一种凝胶型青光眼引流管及植入装置的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种凝胶型青光眼引流管及植入装置。

背景技术：

1、青光眼是不可逆性致盲性眼病，降低眼压是目前唯一有效的青光眼治疗方法。根据植入物的降低眼压的原理不同，分为内引流和外引流植入物。通过小梁网旁路和脉络膜上腔的都属于内引流。通过结膜下引流及眼表引流属于外引流。手术方式包括传统滤过性手术、微创内引流手术和青光眼引流装置植入术，其中传统滤过性手术和青眼引流植入术均为外引流原理。小梁切除手术是传统滤过性手术的代表，但对于难治性青光眼，由于滤过泡相关并发症导致难以建立有效滤过通道，成功率仅11％-52％。相关数据表明，小梁切除术后早期可能发生脉络膜渗出(17％)、伤口渗漏(11％)、浅前房(10％)、前房积血(8％)等并发症，导致该手术即便成功也极大地破坏了眼表结构，因此并不是理想的治疗方式。

2、经结膜下的微创青光眼引流手术在抗青光眼治疗领域的应用逐渐增加，已有多种微创青光眼引流装置用于抗青光眼的微创治疗。上世纪70、80年代，ahmed、ex-press已经被医生应用到临床，与滤过手术原理及操作方式类似，这些引流装置都需要制作结膜瓣和巩膜瓣，手术创伤较大，青光眼引流管作为引流器械之一，其通过巩膜可以创建一个永久通道，使房水从前房流入结膜下间隙，在降低眼压的同时，还减少了因巩膜瓣和结膜瓣的制作而带来的手术创伤。

3、由猪皮明胶经戊二醛交联制成的内径均一(凝胶引流管长度：6mm，内径：45μm，外径：150μm)的xen45凝胶型支架被用于治疗青光眼，只需要从通过球结膜的一个微小的自闭性透明角膜切口即可，植入后由于瘘管效应即在球结膜部分产生一个小的滤过泡，这一过程几乎对结膜和结膜下组织没有干扰。但临床文献研究表明有11.8％(n＝8)的比例出现导管移位(smith,m.,charles,r.,abdel-hay,a.et al.1-year outcomes ofthexen45 glaucoma implant.eye33,761～766(2019))和2.4％(n＝1)的比例出现低眼压的问题(de gregorio,a.,pedrotti,e.,russo,l.et al.minimally invasive combinedglaucoma and cataract surgery:clinical results of the smallest ab interno gelstent.int ophthalmol 38,1129～1134(2018))。为此，需要设计一种具有保持眼压稳定、降低移位和滑落发生的凝胶型微米级引流管。

技术实现思路

1、为了解决上述的技术问题，降低青光眼引流管植入后发生位移和低眼压的风险，避免因引流管位移或滑落所造成的患者二次伤害，提高手术的治疗效果，减轻患者高眼压的痛苦，本实用新型提供以下技术方案。

2、第一方面，本实用新型提供一种凝胶型青光眼引流管，其包括内管和套在内管外部的固定部，内管的复水膨胀倍数大于固定部的复水膨胀倍数。

3、复水膨胀倍数是指，室温下(25℃±2℃)将凝胶置于水中24小时后，待充分吸收水分后，体积不再变化时，与初始体积相比的体积变化率。

4、复水膨胀倍数＝(复水后体积-初始体积)/初始体积×100％。

5、具体地，复水膨胀倍数按式(i)计算：

6、

7、其中，v1为复水后凝胶体积，v0为干燥状态下凝胶的初始体积。

8、优选地，所述内管和固定部均为水凝胶，但由于采用了不同的制备工艺，使得内管和固定部的交联度不同，导致两者的复水膨胀倍数不同。发明人根据这一独特的性能，制作出具有独特功效的青光眼引流管。在保持纤细的内管引流畅通的同时，固定部可以防止内管的管腔内径发生变化，有效地保证了内管管腔阻力的稳定性。

