覆膜支架系统、覆膜支架及模拟重建分支的开窗方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种覆膜支架系统、覆膜支架及模拟重建分支的开窗方法。

背景技术：

1、近年来腔内修复术在国内外众多的介入工作者共同努力下日臻完善，其治疗原理和操作方法与传统的外科方式有很大区别，虽然手术速度快，并发症少，但操作过程中可能碰到不少技术性困难需要克服，仍有许多问题亟待解决，其中最重要的一条是弯曲的血管或者是特别扭曲的分支血管，往往在逆向穿刺时难以成功，这样的情况下往往会给医生带来不少麻烦。

2、例如，目前对于累及主动脉弓部的主动脉夹层或动脉瘤，需要重建左锁骨下动脉(lsa)时，常常采用体内原位开窗或体外预开窗的术式来重建弓部血管以其它分支血管。体内原位开窗技术就是在术中造影下使用穿刺器材在覆膜支架上开窗，并置入小支架重建弓部血管分支的术式。该方式的优势在于，对操作者释放支架的要求不高。对于常规的lsa血管来说，都是从主动脉弓顶发出，对于原位开窗不会有什么问题。但缺陷在于：(1)对于一些从侧壁(前位或后位)发出的lsa开口，就会给穿刺造成不少的困难。如果处理不好，穿刺器械会造成血管损伤，甚至无法开窗，导致手术时间长，甚至切换手术方式，无奈改为烟囱术式，更严重的则导致手术失败。(2)对于弓部的病变，术前的评估与术中植入器械时，血管的位置或形态可能会发生变化，特别是在弓部的覆膜支架植入后，造成血管的初始状态可能发生变化，再次穿刺干预，风险极大。(3)如果支架定位时波圈对着分支开口，在利用破膜器械对分支开口穿刺时，往往会穿刺到波圈上，即使开窗成功，也会导致波圈与待植入的分支支架造成干涉，影响后期的通畅率。体外预开窗一般是术前将覆膜支架释放出来，根据ct等影像判断分支开口的位置，然后估计在覆膜支架的位置后，利用手术剪或电烧笔在覆膜支架上挖一个孔。这种方式比起原位开窗来说，体外预开了孔，不用再使用穿刺器械穿刺，具有简便、快速、经济的优势，但问题是支架必须回装，存在感染的风险，另外破坏了产品原有的形态，不符合产品的适应症要求。还有的是，该种预开窗的产品要求输送安全、可控，就增加手术难度，增加了术者对产品的学习曲线的时间，对手术操作者需理解其原理并掌握技巧。主动脉弓过于扭曲或变异，降主动脉及髂动脉通路过于扭曲，导致输送系统无法正常通过，会严重影响体外预开窗的定位，一旦出现对位失败，还得采用其他方式补救，增加了手术难度与患者的经济负担。目前以上两种方式，都各自存在缺陷，且都需要医生术前必须熟悉主动脉弓部的三维结构，尤其是分支动脉解剖结构复杂的病例，对术者的要求高，手术难度大。

技术实现思路

1、基于此，本发明的覆膜支架系统、覆膜支架及模拟重建分支的开窗方法，旨在提供一种新的重建方式，以降低重建难度，从而降低手术难度，降低对术者的要求，提高手术效率与成功率。

2、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

3、本发明提供一种覆膜支架系统，包括具有外鞘管的输送器及收容于所述外鞘管内的覆膜支架和定位导丝，所述外鞘管可相对所述覆膜支架和所述定位导丝轴向后撤使得所述覆膜支架和所述定位导丝露出所述外鞘管的远端；所述覆膜支架包括骨架及覆设于所述骨架上的覆膜，所述覆膜上设有具有第一孔径的定位孔，所述定位孔用于被扩张形成具有第二孔径的窗孔；所述定位导丝的远端穿入所述覆膜支架且其远端自所述定位孔穿出，使得所述定位导丝的远端部分位于所述覆膜支架外；在所述覆膜支架和所述定位导丝收容于所述外鞘管内时，位于所述覆膜支架外的所述定位导丝介于所述外鞘管与所述覆膜支架之间，介于所述外鞘管与所述覆膜支架之间的所述定位导丝在所述外鞘管后撤时露出，露出所述外鞘管的所述定位导丝可伸入待重建分支支路，在伸入待重建分支支路的所述定位导丝的辅助作用下，所述覆膜支架的所述定位孔可与待重建分支支路的管口相对并进一步被扩张成所述具有第二孔径的窗孔，所述窗孔用于供分支血管支架穿过。

