技术新讯 > 医药医疗技术的改进,医疗器械制造及应用技术 > 具有改进的锚定件和密封的假体二尖瓣的制作方法  >  正文

具有改进的锚定件和密封的假体二尖瓣的制作方法

  • 国知局
  • 2024-07-11 17:37:39

本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入内腔或体腔内的假体。具体地,某些实施方式涉及可扩张的假体,如置换心脏瓣膜,如二尖瓣的置换心脏瓣膜,其被配置以被固定至腔内的组织并防止瓣周漏。

背景技术:

1、人的心脏瓣膜,包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣膜和三尖瓣,主要充当与泵送心脏同步操作的单向瓣膜。该瓣膜允许血液向下游流动,但阻挡血液向上游流动。患病的心脏瓣膜呈现诸如瓣膜变窄或反流等损伤,其抑制瓣膜控制血流的能力。这种损伤会降低心脏的血液泵送效率,并且可能是衰弱和威胁生命的状况。例如,瓣膜功能不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的状况。因此,已进行大量工作来开发修复或置换受损心脏瓣膜的方法和设备。

2、假体的存在修正了与心脏瓣膜受损有关的问题。例如,机械和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近,已投入大量的工作来开发置换心脏瓣膜,尤其是基于组织的置换心脏瓣膜,该置换心脏瓣膜可以与通过心脏直视手术相比以对患者更少的创伤来递送。置换瓣膜被设计以通过微创手术甚至经皮手术来递送。这样的置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体,该瓣膜主体连接到可扩张的框架,该可扩张的框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。

3、这些置换瓣膜通常旨在至少部分地阻挡血液流动。但是,当血液在假体外部的瓣膜周围流动时会出现问题。例如,在置换心脏瓣膜的情况下,瓣周漏已被证明特别具有挑战性。另外的挑战涉及这种假体以无创伤方式相对于腔内组织(例如任何体腔或内腔内的组织)被固定的能力。当试图减少置换瓣膜的部分内的血栓形成的可能性时,出现再另外的挑战。

技术实现思路

1、本公开的实施方式涉及假体,如但不限于置换心脏瓣膜。进一步的实施方式涉及用于将假体(如但不限于置换心脏瓣膜)递送和/或可控地部署到体内期望位置的递送系统、装置和/或方法。在一些实施方式中,提供了置换心脏瓣膜和用于将置换心脏瓣膜递送到天然心脏瓣膜如二尖瓣的方法。

2、在一些实施方式中,提供了用于将置换心脏瓣膜递送至天然二尖瓣位置的递送系统和方法。递送系统和方法可以利用经中隔途径。在一些实施方式中,递送系统的部件促进递送系统的弯曲以将假体从隔膜操纵(转向,steer)至天然二尖瓣内的位置。在一些实施方式中,提供了囊状体(capsule),用于容纳用于递送至天然二尖瓣位置的假体。在其他实施方式中,递送系统和方法可以被设置以将植入物递送到天然二尖瓣以外的位置。

3、本公开包括但不限于以下实施方式。

4、实施方式1:二尖瓣假体,其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变,所述假体具有近端和远端,所述假体包括内部框架,所述内部框架包括主体,所述主体包括多个可周向延伸的支柱以及多个纵向延伸的支柱,其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元(单元格,cells),以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征,其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的(hourglass shaped);外部框架,该外部框架被连接到内部框架并且包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱围绕假体的圆周延伸、以及多个分开的第二v形支柱——各分开的第二v形支柱附接在各连接的第一v形支柱内;瓣膜主体,所述瓣膜主体被连接在内部框架的内表面内,该瓣膜主体包括多个小叶,该小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动,其中在瓣膜主体处于打开位置时,小叶共形于(conform to)内部框架的内表面,以减少所述多个小叶与所述内部框架的内表面之间的血栓形成;和织物裙部,所述织物裙部被连接至所述外部框架的内表面并向远侧延伸超过外部框架的远端,其中织物裙部被设置以接触二尖瓣环并形成密封。

