常见的症状之一，也是患者最常见的就诊原因。慢性瘙痒持续时间大于6个月，会严重影响到患者的生活质量和工作。慢性皮肤瘙痒病是以皮肤瘙痒为主、发病率较高的一类疾病，主要包括慢性荨麻疹、慢性湿疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎等，易反复发作，病程延绵持久。
3.皮肤瘙痒常见原因有内分泌失调和冬季瘙痒，肝肾疾病、恶性肿瘤及精神性因素也可引起瘙痒，过度清洁皮肤造成皮肤脱脂干燥也可产生瘙痒。常见症状有剧烈瘙痒，为阵发性、痒感剧烈，常在夜间加重，病人常用手抓挠不止，从而引发继发性皮损，日久可出现湿疹化、苔藓样变及色素沉着。
4.现有的治疗皮肤瘙痒症的药物有激素类药物、抗组胺类药物、镇静类药或抗过敏类药物等。以上药物往往伴有严重的不良反应，或者疗效差。如激素类药物滥用后可降低皮肤的抗病能力，有的长时间使用还会使皮肤表层组织变薄，有时还会使皮肤干燥或发生鱼鳞样病变；抗过敏药物治疗皮肤瘙痒症，有的会引发嗜睡等副作用。
5.因此，研究出安全性高、副作用小且疗效佳的用于皮肤瘙痒症的药物是十分必要的。


技术实现要素：

6.鉴于以上技术问题，本发明提供以下技术方案：
7.本发明提供一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其按重量份数计由以下原料制成：川槿皮8～15份、黄柏12～20份、煅石膏12～20份、蛇床子8～15份、花椒8～15份、樟脑3～8份、冰片3～8份。
8.优选地，其按重量份数计由以下原料制成：川槿皮10～12份、黄柏12～15份、煅石膏12～15份、蛇床子10～12份、花椒10～12份、樟脑3～5份、冰片3～5份。
9.优选地，其按重量份数计由以下原料制成：川槿皮10份、黄柏15份、煅石膏15份、蛇床子10份、花椒10份、樟脑5份、冰片3份。
10.本发明提供一种所述中药组合物的制备方法，包括以下以下步骤：
11.按重量份数称取川槿皮、黄柏、煅石膏、蛇床子、花椒、樟脑、冰片，备用；
12.将称取的川槿皮、黄柏、蛇床子、花椒混合，加水煎煮，煎煮液过滤，收集滤液，浓缩，加入研磨后的煅石膏、樟脑及冰片混合均匀，即为所述中药组合物。
13.优选地，所述加水煎煮的具体操作过程为：加入相当于药材混合物6～8倍量的水，煎煮2～3次，每次45～60min。
14.本发明提供了一种所述中药组合物在制备治疗湿热内蕴型慢性皮肤瘙痒症的药
物中的用途。
15.优选地，所述慢性皮肤瘙痒症为慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病或慢性荨麻疹。
16.本发明提供一种治疗慢性皮肤瘙痒症的药物制剂，其包括所述中药组合物，以及药学上可接受的辅料或载体。
17.优选地，所述药物制剂为外用制剂。
18.优选地，所述外用制剂为膏剂、贴剂、凝胶剂或擦剂。
19.对于皮肤瘙痒症的病因病机，《灵枢
·
刺节真邪篇》记载
“……
搏在皮肤之间，其气发外。皮毛开，毫毛动。气往来行，则为痒”。各医家对引起皮肤瘙痒症的病因看法各不相同，大致包括以下几种观点：(1)皮肤瘙痒大多是由于风邪和湿邪、热邪蕴藏于肌肤之中，或因血气亏虚、风邪燥热，肌肤失养因而产生疾病。(2)邪气入侵、正气亏虚引起皮肤瘙痒。外邪入侵，与卫气搏结。若正气充足，则邪气相散，瘙痒止。若正气虚衰，则邪气入，风邪游走于肌肤皮肉之间，瘙痒难耐。(3)肝肾亏虚、气血不足是老年性皮肤瘙痒发生的根本，皮肤瘙痒还与肺脏、脾脏及肾脏相关。总体来说，皮肤瘙痒症发生的病机主要有：湿热型、风热型、血虚风燥型及脾肾阳虚型。