4、在其中一个实施例中，所述定位导丝的辅助作用包括定位作用及引导作用；所述定位作用在于将所述覆膜支架的所述定位孔定位至与待重建分支支路的管口相对；所述引导作用在于形成扩孔路径，使得扩孔组件可沿所述扩孔路径将具有第一孔径的所述定位孔扩张成具有第二孔径的所述窗孔。

5、在其中一个实施例中，所述定位导丝可显影；所述定位导丝的所述定位作用包括观察所述定位导丝的显影形态并根据显影形态判断所述定位孔与待重建分支支路的管口是否相对。

6、在其中一个实施例中，所述第一孔径的直径为d1，其中0.5≤d1≤1.4mm。

7、在其中一个实施例中，所述覆膜包括位于所述定位孔外周的待扩区；其中，所述待扩区的厚度小于所述覆膜其他区域的厚度，和/或所述待扩区内设有通孔，和/或所述待扩区的外周边缘设有显影标识。

8、在其中一个实施例中，所述覆膜上设有多个所述定位孔，多个所述定位孔分别用于与不同的待重建分支支路的管口相对，多个所述定位孔的第一孔径的直径相同或不同，多个所述定位孔均能够被扩张成窗孔，多个被扩张形成的窗孔的第二孔径的直径相同或不同。

9、在其中一个实施例中，相邻的两个所述定位孔的间距为s，相邻的两个所述定位孔被扩张后形成的两个所述窗孔的第二孔径分别为d2和d3，其中，2s≥d2+d3。

10、在其中一个实施例中，所述骨架包括沿自身轴向伸出至所述覆膜以外的伸出部，所述伸出部包括沿自身径向相对设置的第一区域与第二区域，所述第一区域内的波圈的波杆高度为h1，所述第二区域内的波圈的波杆高度为h2，h1＞h2。

11、在其中一个实施例中，所述h1是所述h2的1.5～2倍。

12、在其中一个实施例中，所述定位导丝包括平直段以及连接于所述平直段的远端的弯曲段，所述弯曲段呈卷曲状，所述弯曲段位于所述覆膜支架外。

13、在其中一个实施例中，所述覆膜支架系统还包括扩孔组件；其中，所述扩孔组件可沿所述定位导丝形成的扩孔路径移动，从而将具有第一孔径的定位孔扩张成具有第二孔径的窗孔；或者所述扩孔组件固设于所述定位导丝的位于所述定位孔一侧的外周上，使得所述扩孔组件可随所述定位导丝的移动而自所述定位孔的一侧穿至另一侧，从而将具有第一孔径的定位孔的扩张成具有第二孔径的窗孔。

14、本发明还提供一种覆膜支架，包括骨架及覆设于所述骨架上的覆膜，所述覆膜上设有具有第一孔径的定位孔，所述定位孔可供定位导丝穿过，所述定位孔用于在穿过其的所述定位导丝的辅助作用下与待重建分支支路的管口相对并进一步被扩张成具有第二孔径的窗孔，所述窗孔用于供分支穿过。

15、在其中一个实施例中，所述第一孔径的直径为d1，其中0.5≤d1≤1.4mm。

16、在其中一个实施例中，所述覆膜包括位于所述定位孔外周的待扩区；其中，所述待扩区的厚度小于所述覆膜其他区域的厚度，和/或所述待扩区内设有通孔，和/或所述待扩区的外周边缘设有显影标识。

