带驱动轴罩的导管装置的制作方法

本技术涉及一种根据主权利要求前序部分的具有转子的导管装置，该导管装置包括驱动轴。

背景技术：

1、这种导管通常用作血泵设置，其中，该装置位于人或动物的体内，产生或传递扭矩或旋转运动，使得转子影响血液流动。驱动轴沿导管的纵向延伸在导管的驱动区域与导管的远端区域之间轴向地延伸。通常，驱动区域位于近端区域中，其保持在身体外部并连接到驱动电机。因此，驱动轴在负载下也应保持柔韧和柔性。

2、对于许多应用，需要沿期望路径(例如，沿血管或在血管内引导导管)引导导管穿过身体，以便在相应应用的持续时间内将位于导管远端的转子定位在身体内的期望位置，例如，在心室内或心室附近。转子和驱动轴然后根据期望的应用在旋转方向上旋转，例如，使得实现血液流动在近端方向上远离患者心脏。为了引导导管通过内腔，导管装置可设计为可膨胀泵，其中，转子设计为可径向压缩的转子，其可布置在可径向压缩的壳体内。转子和壳体均可以转移到插管或鞘管中，该插管或鞘管通常位于转子的近端并且内径小于处于膨胀状态的转子和壳体的直径。例如，通过在围绕导管装置近端的驱动轴而设置的柔韧鞘管上施加拉力，可压缩转子和可压缩壳体可至少部分地转移到插管或鞘管中，并由此被压缩。

3、例如，为了输送血液，可能需要产生超过10,000、超过20,000甚至超过30,000转/分钟的旋转速度。通常，旋转运动必须在更长的时间段(例如，几天甚至几周)内产生。

4、对于一些布置，提供用于稳定驱动轴远端的远端轴承是有益的。在一些实施例中，远端轴承可包括细长聚合物部件，其中安装有驱动轴。聚合物部件可以由，例如，或聚氨酯或聚醚醚酮(polyetheretherketon,peek)制成。此外，附加轴承，例如由陶瓷制成的附加轴承，可设置在细长聚合物部件内部。

5、通常，这种类型的导管装置包括柔性无创伤末端以避免对患者组织的损伤。无创伤末端可由柔性医用级聚合物(例如，或聚氨酯)制成。优选地，柔性无创伤末端设计为尾纤。

6、在一些实施例中，细长聚合物端部部件和柔性无创伤聚合物末端形成单个聚合物端部部件。

7、对导管、驱动轴、尤其是远端轴承的机械和化学负载能力提出了特别高的要求，远端轴承可以与旋转轴接触并因此受到导致严重磨损的物理力。在高旋转速度下，会产生摩擦热，在某些情况下会导致温度超过160℃，从而超过用于制造上述聚合物端部部件的一些医用级聚合物的熔点。在这些情况下，由这种材料制成的远端轴承会熔化。

8、驱动轴和远端轴承以及其它部件上的材料疲劳和损坏过程应该尽可能缓慢地进行，而且应尽可能可预测和可控，因为它们不仅会损坏导管装置，而且对患者的健康造成危害，因为磨损碎屑会转移到血液中并进入患者体内。应最小化驱动轴或远端轴承裂开和断裂或远端轴承熔化的风险。特别是，轴承的设计应最小化摩擦和热量产生，这些都是导致磨损的重要因素。

9、摩擦力和热量产生不仅会损坏泵本身。还应考虑到，血液由多种成分组成，例如，血细胞，当与转子和轴或导管装置的其它部件接触时，这些成分可能会受到机械损伤，或者当暴露于导管装置内产生的热量时会受到热损伤，例如，由于变性。某些血液蛋白会在60℃下分解，因此可以将其视为可接受的上限。

10、此外，应避免旋转元件对患者组织造成的损坏。例如，心室内泵可能对心脏造成损害，因为心脏组织，例如，与二尖瓣有关的腱索或结构，可能被吸入泵中或与旋转部件缠结。

11、为了避免组织与旋转部件缠结，ep 2047873描述了将旋转驱动轴与血液分开的聚氨酯驱动轴罩。为此，驱动轴与驱动轴罩之间的间隙保持得非常小。然而，这会导致磨损增加，尤其是在使用由金属制成的柔性驱动轴时。另一方面，刚性管状驱动轴罩需要柔性驱动轴在驱动轴罩内精准居中。ep 2868331描述了一种允许泵头弯曲的柔性泵。

12、然而，在如ep 2868331中描述的装置中，特别是与泵头远端处的柔性聚合物端部部件相结合，刚性驱动轴罩可能会在弯曲导管装置后导致驱动轴扭结。特别是，在刚性驱动轴罩与转子之间的区域中可能会形成扭结，从而导致驱动轴严重损坏。

