基于融合度及温度检测的智能植入物、系统及方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种基于融合度及温度检测的智能植入物、系统及方法。


背景技术：

2.骨科植入物产品，主要包括脊柱类产品，创伤类产品，人工关节类产品、神经外科产品(颅骨修复钛网、颅骨接骨板)、胸外科骨科用产品(如胸骨内固定植入物、肋骨内固定植入物产品等)等。常见的骨科植入物有椎间融合器、骨科接骨板、骨科钉棒固定系统(如脊柱后路椎弓根螺钉固定系统、脊柱前路钉棒固定系统等多种类别)、骨科钉-板系统、髋关节假体、膝关节假体、人工椎体、髓内钉、肘关节假体、腕关节假体、肩关节假体、踝关节假体、螺钉、钛网、骨科固定针、骨科固定线缆、骨科固定铆定植入物、骨科外固定支架植入物(固定支架的钉和针为植入物，连接棒为2类医疗器械)、骨科个性化定制植入物、骨科肿瘤植入物产品、骨科植入物垫片等，骨科植入物种类包含但不限于上述产品种类和范畴。当植入物植入体内后，其与周围组织的融合度越高表明患者恢复情况越好。本专利所叙述的融合度检测，包括骨愈合、融合、以及骨科植入物-骨界面的骨整合。内植物-骨界面的生物力学特性是维持内植物稳定性的决定因素。良好的内植物-骨界面骨整合主要表现为成熟骨组织与内植物界面发生紧密接触并产生机械锁止，且取决骨组织与内植物的接触比例。假体植入后的长期稳定性取决于内植物-骨界面骨整合的质量和数量。骨整合取决于假体-骨界面处骨组织的再生。内植物-骨界面的骨整合主要涉及人工关节假体，口腔种植牙、螺钉、椎弓根螺钉、椎间融合器、人工椎体等。
3.现有技术在进行植入物融合度检测时主要采用手术探查方式及影像学检测(x射线检查、ct断层扫描技术、核磁共振等)。手术探查方式由于伦理学的限制，只适合极少数翻修手术的患者；同时，手术探查由于视野限制，不能观察到深层次的结构和愈合情况。采用影像学检测缺乏统一的定量标准，一致性差；需要患者多次回到医院进行检查，时间和经济成本高；存在放射危害；且不能实时监测。另外，还有一种方式是处死动物，取标本进行micro-ct、生物力学、电镜扫描、组织学形态学、组织形态计量学、骨密度等检测，但这种方式不适合临床人体研究评估。


技术实现要素：

4.为了便于对植入物的融合度进行检测，本发明提供了一种基于融合度及温度检测的智能植入物、系统及方法。
5.本发明解决上述问题所采用的技术方案是：
6.基于融合度及温度检测的智能植入物，包括植入物本体，所述植入物本体的内部设置有至少一个超声波装置，所述超声波装置用于发射及接收超声波，发射及接收的超声波用于融合度和/或温度检测。
7.进一步地，还包括mems电路系统，所述mems电路系统与超声波装置电连接。
8.进一步地，所述mems电路系统包括依次电连接的前置放大电路、滤波电路、ad转换电路、控制电路、驱动电路及脉冲激励电路，所述前置放大电路、脉冲激励电路均与超声波装置连接。
9.进一步地，所述脉冲激励电路还连接有模拟开关。
10.进一步地，所述控制电路与驱动电路间设有隔离电路。
11.进一步地，所述超声波装置成阵列排布。
12.进一步地，所述超声波装置为超声波压电片。
13.进一步地，所述超声波压电片的设置方向朝向植入物本体的待检测区域，且超声波压电片的设置面积与植入物本体待检测区域的面积一致。
14.检测系统，包括信号处理终端及基于融合度及温度检测的智能植入物，所述信号处理终端用于根据发射及接收的超声波进行融合度和/或温度检测。
