一种可调节封堵装置及输送系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及a61f2/07领域，具体涉及一种可调节封堵装置及输送系统。


背景技术：

2.脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两种。而出血性脑卒中是最危险的一种。由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的动脉瘤，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现，可以发生在动脉系统的任何部位。而颅内动脉瘤是颅内动脉血管由于先天异常或后天损伤，导致血管壁功能减退、弹性下降，在血压的作用下，逐渐扩张及膨出，随时有破裂的风险，被称为“人体内的不定时炸弹”。
3.目前主要选择内科治疗和外科治疗。内科治疗如降压、脱水抗感染。外科治疗如开颅手术、血管内栓塞止血等。颅内动脉瘤常用介入治疗方法为动脉瘤栓塞术、支架或球囊辅助下动脉瘤栓塞术、血流导向支架植入术、覆膜支架隔绝术等，多在全身麻醉下进行，常规脑血管造影。
4.在已公开的防止动脉瘤破裂和载瘤动脉闭塞技术中，通过载瘤动脉夹闭、弹簧圈栓塞，但是在手术过程中存在因弹簧圈而导致动脉瘤破裂的危险，出现支撑支架与动脉瘤相对位置不同步，易造成无法覆盖宽颈动脉瘤，一旦支架的有效长度段不能完整地覆盖动脉瘤，并且支撑支架径向力不够，都会引起巨大型及宽颈动脉瘤中弹簧圈无法稳定而逸出。因此，不仅会浪费时间，还容易造成动脉瘤瘤径进一步变大。
5.为解决上述技术性问题，中国发明专利cn204971706u公开了一种用于动脉瘤的局部密网支撑支架：利用瘤颈处局部密网封闭动脉瘤，减少对分支血管血液供应的干扰，降低对周围正常血管的刺激和影响，降低血管内膜增生。但是该局部密网支撑支架没有设置显影原件，并且贴壁不良，顺应性差，支撑性不强，弹簧圈容易逃逸，并且支架不能与血管贴合接触使支架内皮化。
6.中国实用新型专利cn205458867u披露了一种用于颅内复杂动脉瘤的支架，用于动脉瘤附近存在分支血管的位置，其特征在于：支架由金属丝编织而成；支架对应所述动脉瘤处较密集，即金属覆盖率较高；支架对应所述分支血管处较稀疏，即金属覆盖率较低，然而其支架是由编织而成，支撑力相对较低，并且人体血管是复杂的，血管分支之间的距离是不固定的，其支架不可调节的特性是难以适应复杂血管的。
7.中国发明专利cn108784898a也公开了一种颅内分叉处动脉瘤支架，包括支架主体、封堵部分、连接杆和显影点，对分叉处动脉瘤有一定的封堵作用，但是由于手术过程中操作不便，易造成支架贴壁不良，顺应性较差。


技术实现要素：

8.针对上述防止动脉瘤破裂、载瘤动脉重建技术中存在的支架有效长度段不能完整地覆盖动脉瘤、支架支撑力不足导致弹簧圈掉落以及单个支架难以适应复杂血管的问题，
本发明提供一种可调节封堵装置及输送系统，目的在于解决上述技术问题。
9.一种可调节封堵装置，包括
10.第一支架，所述第一支架设置为金属裸支架，所述第一支架在轴向上包括设置在中间的支撑段和设置在两端的扩口端；
11.第二支架，所述第二支架设置为金属裸支架，所述第二支架在轴向上包括设置在远端的支撑部和设置在近端的连接部；
12.所述第二支架设置在所述第一支架的内部，所述第二支架和第一支架在轴向方向上采用间隙配合；
13.所述第一支架和第二支架均设置为网格结构，所述第一支架设置为激光切割制作或编织制作，所述第二支架设置为编织制作。
14.作为一种优选的技术方案，所述第一支架设置为闭环支架，所述第二支架设置为闭环支架。
15.作为一种优选的技术方案，所述第一支架在两个所述扩口端上设置有显影标记，所述显影标记设置为缠绕在所述支架杆上的显影丝，第一支架上的所述显影丝的数量为2-12根；所述第二支架在所述支撑部和所述连接部上均设置有显影标记，所述显影标记设置为缠绕在所述支架杆上的显影丝。
16.作为一种优选的技术方案，所述第一支架设置为自膨胀式支架，设置在所述第一支架两端的扩口端的网格面积大于设置在所述支撑架中间的所述支撑段的网格面积；所述支撑段网格面积为所述扩口端网格面积的1/3-1/2。
17.作为一种优选的技术方案，所述第一支架扩口端每端长度相当于支撑段的 1/4-1/3，扩口端直径是支撑段的6/5-8/5。
