一种青光眼引流植入物系统的制作方法

本申请涉及医用器材，具体涉及一种青光眼引流植入物系统。

背景技术：

1、青光眼(glaucoma)是一组以视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降为共同特征的疾病，病理性眼压增高、视神经供血不足是其发病的原发危险因素，视神经对压力损害的耐受性也与青光眼的发生和发展有关。在房水循环途径中任何一环发生阻碍，均可导致眼压升高而引起的病理改变，青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一，临床上根据病因、房角、眼压描记等情况将青光眼分为原发性、继发性和先天性三大类。

2、现有的青光眼植入手术中，是将引流植入物植入人体的眼内特定位置，重建或恢复房水流出通道，通过外引流或内引流，从而降低眼压以达到治疗青光眼目的。其中，内引流是通过房水排出的自然通道如schlemm管外侧壁的集液管或脉络膜上腔间隙等排出，内引流是依赖房水的原有自然排出通道，非滤过泡依赖，是青光眼植入手术的主要发展趋势，但传统的内引流手术一般仅适用于开角型青光眼患者，近年来现有技术中已经披露了一种支架辅助的内引流小梁手术(slits)治疗青光眼，该手术在深层巩膜瓣切除术的基础上，植入青光眼schlemm管引流支架以支撑schlemm管断端开口，通过狄氏膜开窗连通前房，从而达到持续地通过schlemm管引内流房水的作用，进而降低眼内压。该手术对schlemm管组织及小梁网的损伤较少，降低了术后并发症(如前房出血、早期眼压升高、后弹力层脱离等)，不依赖滤过泡，低眼压、浅前房等并发症发生率低，同时也避免了滤过泡相关眼表不适和并发症，以及因长期后滤过泡瘢痕导致的手术失败，更重要的是，该手术目前采用外入路术式，其不受房角形态影响，既适用于开角型青光眼又适用于闭角型青光眼的治疗。

3、上述手术及实现其的产品如植入支架、推注器等方面已申请了相关的专利如us11707383b2、cn107981969b、cn111803274b及cn215606822u等，该手术的成功实现和临床效果关键在于植入系统(即微支架和植入器)，但该植入系统从引流效果、植入稳定性、植入物物理性能、植入物加工处理及植入手术的操作便捷性等多个方面仍需不断优化和提升。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本申请提供一种青光眼引流植入物系统，从引流效果、植入稳定性及植入物加工处理等方面对现有的青光眼引流植入物进行优化，从对植入器的植入精度、植入效果以及使用的便捷性方面进行优化，本申请所提供的技术方案如下所述：

2、一种青光眼引流植入物系统，该青光眼引流植入物系统包括微支架和植入器，微支架的材质为镍钛合金，包括具有中空腔体的管状本体，管状本体呈直管形态，管状本体的外表面具有规则或不规则排列的多个开孔，以及沿着管状本体的轴向方向在管状本体表面的开槽，房水可以流经开槽和开孔；开槽和开孔的总面积占管状本体外周侧面面积的20～55％，更优选地，开槽和开孔的总面积占管状本体外周侧面面积的30-40％；微支架用于植入schlemm管的断端端口，多个开孔位于所述管状本体的中心轴线所在平面的一侧，开槽位于管状本体的中心轴线所在平面的另一侧；管状本体的长度l为1～3mm，管状本体的内径为175～185μm，壁厚为35～65μm；每个开孔的正投影呈燕尾槽状，多个燕尾槽在管状本体的轴向上整体位于开槽的长度l1范围内；燕尾槽的轮廓由具有第一半径r1的第一圆弧和具有第二半径r2的第二圆弧通过弧线相连形成，第一半径r1为0.03～0.05mm，第二半径r2为0.1～0.14mm；第二圆弧于燕尾槽上形成摩擦接触部；

3、植入器用于将微支架植入至schlemm管中，植入器包括植入器本体；导向管，导向管具有导向通道，微支架容置于导向管的远端，且微支架的植入端朝向导向管的远端开口；导向管的近端与植入器本体连接，远端朝远离植入器本体的方向延伸；推丝，推丝设置于导向管的内部，推丝的远端与微支架相抵；驱动机构，驱动机构与推丝的近端连接，用于将微支架从导向管的远端推出。

4、本申请的有益效果在于：在本申请中，微支架可以植入schlemm管切断断口的两个端面，即两侧端面各植入一个，微支架进入schlemm管内后支撑起原本塌陷的schlemm管。房水除通过微支架管状本体的中空腔体导流外，管状本体表面的多个开孔和开槽可以增大房水的侧向导流。开槽和开孔的面积占管状本体外周侧面面积的20-55％，这样一方面可以保证微支架的导流效果，另外同时能够满足微支架的强度需求，保证微支架不易变形和塌陷。微支架具有优质的抗弯曲性能，植入schlemm管不会出现开裂、变形、折痕、塌陷等问题。

5、在本申请中，开槽的设置还能方便微支架在加工过程的内部清洁和内表面处理，使得管状本体内壁容易处理和抛光，避免内壁加工过程中的杂质残留及影响抛光效果。多个开孔位于管状本体的中心轴线所在平面的一侧，开槽位于管状本体的中心轴线所在平面的另一侧；开孔的正投影呈燕尾槽状，多个燕尾槽在管状本体的轴向上整体位于开槽的长度l1范围内，有利于房水从一侧的开孔或开槽流向另一侧的开槽或开孔，进一步增强房水的侧向导流。

