临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质与流程

1.本发明涉及医疗技术领域，特别是涉及一种临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质。


背景技术：

2.临床试验指任何在人体(即病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
3.出于对患者利益和人身安全的保护，一个新药在进入临床使用之前需要经过临床试验，获得药理（即效果）和毒理（即不良反应）的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据，获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。
4.而临床试验，本身就是一个比较有挑战的过程，且存在很多的不确定性因素，导致很多患者比较抗拒参加临床试验。而这种不确定性因素（即风险事件）如果都能得到及时准确识别，并能得到妥善的应对和处理，不仅能提高患者参加临床试验的积极性，同时也能提升临床试验的整体质量，提升新药上市的效率。
5.现有的临床试验风险提醒方案是对医院的整体风险进行提醒，通过汇总某医院所有受试者的风险数据，并对这些数据进行统计分析以及监控，无法针对具体某个患者在临床试验过程中每个阶段的风险进行识别与质控，也无法对临床试验过程存在的问题进行质控预警干预。同时，现有方案虽然从整体维度上进行监控，能够从大的方面来控制整体的风险，但是，即使是特别优质的临床试验目标医院，也无法克服个体之间的差异，因此，易导致试验过程中出现各种高不确定性风险，不能有效保障受试者的人身安全。


技术实现要素：

6.基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种临床试验风险提醒方法、装置、计算机设备及存储介质，能够针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。
7.本发明提供了一种临床试验风险提醒方法，所述方法包括：
8.调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，所述质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
9.基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，所述医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
10.基于不良反应事件评价标准对所述风险事件进行分级，并按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒。
11.在其中一个实施例中，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，包括：
12.调用临床路径编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置；
13.调用质控规则编辑器对临床试验过程中的质控路径节点的质控规则进行配置，所述质控路径节点基于预先录入的临床试验项目方案和所述质控路径计算得到。
14.在其中一个实施例中，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，还包括：
15.基于所述质控路径节点的计算结果对所述质控规则的提醒状态进行配置，所述提醒状态包括提醒和不提醒，所述提醒状态用于在所述质控路径节点时，对关联的所述质控规则进行提醒。
16.在其中一个实施例中，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，之前还包括：
17.基于预先录入的临床试验项目受试者信息对当前患者身份信息进行匹配，并在匹配成功后将所述当前患者作为所述临床试验项目的受试者。
18.在其中一个实施例中，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，包括：
19.调用ai大模型将受试者的医疗数据转化为标准化信息，所述标准化信息包括与临床试验项目直接相关的关键数据以及其他非关键数据；
20.基于所述关键数据和所述非关键数据对风险事件进行识别。
21.在其中一个实施例中，所述按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒，包括：
22.基于所述风险事件的级别定义质控提醒等级；
23.在所述质控路径节点时，根据关联的所述质控规则的提醒状态以及所述质控提醒等级对所述质控规则进行弹窗提醒。
24.在其中一个实施例中，所述质控提醒等级至少包括一至三级，其中一级只弹中窗，且弹窗可自动关闭，二级弹中窗和大窗，且弹窗可自动关闭，三级弹中窗和大窗，且弹窗不可自动关闭。
25.本发明还提供了一种临床试验风险提醒装置，所述装置包括：
26.配置模块，用于调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，所述质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
27.识别模块，用于基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，所述医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
