冲击波球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种冲击波球囊导管。

背景技术：

1、动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要病因，其特点是动脉内膜的纤维组织增生及钙质沉着，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄，一旦发展到足以阻塞动脉腔，会导致动脉所供养的组织或器官缺血甚至坏死。对于严重的动脉粥样硬化病变，一般手术采用切割球囊、血管内旋磨术等治疗手段，但是这些治疗手段均对血管存在不同程度的损伤。

2、冲击波血管内碎石术（ivl）是一种新兴发展的医疗技术，由肾脏和输尿管结石的既定疗法演变而来，它利用经皮装置产生声压波，从而传递能量以打破浅层和深层钙沉积物。血管内冲击波碎石（ivl）术使用冲击波球囊导管时，首先将冲击波球囊递送至血管钙化病变部位，然后对冲击波球囊进行低压扩张，最后启动高压脉冲电源向冲击波球囊的冲击波发生组件释放高压脉冲，使其产生间歇性的冲击波，击碎血管腔浅表和深层的钙化斑块，使血管管腔得到充分扩张，从而达到显著改善血管顺应性的目的。

3、然而，部分传统的冲击波球囊导管，其球囊内的电极组件本身体积较大，且电极组件呈轴向排列也会导致电极组件的长度较长，导致导管刚性较大而柔性度不足，不仅在球囊折叠时容易割破球囊，导致球囊导管失效，而且还会让导管在人体内弯曲和行进时的难度增加，不仅影响导管的通过性和跟踪性，还提高了其对人体内部组件造成损伤的风险；此外，传统的冲击波球囊导管的电极组件还容易被腐蚀进而导致后续脉冲强度衰弱过快，不仅影响治疗效果，还会缩短冲击波球囊导管的使用寿命。

4、本技术的背景技术所公开的以上信息仅用于理解本技术构思的背景，并且可以包含不构成现有技术的信息。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述问题，提供一种冲击波球囊导管。

2、一种冲击波球囊导管，其包括：

3、球囊，所述球囊具有用于填充导电液体的腔室；

4、导管，所述导管的一端伸入所述腔室内，所述导管的管壁上开设有导液孔，所述导管能够将所述导电液体经所述导液孔输送至所述腔室内；

5、电极组件，所述电极组件包括第一电极和第二电极，所述第一电极设于所述导管的外侧周面，且所述第一电极上设有导电孔，所述第二电极呈球状，所述第二电极位于所述导电孔内并与所述第一电极之间存有间隙，所述第一电极和所述第二电极之间能够产生电弧以击穿所述导电液体并形成冲击波；及

6、导线，所述导线的近端与电源连接，所述导线的远端与所述电极组件电性连接。

7、面对上述此类问题，本技术的上述冲击波球囊导管至少包括如下的有益效果：其球囊可以置于血管内，导管上的导液孔可以往球囊内输入导电液体，使球囊膨胀而与血管壁接触，球囊内的第一电极和第二电极两者能够在短时间内高压放电并击穿两者之间的导电液体，使得球囊内的部分导电液体产生气泡，并促使电流的等离子电弧穿过该气泡，进而使得气泡快速膨胀和崩塌，继续在球囊内形成冲击波，冲击波可以通过球囊传导至血管上或血管壁中的钙化斑块所在处并使其分裂，从而起到治疗作用。部分传统的冲击波球囊导管，其球囊内的电极组件本身体积较大且材质相对导管较硬，并且电极组件呈轴向排列也会导致电极组件的长度较长，导致导管刚性较大而柔性度不足，不仅在球囊折叠时容易割破球囊，导致球囊导管失效，而且还会让导管在人体内弯曲和行进时的难度增加，不仅影响导管的通过性和跟踪性，还提高了其对人体内部组件造成损伤的风险；而本技术的冲击波球囊导管，其第一电极设于导管的外侧周面，第二电极直接设置在导电孔内并与第一电极之间存有间隙，这样的结构设置极大地缩小了电极组件的轴向尺寸，并且电极组件的第一电极和第二电极的体积也极大缩小，这不仅可以降低球囊折叠时割破球囊而导致球囊导管失效的风险，还能够避免材质相对较硬的电极组件体积过大而降低导管的柔性度，从而降低导管远端的弯曲和行进时的难度，提升导管的通过性和跟踪性，并降低对人体内部组件造成损伤的风险。

8、在其中一个实施例中，所述第二电极呈球状。传统的冲击波球囊导管的电极存在明显的尖角，应力点明显，电极的腐蚀速度较快，导致后续脉冲强度衰弱过快，不仅影响治疗效果，还会让电极组件及冲击波球囊导管整体的使用寿命较短；而本技术该实施例的第二电极呈球状，没有尖角，电场分布均匀，没有明显应力点，可以降低第二电极的腐蚀速度，提高电极组件及冲击波球囊导管整体的使用寿命。

