一种可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置的制作方法

本发明属于治疗类医疗器械，具体涉及一种可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置。

背景技术：

1、高血压是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。根据“《中国高血压防治指南(2023年)》更新要点”，正常血压值为收缩压＜120mmhg和舒张压＜80mmhg；高血压诊断值为收缩压≥140mmhg和/或舒张压≥90mmhg；血压正常高值为收缩压120～139mmhg和/或舒张压80～89mmhg。高血压的常见症状有头晕头痛、胸闷、呼吸困难、视物模糊、情绪波动、抑郁等。

2、高血压分为原发性和继发性高血压，原发性高血压无明显的诱因，占90％～95％；继发性高血压主要是由肾脏、动脉血管或内分泌系统疾病引起，占5％～10％。

3、目前我国成人高血压患病人数约为2.45亿，占成年人口的21.1％；血压正常高值人数约4.35亿，占成年人口的37.5％。预计到2025年，我国成人高血压患病人数将超过3亿，全世界患有高血压的成年人将达到15.6亿。

4、高血压如未得到有效控制，会损伤大脑，引起脑卒中，包括脑梗死、脑出血等；也会损害心脏，部分高血压患者伴有左心室肥厚、心肌梗死，还会使冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病风险增加；也会损害肾脏，增加肾小球内压力，损害肾小球功能，形成动脉硬化，导致肾功能减退；还会损害眼睛健康，引发眼底病变和视力下降。

5、高血压治疗的根本目标是降低心、脑、肾与血管并发症和死亡危险。常用的治疗方式有生活方式干预、药物治疗和器械治疗等。生活方式干预是贯穿治疗全程的高血压患者的基础治疗方式，包括低钠高钾饮食、控制体重、不吸烟、限制饮酒、增加运动、心理平衡等。药物治疗是指选择有证据支持可降低心血管病发病和死亡风险的降压药物。常用降压药有ccb(钙通道阻滞剂，如：氨氯地平、硝苯地平等)、acei(血管紧张素转化酶抑制剂，如：贝那普利、雷米普利等)、arb(血管紧张素ⅱ受体阻断剂，如：氯沙坦钾片、厄贝沙坦片等)、噻嗪类利尿剂(如氢氯噻嗪、氯噻酮等)和β受体阻滞剂(如酒石酸美托洛尔缓释片、富马酸比索洛尔片等)，以及在此五大类降压药基础上补充使用的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(arni)类降压药。器械治疗主要指通过按摩、针灸等方式进行高血压治疗。

6、根据《清晨高血压的管理：亚洲专家组的共识声明(2018)》和《清晨血压临床管理的中国专家指导建议》，清晨是心脑血管事件的高发时段，猝死、心肌梗死和卒中等发病高峰均在觉醒前后4～6h。缺血性卒中在清晨时段的发生风险是其他时段的4倍，心血管死亡风险在上午7:00～9:00间比其他的时段增加70％。

7、日本的一项前瞻性观察性研究(2003年kario教授等)首次证明了清晨血压升高，定义为早晨从睡眠中醒来几小时内的收缩压升高，与卒中发生率相关。这种关系独立于24小时平均动态收缩压和其他心血管危险因素。

8、清晨血压在一定范围的升高属正常生理现象，但如果家庭血压测量或动态血压监测清晨血压≥135mmhg/85mmhg和(或)诊室血压≥140mmhg/90mmhg即为清晨高血压(morning hypertension)。一系列研究发现，清晨血压过度升高，可能是清晨时段心血管事件发生率显著升高的主要原因。

9、总体上，清晨血压控制现状不满意，希腊、比利时、意大利、法国、葡萄牙和日本的研究表明，51.7％的诊室血压已控制的高血压患者，其清晨血压并未达标；中国北京大学第三医院心内科门诊的类似研究表明，门诊血压已控制的高血压患者，清晨血压不达标率为54.6％。可见，把清晨血压作为切入点和突破口，对于提高高血压整体管理水平至关重要。目前治疗清晨高血压的方案主要是使用半衰期24小时以上、真正长效每日1次服药能够控制24小时血压的药物。

10、目前高血压常用的治疗措施有生活方式干预、药物治疗和器械治疗等。

11、生活方式干预是采取非药物治疗，包括减肥、限制钠摄入量、体育锻炼、戒烟戒酒等，需要患者在一定程度上改变原有的生活方式，但是大多数患者很难长期坚持，生活方式干预也很难做到在某一时段，如清晨，比较精准地控制血压。

