患者接口和用于患者接口的热湿交换器的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术：

1、5.2相关技术的描述

2、5.2.1人类呼吸系统及其疾病

3、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

4、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气移动到静脉血中并且允许二氧化碳在相反的方向上移动。气管分为左和右主支气管，其最终再分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincott williams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。

5、存在一系列呼吸疾病。某些疾病可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

6、呼吸障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖低通气综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。

7、阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)是一种睡眠障碍性呼吸(sdb)形式，其特征在于包括在睡眠期间上气道的闭塞或阻塞的事件。它是由睡眠期间在舌、软腭和后口咽壁区域中异常小的上气道和肌张力的正常丧失的组合引起的。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。综合征为常见疾病，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。

8、潮式呼吸(csr)是另一种睡眠障碍性呼吸形式。csr是患者呼吸控制器的障碍，其中存在称为csr循环的盛衰通气的节律性交替周期。csr的特征在于动脉血的重复脱氧和再氧化。csr可能由于重复性低氧而有害。在一些患者中，csr与从睡眠中重复觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及增加的后负荷。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。

9、呼吸衰竭是呼吸疾病的涵盖性术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下疾病中的一些或全部。

10、患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

11、肥胖换气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在其他已知的换气不足的原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和白天过度嗜睡。

12、慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些包括空气移动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性损失。copd的示例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

13、神经肌肉疾病(nmd)是广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉疾病可分为快速进行性和缓慢进行性：(i)快速进行性疾病：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd)；(ii)可变或缓慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

14、胸壁疾病是一组导致呼吸肌与胸廓之间低效联接的胸廓畸形。这些疾病通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

15、已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病症。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些具有许多缺点。

16、5.2.2治疗

17、已经使用各种呼吸疗法，例如持续气道正压通气(cpap)疗法、无创通气(niv)、有创通气(iv)和高流量治疗(hft)来治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

18、5.2.2.1呼吸压力治疗

19、呼吸压力治疗是以受控目标压力将空气供应到气道入口的应用，所述受控目标压力在患者的整个呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与诸如罐式呼吸机或胸甲的负压治疗相反)。

20、持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推动软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

21、无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持，以通过进行呼吸功的一些或全部来辅助患者呼吸和/或维持体内足够的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，如ohs、copd、nmd和胸壁疾病形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

22、无创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管或气管内导管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

23、5.2.2.2流动治疗

24、并非所有呼吸治疗都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸治疗旨在通过在目标持续时间内递送吸气流量分布(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸量。在其他情况下，到患者气道的接口是“开放的”(未密封的)并且呼吸治疗可以仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体流。在一个示例中，高流量治疗(hft)是通过未密封或打开的患者接口以在整个呼吸循环中可以保持大致恒定的“治疗流量”向气道的入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。治疗流量标称设定为超过患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸障碍。一种作用机制是气道入口处的高流量空气通过从患者的解剖死腔冲洗或冲掉呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死腔治疗(dst)。其它益处可包括升高的温暖和加湿(可能有益于分泌管理)以及气道压力适度升高的可能性。作为恒定流量的替代方案，治疗流量可遵循随呼吸周期变化的曲线。

25、流动治疗的另一种形式是长期氧疗法(ltot)或补充氧疗法。医生可以规定以特定的氧气浓度(从环境空气中的氧气分数的21％到100％)，以特定的流量(例如，每分钟1升(lpm)、2lpm、3lpm等)将富氧空气的连续流递送至患者的气道。

26、5.2.2.3补充氧气

27、对于某些患者，通过向加压气流中添加补充氧气，氧气治疗可以与呼吸压力治疗或hft组合。当氧气被加入呼吸压力治疗时，这被称为补充氧气的rpt。当将氧气加入到hft中时，所得到的疗法被称为具有补充氧气的hft。

28、5.2.3呼吸治疗系统

29、这些呼吸治疗可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

30、呼吸治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧气源和数据管理。

31、另一种形式的治疗系统是下颌复位装置。

32、5.2.3.1患者接口

33、患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而有利于气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmh2o的正压)进行的递送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，诸如氧气输送，患者接口可以不包括足以有利于将约10cmh2o的正压下的气体供应输送至气道的密封。对于诸如鼻hft的流动治疗，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻套管。