13、在这种配置中，摩擦导致驱动轴与轴承之间的相应热量产生，在某些情况下，会导致对血液的破坏且尾纤末端的塑料熔化。虽然沉积的热量不是特别多，但在较小区域非常集中。因此，所产生的能量密度很大并导致局部高温，特别是如果周围材料包括低的热导率，例如，聚合物。

技术实现思路

1、本技术旨在解决上述问题，至少解决以下点或多点：

2、-避免泵的旋转部件损坏周围组织，特别是在远端区域，

3、-提供足够的柔性以允许泵头弯曲，而不会在驱动轴中产生扭结，

4、-提供足够的抗磨损能力，并减少或避免磨损碎屑转移到患者体内，

5、-在泵的远端允许柔性的塑料末端，例如，尾纤末端，

6、-允许产生的摩擦热到周围血液的热量传递，以避免局部过热

7、-增加泵的寿命和耐用性，

8、-避免泵堵塞。

9、这可以通过根据独立权利要求的导管装置来实现。有利的实施例通过从属权利要求和说明书中提供的示例给出。

10、导管装置可包括从导管装置的驱动区域向导管装置的远端区域延伸的驱动轴，其中，电机可位于驱动区域中用于驱动驱动轴。在远端区域中，转子可以附接到驱动轴，使得其可以与驱动轴一起旋转。可设置用于支承驱动轴的远端的远端轴承。远端轴承可包括驱动轴罩，驱动轴罩配置为覆盖驱动轴向转子远端延伸的部分。这样，在导管装置的操作期间，例如，可以避免组织，如腱组织或骨小梁桥或肌肉桥，可能被卡在驱动轴罩覆盖的驱动轴的该部分中。

11、远端轴承可以包括端部部件，端部部件可以设计为在导管泵用于患者时与例如患者的组织接触。驱动轴罩可以设置在驱动轴的位于转子和端部部件之间的部分中，特别是沿整个部分。在导管装置的实施例中，驱动轴罩的远端可以设置在端部部件中，即，驱动轴罩可以延伸到端部部件中。

12、在转子的远侧，转子的径向内部件可以相对于转子的径向外部件凹进以形成围绕驱动轴的中空空间。在这种情况下，凹进的径向内部件在远端方向上延伸得比外部件少。然后中空空间向远侧开放。

13、驱动轴罩的近端可以位于中空空间中。这意味着驱动轴罩的端部(在该端部驱动轴从驱动轴罩突出并且除此以外将外露)可被转子包围。在该设置中，在驱动轴突出的驱动轴罩近端处的开口可与中空空间限定的体积流体连通。

14、因此，使转子以上述方式围绕驱动轴罩的端部有助于保护驱动轴的位于驱动轴罩的端部与转子的毂之间的部分。通过这种设置，即使是非常小的组织块也可以避免被驱动轴卡住或被吸入远端轴承。同时，驱动轴罩的端部可以与转子的毂保持安全距离，以避免转子在操作过程中可能接触到驱动轴罩。在一种可能的设计中，转子毂没有从旋转的转子叶片向远端延伸的部分。

15、中空空间通常具有圆柱形形状。其可以设计成与驱动轴和转子的毂同心。凹进的径向内部件可以，例如，包括毂的远端部分，或者其可以由毂的远端部分组成。在一个实施例中，中空空间设置在转子的毂中。

16、驱动轴罩可以设计为中空管。其可以基本上是圆柱形的。由此，内径可以根据驱动轴的直径来选择。驱动轴罩的内径和/或外径可以沿驱动轴罩的长度变化。特别地，考虑到驱动轴罩的期望功能，具有两个或三个具有不同外径的圆柱形部分可以是特别有利的，如下文将解释的。

17、转子的毂可以设计成使得可以避免各部件的接触。例如，转子的毂可以设计为在远端方向上延伸超过转子叶片小于0.5mm，以便能够使转子叶片更靠近远端轴承或端部部件，而毂潜在地不接触驱动轴罩各部件。优选地，毂在远端方向上延伸超过转子叶片小于0.1mm，特别优选地，毂在远侧根本不延伸超过转子叶片，即，毂可以与转子叶片的前缘齐平。

18、在中空空间内部，径向间隙形成在驱动轴罩与转子之间，即，形成在驱动轴罩的外表面与转子的限定中空空间的圆柱表面之间。进一步地，驱动轴罩的近端与转子的毂之间形成轴向间隙。两个间隙都应保持足够大，以避免各部件接触，同时保持中空空间尽可能小，以避免从转子上带走太多材料。通过驱动轴的泵送功能，两个间隙还可用于通过间隙对血液进行循环以避免任何血液停滞或凝结或局部过热。

19、在轴向方向上，即，沿驱动轴，测量的中空空间的长度可以是例如至少0.5mm，优选地至少0.7mm，特别优选地至少0.9mm。附加地或替代地，长度可被选择为至多2.5mm，优选地至多1.5mm，特别优选地至多1.1mm。