28.质控模块，用于基于不良反应事件评价标准对所述风险事件进行分级，并按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒。
29.本发明还提供了一种电子设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
30.本发明还提供了一种计算机存储介质，存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
31.本发明还提供了一种计算机程序产品，包括计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
32.上述临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质，通过编辑器对临床试验
过程中的每个步骤可能存在的风险事件的质控策略进行配置，用于在产生风险事件时基于质控策略进行针对性处理，随后对受试者的医疗数据进行识别，并得到大量的医疗实体，再根据识别得到的医疗实体确定是否存在风险事件以及具体的风险事件，最后根据常见不良反应事件评价标准对风险事件的等级进行区别，再结合风险事件的等级以及与风险事件关联的质控策略进行质控提醒。该方法针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。
附图说明
33.为了更清楚地说明本发明或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1为本发明提供的临床试验风险提醒方法流程图之一；
35.图2为本发明提供的临床试验风险提醒方法流程图之二；
36.图3为本发明提供的临床试验风险提醒方法流程图之三；
37.图4为本发明提供的临床试验风险提醒方法流程图之四；
38.图5为本发明提供的临床试验风险提醒装置模块图；
39.图6为本发明提供的计算机设备的内部结构图。
具体实施方式
40.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地说明，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
41.下面结合图1-图6描述本发明的临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质。
42.如图1所示，在一个实施例中，一种临床试验风险提醒方法，包括以下步骤：
43.步骤s110，调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控。
44.具体的，临床试验过程包括多个步骤，每个步骤均可能存在有风险事件，本发明通过临床试验科研平台的编辑器对每个步骤可能存在的风险事件的质控策略进行配置，用于在产生风险事件时基于质控策略进行针对性处理。
45.步骤s120，基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱。
46.具体的，受试者的医疗数据即电子病历、检验报告、检查报告和医嘱等包含有大量的医疗实体，通过对医疗实体进行识别，即可根据识别得到的医疗实体确定是否存在风险事件以及具体的风险事件。其中，医学实体包括与医疗相关的词组，如疾病名称、药品名称和疾病与药品的关联关系等。
47.步骤s130，基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。
48.具体的，根据常见不良反应事件评价标准对风险事件的等级进行区分，其中，不良反应按照严重程度划分有五级，一级表示轻度，显示为无症状或轻微症状，二级表示中度，三级表示严重或具有重要医学意义但不会立即危机生命，四级表示危及生命，五级表示与不良事件相关的死亡。在对风险事件的等级进行区分后，根据风险事件的等级以及与风险事件关联的质控策略进行质控提醒。
49.上述临床试验风险提醒方法，通过编辑器对临床试验过程中的每个步骤可能存在的风险事件的质控策略进行配置，用于在产生风险事件时基于质控策略进行针对性处理，随后对受试者的医疗数据进行识别，并得到大量的医疗实体，再根据识别得到的医疗实体确定是否存在风险事件以及具体的风险事件，最后根据常见不良反应事件评价标准对风险事件的等级进行区别，再结合风险事件的等级以及与风险事件关联的质控策略进行质控提醒。该方法针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。
50.如图2所示，在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒方法，调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，包括以下步骤：
51.步骤s111，调用临床路径编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置。
52.具体的，对临床试验科研平台中的临床路径编辑器进行调用，从而对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置，其中，质控路径可参照诊疗路径进行配置，且质控路径与诊疗路径相对应。
53.步骤s112，调用质控规则编辑器对临床试验过程中的质控路径节点的质控规则进行配置，质控路径节点基于预先录入的临床试验项目方案和质控路径计算得到。
54.具体的，对临床试验科研平台中的质控规则编辑器进行调用，从而对质控路径中的每一个质控路径节点所包含的质控规则进行配置，其中同一个临床试验项目可支持配置多个质控路径，且一个质控路径里也可配置多个不同场景的临床试验项目。
55.步骤s113，基于质控路径节点的计算结果对质控规则的提醒状态进行配置，提醒状态包括提醒和不提醒，提醒状态用于在质控路径节点时，对关联的质控规则进行提醒。
