一种一体式共形离电传感隐形矫治器及其制备方法

本发明涉及牙齿矫治用品，具体涉及一种一体式共形离电传感隐形矫治器及其制备方法。

背景技术：

1、错牙合畸形是以牙齿排列与牙弓关系异常为特征的发育性口腔疾病，它对患者的口腔健康、功能、美观等方面都会产生不同程度的影响。目前常用的治疗错牙合畸形的矫治器有简单活动矫治器、功能矫治器、固定矫治器、隐形矫治器等。隐形矫治器因美观、舒适、治疗结果可视化等优点广受患者青睐。隐形矫治器施加的矫治力与牙齿的移动效率、方式、风险和治疗效果等密切相关。合适的矫治力能够引导牙齿移动到预设的位置，改善咬合关系，然而，每个牙齿矫治力的选择和控制在临床上十分复杂，它涉及到牙齿移动的生物学、材料力学以及患者个体差异等多个方面。在治疗过程中，隐形矫治器施加过大的矫治力可能导致牙根吸收及牙槽骨的损伤（如骨开窗、骨开裂），甚至导致牙齿过度松动、脱落，而施加过小的力则可能无法产生有效的牙齿移动，导致治疗时间延长。隐形矫治器对牙齿施加的力值会随着牙齿移动而逐渐减小，同时隐形矫治器材料力学性能的衰减会导致牙齿受力的降低，从而需要更换新的隐形矫治器来维持正畸力。众所周知，隐形矫治过程中矫治器的更换时机主要是依靠生产厂商的建议结合临床医生的经验判断，目前尚无定量指标评估矫治器的更换时机是否合适，若矫治器更换过早会引起矫治器的不贴合，若矫治器更换时机过晚则会延长整体的治疗周期，降低临床效率。此外，牙齿表面不同受力分布会导致不同的牙齿移动方式，以牙齿内收为例，单一施加舌向施力会导致牙齿的倾斜移动，必须通过施加一特定的反向力矩以避免不必要牙齿倾斜。临床中为了达到整体移动效果，一般采取增加抗倾斜力矩的方法（如power ridge），但其产生的实际力学效果能否引起牙齿的整体移动，目前仍然无法进行量化评估。由此可见，正畸牙移动过程中力的大小、分布及衰减等力学量化信息对隐形矫治具有较大的临床指导意义。然而，与传统固定矫治不同，隐形矫治器的生物力学表达涉及更多复杂因素，包括材料特性、材料厚度、激活步距等。由于缺乏科学的正畸力学量化监测，导致隐形矫治技术牙齿移动的可预测性依然较低，往往需要在治疗过程医生不断调整治疗设计方案，严重影响了隐形矫治器的临床治疗效能。因此，准确测量和分析牙齿正畸牙移动力学信息对于制定更加合理的隐形矫治方案、提高治疗效能及降低矫治风险至关重要。

2、目前隐形矫治器测力方式有实验方法和理论方法。有限元分析是一种常用的量化正畸力的理论方法，它具有可重复性，并且不存在道德问题。然而，由于牙周组织形态和机械性能的复杂性，包括非线性、各向异性和粘弹性，因此建模过程需要牙周组织的几何形状和材料机械性能进行简化，这些简化必然会影响生物力学模拟的准确性。实验方法通常使用各种传感器来量化正畸力，其中包括六轴力-力矩传感器、压力敏感膜和柔性压力传感器。六轴力-力矩传感器具有体积大、设备复杂的特点。因此，它们通常被安装在牙科模型的外部，以执行三维力传感。由于这一限制，六轴力-力矩传感器无法感知隐形矫治器在牙齿矫治过程中的动态行为，只适用于感知静态牙齿力。此外，作为单点传感器，它们无法捕捉牙齿表面不同区域的力分布情况。压力敏感膜经过化学处理，对施加的压力高度敏感，可以放置在隐形矫治器和牙齿之间，测量牙齿表面不同区域的力分布。这样就能绘制出牙齿表面的压力图，提供了一种快速、可重复的方法。但需要注意的是，薄膜只能捕捉特定时刻的压力分布，并不适合对正畸力进行连续监测。柔性压力传感器同样可置于隐形矫治器和牙齿之间感知压力，以评估隐形矫治器施加的正畸力大小。目前方案所用柔性压力传感器多为市售的柔性压力传感器，存在可拉伸性有限的缺点，这种方法适用于规则的可展表面（一种能展成平面的表面，例如圆柱面等）。然而牙齿表面为不可展表面（一种不能展成平面的表面），平面薄膜状器件无法以共形的方式贴附上去，否则会出现面积缺失或者重叠的情况，以及在贴附过程中造成的柔性压力传感器本身发生拉伸弯曲等形变，从而导致传感器在无外界压力情况下存在初始信号，进而影响了正畸力测量的准确性，也无法捕捉到整个牙齿的压力分布。