20.基于现有技术对皮肤瘙痒症病机病因的认识，本发明提供的中药组合物，方中煅石膏收湿、生肌、敛疮，黄柏清热燥湿、泻火解毒，共为君药，清热祛湿、生肌敛疮。川槿皮、蛇床子及花椒共为臣药，川槿皮清热利湿，增强黄柏清热利湿的功效，川槿皮还具有杀虫止痒的作用，与花椒、蛇床子协同，可缓解皮肤瘙痒症的瘙痒症状，避免患者抓挠而使患处溃烂，从而避免正气泄露而使风邪入；蛇床子具有温肾壮阳的功效，肾阳足则正气足，正气与侵入肌肤表层的邪气相搏，驱邪气于体外，缓解皮肤瘙痒；花椒可温补脾胃，保证脾胃运化，使其化生气血精气的功能正常，保证全身脏器平衡及气机的畅通，驱邪气于体外。樟脑辛、热，进一步增强君臣药除湿的功效，并与煅石膏合用缓解患者因瘙痒难耐抓挠皮肤而引起的皮肤溃烂，为佐药。冰片清热解毒，平樟脑的热性，为使药。诸药合用，达清热燥湿、生肌敛疮止痒、温肾助阳之效。可用于治疗湿热内蕴型的慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病、慢性荨麻疹等慢性皮肤瘙痒症，有效缓解患者的瘙痒症状，并使受损皮肤恢复正常。
21.本发明提供的中药组合物，可显著缓解慢性皮肤瘙痒症患者的瘙痒及皮损症状，且使用了纯天然植物原料，在患者使用过程未出现明显的不良反应，可作为治疗慢性皮肤瘙痒症的候选药物。
具体实施方式
22.本部分通过实施例的形式对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
23.本发明所用药物原料来源及药性、功效如下：
24.川槿皮：为锦葵科木槿属植物木槿hibiscus syriacus l.的茎皮或根皮。甘，苦，性微寒。清热利湿，杀虫止痒。用于痢疾，白带；外用治阴囊湿疹体癣，脚癣。
25.黄柏：为芸香科植物黄皮树的干燥树皮。味苦，性寒；归肾、膀胱、大肠经。清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸。
26.煅石膏：本品为石膏的炮制品。甘、辛、涩，寒。可收湿、生肌、敛疮、止血。其外治溃
疡不敛，湿疹瘙痒，水火烫伤，外伤出血。
27.蛇床子：为伞形科蛇床属植物蛇床cnidium monnieri(l.)cuss.的果实。味辛、苦，性温。具有温肾壮阳，燥湿杀虫，祛风止痒的功效。主治阴部湿痒，湿疹，疥癣；寒湿带下，湿痹腰痛；肾虚阳痿，宫冷不孕等。
28.花椒：为芸香科花椒属植物青椒zanthoxylum schinifolium sieb.etzucc.或花椒zanthoxylum bungeanummaxim.的干燥成熟果皮。味辛，性温；归脾、胃、肾经。具有温中止痛，杀虫止痒的功效。主治中寒腹痛，寒湿吐泻，虫积腹痛，湿疹瘙痒，妇人阴痒等。
29.樟脑：为樟科樟属植物樟cinnamomum camphora(l.)presl.的枝、干、叶及根部，经提炼制成的颗粒状物结晶。樟脑药性辛，热。具有除湿杀虫，温散止痛，开窍辟秽的功效。主治痧胀腹痛、吐泻、神昏、疥癣瘙痒、疮疡湿烂、寒湿脚气、牙痛、跌打伤痛等。
30.冰片：为龙脑香料植物龙脑香树的树脂中析出的天然结晶性化合物。辛、苦、微寒。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛，清热散毒，散火解毒。治乳腺结块，中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
31.下面结合具体实施例对本发明进行说明。
32.实施例1
33.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其由以下原料制成：川槿皮8g、黄柏12g、煅石膏12g、蛇床子8g、花椒8g、樟脑3g、冰片3g。
34.实施例2
35.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其由以下原料制成：川槿皮15g、黄柏20g、煅石膏20g、蛇床子15g、花椒15g、樟脑8g、冰片8g。
