一种含有酮康唑的洗剂及其制备方法与流程

本发明涉及发用洗剂，具体来说，涉及一种含有酮康唑的洗剂及其制备方法。

背景技术：

1、皮是覆盖于颅骨之外的软组织，健康的头皮生态环境由三大平衡维持：油脂、菌群、代谢平衡。当头皮油脂分泌失衡，头皮就会出油变得油腻；当头皮菌群环境失衡，有害菌大量滋生，就会出现头痒的现象；而头皮角质层代谢过快，脱落就形成头屑。酮康唑作为去屑活性成分，用于制备洗发产品，具有良好的使用便利性，去屑效果良好，同时口服酮康口服时存在严重的肝损害风险，其口服制剂已被全面禁止生产销售。

2、针对相关技术中的问题，目前尚未提出有效的解决方案。

技术实现思路

1、针对相关技术中的问题，本发明提出一种含有酮康唑的洗剂及其制备方法，以克服现有相关技术所存在的上述技术问题。

2、为此，本发明采用的具体技术方案如下：

3、一种含有酮康唑的洗剂及其制备方法，由以下成分及重量份数组成：酮康唑1.0-2.0份、羟丙甲纤维素0.5-1.5份、十二烷基聚氧乙烯醚硫酸钠7.5-12.5份、椰油酰基肌氨酸钠10.0-20.0份、椰油酸单乙醇酰胺2.0-6.0份、二硬脂酸乙二醇酯1.0-1.5份、聚季铵盐0.5-1.0份、二丁基羟基甲苯0.05-1.0份、依地酸二钠0.5-1.0份、苯甲醇0.5-1.5份、枸橼酸0.1-0.5份、氯化钠0.5-1.5份、氢氧化钠0.1-0.5份、盐酸0.1-0.5份、色素0.1-0.5份、香精0.1-0.5份，余量为纯化水。

4、作为优选的，氢氧化钠和盐酸在处方作为ph调节剂使用，根据实测ph选择性添加氢氧化钠和盐酸之一或二者均添加使ph控制在6.9-7.4。

5、作为优选的，羟丙甲基纤维素与氯化钠作为增稠剂使用，目的是调节产品黏度在4000-9000mpa*s。

6、根据本发明的另一个方面，提供了一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，包括以下步骤：

7、s1、称取处方量十二烷基聚氧乙烯醚硫酸钠、椰油酸单乙醇酰胺、二硬脂酸乙二醇酯加入配液罐，开启加热至70℃，搅拌使三者熔化，再将处方总量的25％纯化水加入配液罐，搅拌；

8、s2、另取配液罐，加入椰油酰肌氨酸钠、苯甲醇，搅拌混合均匀，再加入羟丙甲纤维素，搅拌为混悬液，备用；

9、s3、将步骤s2所得混悬液加入步骤s1中，搅拌混合，再加入二丁基羟基甲苯，搅拌10min，关闭加热，开启冷水循环降温；

10、s4、待降温至60-65℃，关闭冷水循环，将0.8g枸橼酸加入s3中溶液，搅拌10min使枸橼酸溶解；

11、s5、保温在60-65℃，将酮康唑加入配液罐，搅拌40min-60min；

12、s6、继续开启冷水循环降温，待降温至40-45℃时，保温在40-45℃，加入聚季铵盐-7、氯化钠、色素、香精，搅拌混合均匀；并加入适量氢氧化钠或盐酸调节ph至6.9-7.4范围内，搅拌混合均匀；