15.进一步地，所述信号处理终端根据超声波的幅值进行植入物融合度判断，根据超声波的传播时间进行植入物温度判断。
16.智能植入物融合度检测方法，应用于检测系统，包括：
17.步骤1、当智能植入物植入体内后，信号处理终端记录超声波装置的接收信号；
18.步骤2、根据接收信号的幅值vi进行植入物融合度判断。
19.进一步地，所述步骤1还包括记录超声波装置的发射信号，所述步骤2具体为根据接收信号的幅值vi与发射信号的幅值进行融合度判断，幅值差距越大融合程度越高。
20.进一步地，所述步骤1之前还包括步骤a、在智能植入物植入体内之前，信号处理终端记录超声波反射信号的幅值v0，所述步骤2具体为根据vi及v0的比值进行融合度判断，比值越小融合度越高。
21.进一步地，使用模拟开关对发射及接收超声波信号的超声波压电片进行选择。
22.智能植入物温度检测方法，应用于检测系统，包括：
23.步骤1、当智能植入物植入体内后，信号处理终端记录超声波装置的发射信号与接收信号；
24.步骤2、根据发射信号与接收信号的时间差进行植入物温度的判断：发射信号与接收信号的时间差越大则温度越高。
25.本发明相比于现有技术具有的有益效果是：由于超声波在异质面会发生反射，如果植入物和周围组织逐渐融合，则部分超声波可以透射到周围组织中，反射回来的超声波信号幅值将会相应降低；而植入物和周围组织的融合度越高，超声波的透射现象越明显，反射的超声波信号幅值越低。因此，采用超声波对植入物融合度进行检测避免了对医生经验的依赖，精度较高，结果可靠，无辐射危害；智能植入物结构简单，使用方便。此外，利用超声波的传播时间还可以对植入物的温度进行判断，进而判断是否感染。通过智能植入物的使用可以实时的检测和监测植入物愈合的程度，对愈合程度较差的患者进行早发现、早诊断、早处理，避免错过最佳愈合时间，减少患者术后二次手术或骨愈合延迟风险。
附图说明
26.图1为超声波压电片与植入物本体的结构示意图；
27.图2为mems电路系统与超声波压电片的结构示意图；
28.图3为接收信号的幅值与融合度的关系图；
29.图4为传播时间与温度的关系图；
30.图5为骨科螺钉中超声波压电片的结构示意图；
31.图6为融合器中超声波压电片的结构示意图；
32.图7为接骨板中超声波压电片的结构示意图；
33.图8为髋关节假体骨柄中超声波压电片的结构示意图；
34.图9为骨科螺钉的结构示意图；
35.图10为椎间融合器植入脊柱时的结构示意图；
36.图11为接骨板的结构示意图；
37.图12为髋关节假体植入体内后的结构示意图；
38.图13为肩关节假体植入体内后的结构示意图；
39.图14为踝关节假体植入体内后的结构示意图；
40.图15为腕关节假体植入体内后的结构示意图；
41.图16为膝关节假体植入体内后的结构示意图；
42.图17为钛网植入脊柱时的结构示意图；
43.图18-19为椎间融合器融合的过程示意图；
44.附图标记：1、植入物本体，2、超声波压电片3、螺孔。
具体实施方式
45.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
46.实施例1
47.如图1所示，基于融合度及温度检测的智能植入物，包括植入物本体1，所述植入物本体1的内部设置有至少一个超声波装置，所述超声波装置用于发射及接收超声波，发射及接收的超声波用于融合度和/或温度检测。