20、在一个实施例中，驱动轴罩可以延伸到中空空间中至少0.3mm，优选地至少0.4mm。另一方面，例如，其可以被选择为延伸到中空空间中至多2.2mm，优选地至多0.8mm，特别优选地至多0.7mm。该长度可称为穿透深度。

21、导管装置可设计为可膨胀泵，其中，转子位于壳体中。壳体和转子此时可以配置为至少沿横向于纵向方向延伸的径向方向从膨胀状态压缩到压缩状态。在压缩壳体的情况下，可以实现转子相对于远端轴承的相对运动。这可能是由于与壳体的压缩相关的壳体长度变化导致。长度变化因此引起上述相对运动。

22、驱动轴罩的穿透深度可以被选择为使得驱动轴罩的近端在压缩状态下保持在中空空间内。即，穿透深度尤其可以大于壳体长度的上述变化。

23、轴向间隙优选地设置为使得，在泵的使用期间预期的泵的典型变形下，近端不与转子的任何部件接触，即，轴向间隙应允许由于泵壳体在使用过程中弹性变形而产生的轴向位移。特别地，在导管装置的实施例中可以设置，心尖搏动所引起的轴向间隙的长度变化可以以这样的方式被容忍，即保持至少0.1mm的间隙。通常，轴向间隙因此可以根据泵的弹性特性进行调整。

24、在示例性实施例中，驱动轴罩的近端与转子的毂之间的轴向间隙的间隙尺寸可以是例如至少0.2mm，优选地至少0.3mm和/或至多1.5mm，优选地至多0.9mm，特别优选地至多0.6mm，以避免各部件接触。

25、上述径向间隙也设计为使得驱动轴罩和转子的接触得以避免。同时，中空空间应保持尽可能小，从而最小化毂的潜在削弱(weakening)。

26、在示例性实施例中，驱动轴罩与转子之间的径向间隙的间隙尺寸可以被选择为至少0.01mm，优选地至少0.04mm，特别优选地至少0.07mm和/或至多0.2mm，优选地至多0.13mm。已经发现，当设置如此处描述的间隙时，在各部件不接触的情况下可以容忍转子在操作过程中的椭圆化(ovalization)，尤其是转子毂的椭圆化，因此是中空空间的椭圆化。

27、为了能够在保持期望的径向间隙尺寸的同时使中空空间尽可能小，驱动轴罩的穿透中空空间的一部分的壁厚可以为，例如，至少0.03mm，优选地至少0.05mm，和/或至多0.3mm，优选地至多0.08mm，特别优选地至多0.07mm。

28、例如，驱动轴罩或间隙的直径根据驱动轴的直径来选择，即，对于驱动轴的所有典型直径，可以保持上述间隙或壁厚。驱动轴的外径可以为，例如，0.4mm至2mm，优选地0.6mm至1.2mm，特别优选地0.8mm至1.0mm。

29、在导管装置的实施例中，中空空间的直径(正交于驱动轴的轴线测量，即，在径向方向上测量)可以为至少0.5mm，优选地至少0.8mm，特别优选地至少1.1mm。附加地或替代地，中空空间的直径可被选择为至多2mm，优选地至多1.5mm，特别优选地至多1.3mm。

30、可以有利地设置外径在近端部分的远端增大的部分穿透中空空间。然后，近端部分可以具有穿透中空空间的部分的上述壁厚。驱动轴罩的近端部分延伸到中空空间中，近端部分的一部分通常保持在中空空间之外。在这种情况下，驱动轴罩的外径在距转子一定距离处增加。位于近端部分的远端的部分通常具有相对于近端部分的壁厚增加的壁厚。因此，内径沿两个部分可以恒定或者可以改变。特别是，内径可以在位于近端部分的远端的部分中增加。

31、驱动轴罩的穿透中空空间的近端部分的外径可以，例如，比位于其远端的部分(外径增大)的外径小至少0.1mm，优选地小至少0.14mm。附加地或替代地，其可以比位于近端部分的远端的部分的外径小至多0.6mm，优选地小至多0.3mm。

32、在设想具有上述类型的外径增大的部分的实施例中，驱动轴罩的穿透中空空间的部分的壁厚优选地可以被选择为小于0.3mm，例如，至多0.08mm或至多0.07mm。也可以不提供这种类型的增大的直径。在这样的实施例中，驱动轴罩的穿透中空空间的部分的壁厚可以与驱动轴罩的位于转子和端部部件之间的另一部分的壁厚相同。在这样的实施例中，壁厚可以，例如至多为上述提到的0.3mm。

33、外径减小的近端部分的长度可为至少0.6mm、优选地至少0.8mm、特别优选地至少0.9mm。附加地或替代地，其长度可以为例如至多2mm、优选地至多1.5mm、特别优选地至多1.1mm。

