用于收集注射信息的系统和方法与流程

本发明总体上涉及用于促进对流体输注的各种水平的控制的注射系统、装置和方法，并且更具体地涉及与医疗环境中的安全注射器相关的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于管理注射相关信息的注射系统、装置和方法。

背景技术：

1、医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1a(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1b所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、小瓶/药物小瓶(vial)、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。

2、参照图2a，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2b所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2b的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下在静脉内给予患者液体药物。图2a的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2b的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间，存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。

3、另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏置以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4a-4b中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4b所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。

4、日益增加的对例如图5a和5b所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5a示出了就位的罩帽(35)；图5b已移除了罩帽以示出鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件(35)与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞末端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“ptfe”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选的密封和相对运动特性。图5b中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“截除凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆筒形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞末端36可以建立抵靠注射器本体的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。

5、此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5c所示的系统(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4b所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。

6、自动注射信息收集可以导致各种医疗保健领域——包括但不限于医疗保健信息学、个性化医学、电子医疗记录和个性化可穿戴计算设备——的进步。收集的注射信息可以用于帮助患者管理和安排可注射药物的输送。收集的注射信息还可以发送到第三方(例如，健康护理提供者、临床/医学研究组织、制药公司、保险公司等)以改进医疗护理的管理和个性化。实时注射监测、数据捕获和反馈是可以收集的注射信息的类型。这种注射信息的收集可以实现临床试验远程监控和数据完整性。收集这种注射信息还能够改善依从性以实现成本控制。收集这种注射信息可以进一步使得能够将消息集中到用户群组。此外，收集这种注射信息能够表征使用模式并改善疾病管理。

7、无论注射系统的类型如何，收集与注射剂(例如，药物)的输送有关的信息可以提供许多优点。在可注射药物由患者自行施用的实施例中，收集与可注射药物的递送相关的信息(即，“注射信息”)可以有助于确定患者的依从性。在这样的实施例中，注射信息可以包括注射定时、注射是否已经被递送和/或注射的大小/剂量。因为患者的不依从性增加了保健的成本，所以确定患者的依从性可以减少保健成本并改善保健结果。即使在由医学专业人员施用可注射药物的实施例中，收集注射信息也能够增加可注射药物输送的跟踪准确性，这继而降低了医疗保健成本并且改善了医疗保健结果(例如，通过确定注射是否被适当地输送)。自动收集注射信息可以在具有最少的或者没有人为干预的情况下确保这些和许多其他优点。

8、在治疗和控制糖尿病的示例性情况下，数百万患有糖尿病的美国人服用多种可注射药物，包括可注射胰岛素。然而，可注射胰岛素包括各种风险，例如难以滴定适当的剂量，这可能导致治疗不足或低血糖。尽管存在这些风险，但约10,000,000名美国人每天摄入胰岛素来控制他们的糖尿病。胰岛素以三种主要方式被施用：注射器、笔和泵。药物小瓶和注射器是最具成本效益的胰岛素给药方式。收集专门用于注射胰岛素的注射信息可以降低与可注射胰岛素相关的风险。胰岛素注射信息也可以用于管理糖尿病的治疗，作为数字/虚拟糖尿病诊所的一部分。患者护理可以通过行为数据、背景数据和实时数据的收集得以改善；预测分析和自适应学习；以及移动参与和反馈。

9、需要一种解决当前可用配置的缺点的注射系统。特别地，需要一种注射系统，其可以在利用现有的并且相对良好控制的传统递送的注射器和药筒的供应链的同时自动地收集注射信息。此外，需要一种注射系统，其可以基于收集的注射信息与各种利益相关者(例如，患者、医疗服务提供者、临床/医学研究组织、制药公司、保险公司等)通信，以改善医疗服务结果并降低医疗服务成本。

技术实现思路

1、实施例涉及注射系统。特别地，实施例涉及收集与注射剂的输送相关的信息的安全注射系统。

2、在一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘。该系统还包括设置在注射器内部的止挡构件。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，该系统包括在注射器本体的远端处联接到注射器本体的针头。另外，该系统包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括安装传感器，以测量与设置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型相对应的安装数据。智能凸缘还包括处理器，以分析安装数据，从而确定布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型。

3、在一个或多个实施例中，安装传感器包括延伸到由智能凸缘限定的安装空间中的接触构件。安装传感器还可以包括安装细长构件，其中接触构件联接到安装细长构件的中间部分。安装传感器还可以包括连接到安装细长构件的远端的安装磁性构件。此外，安装传感器可以包括邻近安装磁性构件设置的安装磁性传感器。