3、理想的隐形矫治器力学传感器应满足以下几个方面的需求：（1）口内应用便捷。因体外模型无法模拟牙周膜及牙槽骨对矫治力的动态反映，因此只有口内测量才能动态监测正畸力的变化情况；（2）多点监测能力。传感器应具备多传感单元并能够和牙面共形接触获取牙面不同部位受力情况；（3）具备持续监测性能。正畸力会随着牙齿移动及牙套性能衰减而发生变化，只有持续监测才能了解牙齿所处的受力状态；（4）传感器表现优良、稳定。传感器应有较高的灵敏度、分辨率和稳定性；（5）制作工序简单。对比目前技术的隐形矫治测力方法，目前还没有一种同时满足上述所有条件的隐形矫治压力传感器。几种测力方法比较如表1所示。

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5、综上，目前技术所用的六轴力传感器和压敏膜，分别因为体积大和无动态检测能力的缺点，使其不具有口内实际应用前景，通常只能用于体外模拟实验。而目前方案采用的市售柔性压力传感器存在与隐形矫治器难以共形集成的问题，影响了矫治力定量化的准确性。

6、此外，目前离电传感机制的压力传感器，例如离子液滴压力传感器、离子织物传感器、离子纸压力传感器等，也均不适用于口腔环境，因为对于口腔隐形矫治的应用场景来说，矫治器需要反复摘戴，这就需要功能材料同时具备承受摩擦和强粘接力等机械性能，同时还需具有很好的生物相容性以适用于口腔器械使用。截至目前，尚未发现任何一种离子材料能够同时兼具上述性能。因此，亟需开发一种新型的离子材料并基于此研发新型的压力传感器，能够准确测量牙齿矫正过程，对任意部位的牙齿受力情况进行监测，以预测牙齿移动、防范治疗风险、提升治疗效率。例如；监测牙齿旋转移动时，需要能够同时监测唇面和舌面的受力情况。

7、综上可知，目前能用于隐形矫治器的现有力学传感器均存在诸多问题，距离实际临床应用仍有较大差距。

技术实现思路

1、针对目前现有技术的力学传感器的体积大、无动态监测能力、在不可展表面共形能力差，以及机械性能及生物相容性差等问题，本发明提供了一种一体式共形离电传感隐形矫治器及其制备方法，其能在保持矫治器原有矫治功能的前提下，将压力传感器与矫治器本体共形集成，从而实现了矫治过程中矫治力的量化。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种一体式共形离电传感隐形矫治器，其包括：

3、矫治器本体，由膜片压制成型；

4、离子涂层，在矫治器本体压制成型之前，由离子浆料涂敷在所述膜片表面并与所述矫治器本体一体压制成型，且所述离子涂层位于矫治器本体的用于与待矫正牙齿接触的内壁表面；所述离子浆料由1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸盐、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、气相二氧化硅及甲苯混合制备而成；以及

5、电极层，采用柔性印刷电极贴设在所述离子涂层的表面，所述离子涂层与所述电极层组成用于压力监测的传感阵列。

6、作为本发明的进一步优选技术方案，所述离子涂层厚度为40um-200um；或/和，所述电极层厚度为100um-200um。

7、根据本发明的另一方面，本发明还提供了一种一体式共形离电传感隐形矫治器的制备方法，其包括以下步骤：

8、1）根据牙齿矫正的目标位置，制备牙齿矫正模具；

9、2）将1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸盐、苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、气相二氧化硅及甲苯混合，搅拌均匀，形成离子浆料；将离子浆料按预设厚度涂覆于膜片表面，干燥，得到带有离子涂层的隐形矫治器膜片；

10、3）采用牙齿矫正模具，将带有离子涂层的隐形矫治器膜片通过热压成型，得到带有离子涂层的隐形矫治器，且离子涂层位于矫治器本体的用于与待矫正牙齿接触的内壁表面；

11、4）依据待矫正牙齿的外形及所需测力位置制作柔性印刷电极作为传感电极，将柔性印刷电极贴合在离子涂层的表面形成电极层，最终得到一体式共形离电传感隐形矫治器。

12、作为本发明的进一步优选技术方案，步骤1）具体包括：利用口腔扫描仪扫描患者牙齿，获得初始位置数字化牙齿模型，将初始位置数字化牙齿模型导入3shape设计软件，利用3shape设计软件的排牙功能设计牙齿矫正所需移动的目标位置，根据该目标位置生成矫正位置数字化牙齿模型，采用3d打印机按照矫正位置数字化牙齿模型打印得到牙齿矫正模具。

13、作为本发明的进一步优选技术方案，步骤2）中，配置离子浆料的具体步骤包括：

14、首先，将苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物颗粒加入甲苯中并搅拌均匀，得到苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物甲苯溶液，其中苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的质量分数为20%-40%；

