临床试验电子病例报告表的生成方法及生成系统与流程

本发明涉及医疗信息管理，特别是涉及临床试验电子病例报告表的生成方法及生成系统。

背景技术：

1、临床试验是评价新药或新治疗方案的重要手段。在临床试验过程中,研究人员需要收集各种病人信息和试验结果作为研究数据。传统的纸质病例报告表(crf)是记录这些病人数据的主要工具。随着信息技术的发展，电子病例报告表(ecrf)被广泛应用于临床试验之中，并逐步取代了传统纸质crf。ecrf是一种通过电子方式收集和管理病人数据的工具。与纸质crf相比，ecrf使临床试验数据的收集和管理变得更加高效、准确和安全。

2、ecrf系统的应用大大提升了临床试验数据处理的效率与质量，其重要性日益凸显，但是现有ecrf系统也存在以下缺点：现在ecrf系统的录入大部分也是依靠人工进行手动录入。然而在面对需要从医学图像，例如放射学报告或病理幻灯片等需要输入大量数据的情况。这些情况通常需要在文本和视觉数据之间进行仔细的手动对齐。无疑会降低工作效率，浪费大量时间，且录入数据的准确性也不能得到保证。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对现有ecrf系统在需要录入大量数据时，其耗费时间长且录入数据的准确性也不能保证的问题，提供一种临床试验电子病例报告表的生成方法及生成系统。

2、本发明是通过以下技术方案来实现的：一种临床试验电子病例报告表的生成方法，其利用大语言模型辅助生成报告表，在病例报告模板中填入相应的内容，填入相应内容的方式包括自动生成和手动录入，其中所述自动生成的方法包括以下步骤：

3、接收多种格式的媒体文件，并通过ocr引擎对媒体文件进行解析，以识别媒体文件中的图片区域和文字区域；通过ocr引擎提取出所述文字区域中的文本内容；

4、将所述文本内容、电子病例数据在预处理后输入大语言模型中进行处理，处理后自动输入病例报告模板中的对应录入板块生成临床试验报告表；

5、所述手动录入的方法包括以下步骤：

6、录入时的用户界面配置为左边媒体文件，右边为病例报告模板的待录入板块；

7、对媒体文件中的所述图片区域和文字区域进行内容识别，并根据上下文内容相关性将文字区域生成多个文字子区域；将图片区域、多个所述文字子区域与相应的数据字段建立关联信息；

8、根据用户指令选择病例报告模板上其中一个录入板块时，识别该录入板块中的数据字段；根据数据字段的关联信息找到媒体文件中对应的图片区域和文字子区域进行高亮显示，并将该媒体文件移动至用户界面左侧的最上层，同时该所述文字子区域内的内容被大语言模型处理后录入至高亮显示的录入板块中。

9、作为优选实例，所述媒体文件的格式包括pdf、ppt、csv、jpg、png、tif和bmp。

10、作为优选实例，所述电子病例数据为预先在医院系统中的数据，其包括患者的基本信息、诊断结果和治疗方案。

11、作为优选实例，所述预处理包括数据清洗、格式化和去除敏感信息。

12、作为优选实例，生成后的临床试验报告表能够进行预览，并包含有手动调整和补充信息选项。

13、作为优选实例，所述大语言模型的处理过程包括自然语言生成、内容组织和格式排版，所述自然语言生成用于将所述文本内容、电子病例数据进行结构化，并提取出数据字段。

14、本发明还提供了一种临床试验电子病例报告表的生成系统，其使用如上所述的临床试验电子病例报告表的生成方法；所述临床试验电子病例报告表的生成系统包括：

15、电子病例报告表设计模块，其用于提供病例报告模板设计工具，生成xml或json格式的报告表模板；

16、ocr模块，其用于对媒体文件进行解析，以识别媒体文件中的图片区域和文字区域，并提取出所述文字区域中的文本内容；

17、大语言模型模块，其用于将所述文本内容、电子病例数据自动填充进报告表模板中；

18、辅助录入模块，其用于根据用户指令在报告表模板中匹配输入媒体文件上相应的内容。

19、作为优选实例，所述临床试验电子病例报告表的生成系统还包括：

20、数据收集模块，其用于提供数据录入界面，使得研究人员可以输入病例数据；所述数据收集模块基于web的输入界面，采用用户友好性设计、响应式设计、上下文敏感性设计和无障碍设计，并且所述数据收集模块提供自定义视图、偏好设置、引导式操作、帮助文档和反馈机制功能；

21、数据校验模块，其用于对所录入的数据进行逻辑校验，保证数据质量；

22、数据统计分析模块，其用于对病例数据进行汇总和统计分析，所述统计分析包括描述性统计分析、关联规则挖掘、聚类分析、时间序列分析、特征工程分析和隐私保护；

23、系统配置和用户管理模块，其用于配置系统参数，管理用户账户和访问权限并记录操作日志，以进行追溯；

24、数据库，其用于存储病例报告模板和病例数据，所述数据库选用关系数据库或nosql数据库；以及

25、数据安全模块，其用于保证数据安全性；所述数据安全模块具有审计和监控功能，其采用基于角色的访问控制策略和访问控制列表策略，将所述生成系统的功能和数据划分为不同的权限级别，同时遵循最小权限原则，并定期审查用户的权限。

26、作为优选实例，所述临床试验电子病例报告表的生成系统还包括网络通信模块，其用于实现不同模块之间的网络通信，所述网络通信采用因特网或局域网，采用tcp/ip、udp、grpc或http通信协议以及采用crc加密、双层身份验证机制；

27、作为优选实例，所述临床试验电子病例报告表的生成系统还包括第三方系统接口模块，其用于与其他医院信息系统集成对接。

28、本发明的有益效果在于：

29、1、本发明可以支持批量上传各种媒体文件，通过将ocr技术与nlp(自然语言处理)、语音识别、视觉辅助识别等其他ai技术结合使用，能够自动将媒体文件与相应的病例报告模板匹配，并提取媒体文件中的内容自动输入至相应的表单，从而特别是在面对大量数据的情况下，可以显著减少数据输入人员所需的时间和精力，并减少数据输入人员的错误率。

30、2、本发明使用模块化服务化架构，以及基于微服务理念的模块间交互设计，使得生成系统具有更好的可扩展性，可应对大样本量研究。并且使得电子病例报告表创建效率显著提高，使用可视化编辑器进行拖拽生成，大大简化流程；同时数据校验功能更强大完善，建立多维逻辑规则，实现对病例报告数据的精确性、完整性、一致性等多方面校验，多角度保证了数据质量。还通过基于角色的访问控制策略，保障了数据和操作的安全。

31、3、本发明支持第三方系统集成，可与其他医院信息系统互联，整合信息，同时能够支持移动app进行数据收集，与服务器的数据交互、同步，大幅提高了使用便利性，并且支持多语言使用，可对应不同国家的需求。

32、4、本发明通过标准化统计分析，可以自动生成高质量的研究报告，研究过程高度自动化，减少了人工操作环节，同时采用严格的访问控制和加密技术，大幅提升了数据安全性，整个系统开发、部署、使用成本都较低。