12、在医生指导下科学服用降压药是治疗高血压的首选，但药物治疗也存在弊端：首先，血压是在24小时内不断变化的，存在较为明显的昼夜节律，表现为睡眠最初数小时内血压明显下降，清晨时段从睡眠到觉醒过程中血压呈明显上升趋势，研究表明，对于高血压患者，即使服用降压药日常血压得到控制，仍有50％以上的患者，其清晨时段(清晨6:00～10:00)的家庭血压测量仍然超过135mmhg/85mmhg(诊室血压超过140mmhg/90mmhg),处于危险的未控制状态，容易引发脑卒中、心肌梗死和猝死等。这也跟一系列的临床研究结果相符合：清晨是心脑血管事件的高发时段，猝死、心肌梗死和卒中等发病高峰均在觉醒前后4～6小时。缺血性卒中在清晨时段的发生风险是其他时段的4倍，心血管死亡风险在上午7:00～9:00间比其他的时段增加70％(《清晨血压临床管理的中国专家指导建议》)。对于清晨高血压的治疗，目前使用的治疗方法要求患者长期坚持服用能控制每一个24小时血压的足量降压药物。这就存在药物治疗的第二个弊端：降压药副作用，比如噻嗪类利尿剂会使患者尿量增多，导致钠和钾排出过多，出现低血钾症，患者会有恶心、虚弱等症状；β受体阻滞剂可引起中枢神经系统的副作用，导致患者血压过低，心率减慢、内分泌紊乱等；ccb钙通道阻滞剂在扩张外周血管时引起患者心动过速、面色潮红、腹痛等；acei血管紧张素转化酶抑制剂可引起刺激性干咳、高血钾、低血糖和水肿等不良反应；arb血管紧张素ⅱ受体阻断剂可引起消化系统不适、过敏、头痛和头晕等副作用。药物治疗的第三个弊端：只能白天患者清醒时服药，一般是在早上服药(一般不推荐睡前服用降压药，容易导致睡眠期间血压过低，或者第二天白天血压控制不良)，但药物起效需要一个过程，药效也存在半衰期，无法按照血压变化节律在清晨高血压发作期间时即时降压。第四个弊端：当血压升高引起不适，需要即时降压时，降压药可能不在身边，无法及时服用，延误治疗造成危险。

13、使用器械降低血压，在临床上有确切疗效、且能即时降压的是针灸治疗。例如，临床研究表明，针刺太冲穴和太溪穴对高血压患者的即刻降压作用明显，在针刺1～3分钟后，血压开始下降，且在20～30分钟时血压降幅达到最大，平均可降低收缩压25mmhg以上、舒张压12mmhg以上。针灸治疗高血压即时降压效果明显、作用时间持久且无不良反应，但针灸治疗需要专业医师操作，无法在患者清晨血压升高、或平时血压升高不适，需要立刻降压治疗时进行针灸操作，限制了针灸治疗高血压的广泛运用。

14、综上所述，针对高血压患者的清晨高血压、或日常血压升高超过正常值的情况，需要一种可以智能启动无需患者操作、或者患者可自行启动且操作简单安全有效的高血压即时降压装置，用于弥补降压药的不足，减少清晨心脑血管事件的发生概率、及时救治因血压异常升高处于危险状况的患者。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置，以解决上述背景技术中提出的服用降压药无法根据患者昼夜血压律动规律进行即时降压措施，以及清晨血压升高的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置，包括

3、穿戴载体，穿戴在人体脚部，并至少将人体脚部上的太冲穴、太溪穴包裹；

4、针灸组件，设置在穿戴载体上，该针灸组件至少设置有两个，并分别与太冲穴、太溪穴位置贴合或靠近；该针灸组件包括安装部和针灸部，其中针灸部为相同结构的超声针灸头一与超声针灸头二，超声针灸头一与超声针灸头二仅在尺寸、压电元件安装角度或者压电元件的数量等方面存在差异，所述超声针灸头一包括与安装部一端连接的安装座，以及等角度设置在安装座上的压电元件，该压电元件的上下表面附着有的金属电极，在所述压电元件上表面设置有防护层，所述防护层由柔软的高分子材料构成，所述压电元件与防护层之间还设置有声匹配层；所述安装座的中心处还安装有热敏电阻，该热敏电阻与所述压电元件不接触；

5、控制组件，连接在穿戴载体上，该控制组件与针灸组件无线或有线连接，通过控制组件启停针灸组件，从而实现对人体脚部的两个穴位进行针灸治疗。

6、作为本发明中一种优选的技术方案，所述安装部包括c形穴位定位片，该c形穴位定位片半包裹在人体脚背位置处，所述超声针灸头一安装在c形穴位定位片的顶部，该超声针灸头一与人体脚部上的太冲穴贴合。

7、作为本发明中一种优选的技术方案，所述安装部还包括碗形穴位定位片，所述碗形穴位定位片靠近人体脚踝处，所述超声针灸头二安装在碗形穴位定位片朝向跟腱方向的端部，该超声针灸头二与人体脚部上的太溪穴贴合。