4、在一个或多个实施例中，接触构件和智能凸缘被配置为使得将注射器本体布置在智能凸缘的安装空间中会使接触构件相对于智能凸缘移动。所述安装细长构件和所述接触构件可以被配置为使得，使接触构件相对于智能凸缘移动会使所述安装细长构件弹性变形。安装磁性构件和安装细长构件可以被配置成使得，使安装细长构件弹性变形会使安装磁性构件相对于安装磁性传感器移动。安装磁性传感器可以检测安装磁性构件的移动，并且基于所检测到的安装磁性构件的移动生成安装数据。

5、在一个或多个实施例中，安装磁性传感器是磁阻角度传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且安装细长构件、安装磁性构件和安装磁性传感器可以设置在内部空间中。

6、在一个或多个实施例中，智能凸缘还包括注射传感器，以测量对应于柱塞构件相对于注射器本体的移动的注射数据。处理器可以分析注射数据以确定注射事件的发生。注射传感器可以包括轮、联接到轮并且可旋转地安装到智能凸缘的注射细长构件、联接到细长构件的远端的注射磁性构件、以及邻近磁性构件设置的注射磁性传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且注射细长构件、注射磁性构件和注射磁性传感器可以设置在内部空间中。所述轮可以是所述接触构件。所述注射细长构件可以是所述安装细长构件。所述注射磁性构件可以是所述安装磁性构件。所述注射磁性传感器可以是所述安装磁性传感器。

7、在一个或多个实施例中，轮和智能凸缘被配置为使得，使柱塞构件相对于智能凸缘轴向地移动会使轮旋转。注射细长构件和轮可以被配置为使得，使轮旋转会使注射细长构件旋转。注射磁性构件和注射细长构件可以被配置为使得，使注射细长构件旋转会使注射磁性构件相对于注射磁性传感器旋转。所述注射磁性传感器可以检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转产生所述注射数据。该注射磁性传感器可以是磁阻旋转传感器。

8、在一个或多个实施例中，柱塞构件具有x形横截面并且包括四个径向延伸部分。轮和柱塞构件可以被构造成使得轮接触柱塞构件的四个径向延伸部分中的其中两个。

9、在一个或多个实施例中，注射传感器包括可旋转地安装到智能凸缘的滚子、联接到滚子的远端的注射磁性构件和邻近注射磁性构件设置的注射磁性传感器。智能凸缘可以限定内部空间，并且注射细长构件、注射磁性构件和注射磁性传感器可以设置在内部空间中。滚子和智能凸缘可以被构造成使得，使柱塞构件相对于智能凸缘轴向地移动会使滚子旋转。所述注射磁性构件和所述滚子可以被构造成使得使所述滚子旋转会使所述注射磁性构件相对于所述注射磁性传感器旋转。所述注射磁性传感器可以检测所述注射磁性构件的旋转，并且基于所检测到的所述注射磁性构件的旋转产生所述注射数据。该注射磁性传感器可以是磁阻旋转传感器。

10、在一个或多个实施例中，柱塞构件具有x形横截面并且包括四个径向延伸部分。滚子和柱塞构件可以被构造成使得滚子接触柱塞构件的四个径向延伸部分中的其中两个。智能凸缘可以包括限定安装空间的一对定向肋，安装空间的尺寸被设计成仅在滚子与柱塞构件的四个径向延伸部分中的两个径向延伸部分接触的情况下允许智能凸缘安装在柱塞构件上。滚子可以悬挂在智能凸缘中以容纳具有相应不同尺寸的多种注射器本体。

11、在一个或多个实施例中，所述注射传感器包括轮和邻近所述轮设置以测量所述轮的旋转的注射传感器。注射传感器可以是光学传感器和/或电容传感器。注射器本体可以包括注射器凸缘，并且智能凸缘可以包括多个卡扣部，所述多个卡扣部被构造成将智能凸缘可释放地联接到注射器本体。注射器本体可具有从由0.3ml、0.5ml和1ml组成的组中选择的容积。注射器本体可以具有任何其它容积，例如2.25ml、3ml或5ml。柱塞构件可具有x形横截面。智能凸缘可以限定面向侧面的安装开口，并且智能凸缘可以包括一对定向肋，所述一对定向肋被构造成当柱塞构件进入面向侧面的安装开口时对柱塞构件进行定向。