56.具体的，基于计算得到的质控路径节点对每个节点的质控规则进行设置，以使在执行到某一质控路径节点时，根据该节点设置的质控规则的提醒状态对质控规则进行提醒或不对质控规则进行提醒。
57.上述临床试验风险提醒方法，能够自定义临床试验风险事件的质控策略，从而充分满足临床研究者在实际临床试验项目方案执行过程中对于特殊情况需要调整质控策略的需求。
58.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒方法，基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，之前还包括以下步骤：
59.基于预先录入的临床试验项目受试者信息对当前患者身份信息进行匹配，并在匹配成功后将当前患者作为临床试验项目的受试者。
60.具体的，在进行临床实验之前需要通过临床试验科研平台录入临床试验项目方
案，方案包括检查方案和用药方案等，且不同的访视窗口显示不同的方案。然后继续通过临床试验科研平台录入受试者信息，信息包括受试者身份id、姓名、入组临床实验项目名称、入组日期等，其中每个临床实验项目都会有多个受试者。在进行临床实验时根据录入的受试者信息对当前患者的身份信息进行匹配，若匹配成功则将当前患者作为临床实验项目的受试者，并进行后续临床实验，若匹配失败则不进行后续流程。
61.如图3所示，在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒方法，基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，包括以下步骤：
62.步骤s121，调用ai大模型将受试者的医疗数据转化为标准化信息，标准化信息包括与临床试验项目直接相关的关键数据以及其他非关键数据。
63.具体的，调用ai大模型将受试者的电子病历、检验报告、检查报告、医嘱等医疗数据转化为标准数据，其中，标准数据包括如检验、检查、诊断、不良反应、药品等与临床试验项目直接相关的关键数据，且关键数据还包括属性如时间点、时间段、方位和部位，标准数据还包括如身高、体重、提问等非关键数据。
64.步骤s122，基于关键数据和非关键数据对风险事件进行识别。
65.具体的，根据医疗数据转化得到的各时间点、时间段、方位或部位的检验、检查、诊断、不良反应、药品等信息，对风险事件进行识别。
66.上述临床试验风险提醒方法，基于ai大模型自动识别临床试验过程中的风险事件，并可基于ctcae的行业标准，对风险事件按照严重程度进行精准分级，对不同严重程度的不良反应事件进行差异化处理，而不是无差别对待，避免患者因为出现严重不良反应而出现生命危险，同时还能避免因为未区分轻度不良反应，导致患者出现较轻不良反应时，却被中途放弃导致受试者出组，从而影响临床试验项目的整体进度。除此之外，该方法还可基于ai大模型对历史风险数据进行深度挖掘，其中历史风险数据包括所有质控提醒记录，受试者的所有风险事件，还能够基于ai大模型的深度挖掘，找寻风险事件规律，并能在后续的质控提醒中应用，提升质控提醒体验；有利于研究者从整体上把握临床试验项目进度和对风险进行控制。
67.如图4所示，在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒方法，按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒，包括以下步骤：
68.步骤s131，基于风险事件的级别定义质控提醒等级。
69.具体的，质控提醒等级至少包括一至三级，其中一级只弹中窗，且弹窗可自动关闭，二级弹中窗和大窗，且弹窗可自动关闭，三级弹中窗和大窗，且弹窗不可自动关闭。其中，弹窗内容包括临床试验项目编号、项目名称、质控规则文案、质控路径节点的基本信息（包括访视信息）以及待执行的治疗或试验步骤。
70.步骤s132，在质控路径节点时，根据关联的质控规则的提醒状态以及质控提醒等级对质控规则进行弹窗提醒。
71.具体的，医生在医生工作站查看或书写电子病例时会进行实时弹窗提醒，从而对临床试验过程进行干预，可以及时对未按照临床试验项目方案要求的诊疗事件进行管控，让研究者及时掌握受试者最新信息，确保受试者的人身安全得到保障。
72.上述临床试验风险提醒方法，在ai大模型识别临床试验风险事件的基础上，还对风险事件进行了严重程度分级，并可在医生工作站进行分级提醒，因此对不同严重程度的
风险事件，该方法能够对临床试验研究者进行比较直观的差异化干预，使得研究者能及时发现受试者的严重风险事件，并能及时采取干预措施。
73.下面对本发明提供的临床试验风险提醒装置进行描述，下文描述的临床试验风险提醒装置与上文描述的临床试验风险提醒方法可相互对应参照。
74.如图5所示，在一个实施例中，一种临床试验风险提醒装置，包括配置模块510、识别模块520和提醒模块530。
75.配置模块510用于调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控。
76.识别模块520用于基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱。
77.提醒模块530用于基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。
78.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒装置，配置模块510具体包括：
79.调用临床路径编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置。