48.具体的，在本实施例中，所述超声波装置采用超声波压电片2，若干个超声波压电片2成阵列排布，超声波的发射与接收可以采用同一个超声波压电片2，也可以采用不同的超声波压电片2。给超声波压电片2施加脉冲激励，就可以激发出超声波，超声波反射信号作用到超声波压电片2上，又可以产生电信号。
49.如图2所示，所述mems电路系统包括依次电连接的前置放大电路、滤波电路、ad转换电路、控制电路、驱动电路及脉冲激励电路，所述前置放大电路、脉冲激励电路均与超声波压电片2电连接。为了避免脉冲激励对接收信号的干扰，电路中还设置有了隔离电路。
50.由于超声波存在扩散角，为了避免多个超声波压电片2同时工作而互相产生的干扰，设置了模拟开关来对超声波压电片2进行控制，使其能够实现分时工作，同时也可以实现不同位置的融合度和/或温度检测。在本实施例中模拟开关依照预设顺序依次接通不同的超声波压电片2。
51.实施例2
52.本实施例以植入物本体1为骨科螺钉为例进行说明，骨科螺钉的结构示意图如图9
所示，骨科螺钉是临床中常用于固定的骨科植入物。骨钉通常用于内部骨折或脱位的固定，通过直接拧入两个不同骨块或固定骨板等植入物实现骨折的固定。在对其进行融合度检测时主要是对四周进行融合度检测。
53.在实施例1的基础上，在本实施例中，超声波压电片2阵列围绕骨科螺钉的螺柱周向设置，以实现对螺柱周围融合度的检测，骨科螺钉的剖面图如图5所示。植入物本体1为髓内钉或牙科种植钉时，超声波压电片2阵列的设置方式可以参照骨科螺钉。
54.实施例3
55.本实施例以植入物本体1为方块形的椎间融合器为例进行说明，椎间融合器植入脊柱时的结构示意图如图10所示，椎间融合器是用于重建脊柱稳定性的主要部件之一，在对其进行融合度检测时需要对上、下、左、右、前、后六个方向上的融合度均进行检测。
56.在实施例1的基础上，超声波压电片2阵列在椎间融合器的内部设置了六组，分别用于向不同的方向发射超声波，椎间融合器的剖面图如图6所示。植入物本体1为人工椎体或实心钛网时，超声波压电片2阵列的设置方式可以参照椎间融合器，钛网植入脊柱时的结构示意图如图17所示。
57.实施例4
58.本实施例以植入物本体1为接骨板为例进行说明，接骨板的结构示意图如图11所示，接骨板是带螺孔3板状骨折内固定器件，临床上常与骨螺钉或接骨丝配合使用。在对其进行融合度检测时主要是检测接骨板底面与骨骼间的融合度。
59.在实施例1的基础上，超声波压电片2阵列在接骨板上设置了一层，用于向下发射超声波，接骨板的剖面图如图7所示。
60.实施例5
61.本实施例以植入物本体1为髋关节假体为例进行说明，髋关节假体植入体内后的结构示意图如图12所示，本实施例主要用于检测骨柄处的融合度，因此在髋关节假体的骨柄上设置用于向四周进行检测的超声压电片2阵列及用于对骨柄尾端进行检测的超声波压电片阵列，骨柄竖直部分的剖面图如图8所示。为了检测髋臼杯处的融合度，也可在髋臼杯上设置超声压电片2。
62.其他人工关节假体如肘关节假体、腕关节假体、人工椎间盘假体、肩关节假体、踝关节假体及膝关节假体等，也可以在相应位置设置超声波装置以实现融合度检测，如：肩关节假体可以检测球头及肱骨柄与周围组织间的融合度，踝关节假体可以检测假体与胫骨间的融合度，腕关节假体可以检测假体与腕骨、桡骨间的融合度，膝关节假体可以检测假体与股骨、胫骨间的融合度。超声波装置的具体设置方式由待检测区域决定，在此不再赘述。图13～16分别展示了肩关节假体、踝关节假体、腕关节假体及膝关节假体植入体内后的结构示意图。
63.在实施例2～实施例5任意一个实施例中，为了保证超声波的传输距离，超声波压电片阵列均设置在植入物本体靠近中心线的地方，如横向中心线，竖向中心线。
