带有多个环段的标测和消融导管的制作方法

1.本发明涉及标测和消融导管的实施例。特别地，本发明涉及可用于肺静脉隔离(pvi)的标测和消融导管的实施例，例如多电极灌注射频(rf)消融导管。


背景技术：

2.众所周知，在房颤(af)患者的治疗中，使用消融导管用于pvi手术。在这种手术中，通过围绕肺静脉口(pvo)生成邻接的环形消融损伤来使肺静脉(pv)与左心房电隔离。因此，通过阻止pv内产生的不期望的干扰电信号传播到左心房中，可以避免不规则的心房收缩。
3.有几种类型的af消融导管可用，包括单点尖端电极导管、圆形多电极环形导管、以及使用不同能量源的基于球囊的消融导管。例子包括，在文件us 6,666,853 b2和us 7,101,368 b2中描述的冷冻球囊导管；如文件us 8,540,704 b2和us 9,861,437 b2中描述的激光球囊导管；如us 9,352,134 b2中描述的rf球囊导管，如文件us 8,641,704 b2中描述的电极阵列导管；以及如us 9,717,559 b2中描述的灌注多电极导管。
4.ep 3 023 069 a1涉及一种多电极灌注腔导管，其带有用于标测和消融管状区域的柔软远端尖端。被特别公开的是一种导管尖端，其带有柔软的远端环和更加坚硬的近端环，近端环具有消融环电极，并且远端环具有用于感测电势的环电极。
5.us 2001007070和wo 02/089687 a1分别描述了一种导管，其带有螺旋的远端部分和沿着该螺旋形成的消融部分。
6.已知的消融导管具有若干缺点。
7.例如，如果使用单个灌注尖端来进行逐点消融，这种方法既慢又枯燥，并且需要熟练的电生理学(ep)医生。此外，在使用单个灌注尖端的情况下，消融损伤间隔是相当成问题的，并且可能需要重做手术。
8.一次性球囊导管可以是相当不柔软的，并且有时会滑出pvo。此外，这种导管要求相对较大的french尺寸的输送护套。
9.单个圆环结构上的多电极可能具有组织接触挑战，因为由于个体之间人体解剖结构中的固有可变性，单个环不能适应各种pvo形状和尺寸。


技术实现要素：

10.本发明的目标是提供一种改善的用于pvi的消融导管。
11.这通过一种导管，特别是一种消融导管来实现，该导管包括细长的导管轴和布置在导管轴的远端处的消融部分，其中：消融部分包括多个环段(即至少两个环段)；多个环段中的至少一个第一环段具有一个或多个消融电极，该一个或多个消融电极被配置为向血管组织输送能量；环段一起形成三维螺旋；并且环段的各自直径使得当三维螺旋被压缩时，每个环段搁置在相邻的环段上。特别地，可以设置成当三维螺旋被压缩时，每个环段可以沿其整个周长搁置在相邻的环段上。
12.消融导管可以主要被配置为用于在pvo以及人心脏的其他心房区域中的消融。
13.由多个环段形成的三维螺旋可以是带有变化半径的螺旋的分度，其中，消融电极可以周向设置在第一环段上。因此，例如，消融部分可以具有由环段形成的基本上旋风形状的尖端，其也将在下文中被称为螺旋环段。
14.与单个圆环类型的消融导管相比，由于旋风形状或螺旋的结构以及环段的柔性，消融部分可以更好地符合pvo的不同形状。因此，可以实现较好的组织接触，这可以导致更有针对性的能量传输以及潜在的更短的生成邻接损伤的消融时间。换句话说，所提出的消融导管可以特别适合高功率/短持续时间的消融手段，这在近年来已经变得对于ep医生普遍非常有吸引力。
15.此外，多个环段可以包括稳定器环段，其不具有任何电极，其中稳定器环段是多个环段中最近端的环段。稳定器环段还可以被称为后部环段。
16.后部环段可以被配置为当在肺静脉中接合时向远端环组件添加横向稳定性和结构支撑，使得消融电极在消融手术的过程期间可以作用在pvo或心脏的其他心房区域上。由于稳定器环段不具有消融电极，其形状和布置可以被优化以用于稳定功能，特别是在pvi手术期间当消融部分在pvo附近与pv接合时。
17.例如，在一实施例中，稳定器环段的直径小于相邻的环段的直径，即布置为远离稳定器环段的相邻环段的直径。结果，消融部分作为整体(包括稳定器环段)可以具有桶状轮廓或至少半桶状轮廓。
18.在一实施例中，多个环段的第二环段还包括多个消融电极。例如，各自包括若干消融电极的第二环段和第一环段可以是相邻的环段。特别地，第二环段的消融电极可以相对于第一环段的消融电极以交错的形式布置。
19.在目前的pvi手术更多地针对pv窦部以及心房中一些非pv的af触发点的情况下，两个螺旋消融环段(其每个都具有消融电极)允许更广或更宽的消融区域，有点可以与球囊消融导管的效果相比。
20.为了实现这点而不添加过多额外的消融电极(其可能导致更难产生邻接损伤)，使用相对较长的消融电极可以是有利的。例如，消融电极的长度可以等于或大于4.0mm。
