阻塞消除型导尿管的制作方法

本发明涉及一种阻塞消除型导尿管，属医疗器械。

背景技术：

1、导尿管为临床最为常见的医疗器械，从尿道置入人体后可将尿液从膀胱引流至体外；可一次尿液引流后取出，也可长期留置用于多次引流；然而，导尿管置入的操作本身是对尿道及膀胱的严重刺激，加之人体尿道本身的生理、病理狭窄及弯曲均会加大导尿管置入难度，加重置入过程中的下尿路损伤，而下尿路的损伤会诱发或加重下尿路感染，进一步影响下尿路甚或全身脏器功能。

2、当遭遇尿道狭窄或伴有弯曲时常需用力插入，此情形会导致更为严重的尿道损伤；而阻力过大无法通过时，常需加涂润滑油和/或使用更为粗大坚硬的尿道探子用力扩张尿道，扩张后再将导尿管置入，给患者带来极大痛苦及下尿路结构的破坏，大部分润滑油在导尿管行进过程中会被尿道内膜截留，行至狭窄处时已所剩无几。

3、更严重的是，导尿管在使用和留置期间均有可能出现引流不畅的问题，通常称之为导尿管阻塞，临床上对导尿管阻塞通常理解是导尿管内腔的堵塞，而实质却是导尿管流体入口的阻塞；常用的导尿管阻塞疏通办法即用导丝疏通导尿管内腔，但效果欠佳；另一导尿管阻塞疏通办法是负压吸引，常用注射器反复抽吸或冲水，虽有一定效果但遇到较大血块或其他组织团块将导尿管流体入口完全阻塞时也无济于事，当阻塞无法消除时也需拔出导尿管，再更换内径较大的导尿管重新置入，再次给患者带来极大的痛苦；而血块等组织团块如不及时清除，可成为病原微生物的培养基，增加感染风险。

技术实现思路

1、为了让导尿管顺利通过尿道狭窄处，同时能够清除体内血肿、血块等病理性组织团块及保障导尿管使用期间的引流通畅，本发明设计了一种头部带有顶端陷窝的阻塞消除型导尿管。

2、本发明的目的是这样实现的：

3、一种阻塞消除型导尿管，中空的导尿管主体由导尿管头部、中间部、尾部构成，导尿管头部设有流体入口，尾部设有流体出口，流体入口、流体出口与导尿管内腔连通，导尿管头部顶端设有可容纳药物的头部顶端陷窝，头部顶端陷窝由环周分布的头部顶端侧壁围合而成，头部顶端陷窝设有陷窝开口，当导尿管在尿道中行进时遇到狭窄，头部顶端陷窝可被尿道组织挤压发生向心性形变导致外径减小使导尿管易于通过，当头部顶端陷窝容纳药物时，药物可被挤压释放到狭窄处；在导尿管内腔的邻近流体入口关联区域内，即流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内设有受流体压迫后可发生位移的囊性弹力体，以及被囊性弹力体驱动的毁损体；囊性弹力体由囊性弹力体连接部和充盈后可膨胀形变的囊性弹力体游离部组成，囊性弹力体连接部直接或间接与导尿管壁内表面密封连接，囊性弹力体内腔通过连通孔与导尿管壁上设置的囊性弹力体通路流体连通；囊性弹力体游离部远端朝向流体入口或流体入口邻近空间；毁损体可被膨胀后的囊性弹力体游离部驱动而发生位移，毁损体连接端直接或间接与囊性弹力体游离部接触，毁损体游离端上设有锋利的毁损构件，囊性弹力体游离部膨胀形变可驱使毁损构件在流体入口处运动，通过反复切割和/或刺挑动作将堵塞在流体入口处的血块或其他类型的组织团块破碎，破碎部分因外部尺寸显著变小不会继续堵塞流体入口，还包括沿导尿管壁设置的一条或多条冲洗通路，冲洗通路通过冲洗孔与流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间连通，血块或组织团块的破碎部分更易于受冲洗水流推动从导尿管内腔排出体外。

4、所述导尿管头部通常由独立的顶端部件与导尿管的管体密封连接构成；当应用独立的顶端部件时，头部顶端陷窝位于顶端部件内；顶端部件与导尿管头部管体也可合并为一个部件，模塑一体成型制作。

5、导尿管头部顶端陷窝的另一种结构方案，环周围合而形成头部顶端陷窝的头部顶端侧壁呈瓣状，头部顶端侧壁至少由两个侧壁瓣组成，侧壁瓣顶部游离而侧壁瓣底部相连，相邻的侧壁瓣之间留有侧壁瓣间隙或连有薄膜；这种设计当导尿管遇到狭窄时可使导尿管头部顶端陷窝发生形变更易于通过狭窄处，且侧壁瓣间隙也可容纳药物；所述侧壁瓣间薄膜可使顶端陷窝内的药物不容易在尿道内行进时溢出，确保在尿道狭窄处时释放。