5、实施方式2:根据实施方式1所述的二尖瓣假体,其中所述多个分开的第二v形支柱细于所述多个连接的第一v形支柱。

6、实施方式3:根据实施方式1或实施方式2所述的二尖瓣假体,还包括附接至外部框架、内部框架和所述多个内部框架锚定特征的刚性改善材料,所述刚性改善材料在假体处于扩张位置时向内部框架锚定提供张力,并且在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

7、实施方式4:根据实施方式1-3中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述多个内部框架锚定特征径向向外延伸,然后向近侧延伸,其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以锚定末梢终止。

8、实施方式5:根据实施方式4所述的二尖瓣假体,其中所述外部框架的远端在各所述锚定末梢的上方纵向地间隔。

9、实施方式6:根据实施方式1-5中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述外部框架的远端在所述两行或更多行单元的远端的近侧终止。

10、实施方式7:根据实施方式1-6中任一项的二尖瓣假体,其中内部框架包括在所述多个纵向延伸的支柱中的至少一个的近端处的蘑菇状凸耳(mushroom tab)。

11、实施方式8:根据实施方式1-7中任一项的二尖瓣假体,其中内部框架和外部框架的每一个均包括在内部框架和外部框架的近端处或附近的多个孔,并且其中内部框架的所述多个孔中的每一个与外部框架的所述多个孔中的孔总体上对齐。

12、实施方式9:根据实施方式1-8中任一项的二尖瓣假体,其中外部框架包括径向向外延伸的多个外部框架锚定特征。

13、实施方式10:根据实施方式1-9中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述裙部位于所述内部框架与所述外部框架之间。

14、实施方式11:根据实施方式1-11中任一项所述的二尖瓣假体,还包括定位在所述内部框架的内部内的瓣膜主体,所述瓣膜主体包括多个小叶,所述小叶被配置以允许沿第一方向的流动并阻止沿第二相反方向的流入。

15、实施方式12:根据实施方式1-11中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体被配置以充当置换二尖瓣心脏瓣膜。

16、实施方式13:根据实施方式1至12中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个以成对l形锚定件终止,所述成对l形锚定件彼此径向偏移。

17、实施方式14:根据实施方式1-13中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述外部框架包括多个在近侧延伸支柱,所述近侧延伸支柱在相邻的连接的第一v形支柱的连接处之间延伸。

18、实施方式15:根据实施方式14所述的二尖瓣假体,其中所述外部框架包括与所述外部框架的近端和远端间隔的圆周肩部(circumferential shoulder),所述圆周肩部是所述外部框架的径向最外部分。

19、实施方式16:根据实施方式16所述的二尖瓣假体,其中所述近侧延伸支柱与所述圆周肩部径向向内地间隔,并且其中所述多个第一v形支柱中的每一个的远端与所述圆周肩部径向向内地间隔。

20、实施方式17:根据实施方式1-16中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述可扩张的置换心脏瓣膜假体包括九个内部框架锚定特征。

21、实施方式18:递送组件,其被配置以递送可扩张的置换心脏瓣膜假体,该递送组件包括可操纵的递送系统,该可操纵的递送系统被配置以将可扩张的置换心脏瓣膜假体可释放地保持在压缩位置;以及可扩张的置换心脏瓣膜假体,该可扩张的置换心脏瓣膜假体被配置以是在压缩位置和扩张位置之间可扩张的;所述假体包括内部框架,所述内部框架包括多个可周向延伸的杆、多个纵向延伸的支柱和多个内部框架锚定特征,其中所述内部框架在所述扩张位置时是总体上沙漏形的;以及外部框架,所述外部框架被连接到内部框架并且包括在假体的圆周周围延伸的多个相连的第一v形支柱,其中可操纵的递送系统被配置以使假体的部分相继从压缩位置扩展到扩张位置。

22、实施方式19:根据实施方式18所述的递送组件,其中所述外部框架还包括多个分开的第二v形支柱,各分开的第二v形支柱附接在各连接的第一v形支柱内。

23、实施方式20:根据实施方式18或实施方式19所述的递送组件,其中所述可操纵的递送系统还包括锚定件分隔件(anchor separator),所述锚定件分隔件包括主体;径向远离主体延伸的多个延伸部,所述多个延伸部形成多个纵向延伸的凹槽,多个纵向延伸的凹槽中的每一个被配置以在压缩位置时接收所述多个内部框架锚定特征中的一个;以及纵向延伸穿过主体的内腔,其中所述主体和所述多个延伸部在锚定件分隔件的近端和远端处径向向内渐细。