6、管状本体表面的多个燕尾槽和开槽还可以增大微支架表面和眼部组织的摩擦，使植入更稳定不滑移。进一步的，燕尾槽上的摩擦接触部使得管状本体在植入schlemm管的过程中：在朝第一移动方向移动时，管状本体的表面不受阻，第一移动方向为管状本体的植入方向；在朝第二移动方向移动时，摩擦接触部与schlemm管的内壁相接触产生摩擦力，第二移动方向与第一移动方向的指向相反，从而实现微支架在植入schlemm管后，不会产生移位，避免从schlemm管断端端口滑出，满足单向植入，并且微支架在植入schlemm管后具有出色的抗疲劳性，能够长久稳定地处于schlemm管内保持引流效果；微支架还具有出色的抗位移性，schlemm管内的房水的流动以及人体运动时对微支架产生的惯性力均无法造成微支架轴向位移。

7、本申请中的植入器采用外路植入方式将微支架植入schlemm管内，手术过程简单，操作方便，手术时间很短，减少了病人的眼部疼痛。由于微支架与推丝的远端之间是抵顶接触，推丝的远端只能推送管状本体露出导向管，完成单向推送；而不能带动管状本体重新回位至导向管内，推丝在向植入器本体内部回位时，管状本体处于静止状态，不发生移动；因此这种单向方向的植入方式，引导操作者在植入过程中向单一的推送方向(植入方向)驱动驱动机构，即使推送方向错误，管状本体不发生移动，能够有效避免使用者误操作。另外，导向管的远端开口使得微支架在快要推注至schlemm时，可以通过该开口观察微支架，方便观察微支架的推送位置，同时开口的开设不会使得微支架失去导向管的约束，仍可以被稳定地从schlemm管的断口端推入。

技术特征：

1.一种青光眼引流植入物系统，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述开槽的尺寸满足以下限定：

3.根据权利要求2所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述燕尾槽的尺寸满足以下限定：所述燕尾槽沿所述管状本体的周向方向上最大处的宽度c1为0.4～0.6mm；

4.根据权利要求3所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述燕尾槽的燕尾角处形成有防湍流沉积的圆角，所述圆角的半径r3为0.005～0.01，多个所述燕尾槽于所述管状本体的侧面形成仿生鳍，且所述燕尾槽的燕尾角不超过所述管状本体的中心轴线所在的水平面与所述管状本体的管壁所相交的母线。

5.根据权利要求3所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述摩擦接触部不突出于所述管状本体，使得所述管状本体在植入schlemm管的过程中：在朝第一移动方向移动时，所述管状本体的表面不受阻，所述第一移动方向为所述管状本体的植入方向；在朝第二移动方向移动时，所述摩擦接触部与schlemm管的内壁相接触产生摩擦力，所述第二移动方向与所述第一移动方向的指向相反。

6.根据权利要求1所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述导向管在轴向方向包括直线部和弯曲部，所述直线部与所述植入器本体连接，所述弯曲部呈圆弧形，所述弯曲部外侧的两条切线之间的夹角α为70～90°；

7.根据权利要求1所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述导向管的远端设置有开口，所述开口具有两个，沿所述导向管的管壁周向对称分布，所述开口的长度为0.7～1.3mm，宽度为0.15～0.25mm，所述开口与所述导向管的远端的端面之间的距离为0.1～0.5mm；

8.根据权利要求1至7任一项所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述驱动机构包括固定于所述植入器本体的内部的齿轮箱以及设置在齿轮箱内并且传动连接的第一齿轮、第二齿轮、推送齿条和推丝固定件，所述第一齿轮至少部分外露于所述植入器本体以形成推送旋钮，所述推送齿条可沿所述齿轮箱轴向移动；

9.根据权利要求8所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述植入器还包括一设置于所述导向管外围的保护套，所述保护套在轴向方向包括：锥形部，所述锥形部朝所述导向管的远端延伸且横截面尺寸逐渐减小；

10.根据权利要求1至7任一项所述的青光眼引流植入物系统，其特征在于，所述植入器包括：

技术总结本发明提供一种青光眼引流植入物系统，包括微支架和植入器，微支架的材质为镍钛合金，包括具有中空腔体的管状本体，管状本体呈直管形态，管状本体的外表面具有规则或不规则排列的多个开孔，以及沿着管状本体的轴向方向在管状本体表面的开槽，房水可以流经开槽和开孔，每个开孔的正投影呈燕尾槽状，燕尾槽上形成摩擦接触部；微支架具有很好的房水导流效果以降低眼压，能够支撑schlemm管且植入稳定性好、抗移位，同时具有足够的强度，不易变形和塌陷；植入器用于将微支架植入至schlemm管中，植入器包括植入器本体、导向管、推丝、驱动机构，微支架容置于导向管内，推丝设置于导向管内，推丝的远端与微支架相抵，驱动机构与推丝连接，用于将微支架推出。技术研发人员：阚敏,王琰,郭波,国良受保护的技术使用者：苏州朗目医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11