9、在其中一个实施例中，所述导管为多腔管，所述导管内形成有相互独立的导线腔和输液腔，所述输液腔与所述导液孔连通并用于输送所述导电液体，所述导管上还开设有侧孔，所述侧孔与所述导线腔连通；所述导线包括第一导线和第二导线，所述第一导线固定于所述导管的外表面且所述第一导线的远端与所述第一电极固定并电性连接，所述第二导线伸入所述导线腔内，所述电极通过所述侧孔与所述第二导线的远端固定并电性连接。导线腔和输液腔相对独立，即将导线腔内的第二导线与输液腔内的导电液体分隔开来，可以避免导线对导管输液功能的影响，可以理解的，导线可能会在导管内的某处堆叠而影响导电液体在导管内的输送速率甚至是发生堵塞而导致导电液体无法正常输送，确保导液液体在输液腔内的正常输送；此外，还可以防止输液腔内的导电液体对导线腔内的第二导线造成影响，降低对第二导线外部绝缘层的工艺要求，降低制造难度和制造成本。

10、在其中一个实施例中，所述第二电极嵌设于所述侧孔内，所述第二电极的一部分伸入所述导电孔内并与所述导电孔的孔壁存有间隙，所述第二电极与所述第二导线固定并电性连接。

11、在其中一个实施例中，所述导电孔与所述侧孔同心设置。这样的设置可以让第二电极在嵌入侧孔的同时，确保第二电极的一部分也对准并伸入第一电极上的导电孔中心，令第二电极四周与第一电极上的导电孔孔壁的间隙均匀，从而让第二电极四周的间隙产生的击穿导电液体的电弧分布和电弧强度也较为均匀，利于冲击波在第二电极四周的均匀产生且冲击波强度较为均衡，并最终传导至血管的钙块上，提升治疗效果。

12、在其中一个实施例中，所述导电孔对准所述侧孔。

13、在其中一个实施例中，所述导液孔的数量设置为多个，多个所述导液孔沿所述导管的轴向或周向间隔分布。这样的结构设置可以提升导电液体的快速输送，提升球囊膨胀收缩的速度，从而提升手术速度，缩短手术时间，进而降低手术风险。

14、在其中一个实施例中，所述导管内还设有导丝腔及设于所述导丝腔内的导丝，所述导丝腔与所述输液腔、所述导线腔相互独立。导丝腔与输液腔、导线腔相互独立，导丝和导线不会影响输液腔内的导电液体的正常输送，也可以防止导丝腔内的导丝会导线相互缠绕而影响导丝的牵引功能，还可以避免对导线造成损伤。

15、在其中一个实施例中，所述导液孔的数量和所述输液腔的数量均设置为多个，每个所述导液孔均与一个所述输液腔连通。

16、在其中一个实施例中，所述导液孔的数量设置为多个，多个所述导液孔均与同一所述输液腔连通。

17、在其中一个实施例中，所述侧孔、所述导电孔和所述第二电极的数量均设置为多个，所述侧孔与所述导电孔一一对应，所述导电孔与所述第二电极一一对应。

18、在其中一个实施例中，多个所述侧孔沿所述导管的周向等间隔分布。这样的结构设置意味着与侧孔对应的导电孔和第二电极也沿着导管的周向等间隔分布，从而确保导管的周向上多个方向都可以产生冲击波，冲击波可以血管的周向更为均为传导至血管壁上，对血管壁上的钙块具有更好更为彻底的清理效果。

19、在其中一个实施例中，所述导线腔的数量设置为多个，多个所述导线腔相互独立且多个所述导线腔沿所述导管的周向间隔分布，所述导线腔与所述第二导线一一对应。这样的设置意味着，即便某一导线腔的腔壁破裂，也不会影响其他导线腔内的导线。

20、在其中一个实施例中，所述第一电极呈套筒状且所述第一电极固定套设于所述导管的外侧周面。

21、在其中一个实施例中，所述第一电极呈环状且环绕设置于所述侧孔的周缘，所述第一电极的中心围合形成所述导电孔。这样的结构设置极大地缩小了第一电极的体积而其对导管远端的柔性度的影响程度，进一步增强了导管远端的弯曲和行进能力，降低了导管远端损伤人体的风险，也降低了球囊折叠收缩时被电极组件刺破的风险。

22、在其中一个实施例中，所述第一电极的数量设置为多个，所述第一电极与所述侧孔一一对应，每个所述第一电极呈环状且环绕设置于所述侧孔的周缘，所述第一电极的中心围合形成所述导电孔。这样的结构设置意味着与第一电极侧孔对应第二电极和侧孔也沿着导管的周向等间隔分布，从而确保导管的周向上多个方向都可以产生冲击波，冲击波可以血管的周向更为均为传导至血管壁上，对血管壁上的钙块具有更好更为彻底的清理效果。

23、在其中一个实施例中，所述冲击波球囊导管还包括导管座及固定于所述导管座内的单腔管，所述导管座上设有连接端口及与所述连接端口连通的导线口、输液口和导丝口，所述连接端口与所述导管的近端固定，所述导管的远端伸入所述球囊内，所述导线的近端从导线口穿出，所述输液口与所述输液腔连通，所述单腔管与所述导管密封固定并与所述导丝腔连通，所述导丝的近端从所述导丝口穿出。