80.调用质控规则编辑器对临床试验过程中的质控路径节点的质控规则进行配置，质控路径节点基于预先录入的临床试验项目方案和质控路径计算得到。
81.基于质控路径节点的计算结果对质控规则的提醒状态进行配置，提醒状态包括提醒和不提醒，提醒状态用于在质控路径节点时，对关联的质控规则进行提醒。
82.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒装置，还包括匹配模块，用于：
83.基于预先录入的临床试验项目受试者信息对当前患者身份信息进行匹配，并在匹配成功后将当前患者作为临床试验项目的受试者。
84.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒装置，识别模块520具体用于：
85.调用ai大模型将受试者的医疗数据转化为标准化信息，标准化信息包括与临床试验项目直接相关的关键数据以及其他非关键数据。
86.基于关键数据和非关键数据对风险事件进行识别。
87.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒装置，提醒模块530具体用于：
88.基于风险事件的级别定义质控提醒等级。
89.在质控路径节点时，根据关联的质控规则的提醒状态以及质控提醒等级对质控规则进行弹窗提醒。
90.在一个实施例中，本发明提供的临床试验风险提醒装置，质控提醒等级至少包括一至三级，其中一级只弹中窗，且弹窗可自动关闭，二级弹中窗和大窗，且弹窗可自动关闭，三级弹中窗和大窗，且弹窗不可自动关闭。
91.图6示例了一种电子设备的实体结构示意图，该电子设备可以是智能终端，其内部结构图可以如图6所示。该电子设备包括通过系统总线连接的处理器、存储器和网络接口。其中，该电子设备的处理器用于提供计算和控制能力。该电子设备的存储器包括非易失性存储介质、内存储器。该非易失性存储介质存储有操作系统和计算机程序。该内存储器为非易失性存储介质中的操作系统和计算机程序的运行提供环境。该电子设备的网络接口用于与外部的终端通过网络连接通信。该计算机程序被处理器执行时以实现临床试验风险提醒方法，该方法包括：
92.调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
93.基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
94.基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。
95.本领域技术人员可以理解，图6中示出的结构，仅仅是与本发明方案相关的部分结构的框图，并不构成对本发明方案所应用于其上的电子设备的限定，具体的电子设备可以包括比图中所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者具有不同的部件布置。
96.另一方面，本发明还提供了一种计算机存储介质，存储有计算机程序，计算机程序被处理器执行时实现临床试验风险提醒方法，该方法包括：
97.调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
98.基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
99.基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。
100.又一方面，提供了一种计算机程序产品或计算机程序，该计算机程序产品或计算机程序包括计算机指令，该计算机指令存储在计算机存储介质中。电子设备的处理器从计算机存储介质读取该计算机指令，处理器执行该计算机指令时实现临床试验风险提醒方法，该方法包括：
101.调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
102.基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
103.基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。
104.本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，该计算机程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，该计算机程序在执行时，可包括如上述各方法的实施例的流程。其中，本发明所提供的各实施例中所使用的对存储器、存储、数据库或其它介质的任何引用，均可包括非易失性和/或易失性存储器。非易失性存储器可包括只读存储器(rom)、可编程rom(prom)、电可编程rom(eprom)、电可擦除可编程rom(eeprom)或闪存。易失性存储器可包括随机存取存储器(ram)或者外部高速缓冲存储器。
105.作为说明而非局限，ram以多种形式可得，诸如静态ram(sram)、动态ram(dram)、同步dram(sdram)、双倍数据率sdram(ddrsdram)、增强型sdram(esdram)、同步链路(synchlink)dram(sldram)、存储器总线(rambus)直接ram(rdram)、直接存储器总线动态ram(drdram)、以及存储器总线动态ram(rdram)等。
106.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例
中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
107.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。