6、所述导尿管内腔邻近流体入口的关联区域，该区域包括两种空间结构，其一是在流体入口之上继续延伸形成流体入口上部空间，其二是紧邻流体入口的流体入口邻近空间，囊性弹力体可部分或全部容纳在这两类空间中；单从引流作用而论，流体入口邻近空间为必须存在的空间，而流体入口上部空间可以省却，但流体入口上部空间部分或全部容纳非囊性弹力体或囊性弹力体的构思可使流体入口邻近空间不被持续占位，有利于引流尿液。

7、囊性弹力体是整体呈囊状，拥有内腔且充盈后可膨胀形变类似弹力输出，囊性弹力体本身可由顺应性材料如硅橡胶、热塑性弹性体等制作，自身具有弹性，充盈后也具有一定主动恢复原状态的能力，即解除囊性弹力体内腔流体压力后，囊性弹力体形状可自主复原，可完全复原或一定程度复原；囊性弹力体自身也可不具备弹性，由非顺应性材料如嵌段聚醚酰胺、聚酰胺等材料制作，充盈形变及位置复原均需依靠囊性弹力体内腔的流体压力变化；流体入口上部空间与流体入口邻近空间连通，囊性弹力体充盈膨胀前至少大部分位于流体入口上部空间内，膨胀后囊性弹力体游离部远端点位置移动，接近或进入流体入口邻近空间；根据囊性弹力体结构不同，膨胀后囊性弹力体游离部远端点可沿轴线向下移动，也可与轴线呈一定角度的偏转性移动。

8、所述毁损体游离端上设有锋利的毁损构件，在毁损体上不与囊性弹力体游离部直接接触的部位设有锋利的毁损构件，以免损伤囊性弹力体；毁损构件远离囊性弹力体，即使囊性弹力体游离部膨胀形变到极限时也不会被毁损构件破坏；所述囊性弹力体内腔通过连通孔与导尿管壁上设置的囊性弹力体通路流体连通，连通孔可直接开设在导尿管头部顶端部件内表面，也可开设在导尿管壁的内表面；导尿管头部由顶端部件封闭，顶端部件内部通路与囊性弹力体通路相连，顶端部件可以独立的部件与导尿管头部顶端密封连接，顶端部件也可以与导尿管头部顶端以下部分一体成型制作；一种结构的顶端部件主要起到封闭导尿管头部顶端面作用，其上不设置内部通路，连通孔直接开设在导尿管壁的内表面；另一种结构是顶端部件向内设有被囊性弹力体完全或部分包裹的中空的突出部，突出部朝向囊性弹力体内腔的开口即为囊性弹力体内腔连通孔；囊性弹力体连接部可与顶端部件突出部的起始区域环周密封连接；而非囊性弹力体最大特点为非囊状，流体可直接压迫其游离部发生形变位移，可由柔性或弹性材料制作。

9、为适应不同临床需求，毁损构件的形状为锋利的刺突状、钩状、镰刀状、刀片状、齿状、锚状之一者或多者的组合；运动的毁损构件朝向流体入口处，最优的是进入或穿越流体入口内部空间，所述流体入口内部空间是指流体入口内边缘线和外边缘线之间的空间区域，通常阻塞流体入口的血块等会大部分充填此空间；毁损构件反复进入并超越流体入口内部空间，即毁损构件活动至超越外边缘线的位置，可更为积极的机械破碎毁损血块等组织团块。

10、进一步的，囊性弹力体游离部形态可为波纹管式、偏心式、远端点处分叉式、远端点处局部薄壁式、远端点处通孔式、贴壁式、悬空式之一者或多者的组合；波纹管式至少是接近囊性弹力体连接部的区域设计为波纹管状，囊性弹力体内腔流体充盈后波纹管部分延伸而外径不增加或不显著增加，不会和导尿管壁内表面产生显著摩擦，不影响毁损体的移动；囊性弹力体游离部偏心式是指游离部膨胀前或膨胀后与导尿管内腔中心轴线呈一定角度的偏心，偏心后的游离部驱动毁损体游离端上锋利的毁损构件更易于往返于流体入口内部空间，从而精准破碎毁损位于空间内及空间外的血块等组织团块；当导尿管设有两个或多个流体入口时，囊性弹力体游离部在远端点处呈分叉式形态，每一分叉可对应一个流体入口，确保精准消除每个流体入口处的阻塞；而囊性弹力体游离部在远端点处局部薄壁，在同样的充盈压力下，囊性弹力体游离部远端变形位移幅度更大，且每次充盈及复原的具体位置不同，可驱动毁损构件在空间内各个角落充分作用；远端点处通孔式则可通过通孔密封连接毁损体，即毁损体连接部穿过通孔而与囊性弹力体游离部连为一体，可更好的驱动毁损体位移；囊性弹力体游离部贴壁式可充分利用流体入口上部空间，使囊性弹力体游离部充盈前位置更为稳定，充盈后更能精准的向预设方向形变；囊性弹力体游离部悬空式尤其是悬空于流体入口邻近空间，膨胀后可使毁损构件更易于接触到阻塞流体入口的组织团块。