34、某些其它面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能保持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不会将内部空气保持在高于环境压力的压力下。

35、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如如果它们阻塞通过鼻的气流并且只允许它通过嘴。

36、如果需要患者在他们的嘴中插入面罩结构的一部分以通过他们的唇产生和保持密封，某些面罩对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

37、某些面罩在睡觉时使用可能是不切实际的，例如在侧躺在床上而头部在枕头上睡觉时使用。

38、患者接口的设计提出了许多挑战。该面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。颌骨或下颌骨可相对于颅骨的其它骨移动。整个头部可以在呼吸治疗期间移动。

39、作为这些挑战的结果，一些面罩遭受一个或多个突起的、美学上不期望的、昂贵的、配合不良的、难以使用的和不舒服的问题，特别是当长期佩戴时或当患者不熟悉系统时。错误尺寸的面罩可能导致降低的依从性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅为飞行员设计的面罩、设计为个人防护装备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或用于麻醉剂的给药的面罩对于它们的原始应用是可容忍的，但是尽管如此，这样的面罩在长时间段(例如，若干小时)佩戴时可能是不期望地不舒服的。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

40、cpap治疗对于治疗某些呼吸疾病是高度有效的，条件是患者依从治疗。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不依从治疗。因为通常建议患者定期清洗他们的面罩，所以如果面罩难以清洁(例如，难以组装或拆卸)，患者可能无法清洁他们的面罩，并且这可能影响患者的依从性。

41、虽然用于其他应用(例如导航器)的面罩可能不适合用于治疗睡眠障碍性呼吸，但是设计用于治疗睡眠障碍性呼吸的面罩可能适合用于其他应用。

42、由于这些原因，用于在睡眠期间递送cpap的患者接口形成了不同的领域。

43、5.2.3.1.1密封形成结构

44、患者接口可包括密封形成结构。由于密封形成结构与患者面部直接接触，因此密封形成结构的形状和配置可直接影响患者接口的有效性和舒适性。

45、患者接口可以部分地根据密封形成结构在使用中与面部接合的设计意图来表征。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中包围两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的唇上区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕嘴部区域的元件，例如通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商以各种名称已知，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻面罩。

46、在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构在另一个区域中可能是不适当的，例如由于患者面部的不同形状、结构、可变性和敏感性区域。例如，覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适于在患者鼻上使用。

47、某些密封形成结构可以被设计用于大规模制造，使得一种设计适合并且对于宽范围的不同面部形状和尺寸是舒适和有效的。在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度上，必须修改一个或两个以形成密封。

48、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的周边延伸，并且旨在当在密封形成结构与患者面部面对接合的情况下将力施加到患者接口时抵靠患者面部进行密封。该密封形成结构可以包括空气或流体填充的衬垫，或由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或形成的表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，在密封形成结构和面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

49、另一种类型的密封形成结构结合有位于面罩周边周围的薄材料的片状密封，以便在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能褶皱或屈曲，从而引起泄漏。

50、另一种类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔，然而一些患者发现这些不舒服。

51、另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

52、在转让给resmed limited的以下专利申请中公开了一系列患者接口密封形成结构技术：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。

53、一种形式的鼻枕见于puritan bennett制造的adam电路。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett corporation的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。

54、resmed limited制造了以下结合鼻枕的产品：swifttm鼻枕罩、swifttmii鼻枕罩、swifttm lt鼻枕罩、swifttm fx鼻枕罩和mirage libertytm全面罩。以下转让给resmedlimited的专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请wo2004/073,778(描述了resmedlimited swifttm鼻枕的其它方面)，美国专利申请2009/0044808(描述了resmed limitedswifttm lt鼻枕的其它方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903(描述了resmed limited mirage libertytm全面罩的其它方面)；国际专利申请wo 2009/052,560(描述了resmed limited swifttm fx鼻枕的其它方面)。

55、5.2.3.1.2定位和稳定

56、用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到气压的相应力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并使其保持与面部的适当部分的密封关系。