34、驱动轴罩的近端部分与位于其远端的部分之间的外径差(例如，在如上述0.14mm至0.3mm之间)可以被选择为例如径向间隙尺寸的两倍(意味着半径差值至少等于径向间隙尺寸)。这样，在转子和驱动轴罩轴向对准后，位于近端部分的远端的直径增大的部分的直径大于中空空间的直径。这有助于防止组织进入中空空间。

35、可以设置近端部分的保持在中空空间外部的一部分以避免驱动轴罩和转子的接触。与轴向间隙的情况类似，在导管装置的典型弯曲后，预期长度会发生变化，并且应通过在转子的远端与半径增加的部分之间设置足够的距离来避免各部件的接触。保持在中空空间外部的近端部分的一部分可以例如被选择为具有与轴向间隙相同的长度。其长度可以为，例如，至少0.2mm、优选地至少0.3mm和/或至多1.5mm、优选地至多0.9mm、特别优选地至多0.6mm，即，在这种情况下，在距离至少为0.2mm处，优选地至少0.3mm和/或至多1.5mm，优选地至多0.9mm，特别优选地，距转子的远端至多0.6mm处，驱动轴罩的外径可以增加。外径的增加，例如平滑地发生在诸如0.2mm或更小，优选地0.1mm或更小的轴向部分上。

36、在导管装置的可能的实施例中，转子可包括加强元件。加强元件可以被设计成围绕中空空间并且可有助于防止或减少转子在操作期间的变形，特别是转子毂的变形。例如，其可以设计为与转子材料连接的管、中空圆柱体或环形结构。

37、加强元件可由刚度比转子材料(即，转子的毂和/或叶片)的刚度高的材料制成。

38、加强元件可以模制到转子材料中，使得其完全被转子材料包围，特别是其可以模制到转子的毂中。这意味着在这种情况下，转子的附加材料设置在加强元件的内侧上。然而，也可以设置加强元件围绕中空空间，使得加强元件本身限定中空空间，即，加强元件的内表面外露并且加强元件的外表面连接到转子的材料。

39、加强元件可以沿中空空间的全长设置。加强元件由此可以在近端方向上延伸超过中空空间。例如，加强元件可以比中空空间长，例如，加强元件可以是中空空间的1.5倍或两倍长。

40、加强元件可包括提供更好地附接到转子的结构。例如，可以设置微观结构和/或宏观结构。微观结构和/或宏观结构可以例如设计为突起、缺口或孔。微观结构和/或宏观结构可以设置在加强元件的外侧和/或内侧。可以在加强元件的整个长度上或在加强元件的部分长度上设置微观结构和/或宏观结构。

41、在可能的实施例中，加强元件包括上述类型的结构，这些结构被设计为一个或多个在加强元件的外侧径向延伸的锚固元件。一个或多个锚固元件可以被设计和定位成使得它们延伸超过转子的毂并进入转子叶片的材料中。在这种情况下，它们优选地设计成允许压缩转子以将转子插入心脏中。这可以通过使锚固元件仅在叶片仍可被压缩或折叠的程度内穿透到叶片材料来实现。锚固元件还可以包括转子材料可穿透进入的一个或多个凹槽、缺口或底切。为了允许叶片压缩或折叠，在导管泵的可能的实施例中，锚固元件延伸到叶片材料中例如0.5mm，使得叶片保持可压缩。

42、如上所述，加强元件可以附加地或替代地包括孔或缺口以提供与转子材料的更好连接。特别是在加强件完全被转子材料包围的情况下，可以在管中设置一个或多个可以设计为通孔或盲孔的孔，从而允许转子材料穿透加强元件的壁并且能够在转子与其加强元件之间实现特别可靠的连接。孔或缺口的横截面通常不限于特定的几何形状。其可以是圆形或多边形。缺口或孔可以例如具有至少0.02mm、优选地0.03mm和/或至多0.5mm、优选地至多0.1mm的直径或边缘长度。

43、加强元件可以由生物相容性材料制成。在加强元件的内表面外露的实施例中，尤其应该是这种情况。加强元件可以例如包括mp35n、35nlt、镍钛诺、不锈钢(特别是医用级不锈钢)和陶瓷中的一种或多种。

44、加强元件的壁厚可以为例如至少0.03mm，优选地至少0.04mm和/或至多0.08mm，优选地至多0.07mm。

45、设置具有柔韧部分的驱动轴罩以实现驱动轴的弯曲可能是有利的。在这种情况下，应减少驱动轴的磨损，并确保驱动轴不发生扭结。当涉及到安全地支承驱动轴同时允许在引入泵的情况下或者在操作期间需要弯曲驱动轴时，此处描述的实施例是有利的。特别是，当驱动轴以全速旋转时，该驱动轴的弯曲是可能的。具有与应用的其它方面结合的柔韧部分可以是特别有利的。