36.实施例3
37.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其由以下原料制成：川槿皮10g、黄柏12g、煅石膏12g、蛇床子10g、花椒10g、樟脑3g、冰片3g。
38.实施例4
39.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其由以下原料制成：川槿皮12g、黄柏15g、煅石膏15g、蛇床子12g、花椒12g、樟脑5g、冰片5g。
40.实施例5
41.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，其由以下原料制成：川槿皮10g、黄柏15g、煅石膏15g、蛇床子10g、花椒10g、樟脑5g、冰片3g。
42.以上实施例1～5提供的中药组合物均是按照以下方法制备得到：
43.称取川槿皮、黄柏、煅石膏、蛇床子、花椒、樟脑、冰片，备用；
44.将称取的川槿皮、黄柏、蛇床子、花椒混合，第一次加入相当于药材混合物8倍量的水，煎煮45min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣再次加入相当于其总重6倍量的水煎煮45min，煎煮液过滤，滤液与第一次滤液合并，浓缩成稠浸膏，再加入配方量且研磨成粉末的煅石膏、樟脑及冰片混合均匀，即为中药组合物。
45.实施例6
46.一种治疗慢性皮肤瘙痒症的中药组合物，与实施例1的不同在于制备方法不同，具体为：
47.称取川槿皮、黄柏、煅石膏、蛇床子、花椒、樟脑、冰片，备用；
48.将称取的药材混合，第一次加入相当于药材混合物8倍量的水，煎煮60min，煎煮液过滤，收集第一次滤液，滤渣再次加入相当于其总重6倍量的水煎煮60min，煎煮液过滤，滤液与第一次滤液合并，浓缩成稠浸膏，再加入配方量且研磨成粉末的煅石膏、樟脑及冰片混合均匀，即为中药组合物。
49.上述实施例1～6制备得到的中药组合物可以进一步按照药学上可接受的方法制备成外用制剂，如软膏剂、贴剂、凝胶剂或擦剂。该外用制剂中包括中药组合物及药学上可接受的辅料或载体。例如着色剂、防腐剂、ph调节剂、抗氧剂、促皮吸收剂、基质或载体材料等。可选择的着色剂包括伊红、品红、苏蛋黄g等；防腐剂可选择对羟基苯加酸酯类、尼泊金类、苯甲酸及其盐类、山梨酸及其盐类等；ph调节剂可选择盐酸或氢氧化钠；抗氧剂可选择碳酸氢钠、硫代硫酸钠或硫脲等；基质可选用凡士林、石蜡、羊毛脂、蜂蜡等；载体材料可选择纤维素衍生物、聚维酮类、聚氧乙烯或聚丙烯酸树脂类等。需要说明的是，这些材料仅仅是本发明可用载体或辅料的示例，但并不是对本发明技术方案的限定。
50.由于实施例1～6制备得到的中药组合物用于慢性皮肤瘙痒的效果基本相同，故以下仅以实施例5提供的中药组合物为例进行效果说明。
51.1、一般资料
52.选择2019年12月至2022年7月来徐州中医医院皮肤科就诊的湿热内蕴型慢性皮肤瘙痒患者84例，随机分为对照组和观察组，每组42例。其中，对照组男23例，女19例，平均年龄为22
±
4.2岁，平均病程7
±
21个月；疾病类型：18例为慢性湿疹，12例为神经性皮炎，7例为银屑病，5例为慢性荨麻疹；观察组男17例，女25例，平均年龄为24
±
5.1岁，平均病程6
±
19个月；疾病类型：19例为慢性湿疹，14例为神经性皮炎，6例为银屑病，3例为慢性荨麻疹。两组一般资料无显著性差异(p》0.05)，具有可比性。
53.2、入选标准
54.满足慢性瘙痒性皮肤病的诊断标准。
55.3、排除标准
56.排除肾病、糖尿病、淋巴瘤等原发性瘙痒患者；排除妊娠或哺乳期患者；排除正在使用西药进行治疗的患者。
