临床试验管理系统的数据安全管理方法与流程

本发明涉及数据安全管理的，尤其涉及一种用于临床试验管理系统的数据安全管理方法。

背景技术：

1、在当今快速发展的数字化时代，临床试验管理系统的数据安全性变得日益重要，临床试验涉及大量敏感数据，包括受试者的健康信息、试验结果和新药物的研发数据；传统的数据管理方法面临诸多挑战，如数据泄露、未经授权的数据访问和数据篡改，为应对这些挑战，区块链技术因其在数据透明性、不可篡改性和去中心化特性方面的优势而被提出应用于临床试验管理系统中；同时，随着机器学习，尤其是卷积神经网络在模式识别和数据分析领域的广泛应用，将这些技术应用于临床试验数据的安全管理，为提高数据安全性提供了新的解决方案。

2、现有技术主要侧重于传统的数据加密和访问控制策略，虽然在一定程度上能够保护数据安全，但在面对复杂的数据攻击和内部泄露威胁时，这些方法往往显得力不从心；特别是在数据量巨大、数据类型多样的临床试验管理系统中，单一的安全措施难以满足系统的安全需求；此外，现有技术在处理和分析大规模数据集时，往往缺乏有效的工具来识别和预防异常行为，使得系统容易受到安全威胁。

3、目前，现有技术在临床试验数据安全管理方面存在的问题主要包括：数据保护措施单一、对异常行为识别能力不足、数据管理效率低下，对比现有技术，我方发明通过采集和预处理监测数据，结合区块链技术和卷积神经网络，实现了一个多层次的数据安全管理方案，不仅提高了数据管理的透明度和安全性，而且通过先进的身份验证和异常行为识别技术，显著增强了临床试验管理系统对内外部安全威胁的防护能力。

技术实现思路

1、本部分的目的在于概述本发明的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和发明名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和发明名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本发明的范围。

2、鉴于上述现有存在的问题，提出了本发明。

3、因此，本发明解决的技术问题是：如何在保障临床试验数据安全的同时，提高数据管理效率和准确性的问题。

4、为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：

5、收集用户的行为数据及生物特征信息并进行预处理，得到样本数据集；

6、基于卷积神经网络构建识别模型，对所述样本数据集进行学习训练，识别正常与异常的用户行为模式；

7、基于委托权益证明作为共识机制建立区块链架构，将临床试验数据的元数据存储于所述区块链架构中；

8、将完成学习训练的所述识别模型导入所述区块链架构中，对访问所述临床试验数据的用户进行异常行为模式检测：

9、若为异常行为模式，则立即调整数据访问权限，禁止访问存储于该区块链上的元数据。

10、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，所述行为数据包括登录和操作时间戳、操作频率和时长、错误操作记录；

11、所述生物特征信息包括指纹和面部识别数据、键盘敲击速度和节奏、声音识别数据。

12、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，所述预处理包括对所述行为数据、所述生物特征信息进行数据清洗、特征提取、异常值检测、标准化处理，形成一个统一的样本数据集。

13、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，所述样本数据集可通过下式进行表示：

14、

15、其中，为预处理后得到样本数据集的综合安全性评分，t为考虑的总时间范围，即用户行为数据的时间戳的最大值，为模型参数，用于调整错误操作记录对评分的影响权重，为错误操作记录在时间t的值，i为生物特征信息的种类数，为第i种生物特征信息的质量评分，k为常数，j为用户行为数据的维度，为第j维用户行为数据的归一化值，是所有的平均值。

16、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，基于卷积神经网络构建识别模型，所述识别模型包括特征提取层、特征融合层和分类判断层。

17、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，所述识别模型对访问所述临床试验数据的用户进行异常行为模式检测，可通过下式进行表示：

18、

19、其中，n为样本数据集d的样本总数，为第个样本的操作时间戳，为操作频率和时长，为错误操作记录数量，为指纹和面部识别特征数据，为键盘敲击频率和节奏识别特征数据，为声音识别特征数据，为sigmoid激活函数，、、、为模型参数，、、、、、分别为不同数据的处理函数。

20、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，所述识别模型输出的值域为[0,1]，其中：

21、当输出值越接近于1时，则判定用户行为模式为异常行为模式；

22、当输出值越接近于0时，则判定用户行为模式为正常行为模式。

23、作为本发明所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法的一种优选方案，正常用户行为模式包括但不限于在预期的工作时间内访问系统、执行预期的操作序列、错误操作的低频率、与授权用户生物特征匹配的身份验证；

24、异常用户行为模式包括但不限于在非工作时间频繁登录、异常的操作频率或时长、高频率的错误操作记录、用户生物特征不匹配的身份验证。

25、本发明的有益效果：本发明通过结合区块链技术和卷积神经网络，提供了一种数据安全管理方法，通过采用委托权益证明作为共识机制来建立区块链架构，不仅提高了数据的不可篡改性和透明性，而且通过去中心化的数据存储方式，增强了数据的安全性和抗攻击能力；此外，通过使用卷积神经网络对用户行为数据及生物特征信息进行分析，能够有效地识别正常与异常的用户行为模式，从而在检测到异常行为时及时触发安全预警和调整数据访问权限，进一步保障数据安全。

技术特征：

1.一种用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，所述行为数据包括登录和操作时间戳、操作频率和时长、错误操作记录；

3.根据权利要求1所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，所述预处理包括对所述行为数据、所述生物特征信息进行数据清洗、特征提取、异常值检测、标准化处理，形成一个统一的样本数据集。

4.根据权利要求1或3所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，所述样本数据集可通过下式进行表示：

5.根据权利要求1所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，基于卷积神经网络构建识别模型，所述识别模型包括特征提取层、特征融合层和分类判断层。

6.根据权利要求1所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，所述识别模型对访问所述临床试验数据的用户进行异常行为模式检测，可通过下式进行表示：

7.根据权利要求6所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，所述识别模型输出的值域为[0,1]，其中：

8.根据权利要求7所述的用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，其特征在于，正常用户行为模式包括但不限于在预期的工作时间内访问系统、执行预期的操作序列、错误操作的低频率、与授权用户生物特征匹配的身份验证；

技术总结本发明公开了一种用于临床试验管理系统的数据安全管理方法，包括：收集用户的行为数据及生物特征信息并进行预处理，得到样本数据集；基于卷积神经网络构建识别模型，对样本数据集进行学习训练，识别正常与异常的用户行为模式；基于委托权益证明作为共识机制建立区块链架构，将临床试验数据的元数据存储于区块链架构中；将完成学习训练的识别模型导入区块链架构中，对访问临床试验数据的用户进行异常行为模式检测：若为异常行为模式，则立即调整数据访问权限，禁止访问存储于该区块链上的元数据。本发明提高了数据管理的透明度和安全性，而且通过先进的身份验证和异常行为识别技术，显著增强了临床试验管理系统对内外部安全威胁的防护能力。技术研发人员：尹庆锋受保护的技术使用者：江苏法迈生医学科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11