46、柔韧部分可以设置在转子的远端与端部部件的近端之间。特别地，柔韧部分可以是位于近端部分的远端的直径减小的部分，或者其可以是该部分的一部分。

47、柔韧部分可以设置为，例如，柔韧部分中具有驱动轴罩中的至少一个开口。至少一个开口此时通常设计为通孔，连接驱动轴罩的内部与驱动轴罩的外部。

48、柔韧部分中的开口可设置为使得由于驱动轴罩的材料的弹性，在弯曲之后恢复力将驱动轴罩带回到原始笔直位置。

49、柔韧部分中的至少一个开口可包括一个或多个狭缝。一个或多个狭缝可以具有带切向分量的路线。特别地，可以设置螺旋形状的一个或多个狭缝，使得柔韧部分形成螺旋套筒。

50、如果设置一个或多个具有螺旋路线的狭缝，则螺旋路线的螺距可以为例如至少0.2mm，优选地至少0.3mm，特别优选地至少0.5mm和/或至多1.2mm，优选地至多0.9mm，特别优选地至多0.8mm。

51、可以使用激光在驱动轴罩中切出一个或多个开口。一个或多个开口的边缘可平滑化或倒圆以避免磨损和/或组织损伤。

52、狭缝的宽度可为，例如，至少0.005mm、优选地至少0.01mm、特别优选地至少0.025mm和/或至多0.2mm、优选地至多0.1mm。

53、在一个实施例中，柔韧部分的特征在于沿着单个路线的多个狭缝，例如，单个螺旋路线，多个狭缝被狭缝端部之间的材料桥隔开。

54、如果设置一个或多个狭缝，则可以在一个或多个狭缝的一端或两端设置孔，孔的直径大于设置有孔的给定狭缝的宽度。这可以提高驱动轴罩的耐用性，因为其可以有助于防止沿由狭缝限定的路线的撕裂蔓延。

55、驱动轴罩的柔韧部分也可以设计为所谓的海波管，即，可以以这样的方式切割狭缝，使得驱动轴罩的柔韧部分中设置特定的海波管设计。

56、在一个实施例中，狭缝可以具有封闭的路线，完全围绕驱动轴罩，从而将驱动轴罩切割成彼此之间没有材料桥的若干段。这些段可以例如通过使一个段的突起位于相邻段的凹槽内而彼此连接，类似于拼图的拼块。还可以具有仅由柔性管保持在一起的分离的段。

57、在分离的段或在一些设计(特别是一些已知的海波管设计)中，柔韧部分可能是柔软的，即，驱动轴罩本身在变形后不会恢复其原始形状。在这种情况下，柔性管可具有“记忆”特点，有助于恢复驱动轴罩的原始形状。

58、柔韧部分的狭缝可设计为限制柔韧部分的弯曲，即，仅允许弯曲达到给定的最小弯曲半径。

59、因此，可以确保弯曲，并且在某些情况下还受到狭缝宽度和路线的限制。因此，最小弯曲半径可被限制为不会使驱动轴永久变形或扭结的弯曲半径。

60、具有一个或多个狭缝或孔可具有血液可穿透狭缝或孔的效果。使血液能够流动(例如，从驱动轴罩的内部流到外部)可能是期望的特征。

61、在一些实施例中，可围绕驱动轴罩的柔韧部分设置柔性管。柔性管可以为例如收缩软管。柔性管可用于调整柔韧部分的弯曲特性，例如，将柔韧部分硬化到所需程度。

62、柔性管可包括聚合物或由聚合物制成。特别地，其可以包括或由硅树脂和/或和/或pu和/或pet制成。

63、如果设置一个或多个开口，例如，孔或狭缝，则一个或多个开口可以至少部分地被柔性管覆盖。

64、可以使一个或多个开口中的一部分或子集不被覆盖，以局部地实现上述血液流动。特别地，柔性管可设计为使至少一个开口的远端部分不被覆盖。因此，血液可以从转子的中空空间内进入驱动轴与驱动轴罩之间，并且可以输送到驱动轴罩内的最远端开口。因此，血液可以沿驱动轴循环以防止过热和瘀血。

65、附加地或替代地，柔性管可包括一个或多个孔以允许与至少一个开口的一部分的流体连通从而实现上述血液流动。

66、附加地或替代地，可以通过在驱动轴罩中具有一个或多个通气孔来提供上述的实现血液流动的流体连通，通气孔连接驱动轴罩的内部与驱动轴罩的外部。通气孔可以例如设置在没有设置柔性管的区域中，特别是在柔性管的远端。通气孔的设计可以不同于开口的设计，特别地，与开口相反，通气孔不必使驱动轴罩变得柔韧。因此，通气孔可具有可以针对预想的血液流通进行优化的设计。此外，在通气孔的情况下，该设计可以避免组织堵塞和吸入通气孔。换言之，如果设置通气孔，则柔韧部分的所有开口均可被覆盖，仍能保证血流。这样，通气孔和开口均可以针对其主要目的进行优化。通气孔例如可以具有圆形或椭圆形形状，或者其可以设计为具有带有轴向分量或仅带有轴向分量的路线的狭缝。