24、实施方式21:可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括内部框架。内部框架可包括多个可周向延伸的支柱。内部框架可包括多个纵向延伸的支柱。所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱可形成两排或更多排单元。内部框架可包括多个内部框架锚定特征。内部框架可在扩张位置时是总体上沙漏形的。假体可以包括外部框架。外部框架可以被连接到内部框架。外部框架可以包括多个连接的第一v形支柱。所述多个连接的第一v形支柱可在假体的圆周周围延伸。外部框架可以包括多个分开的第二v形支柱。各分开的第二v形支柱可被附接在各连接的第一v形支柱内。所述多个分开的第二v形支柱可以细于所述多个连接的第一v形支柱。假体可以包括附接到外部框架的刚性改善材料。刚性改善材料可以被附接到内部框架。刚性改善材料可以被附接到所述多个内部框架锚定特征。刚性改善材料可以在假体处于扩张位置时向内部框架锚定特征提供张力。刚性改善材料可在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

25、实施方式22:根据实施方式21所述的假体,其中所述刚性改善材料可包括缝线、织物或布。

26、实施方式23:根据实施方式21-22所述的假体,其中外部框架可以包括多个外部框架锚定特征。

27、实施方式24:根据实施方式21-23所述的假体,其中假体可以被配置以用作置换二尖瓣。

28、实施方式25:根据实施方式21-24中任一项所述的假体,其中假体可以包括位于所述内部框架和所述外部框架之间的裙部。裙部可以被配置以在假体被压缩时自动卷叠(tuck)在外部框架中的单元内。

29、实施方式26:根据实施方式21-25中的任一项所述的假体,其中所述假体可以包括瓣膜主体。瓣膜主体可以位于第一框架的内部中。瓣膜主体可包括多个小叶,该小叶被配置以允许沿第一方向的流动并阻止沿第二相反方向的流动。

30、实施方式27:可扩张的置换心脏瓣膜假体,其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变,其中内部框架可包括总体上圆柱形的第一框架和位于总体上圆柱形的第一框架内并附接到总体上圆柱形的第一框架的向内弯曲的第二框架,所述向内弯曲的第二框架在内部框架的纵向内腔中形成总体上沙漏形。

31、实施方式28:根据实施方式27所述的假体,其中所述第二框架可以包括在织物部件的外表面上的多个纵向支柱。

32、实施方式29:根据实施方式27所述的假体,其中所述第二框架可以包括充有流体的球囊。

33、实施方式30:根据实施方式27的假体,其中第二框架可以包括可溶胀的材料。

34、实施方式31:实施方式21-26中任一项的假体,其包括实施方式27-30中任一项的特征。

35、实施方式32:根据实施方式21-31中任一项所述的假体,其中所述多个内部框架锚定特征中的每一个可以以成对l形锚定件终止,所述成对l形锚定件彼此径向偏移。

36、实施方式33:递送系统,其被配置以递送包括多个锚定件的假体,包括多个本说明书中所述的任何假体。该递送系统包括锚定件分隔件,该锚定件分隔件包括主体;径向远离主体延伸的多个延伸部,所述多个延伸部形成用于接收假体的锚定件的多个纵向延伸的凹槽;以及纵向延伸穿过主体的内腔。所述主体和所述多个延伸部在锚定件分隔件的近端和远端处径向向内渐细。

37、实施方式34:可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可以具有入口侧。框架可以具有中间部分。框架可以具有出口侧。框架可以至少从入口侧到中间部分直径减小。假体可包括瓣膜主体,该瓣膜主体包括位于框架内的多个小叶。各瓣膜小叶可具有沿着框架的直径减小部分定位的入口端。