21.在优选的变型例中，消融电极可以是套筒形状或管状的。例如，这种套筒形状或管状的消融电极的直径可以等于或大于2.0mm。进一步地，如上所述，套筒形状或管状的消融电极的长度可以等于或大于4.0mm。
22.作为合适的材料，消融电极可以包括，例如，金和铂/铱合金中的至少一者。
23.根据一个实施例，消融导管被配置为用于经由消融电极将电rf信号输送到血管组织。换句话说，消融导管可以被配置为用于执行rf消融。目前，由于rf在pvi中有较长的使用历史，rf仍然是相较于其他能量更优选的能量。
24.例如，消融导管可以被配置为用于连接到多通道rf发生器，该多通道rf发生器被配置为输送rf能量并传输用于af患者的pvi手术的电图信号。
25.在其他实施例中，所提出的消融部分的螺旋形状结构可以应用到利用rf以外的能量源的消融导管，例如电穿孔、脉冲场消融、或者冷冻消融。
26.优选地，消融电极是灌注消融电极，例如盐水灌注消融电极。为此，消融电极可以具有出口和/或多个微孔或孔隙，并且以辅助灌注液体的输送。
27.因此，消融电极在操作期间被灌注液体冷却。此外，导电的灌注液体可以支持向血
管组织输送电能(例如rf信号)，由此允许邻接损伤有针对性地产生。
28.例如，当消融电极是套筒形状或管状的时，每个消融电极的管状壁可以包括螺旋的灌注开口或切口。因此，灌注的通量可以沿着消融电极的长度均匀分布，特别是用于改善冷却。带有更长长度(4.0mm或更长)的电极具有螺旋状出口或切口的额外优点是，该电极与实心环形电极相比变得更加柔性，并且因此更加符合pvo处的组织接触。
29.例如，设置在环段中的用于盐水灌注输送的内腔可以具有各种硬度和横截面形状，以将盐水灌注均匀地输送到所有消融电极。
30.此外，一些或所有消融电极可以包括一个或多个温度传感器以监测电极温度，并且向例如多通道rf发生器提供反馈，以用于控制消融参数，例如功率和灌注流量。
31.还在本发明的范围内的是，消融部分可以包括多个标测电极，这些标测电极被配置为用于接收来自血管组织的电信号。这可以使得能够用单个消融导管来标测和消融以进行pvi，以及为af患者消融一些非pv的触发。
32.例如，在一实施例中，多个环段的第三环段可以具有多个标测电极。附加地或替代地，除了消融电极以外，标测电极也可以布置在第一环段和/或，在适用的情况下布置在上述的第二环段上。多个标测电极还可以被整合在多个消融电极的远端，或者在两个消融电极的中间。此外，第三环段可以包括消融电极，作为标测电极的添加或替代。
33.在一有利的实施例中，消融部分，并且特别是环段，包括形状记忆材料。优选地，形状记忆材料是超弹性材料(例如超弹性合金)，这指的是该材料是弹性的并且具有形状记忆特性。例如，镍钛诺是一种适于本目的的生物相容的超弹性合金。
34.在一变型例中，消融部分，并且特别是环段，可以包括内部支撑元件，例如内部支撑线，其具有这种形状记忆或超弹性特性。例如，内部支撑线可以是镍钛诺线。形状记忆支撑线可以具有各种刚度和横截面形状。
35.在一实施例中，消融导管还包括可转向的输送护套。因此，在操作中，可以在目标血管组织处容易地调整消融部分的位置，直到满足每个消融电极的接触。
36.有利地，在一些实施例中，所提出的消融部分的螺旋形状构造可以需要比那些与现有球囊消融导管一起使用的经中隔护套更小尺寸的经中隔护套。
37.在另一实施例中，导管，特别是消融导管，还包括至少一个或两个拉线，拉线来自导管近端中的手柄，并且附接到主轴的远端部段，以使得远端环段能够单向或双向地偏转。可以包括额外的拉线，以压缩或调整环段的直径。这些导管特征允许进一步的调整能力，以改善环段在pvo内的对准。
38.本文中公开的具有多消融电极构造的导管，特别是消融导管，解决了上面提到的可用手段的缺点。此外，消融部分的螺旋结构，优选地与灌注柔性消融电极相结合的消融部分的螺旋结构，解决了组织接触的挑战。
39.除非另外明确说明，以上及以下描述的实施例的所有方面和特征可以彼此结合。
附图说明
40.参考以下详细描述和附图中示出的实施例，可以更容易理解本发明的各种特征和优点。在本文中，
41.图1示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的消融导管的远端部分；
42.图2示意性且示例性地示出了通向人心脏肺静脉口的消融导管的输送路径；
43.图3示意性且示例性地示出了消融导管的位于肺静脉口上的远端部分；
44.图4示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的包括灌注消融电极的消融导管的远端部分；
45.图5示出了如图3和图4所示的远端部分的横截面图；并且