67、在一个实施例中，驱动轴罩的远端位于端部部件内，驱动轴罩的一部分延伸到端部部件中。驱动轴罩可包括远端部分，远端部分的直径大于驱动轴罩的位于其近端的部分的直径。远端部分可设计为完全或部分地位于端部部件内部。

68、位于远端部分的近端的部分可以是位于近端部分的远端的部分，总计三个具有不同外径的部分。即，在导管装置的可能的实施例中，存在具有第一外径的近端部分(延伸到中空空间中)、位于其远端的具有第二(增大的)外径的柔韧部分以及延伸到端部部件中具有第三(进一步增大的)外径的远端部分。远端部分的外径可为至少1.15mm，优选地至少1.25mm和/或至多2mm，优选地至多1.8mm，特别优选地至多1.6mm。

69、驱动轴罩的内径也可以在驱动轴罩的长度上变化。例如，在驱动轴罩的近端处，直径可以相对于在驱动轴罩的远端处的驱动轴罩的内径减小。直径的减小可以例如发生在近端部分和位于其远端的部分之间。内径可减小至少0.02mm和/或至多0.12mm。内径可以例如沿柔韧部分和远端部分保持恒定。驱动轴与驱动轴罩之间的间隙在近端部分可以保持得特别小，以保持转子和驱动轴罩同心对齐。特别地，近端部分中的驱动轴罩的内径与驱动轴的外径之间的直径差可被选择为0.1mm或更小，优选地0.06mm或更小，特别优选地0.03mm或更小。

70、驱动轴罩可包括mp35n、35nlt和/或陶瓷和/或类金刚石碳涂层。

71、驱动轴罩可由单件(single piece)制造。特别地，其可以设计为单件。然而，也可以将狭缝切入驱动轴罩，从而形成若干段。在不存在驱动轴罩的材料的材料桥的意义上，这些段可以保持在一起但不彼此连接(见上文)。这些狭缝可以切入最初设置的单件中。热导率可取决于狭缝的路线。特别地，可以通过具有更多的材料桥来提供有利的热传导特性。

72、驱动轴罩可具有热传导特性，实现远离端部部件的热量传递。

73、端部部件可包括无创伤末端。端部部件可以例如由聚合物制成。其可以具有细长部分，其中，无创伤末端设置在其远端。无创伤末端可以附接到细长部分，特别是细长部分和无创伤末端可以设计为单件。无创伤末端例如可以为尾纤。

74、驱动轴通常是柔性的。驱动轴可以由多个同轴卷绕构成，优选地具有不同的卷绕方向，特别优选地具有交替的卷绕方向，围绕沿驱动轴轴向延伸的腔体螺旋延伸。例如，驱动轴可以包括两个具有相反卷绕方向的同轴卷绕，并且驱动轴的外径可以为0.4mm至2mm，优选地0.6mm至1.2mm，特别优选地0.8mm至1.0mm。

75、在远端区域中，驱动轴在一些实施例中由增强元件(例如金属线或碳线)增强，增强元件设置在沿驱动轴轴向延伸的腔体中。在一个实施例中，增强元件从转子壳体近端附近的区域延伸到驱动轴的远端，特别是从转子壳体的近端轴承配置延伸到驱动轴的远端。在一个实施例中，金属线由1.4310不锈钢制成。

76、柔性管可以例如由诸如硅树脂、pu或pet等柔性材料制成。在一个实施例中，驱动轴罩的柔性管为收缩软管。驱动轴罩的柔性管也可以设置在端部部件的外部，在端部部件的近端延伸超过端部部件。替代地或附加地，驱动轴罩的柔性管部分地设置在端部部件内部，在端部部件的近端延伸超过端部部件。由于驱动轴在操作过程中弯曲，因此驱动轴罩具有足够的柔性，以避免驱动轴罩与转子之间的驱动轴中发生扭结。其弹性还可以允许驱动轴罩弯曲。弯曲刚度通常主要由驱动轴罩和驱动轴限定。

77、在另一替代实施例中，可围绕驱动轴罩、在端部部件的近端并以与端部部件间隔开的方式设置柔性管。在这种情况下，驱动轴罩的一个或多个开口可以设置在驱动轴罩的位于端部部件与柔性管之间的部分中。即，柔性管不覆盖这些开口。在这种情况下，驱动轴罩内部与驱动轴罩外部之间的血液流可以通过未覆盖的开口实现。具体地，开口可以是驱动轴罩的前述开口，这些开口同时配置为确保驱动轴罩的柔性。这种配置也可用于不具有上述的具有中空空间的转子的实施例中。还可以在柔性管中设置孔或开口以允许在驱动轴罩的内部与驱动轴罩的外部之间的血液流，同时例如沿驱动轴罩的整个长度或者沿具有开口的部分的整个长度设置柔性管。