9、优选地，所述内管的复水膨胀倍数与所述固定部的复水膨胀倍数的差值为5％～15％，例如：5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％、15％。

10、优选地，所述内管的复水膨胀倍数为45％-70％，例如：45％、50％、55％、60％、65％、70％。

11、优选地，所述内管为泪液排出的通道，其干燥后的长度为5～10mm，外径为130～170μm，内径为40～60μm。

12、优选地，所述固定部的复水膨胀倍数为35％-60％，例如：35％、40％、45％、50％、55％、60％。

13、优选地，所述固定部为引流管滑落至前房的阻隔器，干燥后的长度为1～3mm，径向跨度为155-250μm。

14、优选地，所述固定部为一个或者多个。

15、进一步的，所述固定部为一个且设置在所述内管的一端。

16、进一步的，所述固定部为两个且分别设置在所述内管的两端。

17、由于内管的复水膨胀倍数大于固定部的复水膨胀倍数，当内管和固定部经过复水处理后，内管与固定部成为一体。固定部可以使内管的内外径尺寸更加稳定。

18、优选地，所述固定部为中空管状结构，可与内管相适配。

19、优选地，所述固定部形状包括但不限于圆柱状、圆台状、鱼鳍状、椭球状、伞形。

20、所述固定部为圆柱状，其干燥后的长度为1～3mm，内径为135～185μm，外径为155～205μm。

21、所述固定部为圆台状，干燥状态的长度为1～3mm，内径为135～185μm，顶部外径为155～205μm，底部外径为180-250μm。

22、所述固定部为椭球状，干燥状态的长轴长度为1～3mm，短轴长度为155～250μm。

23、优选地，所述内管和所述固定部水凝胶的原料选自聚乙烯醇、明胶、胶原蛋白或者透明质酸钠中的任意一种。

24、优选地，所述的原料还包括交联剂。

25、进一步的，所述交联剂包括但不限于戊二醛、丁二醇缩水甘油醚(bdde)、二乙烯基砜(dvs)。

26、第二方面，本实用新型提供一种青光眼引流管植入装置，其包括上述的青光眼引流管和无菌注射针，青光眼引流管位于无菌注射针内。

27、第三方面，本实用新型提供第一方面所述青光眼引流管的制备方法，其包括以下步骤：

28、(1)内管和固定部的制作。通过浇注成型法、涂布法、编制法和静电纺丝法制得管体基材，再经后处理，如：交联、清洗、脱模、裁剪制得内管和固定部。

29、(2)将内管和固定部干燥后，置于水中充分浸润。在水的作用下将固定部套至内管的外侧，进行组合，然后干燥固定，制得所述凝胶型青光眼引流管。

30、优选地，步骤(1)中管体基材的原料选自聚乙烯醇、明胶、胶原蛋白或者透明质酸钠中的任意一种。

31、优选地，步骤(2)中干燥的温度为室温～70℃，进一步优选为40～70℃，例如：40℃、45℃、50℃、55℃、60℃、65℃、70℃。

32、进一步的，所述干燥的方法为真空干燥或者鼓风干燥，更优选为真空干燥。

33、本实用新型的有益效果：

34、一、本实用新型采用圆柱形内管与固定部组合的方式，简单有效地制备了微米级凝胶型青光眼引流管。引流管干燥处理后通过一次性无菌注射针经前房植入结膜下，接触到组织液或泪液后会发生吸水膨胀，固定部增加了引流管与组织的结合力，可以有效地防止植入后的引流管滑脱。

35、二、本实用新型凝胶型引流管中内管和固定部的复水膨胀倍数不同。在内管的外部固定了复水膨胀倍数较小的固定部，使得内管引流通道的尺寸保持稳定，保证了管腔阻力的稳定性，有利于引流管植入后维持稳定的眼压。

36、本实用型新型所述干燥后即干燥状态下的凝胶。所述长度即轴向跨度，是指凝胶轴向方向的尺寸。