64.实施例6
65.本实施例提供一种检测系统，包括信号处理终端及上述任一实施例所述的基于融合度及温度检测的智能植入物，所述信号处理终端用于根据发射及接收的超声波进行融合度和/或温度检测。
66.具体的，所述信号处理终端根据超声波的幅值进行植入物融合度判断，根据超声波的传播时间进行植入物温度判断。
67.智能植入物融合度检测方法，应用于上述的检测系统，包括：
68.步骤1、当智能植入物植入体内后，信号处理终端实时记录超声波装置的接收信号；
69.步骤2、根据接收信号的幅值vi进行植入物融合度判断。
70.本发明提供两种根据接收信号的幅值vi进行植入物融合度判断的方法：
71.方法1：所述步骤1还包括记录超声波装置的发射信号；所述步骤2具体为根据接收信号的幅值vi与发射信号的幅值进行融合度判断，幅值差距越大表明植入物融合程度越高。接收信号的幅值与发射信号的幅值差距越大表明反射回来的超声波越少，因此接收信号的幅值越小，假体融合程度越高。接收信号的幅值与融合度的关系如图3所示。这种方式适用于植入物本体的外壁与超声波压电片是平行的情况。
72.当植入物本体的外壁与超声波压电片不平行时，采用方法2：所述步骤1之前还包括步骤a、在智能植入物植入体内之前记录超声波反射信号的幅值v0；所述步骤2具体为根据vi及v0的比值进行融合度判断，比值越小融合度越高。
73.反射信号的幅值与融合度的关系可表示为：f为不同植入物的融合度判定函数，该函数式可以通过有限元仿真或者实验得到。
74.进一步地，还可以使用模拟开关对发射及接收超声波信号的超声波压电片进行选择，实现智能植入物不同位置的融合度检测。
75.智能植入物温度检测方法，应用于上述的检测系统，包括：
76.步骤1、当智能植入物植入体内后，信号处理终端实时记录超声波收发装置的发射信号与接收信号；
77.步骤2、根据发射信号与接收信号的时间差进行植入物温度的判断：发射信号与接收信号的时间差越大则表明植入物温度越高。温度越高，超声波的传播时间越长，传输时间与温度的关系如图4所示。
78.本技术所述的融合度包括骨愈合、融合以及植入物-骨界面的骨整合，以植入物-骨界面的骨整合为例，在植入物-骨界面骨整合的过程中主要有三个过程：植入物与骨界面间为界面间隙、纤维软组织或骨头，椎间融合器与脊柱的融合示意图如图18-19所示，阴影部分面积越大表明融合程度越高。本发明使用超声波进行检测的原理是：部分面积越大表明融合程度越高。本发明使用超声波进行检测的原理是：式中r为声压反射率，t为声压透射率，z为声阻抗且z＝ρc(ρ为介质的密度，c为超声波声速)，pr为反射波声压，p0为入射波声压，p
t
为透射波声压，z1、z2分别为两种介质的声阻抗。
79.假设z2为植入物本体的声阻抗，z1为与植入物本体表面接触区域某种物质的声阻抗(固体的声阻抗＞肌肉组织的声阻抗＞液体的声阻抗＞空气的声阻抗)。当植入物本体未植入体内时，与植入物本体表面接触的是空气，假设空气的声阻抗为1，植入物本体材料的声阻抗一般为空气的数千倍，因此r≈1，t≈0，即超声波几乎全反射。当植入物本体植入体
内以后，如果植入物本体与骨头未接触，在未接触区域会填充血液及其它软组织，此时超声波的反射率相对于未植入前有所降低，但仍旧很大，也即是超声波的透射率比较小。当植入物本体与骨头良好接触并逐渐融合过程中，随着软骨的不断硬化导致z1不断增大，则超声波反射率r不断减小，超声波透射率t不断增大。因此可用超声波回波信号的幅值判断植入物本体的融合情况。