8、作为本发明中一种优选的技术方案，所述控制组件包括驱动模组，以及连接在穿戴载体上的安装槽，驱动模组可拆卸地安装于安装槽内，由热塑性弹性体材料制成的安装槽固定在可穿戴纺织体上位于患者小腿外侧的部分，所述安装槽的内部边缘处固定有金属凸触点，而驱动模组的后表面开设有供金属凸触点卡入的金属凹触点，所述驱动模组内置有电池模块、控制模块、功放模块和通讯模块，其中：

9、电池模块由可充电锂离子电池和电池保护板组成，用于给系统供电；

10、控制模块根据预设的降压治疗方案，即输出的超声波功率大小、激励信号的频率、频率组合方式、治疗时间等，由主控单片机控制频率合成芯片向功放模块提供驱动信号；并通过调节功放模块的输入电压改变其输出功率的大小；

11、控制模块通过空载保护电路采样压电元件上下电极之间的电压值，若超声针灸头没有贴紧皮肤，压电元件会发热并导致电极之间的电压增大，控制模块检测到增大的异常电压后，会暂停输出驱动信号，并发出穿戴异常的提示信息；

12、功放模块包含e类功率放大电路、功率调节电路、阻抗匹配电路部分，用于激励压电元件向患者降压穴位发射特定强度的超声波；

13、通讯模块由蓝牙模组和wifi模组构成，与外部智能设备连接，具体的通过蓝牙通讯，本发明提出的可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置，可与袖带式或腕式血压计无线连接，获取患者的实时血压监测数据，根据患者的血压数据判断是否启动即时降压以及降压治疗的持续时间，通过蓝牙模组和wifi模组，本发明提出的可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置可与智能手机和互联网连接，向云端上传即时降压治疗的起止时间、即时降压治疗前后的血压值等信息，使患者、患者家属和医疗机构能实时了解患者血压和即时降压治疗的情况；

14、驱动模组上还设有即时降压启动和停止按键；当患者在平时感到头痛头晕或者失眠等高血压症状时，可先用袖带式或腕式血压计测量血压，再通过启动按钮启动即时降压治疗，此时本发明提出的可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置可按标准治疗程序进行即时降压治疗，也可根据检测到的血压值按照预设的治疗程序进行即时降压治疗；治疗过程中患者感到不适或者有突发事件，可通过停止按键结束降压治疗。

15、作为本发明中一种优选的技术方案，所述超声针灸头一采用4片呈轴对称布置的压电元件，谐振频率为3mhz，每片压电元件相对于对称轴的倾斜角度为78°。

16、作为本发明中一种优选的技术方案，所述穿戴载体为可穿戴纺织体，可穿戴纺织体由弹性面料制成，由热塑性弹性体材料和弹性塑料材料制成的c形穴位定位片、碗形穴位定位片，粘接在可穿戴纺织体上；所述c形穴位定位片定位到人体足背侧的第一脚趾和第二脚趾的夹缝向脚背方向。

17、作为本发明中一种优选的技术方案，所述超声针灸头一与超声针灸头二均通过粘接或者灌封的形式贴附到c形穴位定位片与碗形穴位定位片上。

18、作为本发明中一种优选的技术方案，还包括第一柔性电路、第二柔性电路，所述第一柔性电路、第二柔性电路的上下表面经过防水膜密封保护后，贴敷于可穿戴纺织体的内表面，用于实现超声针灸头与驱动模组之间的电气连接，所述第一柔性电路、第二柔性电路的相应线路与超声针灸头一、超声针灸头二内的压电元件的正、负电极连接导通，该第一柔性电路、第二柔性电路布置为波浪形，增加电路的弹性，随着可穿戴纺织体同步伸缩；所述金属凸触点与贴敷于可穿戴纺织体表面的第一柔性电路、第二柔性电路连接，通过第一柔性电路、第二柔性电路与超声针灸头一、超声针灸头二内部的压电元件正负电极、热敏电阻引脚、电压采样电路连接，通过对应的金属凹触点与金属凸触点实现电气连接，驱动整个系统工作。

19、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

20、本发明提出的可即时降低血压的可穿戴式超声针灸装置，解决了服用降压药无法根据患者昼夜血压律动规律，在血压升高超过警戒值时即时降压的问题。对于高血压患者普遍具有的清晨高血压问题，可根据袖带式或腕式血压计反馈的血压数值，自动启动即时降压；也可根据患者佩戴一段时间血压计反馈的血压升高时间规律，在本装置内设定降压治疗时间段，按照高血压患者的血压升高时间规律，启动即时降压治疗，降低特殊时段高血压，例如清晨高血压引起的猝死、心肌梗死和卒中等危险情况的发生概率。