78、在一个实施例中，驱动轴罩包括位于柔性管内侧的用于支承驱动轴的螺旋套筒。螺旋套筒的内部支撑驱动轴罩的柔性管，同时保证柔性。通过这种螺旋套筒，可以减少驱动轴与驱动轴罩之间的摩擦以及驱动轴罩的磨损。

79、在另一实施例中，驱动轴罩包括热传导部件或多个热传导部件，其设计为将热量传导离开驱动轴和/或将热量传导离开远端轴承。例如，热传导部件可以配置为在操作期间将热量传递到患者的血液和/或分布热量以避免局部热点。

80、热传导部件或多个热传导部件可具有面向驱动轴的内侧和背向驱动轴的外侧。

81、热传导部件可以设计为围绕驱动轴的管。热传导部件例如也可以设计为一个或多个设置在驱动轴附近的金属板或舌片。

82、螺旋套筒和热传导部件或管可以各自设置在单独的实施例中，例如与柔性管结合。以螺旋套筒和设计为管的热传导部件为特征的实施例可以是特别有利的。

83、螺旋套筒可以例如与热传导部件结合设置，带有或不带有柔性管。例如，螺旋套筒可以至少部分地布置在设计为管的热传导部件内部，通常延伸出管。

84、螺旋套和热传导部件也可以设计成单件。螺旋套可以是驱动轴罩的柔韧部分。

85、螺旋套筒可以例如由圆线制成或者其可以由带有卷绕的扁平带制成。然后，驱动轴也可旋转地安装在螺旋套筒内。轴承螺旋套筒优选地由金属制成，例如，由或制成，或者由陶瓷制成。轴承螺旋套筒保证了驱动轴罩的柔性，以承受泵头的弯曲，从而避免远端轴承与转子之间的扭结，并提供足够的抗磨损力。因此，弯曲得到保证，并且在某些情况下还受到螺旋套筒的相邻卷绕之间的限定间隙的限制。因此，最小弯曲半径可被限制为不会使驱动轴永久变形或扭结的弯曲半径。在一个实施例中，围绕螺旋套筒的整个长度设置柔性管。在一个实施例中，仅围绕螺旋套筒的近端部分设置柔性管。在一个实施例中，围绕端部部件的一部分的外侧且围绕螺旋轴承的延伸出端部部件的一部分设置柔性管。

86、替代地，多个金属环代替螺旋的实施例是可能的，优选地在环之间布置有间隙。优选地，环或套筒由扁平带制成。环可由与上述螺旋套筒相同的材料制成。

87、用于支承驱动轴的螺旋套筒或环的内径范围为0.4mm至2.1mm，优选地0.6mm至1.3mm，特别优选地0.8mm至1.1mm。形成螺旋套筒或环的带具有0.05mm至0.4mm的厚度。形成螺旋套筒或环的带可以，例如，具有0.4至0.8mm的宽度。环之间的间隙或卷绕之间的间隙可以为，例如，0.04mm至0.2mm。

88、螺旋套筒的卷绕斜度和柔性管的厚度影响驱动轴罩的柔性，优选地被选择为使得转子在导管装置弯曲后可以保持在期望的位置。

89、柔性管的厚度可以为5μm至100μm，优选地10μm至50μm。

90、在一个实施例中，螺旋套筒或环的内径被选择为比驱动轴的外径大0.01mm至0.08mm，优选地0.01mm至0.05mm，用于可旋转地安装驱动轴并避免振动，同时至多允许少量血液进入间隙区域。

91、在一个实施例中，螺旋套筒或环的近端靠近膨胀状态下的转子。例如，螺旋套筒或环的近端可设计成与膨胀状态下的转子相距0.2mm至0.7mm的距离，优选地0.25mm至0.4mm的距离，以避免转子在操作过程中接触驱动轴罩或螺旋套筒。

92、优选地，驱动轴罩的柔性使得在泵头弯曲后，驱动轴和转子在柔性壳体内保持居中，以避免转子在操作过程中接触柔性壳体。

93、在一个实施例中，转子的毂在远端方向上延伸超过转子叶片小于0.5mm，以便能够使转子叶片更靠近远端轴承，而毂不会潜在地接触远端轴承的各部件。优选地，其在远端方向上延伸超过转子叶片小于0.1mm，特别优选地，毂在远侧根本不延伸超过转子叶片。