57、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开第us 2010/0000534号。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

58、另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定背带。许多这样的背带遭受一种或多种不适合的、笨重的、不舒适的和使用不方便的问题。

59、5.2.3.2呼吸压力治疗(rpt)装置

60、呼吸压力治疗(rpt)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作该装置以产生用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如hft的流量治疗)。因此，rpt装置也可用作流动治疗装置。rpt装置的示例包括cpap装置和呼吸机。

61、气压发生器在多种应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，用于医学应用的气压发生器具有更普遍的气压发生器不能满足的特定要求，例如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至设计用于医学治疗的装置也可能具有与以下一个或多个有关的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

62、某些rpt装置的特殊要求的一个示例是噪声。

63、现有rpt装置(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cmh2o下测量)的噪声输出水平的表。

64、 rpt装置名称 a加权声压水平db(a) 年(大约) c系列tangotm 31.9 2007 具有加湿器的c系列tangotm 33.1 2007 s8 escapetm ii 30.5 2005 具有h4itm加湿器的s8 escapetm ii 31.1 2005 s9 autosettm 26.5 2010 具有h5i加湿器的s9 autosettm 28.6 2010

65、一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由resmed limited制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一个示例是呼吸机。呼吸机，例如成人和儿科呼吸机的resmedstellartm系列，可以为一系列患者提供侵入性和非侵入性非依赖性通气支持，用于治疗多种病症，例如但不限于nmd、ohs和copd。

66、经治疗的resmed eliséetm150呼吸机和经治疗的resmed vs iiitm呼吸机可提供适用于成人或儿科患者的侵入性和非侵入性依赖性通气支持，以治疗多种病症。这些呼吸机提供具有单肢回路或双肢回路的容积和气压通气模式。rpt装置通常包括压力发生器，例如马达驱动的鼓风机或压缩气体储存器，并且被配置为向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可以将空气流以正压提供给患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上述那些的患者接口。

67、装置的设计者可以被呈现无限数目的选择来做出。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小微妙变化高度敏感。

68、5.2.3.3空气回路

69、空气回路是被构造和布置为在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进的导管或管。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其它情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

70、5.2.3.4加湿器

71、输送空气流而不加湿可导致气道干燥。具有rpt装置和患者接口的加湿器的使用产生使鼻粘膜的干燥最小化并且增加患者气道舒适性的加湿气体。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

72、许多人工加湿装置和系统是已知的，然而它们不能满足医用加湿器的特殊要求。

73、当需要时，医用加湿器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度，通常在患者睡着或休息的地方(例如在医院)。用于床边放置的医用加湿器可以是小的。医用加湿器可以配置为仅加湿和/或加热递送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。例如，基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)也可以加湿由患者吸入的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能导致居住者不舒服。此外，医用加湿器可以具有比工业加湿器更严格的安全约束。

74、虽然许多医用加湿器是已知的，但它们可能有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些患者使用起来困难或不方便。

75、5.2.3.5热湿交换器

76、热湿交换器是用于机械通气患者的装置，旨在帮助防止由于呼吸道粘膜干燥引起的并发症，例如粘液堵塞和气管内导管阻塞。热湿交换器的基本部件是泡沫、纸，或用作冷凝和吸收表面的物质。该材料通常用吸湿性盐例如氯化钙浸渍，以增强吸水能力。

77、例如，静电过滤器倾向于通过静电吸引收集水蒸汽。

78、折叠过滤器倾向于通过将气体暴露于大的表面积来收集水蒸汽。然而，这些倾向于更厚、更蓬松、更像泡沫，并且它们对气流提供更大的阻力。

79、使用这种热湿交换器的问题是其部件成本高，并且制造这些交换器是费力的过程。此外，目前市场上的热湿交换器不适于长期使用，随着使用而劣化，并且具有小于约30天的有限寿命。这些热湿交换器也不允许具有多功能特征，产生不一致的性能，不可清洗，难以成形和集成到面罩中，不可调节并且没有手段来控制湿度水平。它还具有庞大的几何形状并且可能是有噪声的。根据国家和患者也可能需要不同水平的湿化要求。总之，这导致了较差的用户体验。