12、在另一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部、以及在其近端处的注射器凸缘。注射器本体还包括设置在注射器内部中的止挡构件。注射器本体还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，注射器本体包括在其远端处联接到注射器本体的针头。另外，注射器本体包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括注射传感器，以测量对应于柱塞构件相对于注射器本体的移动的注射数据。智能凸缘还包括处理器，以分析注射数据以确定注射事件的发生。

13、在一个或多个实施例中，所述注射传感器包括可旋转地安装到所述智能凸缘的第一和第二滚子。注射传感器还可包括联接到相应的第一滚子和第二滚子上的第一转子盘和第二转子盘。注射传感器还可包括邻近第一转子盘和第二转子盘设置的第一电容传感器和第二电容传感器。第一和第二滚子可以各自包括覆盖有弹性材料的心轴。注射传感器还可以包括u形构件，该u形构件穿过第一和第二滚轮的相应心轴。u形构件可以被构造成当第一和第二滚子的相应心轴彼此远离地移动时施加使第一和第二滚子的相应心轴朝向彼此移动的偏置力。第一转子盘和第二转子盘可各自包括多个金属垫。第一和第二电容传感器可以各自包括定子。

14、在一个或多个实施例中，处理器被配置为向电容传感器中的每一个施加高频电流。注射传感器还可包括设置在第一转子盘和第一电容传感器之间的第一介电构件，以及设置在第二转子盘和第二电容传感器之间的第二介电构件。注射传感器还可包括与第一电容传感器相对地邻近第一转子盘设置的第三电容传感器，以及与第二电容传感器相对地邻近第二转子盘设置的第四电容传感器。第一和第二滚子可以相对于智能凸缘移动。

15、在一个或多个实施例中，系统还包括安装传感器，以测量对应于布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型的安装数据，并且处理器分析安装数据以确定布置在智能凸缘中的注射器本体的存在和类型。安装传感器可包括联接到第一滚子的接触构件和邻近接触构件设置的接触检测器，使得，使第一滚子远离第二滚子变形会将接触构件置于与接触检测器接触。

16、在又一实施例中，一种用于确定从注射系统排出的可注射流体的量的方法包括将注射器本体附接到智能凸缘。该方法还包括在注射器本体附接至智能凸缘之后并且在柱塞构件移动之前，检测和存储注射器本体中的柱塞构件相对于智能凸缘的第一位置。该方法还包括在柱塞构件从第一位置向近侧移动以将空气吸入注射器本体中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第二位置。此外，该方法包括在柱塞构件从第二位置向远侧移动以将至少一些空气注入到可注射流体的瓶中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第三位置。此外，该方法包括将柱塞构件的第三位置保存为柱塞构件的基线/零位置。该方法还包括在柱塞构件从第三位置向近侧移动以将至少一些可注射流体和一些空气抽吸到注射器本体中之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第四位置。该方法还包括在柱塞构件从第四位置向远侧少量移动以从注射器本体逐出一些空气之后，检测和存储柱塞构件相对于智能凸缘的第五位置。此外，该方法包括从柱塞构件相对于智能凸缘的第五位置和柱塞构件的基线/零位置计算注射器本体中的可注射流体的体积。

17、在一个或多个实施例中，柱塞构件相对于智能凸缘的第三位置对应于联接到柱塞构件的止挡构件处于注射器本体的远端处的位置。该方法还可包括将注射器本体中的可注射流体的所述体积转达给用户。转达可注射流体的所述体积可以选自包括以下的组：显示可注射流体的体积和播放指示可注射流体的体积的音频指示器。该方法还可包括当注射器本体中的可注射流体的体积等于可注射流体的预定体积时向用户指示。该方法还可包括当注射器本体中的可注射流体的体积大于可注射流体的预定体积时向用户指示。

18、在又一实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体具有近端和远端、注射器内部以及在其近端处的注射器凸缘。该系统还包括设置在注射器内部的止挡构件。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件联接到止挡构件并且构造成被操纵以将止挡构件相对于注射器本体向远侧插入注射器内部中。此外，该系统包括在其远端处联接到注射器本体的针头。另外，该系统包括可移除地联接到注射器本体的智能凸缘。智能凸缘包括用于使柱塞构件沿着纵向轴线移动的驱动轮、用于使驱动轮旋转的马达、以及用于将柱塞构件推靠在驱动轮上的惰轮。

19、智能凸缘可以与由制造商预填充药物的注射器和/或由用户在进行注射之前填充的注射器一起使用。在两种情况下，智能凸缘可以预安装到注射器上或在注射时安装到注射器。另外，智能凸缘电子构件和传感器中的一些或全部可位于柱塞杆中或柱塞杆上。

20、在以下详细描述中描述了上述和其它实施例。