13、s7、根据已加入的重量与拟定规模批量差添加纯化水，搅拌混匀

14、s8、关闭加热，开启冷却，搅拌至体系温度低于40℃以下后，经100目滤网过滤出料。

15、作为优选的，通过所述表面活性剂作用将二硬脂酸乙二醇酯乳化分散，并在水中溶解，显著增加了二硬脂酸乙二醇酯的溶解度，同时低温下也不会析出。

16、作为优选的，所述羟丙甲纤维素为高粘度型号的e4m，将所述羟丙甲纤维素分散在室温下的椰油酰肌氨酸钠和苯甲醇混合溶液中，即能使羟丙甲纤维素充分分散不结块。

17、作为优选的，所述酮康唑采用的粉碎形式。

18、作为优选的，在加入酮康唑之前加了枸橼酸，通过枸橼酸将溶液调节至偏酸性(ph5.0-6.0)。

19、作为优选的，所述酮康唑在偏酸性的ph下溶解性再使用氢氧化钠调节至中性(ph6.9-7.4)。

20、作为优选的，所述羟丙甲纤维素分散在室温下用椰油酰肌氨酸钠和苯甲醇混合溶液溶解，溶解时需热水分散后低温溶解。

21、本发明的有益效果为：通过表面活性剂作用将二硬脂酸乙二醇酯乳化分散，并在水中溶解，显著增加了二硬脂酸乙二醇酯的溶解度，同时低温下也不会析出；

22、羟丙甲纤维素为高粘度型号的e4m，能够使洗剂在室温下长期贮存黏度稳定，但羟丙甲纤维素的溶解顺序与溶解方法比较关键，溶解时需热水分散后低温溶解，但即使用热水也容易分散不均匀极易存在结块，结块后就难以溶解，最终导致产品中存在透明胶装物。并且在生产车间，升温再降温的过程是非常耗时耗能的。因此，本方案中将羟丙甲纤维素分散在室温下的椰油酰肌氨酸钠和苯甲醇混合溶液中，即能使羟丙甲纤维素充分分散不结块，而且不需要升温过程，节省了大量的制备时间。此外，羟丙甲纤维素溶解于冷水后，再加热会重新从水中析出，形成白色凝胶，但若水中有十二烷基聚氧乙烯醚硫酸钠进行增溶，羟丙甲纤维素就不会出现析出。

23、本品中酮康唑采用的粉碎形式，因酮康唑疏水性较强，分散在溶液中极易结块，通过粉碎能够减小酮康唑的粒径，能够加速溶解。

24、本品中在加入酮康唑之前加了枸橼酸，作用是通过枸橼酸将溶液调节至偏酸性(ph5.0-6.0)，酮康唑在偏酸性的ph下溶解性较好，最后再使用氢氧化钠调节至中性(ph6.9-7.4)，避免对头皮造成刺激性。

技术特征：

1.一种含有酮康唑的洗剂，其特征在于，由以下成分及重量份数组成：酮康唑1.0-2.0份、羟丙甲纤维素0.5-1.5份、十二烷基聚氧乙烯醚硫酸钠7.5-12.5份、椰油酰基肌氨酸钠10.0-20.0份、椰油酸单乙醇酰胺2.0-6.0份、二硬脂酸乙二醇酯1.0-1.5份、聚季铵盐0.5-1.0份、二丁基羟基甲苯0.05-1.0份、依地酸二钠0.5-1.0份、苯甲醇0.5-1.5份、枸橼酸0.1-0.5份、氯化钠0.5-1.5份、氢氧化钠0.1-0.5份、盐酸0.1-0.5份、色素0.1-0.5份、香精0.1-0.5份，余量为纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种含有酮康唑的洗剂，其特征在于，氢氧化钠和盐酸在处方作为ph调节剂使用，根据实测ph选择性添加氢氧化钠和盐酸之一或二者均添加使ph控制在6.9-7.4。

3.根据权利要求1所述的一种含有酮康唑的洗剂，其特征在于，羟丙甲基纤维素与氯化钠作为增稠剂使用，目的是调节产品黏度在4000-9000mpa*s。

4.一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，通过所述表面活性剂作用将二硬脂酸乙二醇酯乳化分散，并在水中溶解，显著增加了二硬脂酸乙二醇酯的溶解度，同时低温下也不会析出。

6.根据权利要求5所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲纤维素为高粘度型号的e4m，将所述羟丙甲纤维素分散在室温下的椰油酰肌氨酸钠和苯甲醇混合溶液中，即能使羟丙甲纤维素充分分散不结块。

7.根据权利要求6所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，所述酮康唑采用的粉碎形式。

8.根据权利要求7所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，在加入酮康唑之前加了枸橼酸，通过枸橼酸将溶液调节至偏酸性(ph5.0-6.0)。

9.根据权利要求8所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，所述酮康唑在偏酸性的ph下溶解性再使用氢氧化钠调节至中性(ph6.9-7.4)。

10.根据权利要求9所述的一种含有酮康唑的洗剂的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲纤维素分散在室温下用椰油酰肌氨酸钠和苯甲醇混合溶液溶解，溶解时需热水分散后低温溶解。

技术总结本发明公开了一种含有酮康唑的洗剂及其制备方法，由以下成分及重量份数组成：酮康唑1.0‑2.0份、羟丙甲纤维素0.5‑1.5份、十二烷基聚氧乙烯醚硫酸钠7.5‑12.5份、椰油酰基肌氨酸钠10.0‑20.0份、椰油酸单乙醇酰胺2.0‑6.0份、二硬脂酸乙二醇酯1.0‑1.5份。有益效果：能使羟丙甲纤维素充分分散不结块，而且不需要升温过程，节省了大量的制备时间。因酮康唑疏水性较强，分散在溶液中极易结块，通过粉碎能够减小酮康唑的粒径，能够加速溶解。技术研发人员：李杨,王栋,李学明,黄凯宇,孙红受保护的技术使用者：南京百思福医药科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/13