80、5.2.3.6氧气源

81、本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼如跑步机和固定自行车对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在具有台车车轮的车上的小型压缩氧气罐或气瓶促进了这种流动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。

82、氧气浓缩器已经使用了大约50年来为呼吸治疗提供氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧气浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(poc)。poc的优点是它们可以产生理论上无限量的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。poc寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲的形式输送氧气来实现，每个脉冲或“药团”定时为与吸入的开始一致。这种治疗模式被称为脉冲氧气输送(pod)或需求模式，与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流输送相反。

83、5.2.3.7数据管理

84、可能存在获得数据以确定被开具呼吸治疗处方的患者是否已经“依从”的临床原因，例如患者已经根据一个或多个“依从性规则”使用了他们的rpt装置。cpap治疗的依从性规则的一个示例是，为了被认为是依从性的，要求患者在连续30天中的至少21天一夜使用rpt装置至少4小时。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者(例如医疗保健提供者)可手动获得描述使用rpt装置的患者的治疗的数据，计算预定时间段内的使用，并与依从性规则进行比较。一旦医疗保健提供者已经根据依从性规则确定患者已经使用他们的rpt装置，医疗保健提供者可以通知第三方患者是依从性的。

85、可以存在将从治疗数据到第三方或外部系统的通信中获益的患者治疗的其他方面。

86、通信和管理这样的数据的现有过程可能是昂贵、耗时和易于出错中的一个或多个。

87、5.2.3.8下颌复位

88、下颌复位装置(mrd)或下颌前移装置(mad)是睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗选择之一。它是可从牙医或其它供货商获得的可调节口腔矫治器，其在睡眠期间将下颌骨(下颌骨)保持在向前位置。mrd是患者在睡觉之前插入他们的口中并且在睡觉之后移除的可移除装置。因此，mrd并非设计为始终佩戴。mrd可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许适合患者牙齿的咬合印模部。下颌骨的这种机械突出扩大舌头后面的空间，在咽壁上施加张力以减少气道的塌陷并减少腭振动。

89、在某些示例中，下颌前移装置可包括上夹板和下夹板，上夹板用于接合或配合在上颌骨的牙齿或上颌骨上，下夹板用于接合或配合在上颌骨的牙齿或下颌骨上。上夹板和下夹板通过一对连杆侧向连接在一起。一对连杆对称固定在上夹板和下夹板上。

90、在这种设计中，选择连杆的长度，使得当mrd放置在患者口中时，下颌骨保持在前进位置。可以调节连杆的长度以改变下颌骨的突出水平。牙医可以确定下颌骨的突出水平，该突出水平将确定连接杆的长度。

91、一些mrd被构造为相对于上颌骨向前推动下颌骨，而另一些mad(例如，resmednarval cctmmrd)被设计为将下颌骨保持在向前位置。该装置还减少或最小化牙齿和颞下颌关节(tmj)副作用。因此，其构造成最小化或防止一个或多个牙齿的任何移动。

92、5.2.3.9通气技术

93、一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许呼出的二氧化碳的冲洗。通气口可以允许气体从患者接口的内部空间例如充气室流动到患者接口的外部例如周围环境。

94、该通气口可以包括孔口并且在该面罩的使用中该气体可以流动穿过该孔口。许多这样的通气口有噪声。其它可能在使用中变得堵塞并因此提供不充分的冲洗。一些通气口可以例如通过噪声或集中气流破坏患者1000的床伙伴1100的睡眠。

95、resmed limited开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开第wo1998/034,665号；国际专利申请公开第wo 2000/078,381号；美国专利第6,581,594号；美国专利申请公开第us 2009/0050156号；美国专利申请公开第2009/0044808号。

96、现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，10cmh2o压力1m)

97、

98、(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cmh2o下测量)

99、下面列出了各种对象的声压值

100、

101、5.2.4筛选、诊断和监测系统

102、多导睡眠图(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。psg通常涉及在患者上放置15至20个接触传感器以记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。睡眠障碍性呼吸的psg涉及在临床中观察患者两夜，纯诊断一夜和临床医师滴定治疗参数的第二夜。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