18.作为一种优选的技术方案，所述第一支架在支撑段的金属覆盖率为30％-40％；所述第一支架在扩口端的金属覆盖率为10％-20％。
19.作为一种优选的技术方案，所述第二支架设置为自膨胀式支架，所述支撑部的网格面积大小大于或等于所述第一支架中支撑段的网格面积大小，所述支撑部的网格面积大小最大设置为所述第一支架中支撑段网格面积大小的1.5倍；所述连接部的网格面积大小大于或等于所述第一支架中支撑段的网格面积大小，所述连接部的网格面积大小最大设置为所述第一支架中支撑段网格面积大小的1.5 倍。
20.一种基于以上任一项所述的可调节封堵装置的输送系统，包括导管和输送导丝；所述第一支架和第二支架设置在导管内，所述输送导丝设置在导管内，所述输送导丝远端与所述第二支架的连接部通过电解脱工艺实现可拆卸的固定连接。
21.作为一种优选的技术方案，所述第二支架的连接段设置有与所述输送导丝远端实现可拆卸固定连接的连接座，当所述第一支架和第二支架压握在导管中时，所述连接座卡进所述第一支架的网格内。
22.作为一种优选的技术方案，所述输送导丝远端设置有导丝凸台，当所述第一支架和第二支架压握在导管中时，所述导丝凸台位于所述第一支架的近端外侧。
23.有益效果：
24.(1)本发明提供了一种可调节封堵装置及输送系统，应用于动脉瘤的治疗过层中，本发明通过第一支架和第二支架的相互配合，可以在载瘤动脉内重新建立血流通道，更好
的限制动脉瘤与载瘤动脉间血液的交换，促进动脉瘤内形成血栓。将第二支架设在第一支架内，增加了支架的支撑力，可以有效防止弹簧圈掉落。并且，可以根据动脉瘤颈的尺寸以及周边分叉血管的分布，适当调整第二支架的位置，防止造成分支动脉的闭塞、增加第一支架的有效覆盖长度。
25.(2)本发明适应于颅内迂曲载瘤动脉，为医生提供了更多的选择余地，对病人的危害更小、复发率低在迂曲血管中，激光切割的支架一般弯曲能力较差，弯曲状态存在较大的应力作用于管腔的壁面，这可能造成管腔的损伤，所以在迂曲血管中一般使用密网编织支架，所以本实施例第一支架选择密网支架，第二支架选择切割支架，具体操作方法同上，第二支架在密网支架内释放，可以更多的避免其弯曲状态下造成的血管损伤，并且可以适当增强密网支架的支撑力，防止弹簧圈掉落，提高手术成功率，减少复发率。
26.(3)本发明第二支架调节位置时不与血管壁直接接触，还可以避免刮伤血管导致并发症。所述第二支架总长与第一支架支撑部相同，第二支架直径略小于第一支架支撑部直径。手术时，第一支架先膨胀释放并建立血管通路后，第二支架可在第一支架内调整位置而不会损伤血管壁。
附图说明
27.图1是本发明一种可调节封堵装置及输送系统实施例的整体示意图。
28.图2是显影标记示意图。
29.图3是连接部结构示意图。
30.图4是本发明一种可调节封堵装置和输送系统在迂曲血管内的示意图。
31.其中，1-第一支架、11-支撑段、12-扩口端、2-第二支架、21-支撑部、22
‑ꢀ
连接部、3-显影标记、4-输送导丝、41-导丝凸台、5-弹簧圈、6-动脉瘤。
具体实施方式
32.一种可调节封堵装置，包括
33.第一支架1，所述第一支架1设置为金属裸支架，所述第一支架1在轴向上包括设置在中间的支撑段11和设置在两端的扩口端12；
34.第二支架2，所述第二支架2设置为金属裸支架，所述第二支架2在轴向上包括设置在远端的支撑部21和设置在近端的连接部22；
35.所述第二支架2设置在所述第一支架1的内部，所述第二支架2和第一支架 1在轴向方向上采用间隙配合；
36.将第二支架设在第一支架内，增加了支架的支撑力，可以有效防止弹簧圈掉落。并且，可以根据动脉瘤颈的尺寸以及周边分叉血管的分布，适当调整第二支架的位置，防止造成分支动脉的闭塞、增加第一支架的有效覆盖长度。
37.所述第一支架1和第二支架2均设置为网格结构，所述第一支架1设置为激光切割制作或编织制作，所述第二支架2设置为编织制作。
38.在一些优选的实施方式中，所述第一支架1设置为闭环支架，所述第二支架 2设置为闭环支架。
39.优选地，所述第一支架和第二支架材质为镍钛合金或钴铬合金。
40.在一些优选的实施方式中，所述第一支架1在两个所述扩口端12上设置有显影标记3，所述显影标记3设置为缠绕在所述支架杆上的显影丝，第一支架1 上的所述显影丝的数量为2-12根；所述第二支架2在所述支撑部21和所述连接部22上均设置有显影标记3，所述显影标记3设置为缠绕在所述支架杆上的显影丝。整个可调节封堵装置具有全显影效果。
41.优选的，所述第一支架两端扩口端各设有4个显影标记。