15、然后，将1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸盐加入到苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物甲苯溶液中，其中1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸盐相对苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的质量比为80%-120%；

16、最后，加入气相二氧化硅，其中气相二氧化硅相对苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的质量比为10%-50%；再经搅拌，脱泡，得到离子浆料。

17、上述配置离子浆料的材料中：苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物是一种热塑性弹性体，具有出色的耐化学性和机械性能，可通过挤出、注塑和压延等各种方法成型，且具有良好的粘附能力；气相二氧化硅作为一种无机纳米填料，可调节离子涂层的杨氏模量等机械性能，使其更适合监测口腔正畸中的应力变化；1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸盐可为离子涂层提供自由移动的阴阳离子，使其在和电极接触时形成双电层电容。申请人通过大量实验，筛选出这三种材料并按上述配置离子浆料的步骤及比例，制备的离子涂层不仅能耐受摩擦和具有强粘接力，还能与电极接触形成双电层电容感知压力变化，以及具有很好的生物相容性，这是目前离子材料所不同时具备的性能。

18、作为本发明的进一步优选技术方案，步骤2）中，膜片的厚度为0.8mm。当然，实际应用中，还可选取其合适厚度的膜片。

19、作为本发明的进一步优选技术方案，步骤2）中，离子浆料通过涂布机涂覆在膜片表面，涂布厚度为40um-200um。

20、根据本发明的另一方面，本发明还提供了一种牙齿矫治设备，包括计算机，以及上述任一项所述的一体式共形离电传感隐形矫治器，计算机与一体式共形离电传感隐形矫治器的电极层信号连接，以实现牙齿矫正过程中的压力信号采集。

21、本发明通过在矫治器本体成型之前，在其膜片上涂覆离子浆料作为传感功能材料，实现将离子涂层与矫治器本体一同压制成型，通过利用剪纸结构设计将柔性印刷电极作为电极层贴合在离子涂层表面，实现了与矫治器本体无缝集成，从而实现了阵列式压力传感器与矫治器本体的共形集成，并同时满足牙齿矫正时正畸力动态及分布监测的应用需求。

22、本发明的整体器件体积较小，完全具有口内应用的灵活性。同时，本发明在电极层与离子涂层之间形成的压敏界面可持续监测正畸力的变化，且具有优异的灵敏度、分辨率及稳定性。

23、在此需要说明的是，本发明由离子涂层与电极层组成用于压力监测的传感阵列，可以同时对牙面的任何多个位点进行压力监测，压力传感机制是利用电极和离子材料表面之间的压力诱导电容变化来实现的，其属于现有技术，详细的压力传感机制在此不做赘述。

24、相比现有技术，本发明的一体式共形离电传感隐形矫治器及其制备方法，可以达到如下有益效果：

25、1）目前隐形矫治器测力的技术方案需在隐形矫治器或牙齿模型外部放置一传感器，这种方案在每次进行正畸力测量时都需要外接一额外装置，不仅增加了测力人员的操作复杂程度和难度，而且将其应用于人体口腔环境时，会增加人体的不适感。而本技术将离子涂层涂布在隐形矫治器成型前的膜片上，形成一体式离子涂层膜片结构，因此离子涂层和膜片可一同加工成型，随后将柔性印刷电极（fpc）粘贴至离子涂层表面，便可实现传感器和隐形矫治器集成设计。与传统技术手段相比，减少了外接设备的数量，仅仅通过一个器件便可实现牙齿矫正及传感器力学监测的双重功能，大大减少了牙齿矫正测力过程的复杂程度，且提高了被测量人体的舒适度。

26、2）现有技术受限于传感器的可拉伸性，很难贴合到弧度较大的牙齿或隐形矫治器表面，同时传感器在与牙面共形接触的弯曲过程中会产生初始测量值，从而影响了正畸力测量的准确性，也无法捕捉到整个牙齿的压力分布。本发明通过将离子涂层与膜片整合在一起，可在加工成型过程中一起成型，这样便可实现离子涂层与隐形矫治器本体的良好共形接触。此外成型过程所用模具均为牙齿真实形状，因此在压制成型过程中离子涂层也同时与牙齿形成了良好的共形接触。同时剪纸结构的柔性印刷电极也具备良好的共形能力，可与待矫正牙齿及隐形矫治器共形接触。得益于良好的共形能力，本发明可避免初始力值的产生，使得测量更加准确，同时良好的共形能力使得器件可以与牙齿不同部位贴合，从而可以测量牙面各个部位的受力情况；

27、3）现有技术受限于传感单元数目，其很难获得牙面不同部位的受力情况，导致无法进一步分析牙齿的运动轨迹，影响了现有技术的应用范围。本发明在矫治器本体的内表面均布离子涂层，因此可以在任意部位粘贴柔性印刷电极形成传感阵列，这使得本发明可以同时对牙面的任何多个位点进行压力监控。