46.图6示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的消融导管的套筒形状的消融电极。
具体实施方式
47.图1示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的消融导管1的远端部分。导管1具有细长的圆形导管轴10，该导管轴10可以包括位于近端的手柄(未示出)，以操纵导管轴的所示出的远端10-1的偏转。
48.消融部分11布置在导管轴10的所示出的远端10-1处，消融部分11包括多个可压缩的环段111、112、113、114。
49.第一环段111和相邻的第二环段112中的每一个都具有若干消融电极110，这些消融电极110被配置为用于向血管组织输送能量。特别地，消融导管1可以被配置为用于经由消融电极110向血管组织输送电rf信号。例如，消融电极110可以由金和/或铂/铱合金组成或者包括金和/或铂/铱合金。
50.在图1所示的示例性实施例中，第二环段112的消融电极110相对于第一环段111的消融电极110以交错的形式布置。
51.此外，设置有第三环段113，其中，第三环段113是多个环段111、112、113、114中最远端的环段113。根据本示例性实施例，第三环段113还可以因此被称为前部环段113。第三环段具有多个标测电极115，这些标测电极115被配置为用于接收来自血管组织的电信号。
52.此外，多个环段111、112、113、114包括稳定器环段114，其不具有任何电极。稳定器环段114是多个环段111、112、113、114中的最近端环段，并且可以因此还被称为后部环段114。
53.环段111、112、113、114一起形成(可压缩的)三维螺旋，其以旋风形状的尖端部分为特征。应当注意，环段111、112、113、114各自的直径使得当三维螺旋被压缩时，每个环段111、112、113、114沿其整个周长搁置在相邻的环段111、112、113、114上。这在图3中更清楚地示出，并且将在图3的以下描述中被进一步解释。
54.如图1和图3中都可以看到的，稳定器环段114的直径小于相邻的第一环段111的直径。结合第一、第二和第三环111、112、113(其在从近端到远端的方向上具有减小的直径)的旋风形状的布置，这导致消融部分具有基本上桶形的轮廓。
55.环段111、112、113、114可以包括形状记忆材料，例如，以具有形状记忆特性的内部结构支撑线(未示出)的形式。例如，可以设置镍钛诺线作为内部结构支撑线。特别地，环段111、112、113、114可以具有超弹性特性。
56.因此，消融部分11可以从偏置构造(例如，如图1所示)变为不同的受限制构造，并且反之亦然。例如，为了通过(固定或可转向的)输送护套12(也可以称为引导护套12)在人体中输送到目标区域的目的，消融部分11可以被限制成基本上细长的形状。在目标位置处，
在离开引导护套12的远端时，消融部分11然后可以重新卷曲成其原始(偏置)形状。
57.图2示意性且示例性地示出了通向人心脏肺静脉口pvo的消融导管1的输送路径。为了介绍，示出了下腔静脉ivc、右心房ra、右心室rv、左心房la、左心室lv以及肺静脉pv，每个肺静脉都具有肺静脉口pvo。大的白色箭头表示通过下腔静脉ivc、右心房ra、经中隔穿过中隔壁sw，以及左心房la，最终通向肺静脉口pvo的区域的输送路径。
58.图3示意性且示例性地示出了位于肺静脉口pvo上的消融导管1的远端部分。如所示的，螺旋形状的消融部分11可以置于肺静脉pv的窦部，以实现肺静脉隔离pvi消融。导管轴10的远端10-1和/或可转向护套12可以被偏转，以确保消融部分11与肺静脉口pvo的开口角度正确地对准。例如，可以调整消融部分11的定位，直到满足每个消融电极110和/或标测电极115的接触。如果需要，可转向护套12可以用于轻轻推动消融部分11以维持稳定性。
59.图3示出了消融部分11的压缩状态，其中，每个环段111、112、113、114沿其整个周长搁置在相邻的环段111、112、113、114上。特别地，后部环段114向远端环组件111、112、113、114提供了横向稳定性和结构支撑。
60.一旦消融部分处于合适的位置，就可以通过消融电极110以单极方式或以双极模式同时、顺次或单独地在同一个环111、112内或跨越环111、112在相邻的消融电极110之间执行消融。在消融期间，医生可以用标测电极115和/或消融电极110观察pv电势的降低。
61.图4示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的包括灌注消融电极110的消融导管1的远端部分；特别地，图4示出了通过设置在消融电极110中的灌注出口和/或多个微孔或孔隙来灌注灌注液体，例如盐水灌注液体。