103、筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

104、临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。本实用新型还涉及用于医疗装置的部件。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

4、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

5、本技术的一种形式是一种患者接口，其包括可加压到治疗压力的充气室，构造和布置为与患者面部区域形成密封的密封形成结构，以及提供将密封形成结构保持在治疗有效位置的力的定位和稳定结构。

6、在一些形式中，热湿交换器可以被定位(例如，可移除地或永久地)在该充气室内以便改进加湿性能。

7、本技术的一种形式是一种患者接口，其包括：充气室，其可加压至高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被确定为接收处于所述治疗压力下的空气流以供患者呼吸；密封形成结构，其被构造和布置为与患者面部的围绕所述患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得在所述治疗压力下的空气流被递送到患者鼻孔的至少入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中的整个患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；以及定位和稳定结构，所述定位和稳定结构提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力。

8、在一些形式中，热湿交换器可以被定位(例如，可移除地或永久地)在该充气室内以便改进加湿性能。

9、本技术的一种形式包括用于患者接口的热湿交换器。该热湿交换器包括具有第一平面表面，相对的第二平面表面和侧壁的非织造复合材料，以及在第一平面表面上的至少一个通气口。非织造复合材料通过第一平面表面和第二平面表面对空气是双向可渗透的。通气口允许气体流过第一平面表面。

10、有利地，当用作热湿交换器时，非织造复合材料可以改善患者接口的加湿性能。非织造复合材料也是耐用的，并且可以提供结果的一致性。

11、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器，包括：非织造复合材料，其具有第一平面表面、相对的第二平面表面和侧壁；以及在第一平面表面上的至少一个通气口；其中所述非织造复合材料对空气是可渗透的；并且其中该通气口允许气体流动穿过该第一平面表面。

12、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器，其包括用于患者接口的热湿交换器，包括：由纤维材料形成的非织造复合材料，所述纤维材料具有第一平面表面、相对的第二平面表面和位于所述第一平面表面和所述相对的第二平面表面之间的侧壁；以及所述第一平面表面上的至少一个通气口，所述至少一个通气口至少部分地朝向所述第二平面表面延伸，并且所述至少一个通气口的壁由所述纤维材料形成；其中所述非织造复合材料对空气是可渗透的；并且其中所述非织造复合材料包括第一阻抗并且所述通气口包括小于所述第一阻抗的第二阻抗以允许气流通过所述第一平面表面。

13、在一些形式中，a)非织造复合材料可透过来自侧壁的第一平面表面的空气；b)所述非织造复合材料从所述第二平面表面透过所述第一平面表面的空气；c)所述通气口允许空气流过所述第一平面表面到所述第二平面表面；和/或d)所述通气口允许空气流过所述第一平面表面到达所述侧壁。

14、在一些形式中，a)所述通气口是多个通气口中的一个；和/或b)所述多个通气口以至少一个同心图案或螺旋图案布置。

15、在一些形式中，a)所述通气口具有约0.1mm至2mm的直径；b)所述非织造复合材料是多层复合材料；c)所述非织造复合材料是至少三层复合材料；和/或d)所述非织造复合材料包括纺粘纤维、熔喷纤维、熔融挤出纤维和/或天然纤维的组合。

16、在一些形式中，a)所述热湿交换器具有约3mm至约15mm的厚度；b)所述非织造复合材料具有小于90°的水接触角；c)所述非织造复合材料在50％的相对湿度下具有至少20％的质量变化(当使用动态蒸汽吸附测量时)；d)所述非织造复合材料具有至少20％的孔隙率；e)所述非织造复合材料具有至少50纤维/cm的密度；f)所述非织造复合材料具有约5m2/g至约100m2/g的表面积；g)所述非织造复合材料由选自聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、人造丝、棉或其组合的纤维网形成；和/或h)所述非织造复合材料由用选自羟基、羧基、氨基、亚磺酰基、磺酰基、磷酰基或其组合的亲水性部分官能化的纤维网形成。