57.4、方法
58.对照组使用复方醋酸地塞米松乳膏，广东众生药业股份有限公司生产。外用，一日1-2次，取少量涂于患处，并轻揉片刻。
59.观察组使用本发明实施例5提供的中药组合物浓缩成的稠膏，涂覆在患处，并以透气的医用纱布包裹，一日三次。
60.5、疗效评价
61.5.1、瘙痒程度评价
62.参照“杨远超.复方醋酸曲安奈德溶液治疗慢性瘙痒性皮肤病64例临床疗效观察[j].北方药学,2018,15(9):12.”中记载的方法采用视觉模拟评分法(vas)，在治疗前、治疗后第2周及治疗后第4周进行评分。
[0063]
根据患者自身感受，对瘙痒的程度、时间、范围及对睡眠的影响评分。具体评分标准如下：
[0064]
0分：完全不痒；
[0065]
1～3分：轻度瘙痒；
[0066]
4～6分：中度瘙痒；
[0067]
7～9分：重度瘙痒；
[0068]
10分：无法忍受的剧烈瘙痒。
[0069]
5.2、皮损程度评价
[0070]
参照“杨远超.复方醋酸曲安奈德溶液治疗慢性瘙痒性皮肤病64例临床疗效观察[j].北方药学,2018,15(9):12.”中记载的方法采用视觉模拟评分法，在治疗前、治疗后第2周及治疗后第4周进行评分。
[0071]
根据皮损面积、苔藓样病变、皮肤颜色变化等进行评分。具体为：
[0072]
0分：皮损全部消退；
[0073]
1～3分：轻度皮损；
[0074]
4～6分：中度皮损；
[0075]
7～9分：重度皮损；
[0076]
10分：皮损非常严重，面积超过体表总面积的85％。
[0077]
5.3、综合疗效评价
[0078]
基本治愈：皮损及瘙痒评分均为0分，瘙痒及皮损症状完全消失；
[0079]
显效：皮损及瘙痒评分均为1～3分，瘙痒及皮损症状明显改善；
[0080]
有效：皮损及瘙痒评分均为4～6分，瘙痒及皮损症状有所缓解；
[0081]
无效：皮损及瘙痒评分均为7分及以上。
[0082]
总有效率＝基本治愈率 显效率 有效率。
[0083]
6、统计学分析
[0084]
采用统计学软件spss 20.0进行分析与处理。数据采用卡方检验。p《0.05，说明存在显著性差异。
[0085]
7、结果
[0086]
7.1、瘙痒程度评价
[0087]
结果见表1及表2。
[0088]
表1两组患者瘙痒程度评分比较
[0089]
分组例数治疗前治疗第2周治疗第4周对照组42975观察组42962
[0090]
表2两者患者瘙痒症状缓解效果评价
[0091]
分组例数基本治愈显效有效无效总有效率(％)对照组42316101369.05观察组4282011392.86
*
[0092]
注：与对照组比较，
*
p《0.05。
[0093]
7.2、皮损程度评价
[0094]
结果见表3及表4。
[0095]
表3两组患者皮损程度评分比较
[0096]
分组例数治疗前治疗第2周治疗第4周对照组42864观察组42842
[0097]
表4两者患者皮损症状缓解效果评价
[0098]
分组例数基本治愈显效有效无效总有效率(％)对照组4261714588.10观察组4210229197.62
[0099]
7.3、综合疗效评价
[0100]
结果见表5。
[0101]
表5两者患者综合疗效比较
[0102][0103]
注：与对照组比较，
*
p《0.05。
[0104]
综上，观察组对慢性皮肤瘙痒症患者的皮损及瘙痒症状有明显的缓解作用，表明本发明提供的中药组合物可用于治疗慢性皮肤瘙痒。
[0105]
8、安全性评价
[0106]
用药期间，观察组3位患者使用初始出现轻微红肿症状，后自行消退，未见其他不良反应。
[0107]
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。