62.图5示出了图3所示的远端部分的横截面图，其中特别地示出了从一个环到相邻环的管或french直径的10-70％的重叠。如图3所示，每个环段111、112、113、114沿其整个周长搁置在相邻的环上，环段114(称为后部环段)与环111的相邻管直径重叠10-70％。环段114的环直径小于环段111的环直径。可以同样地形容环段112，其环直径小于相邻的环段111。同样地，环段113的尺寸小于环段112。
63.图6示意性且示例性地示出了根据一个或多个实施例的消融导管1的消融电极110。消融电极110基本上是套筒形状或管状的。
64.这种套筒形状或管状的消融电极110的直径d可以等于或大于2.0mm。套筒形状或管状消融电极110的长度l可以等于或大于4.0mm。
65.消融电极110的管状壁包括螺旋状灌注出口或切口1101。因此，灌注的通量沿着消融电极110的长度l均匀分布，其中多个微突起切口1102作为出口间隔部。
66.附图标记列表
[0067]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
消融导管
[0068]
10
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导管轴
[0069]
10-1
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导管轴的远端
[0070]
11
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消融部分
[0071]
110
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消融电极
[0072]
1101
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灌注出口
[0073]
111
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一环段
[0074]
112
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二环段
[0075]
113
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第三环段
[0076]
114
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
稳定器环段
[0077]
115
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
标测电极
[0078]
12
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
输送护套
[0079]dꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
消融电极的直径
[0080]
ivc
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
下腔静脉
[0081]
l
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
消融电极的长度
[0082]
la
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心房
[0083]
lv
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
左心室
[0084]
pv
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
肺静脉
[0085]
pvo
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
肺静脉口
[0086]
ra
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心房
[0087]
rv
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
右心室
[0088]
sw
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
中隔壁。