42.进一步地，所述显影丝丝径在0.04-0.06mm之间。
43.优选地，所述显影丝为铂铱丝、铂钨丝、铂丝、钽丝中的一种或多种。
44.在一些优选的实施方式中，所述第一支架1设置为自膨胀式支架，设置在所述第一支架1两端的扩口端12的网格面积大于设置在所述支撑架中间的所述支撑段11的网格面积；所述支撑段11网格面积为所述扩口端12网格面积的 1/3-1/2。
45.在一些优选的实施方式中，所述第一支架1扩口端12每端长度相当于支撑段11的1/4-1/3，扩口端12直径是支撑段11的6/5-8/5。
46.在一些优选的实施方式中，所述第一支架1在支撑段11的金属覆盖率为 30％-40％；所述第一支架1在扩口端12的金属覆盖率为10％-20％。
47.在一些优选的实施方式中，所述第二支架2设置为自膨胀式支架，所述支撑部21的网格面积大小大于或等于所述第一支架1中支撑段11的网格面积大小，所述支撑部21的网格面积大小最大设置为所述第一支架1中支撑段11网格面积大小的1.5倍；所述连接部22的网格面积大小大于或等于所述第一支架1中支撑段11的网格面积大小，所述连接部22的网格面积大小最大设置为所述第一支架1中支撑段11网格面积大小的1.5倍。
48.优选地，所述第二支架总长与第一支架支撑部相同，第二支架直径略小于第一支架支撑部直径。有益效果是，手术时，第一支架先膨胀释放并建立血管通路后，第二支架可在第一支架内调整位置而不会损伤血管壁。
49.一种基于以上任一项所述的可调节封堵装置的输送系统，包括导管和输送导丝4；所述第一支架1和第二支架2设置在导管内，所述输送导丝4设置在导管内，所述输送导丝4远端与所述第二支架2的连接部22通过电解脱工艺实现可拆卸的固定连接。进行手术时，第一支架与第二支架相对于动脉瘤位置调节完成后，通过电解脱工艺完成支架的释放。
50.在一些优选的实施方式中，所述第二支架2的连接段设置有与所述输送导丝 4远端实现可拆卸固定连接的连接座，当所述第一支架1和第二支架2压握在导管中时，所述连接座卡进所述第一支架1的网格内。
51.优选地，所述输送导丝为镍钛合金或钴铬合金。
52.进一步地，所述输送导丝远端有一层热缩膜。
53.优选地，所述热缩膜为ptfe材质，目的是增加输送导丝的输送两个支架的推送力，可以更方便地将可调节封堵支架输送至病变位置。
54.在一些优选的实施方式中，所述输送导丝4远端设置有导丝凸台41，当所述第一支架1和第二支架2压握在导管中时，所述导丝凸台41位于所述第一支架1的近端外侧。
55.进一步地，所述导丝凸台为不锈钢、铂铱、铱。
56.优选地，所述输送导丝长度为1800mm-2100mm，直径为0.3mm-0.5mm。
57.工作原理：
58.如图1、图2和3所示，本发明提供了一种可调节封堵装置和输送系统实施例的整体
示意图及其部分结构示意图。请参考图1，如果载瘤动脉内的动脉瘤可以完全被第一支架所覆盖，那么调整第二支架的位置，使第二支架的支撑部和第一支架的支撑段网格相互错开时电解脱完成释放，提高整个瘤颈口的金属覆盖率及支撑力，防止弹簧圈掉落。如果第一支架释放时位置有所偏差，可以通过调整第二支架增加第一支架支撑段的有效长度来覆盖动脉瘤。
59.如上所述具体操作方式是通过血管造影技术，使用导管建立好血管通道之后，推送输送导丝使第一支架和第二支架移动到病变位置，回撤导管，第一支架和第二支架同时释放，等释放完全之后或释放过程中，通过图2所示的支架显影标记观察并调整第二支架位置，最后通过电解脱工艺解脱第二支架，回撤输送导丝，完成手术。图2中的显影标记是采用独特地绕丝工艺，手工将显影丝绕在支架杆上的。支架在推送过程中，如图3所示，导丝凸台起到了推送第一支架的作用，连接部是推送第二支架的，并且如果支架在导管内回撤，是连接部起到了卡住第一支架并回拉第一支架的作用。此外，输送导丝远端32表面热缩了一层ptfe 膜，可以起到增强推送的作用。
60.如图4所示，是本发明一种可调节封堵装置和输送系统在迂曲血管内的示意图。在迂曲血管中，激光切割的支架一般弯曲能力较差，弯曲状态存在较大的应力作用于管腔的壁面，这可能造成管腔的损伤，所以在迂曲血管中一般使用密网编织支架，所以本实施例第一支架选择密网支架，第二支架选择切割支架，具体操作方法同上，第二支架在密网支架内释放，可以更多的避免其弯曲状态下造成的血管损伤，并且可以适当增强密网支架的支撑力，防止弹簧圈掉落，提高手术成功率，减少复发率。