17、在其中一个实施例中，所述覆膜上设有多个所述定位孔，多个所述定位孔分别用于与不同的待重建分支支路的管口相对，多个所述定位孔的第一孔径的直径相同或不同，多个所述定位孔均能够被扩张成窗孔，多个被扩张形成的窗孔的第二孔径的直径相同或不同。

18、在其中一个实施例中，所述骨架包括沿自身轴向伸出至所述覆膜以外的伸出部，所述伸出部包括沿自身径向相对设置的第一区域与第二区域，所述第一区域内的波圈的波杆高度为h1，所述第二区域内的波圈的波杆高度为h2，h1＞h2。

19、在其中一个实施例中，所述h1是所述h2的1.5～2倍。

20、本发明还提供一种模拟重建分支的开窗方法，基于前述所述的覆膜支架系统，所述模拟重建分支的开窗方法包括如下步骤：

21、s100、将覆膜支架与定位导丝收容于输送器的外鞘管内，使经定位孔穿出的所述定位导丝的所述远端部分位于所述覆膜支架与所述外鞘管之间，通过所述输送器将所述覆膜支架与所述定位导丝输送至预设位置；

22、s200、将所述外鞘管轴向后撤，使介于所述外鞘管与所述覆膜支架之间的所述定位导丝露出，并使露出所述外鞘管的所述定位导丝伸入待重建分支支路；

23、s300、通过伸入所述待重建分支支路的所述定位导丝进行定位，使所述覆膜支架的所述定位孔与所述待重建分支支路的管口相对，在所述定位孔与所述待重建分支支路的管口相对时，所述定位导丝形成扩孔路径；

24、s400、扩孔组件沿所述扩孔路径将具有第一孔径的所述定位孔扩张成具有第二孔径的所述窗孔。

25、在其中一个实施例中，步骤s300包括：

26、s301、观察伸入所述待重建分支支路的所述定位导丝的显影形态；

27、s302、根据显影形态判断所述定位孔与待重建分支支路的管口是否相对；其中，在所述定位孔与待重建分支支路的管口相对时，所述定位导丝形成扩孔路径；在所述定位孔与待重建分支支路的管口不相对时，调整所述覆膜支架的位置直至所述定位孔与所述待重建分支支路的管口相对，所述定位导丝形成扩孔路径。

28、上述覆膜支架系统、覆膜支架及模拟重建分支的开窗方法，通过输送器将装载于输送器内的覆膜支架与定位导丝输送及释放至预设位置，以便重建病变区域。其中，覆膜支架的覆膜上设置有具有第一孔径的定位孔，定位导丝的远端部分经定位孔穿出至覆膜支架以外，且在套设于覆膜支架与定位导丝的外鞘管后撤时，定位导丝的远端部分可伸入待重建分支支路。在此基础上，可以在定位导丝的辅助作用下，调整定位孔与待重建分支支路的管口的相对位置，使二者能够相对，同时，可以在定位导丝的辅助作用下，将定位孔扩张为具有第二孔径的供分支穿过的窗孔，即完成开窗。本发明通过在覆膜支架上预设可扩张的定位孔，再将定位导丝与定位孔配合，通过预留定位孔中设置的定位导丝来指示支架对位分支血管开口的位置，减少术中对位的要求，同时不必使用器械对覆膜支架进行穿刺，降低了手术难度，减少了术者的学习曲线，提高手术的效率。

29、与常规的体内原位开窗相比，本发明的支架系统、覆膜支架及模拟重建分支的开窗方法，只需要在定位导丝的辅助下调整定位孔与待重建分支支路的管口的相对位置，使二者位置相对，再将定位孔扩张形成窗孔即可完成开窗，无需使用穿刺器进行穿刺，因此能解决常规的体内原位开窗存在的穿刺困难的问题。且与常规的体外预开窗相比，通过定位导丝进行辅助定位，使得定位孔与待重建分支支路的管口能够对准，因此能降低定位难度，实现快速高效的定位；此外，由于无需提前开窗后回装，能降低感染风险及手术难度，另外本发明通过预留的预扩的定位孔的方式，可以减少碎屑的脱落，减少栓塞的风险。