94、在一个实施例中，当从轴承套筒的近端向远端看时，螺旋套筒的在远端方向上跟随套筒卷绕的卷绕方向为当沿驱动轴朝向驱动轴的远端看时与驱动轴的优选旋转方向相反的方向，使得如果转子不接触螺旋套筒，则螺旋套筒的锥形端部或尖端不会损坏在优选旋转方向上旋转的转子。优选的卷绕方向可以为与驱动轴的最远同轴卷绕的卷绕方向相同的方向，或者其可以为与驱动轴的最远同轴卷绕的卷绕方向相反的方向。

95、螺旋套筒的端部优选地进行端面磨光并且边缘，至少两端的边缘均倒圆且平滑，优选地，根据iso 1302标准的十点平均粗糙度rz为rz≤2μm。

96、在另一实施例中，驱动轴罩的近端部分设置在螺旋套筒的近端，该近端部分延伸到转子的中空空间中。这意味着螺旋套筒的端部受到驱动轴罩的近端部分的保护。

97、优选地，螺旋套筒和/或驱动轴罩以这样的方式布置，使得如果在导管装置的近端施加力以将转子和壳体在压缩下转移到插管中，则实现驱动轴相对于远端轴承的相对运动并因此相对于螺旋套筒或驱动轴罩的相对运动。如上所述，相对运动例如是由于由壳体的压缩实现的壳体长度的变化引起。驱动轴的远端可以始终保持在远端轴承内，即，根据实施例，远端不会脱离驱动轴罩、螺旋套筒、陶瓷轴承或热传导管。

98、在一个实施例中，附加的陶瓷轴承设置在远端轴承内，位于螺旋套筒的远端。

99、如前所述，除了螺旋轴承之外，导管装置还可以包括热传导部件或管，或者导管装置可以包括单独与轴承组合的热传导部件或管。

100、如果在没有螺旋轴承的情况下设置热传导部件或管，则可以在远端轴承内部设置陶瓷轴承，例如，环形轴承。

101、如果除了螺旋套筒之外还设置了热传导部件或管，则其可以围绕螺旋套筒的至少一部分设置。

102、热传导部件或管可以部分地位于端部部件内并且部分地位于端部部件外部。因此，能够实现从远端轴承内到患者血液的热量传递。在一个实施例中，热传导部件或管延伸出端部部件0.5mm至2mm，优选地1mm至1.5mm。

103、可以围绕热传导部件或管内侧的螺旋轴承设置驱动轴罩的柔性管。然后，可以使热传导部件或管的外侧与患者的血液直接接触。

104、也可以围绕端部部件的一部分的外侧、热传导部件或管的延伸出端部部件的一部分的外侧以及螺旋套筒的延伸超出热传导部件或管的一部分设置柔性管。在后一种配置中，热传导部件或管的延伸出端部部件的部分无法与血液直接接触。相反，柔性管与血液直接接触。在该配置中，热量也通过柔性管的薄壁从热传导部件或管传递到血液。

105、热传导部件或管也可以完全位于端部部件内，使得热量在远端轴承内重新分布并传导远离螺旋轴承或环。

106、热传导部件或管例如由医用级不锈钢制成，例如，1.4441不锈钢，并且具有比端部部件或陶瓷轴承更高的导热率。

107、设计为管的热传导部件的内径可以为0.5mm至2.6mm，优选地0.7mm至1.8mm，特别优选地0.9mm至1.6mm。

108、热传导部件或管的厚度可以为0.05mm至0.5mm。

109、热传导部件或管外表面的配置为与患者血液接触的部分优选地是平滑的。在一个实施例中，该部分中或者热传导部件的外表面的一部分中，根据iso 1302标准的十点平均粗糙度rz为rz≤1.2μm。

110、在一个实施例中，热传导部件或管的内侧配置为粘合到螺旋套筒。为了便于将热传导部件或管的内侧粘合到螺旋套筒上，该部件或管的内侧可以是粗糙的。例如，热传导部件或管内侧的算术平均表面粗糙度可以具有ra≥0.8μm的根据iso 1302标准的平均表面粗糙度ra。

111、在一个实施例中，设计为管的热传导部件的内径被选择为比螺旋套筒或环的外径大0.04mm至0.1mm，以便可以在间隙中涂胶。

112、这种具有热传导部件或管的导管泵会导致温度热点的移动。例如，热点可以从驱动轴的位于端部部件内部的区域移动到更靠近端部部件近端的区域，或者移动到位于端部部件外部的区域。这种设置还可导致较低的最高温度，例如，最高温度比没有热传导部件的设置中的最高温度低20℃至60℃。特别地，热点处的最高温度可以保持在或其它医用级聚合物的熔点以下。

113、还可以提供一种导管装置，该导管装置具有如此处所呈现的热传导部件或管的特征，但是其中远端轴承不具有螺旋套筒或环的特征。

114、本技术可进一步涉及如上文或下文的驱动轴罩，和/或涉及包括驱动轴罩和柔性管的轴承系统。