38、实施方式35:根据实施方式34所述的假体,其中框架可以是沙漏形。

39、实施方式36:可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括内部框架。内部框架可包括多个内部框架锚定特征。该特征可以从内部框架的下部延伸。假体可以包括外部框架。外部框架可以被连接到内部框架。假体可包括刚性改善材料。该材料被附接至外部框架。该材料被附接至内部框架。该材料被附接至所述多个内部框架锚定特征。刚性改善材料可以在假体处于扩张位置时向内部框架锚定特征提供张力。该材料可在假体处于压缩位置时不向内部框架锚定特征提供张力。

40、实施方式37:根据实施方式36所述的假体,其中内部框架锚定特征可包括多个锚定件。锚定件可以从内部框架径向向外延伸。锚定件可总体上朝向内部框架的上部延伸。

41、实施方式38:根据实施方式36或37中任一项所述的假体,其中所述外部框架可以在所述内部框架上延伸。

42、实施方式39:根据实施方式36-38中任一项所述的假体,其中所述刚性改善材料可以包括缝线、织物或布材料。该材料可以从外部框架的下部延伸。该材料可以附接到内部框架锚定特征。该材料可以附接到内部框架的下部。

43、实施方式40:可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可以包括多个连接的第一v形支柱。该支柱可以在假体的圆周周围延伸。框架可以包括多个分开的第二v形支柱。各分开的第二v形支柱可被附接在各连接的第一v形支柱内。所述多个分开的第二v形支柱可以细于所述多个连接的第一v形支柱。

44、实施方式41:可扩张的置换心脏瓣膜假体。假体可以被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变。假体可以包括框架。框架可包括多个可周向延伸的支柱。框架可以包括多个纵向延伸的支柱。所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱可形成两排或更多排单元。

45、实施方式42:框架,其可以包括如图3、4和/或5a所示和所述的单元样式。

46、实施方式43:假体,其包括前文描述的一个或多个特征。

47、实施方式44:治疗瓣膜功能不全的方法,其包括前文描述的一个或多个特征。

48、实施方式45:用于递送假体的递送系统,其包括前文描述的一个或多个特征。

49、实施方式46:根据实施方式1至14中的任一项所述的二尖瓣假体,其中所述多个小叶中的每一个小叶的远端的自由边缘与所述内部框架间隔开。

50、实施方式47:根据实施方式1-15中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述织物裙部被连接至所述内部框架的远端的外表面,并且其中所述织物裙部在所述外部框架与所述内部框架之间保持处于张紧。

51、实施方式48:根据实施方式1-16中任一项所述的二尖瓣假体,其中所述织物裙部具有足够的柔性以抵靠二尖瓣环共形。

52、实施方式49:二尖瓣假体,其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变,所述假体具有近端和远端,所述假体包括内部框架,所述内部框架包括主体,所述主体包括多个可周向延伸的支柱和多个纵向延伸的支柱,其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元,以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征,其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的;外部框架,所述外部框架被连接到内部框架并包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱在假体的圆周周围延伸、以及多个分开的第二v形支柱——各分开的第二v形支柱被附接在各连接的第一v形支柱内、被连接在内部框架的内表面内的瓣膜主体——所述瓣膜主体包括多个小叶,所述小叶被布置以允许沿第一方向的流动并且阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动;和织物裙部,所述织物裙部被在张力下连接到所述外部框架的内表面以及所述内部框架的远端外表面,其中所述织物裙部向远侧延伸超过所述外部框架的远端,并且其中所述织物裙部被设置以抵靠二尖瓣环共形。

53、实施方式50:二尖瓣假体,其被配置以在压缩位置和扩张位置之间转变,所述假体具有近端和远端,所述假体包括内部框架,所述内部框架包括主体,所述主体包括多个可周向延伸的支柱和多个纵向延伸的支柱,其中所述多个可周向延伸的支柱和所述多个纵向延伸的支柱形成两排或更多排的单元,以及从主体向远侧延伸的多个内部框架锚定特征,其中内部框架在扩张位置时是总体上沙漏形的;外部框架,所述外部框架被连接到内部框架并且包括多个连接的第一v形支柱——所述多个第一v形支柱在假体的圆周周围延伸,以及多个分开的第二v形支柱,各分开的第二v形支柱被附接在各连接的第一v形支柱内。

本文地址:https://www.jishuxx.com/zhuanli/20240615/85153.html

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 YYfuon@163.com 举报,一经查实,本站将立刻删除。