17、在一些形式中，a)所述非织造复合材料还包括在所述第一平面表面和/或所述第二平面表面上的亲水性涂层；b)所述非织造复合材料还包括抗菌涂层或抗菌过滤层；和/或c)所述非织造复合材料还包括嗅觉涂层或嗅觉层。

18、在一些形式中，a)多个热湿交换器彼此相邻地定位；b)附接装置，其选择性地对齐并堆叠两个或更多个热湿交换器；和/或c)所述附接装置是聚合物间隔件。

19、在一些形式中，患者接口包括可加压到治疗压力的充气室，构造和布置为与患者面部区域形成密封的密封形成结构，以及提供将密封形成结构保持在治疗有效位置的力的定位和稳定结构；其中，前述形式中任一种的热湿交换器被插入该充气室中。

20、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器。

21、本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，其包括：充气室，其可加压至高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，该充气室入口端口的尺寸和结构被确定为接收处于该治疗压力下的空气流以便患者呼吸；该热湿交换器被定位在该充气室内，该热湿交换器包括：由用纤维材料形成的可渗透的非织造复合材料构造的主体，所述主体具有第一表面和第二表面；在该第一表面与该第二表面之间延伸的通道，该纤维材料形成该通道的壁；密封形成结构，其被构造和布置为与患者面部的围绕所述患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构在其中具有孔，使得在所述治疗压力下的空气流被递送到患者鼻孔的至少入口，所述密封形成结构被构造和布置为在使用中的整个患者呼吸循环中维持所述充气室中的所述治疗压力；以及定位和稳定结构，所述定位和稳定结构提供将所述密封形成结构保持在所述患者头部上的治疗有效位置的力；并且其中该主体包括第一阻抗并且该通道包括小于该第一阻抗的第二阻抗；其中该纤维材料被配置为从呼出空气中吸收水蒸汽；并且其中该主体的非织造复合材料被配置为用于将所吸收的水蒸汽转移到吸入的空气中并且增加该流的湿度。

22、在一些形式中，a)所述主体具有圆盘形状；b)所述第一表面是第一平面表面，并且所述第二表面是与所述第一平面表面相对的第二平面表面；c)所述通道沿着所述第一表面和所述第二表面之间的单个轴线延伸；d)其中该第一表面是第一平面表面并且该第二表面是基本上垂直于该第一表面定向的侧壁；和/或e)所述通道为肘形且沿两个轴线延伸。

23、在一些形式中，a)该主体是第一主体，该患者接口进一步包括第二主体，该第一主体和该第二主体是可对齐的并且可堆叠在彼此之上；b)包括用于对齐和堆叠第一主体和第二主体的附接装置；和/或c)所述附接装置是聚合物间隔件。

24、本技术的一种形式的另一方面包括一种患者接口，该患者接口包括：一种热湿交换器，其具有至少一个由可渗透材料形成的主体，该主体具有至少一个构造成允许气流的通气口，该通气口的渗透性大于该主体的渗透性。

25、在一些形式中，a)所述主体由非织造复合材料形成；b)所述主体由纤维材料形成；c)所述主体由多层非织造复合材料形成；和/或d)纤维材料形成所述至少一个通气口的壁。

26、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

27、本技术的一种形式的一个方面是一种制造设备的方法。

28、本技术的一种形式的一个方面是一种组装用于与患者接口一起使用的热湿交换器的方法，该方法包括在附接装置中选择性地堆叠一个或多个非织造复合材料主体。在一些形式中，该方法还包括提供附接装置。

29、在一些形式中，该方法进一步包括a)将第一主体的至少一个通气口与第二主体的至少一个通气口对齐；b)邻近第二主体定位第一主体；和/或c)用锁定机构将所述一个或多个主体固定到所述附接装置。

30、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如由没有医疗训练的人，由具有有限灵巧性、视力的人或由在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人使用。

31、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可由人(例如，在人的家中)携带。

32、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器罐，该加湿器罐可以在患者的家里，例如，在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。

33、所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗装置的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠障碍性呼吸的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

34、当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。此外，子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

35、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。