11、为了保障非囊性弹力体及囊性弹力体形变位移时的稳定性，流体入口上部空间嵌套有顶部完全开放或部分封闭的薄壁的套筒，囊性弹力体游离部全部或一部分位于套筒内腔，套筒内腔与流体入口邻近空间连通。

12、硬质薄壁的套筒嵌入柔性的导尿管内，可避免毁损构件等在导尿管受到挤压时连带损伤，也同时避免毁损构件意外损伤正常组织；套筒可由薄壁金属材料如不锈钢等制作，套筒内表面光滑设置或添加润滑物质以降低摩擦阻力；完全开放的薄壁的套筒是指套筒上方开口等于或近乎等于套筒内径，套筒上端面朝向导尿管头部顶端部件内表面或与内表面相抵；所述套筒顶部部分封闭，即朝向导尿管头部顶端部件内表面一侧的套筒设有将套筒上方开口处部分封闭形成套筒顶部，套筒顶部的存在可增加套筒结构强度，但同时套筒顶部留有可向囊性弹力体内腔充盈流体的通路及开口；作为同一构思下的变通，套筒侧壁上也可设置中空的突出体，优选的，中空的突出体与轴线呈一定角度的朝向流体入口邻近空间；套筒可完全贴合于构成流体入口上部空间的管壁内表面，此情形下的套筒内腔即成为流体入口上部空间，套筒也可部分嵌入流体入口上部空间内；一种变通思路是，套筒与邻近的导尿管壁一体式模塑或加工成型制作，可应用金属、医用高分子材料制作，则取消了独立的套筒部件。

13、为了提升传动效率，囊性弹力体游离部直接或通过盘状中间体与毁损体动力配合；盘状中间体设有朝上的裙边和/或朝下的裙边，盘状中间体裙边外表面与流体入口上部空间内表面滑动接触。

14、所述动力配合是指囊性弹力体游离部膨胀形变时可动力驱动毁损体发生位移或形变，从而使毁损构件能够接触并破坏位于流体入口处的血块等组织团块；当流体入口上部空间嵌套有薄壁的套筒时，盘状中间体裙边外表面则与光滑的套筒内表面滑动接触；盘状中间体起到活塞式运动的导向作用、囊性弹力体游离部膨胀形变使远端向下运动时的推力传递作用、推力放大作用、裙边的限位及润滑作用，盘状中间体可用自润滑材料制作，也可在裙边表面涂抹润滑物质；为减轻重量，盘状中间体可呈镂空状。

15、为了便于医者现场操作，还包括中空的动力体，动力体呈囊状套设于导尿管尾部或与导尿管尾部的囊性弹力体通路侧支相连，动力体内腔与囊性弹力体通路连通；动力体受压后，动力体内腔的流体经囊性弹力体通路直接或通过桥接管进入囊性弹力体内腔。

16、动力体优选具有自身弹性的材料制作，动力体受压后可将其内腔的气体或液体经囊性弹力体通路外开口及囊性弹力体通路注入囊性弹力体内腔使囊性弹力体游离膨胀形变驱动毁损体位移使毁损构件接触并破坏血块等，解除对动力体的压迫后其因弹力自行复原，将进入囊性弹力体游离部内的流体抽回，囊性弹力体游离部连带毁损体及其上的毁损构件恢复原状，以操作者手动方式为例，因每次按压动力体的程度不同，从而囊性弹力体游离部膨胀程度不同，连带毁损体及其上的毁损构件作用位置不同，可不断毁损各个空间位置的血块等组织团块直至解除流体入口的阻塞；动力体可以是囊状动力体，也可以是注射器样活塞动力体；所述囊性弹力体通路侧支可开设在导尿管尾部，通过囊性弹力体通路外开口向囊性弹力体内腔注入流体。

17、为满足不同临床场景，囊性弹力体游离部外的毁损体呈贴壁外套型、贴壁内套型、非贴壁型之一种或多种形态。

18、优选的，囊性弹力体游离部及其上的毁损体在囊性弹力体游离部膨胀前部分或全部探入导尿管内腔的流体入口邻近空间，体积较小的毁损体在动作前部分或全部探入流体入口邻近空间便于毁损体被囊性弹力体驱动位移时更易于接触到堵塞在流体入口的血块等组织团块；所述毁损体主体呈贴壁外套型，是指毁损体的一部分外套在导尿管壁外表面，紧密接触或邻近导尿管壁外表面，外套部分毁损体可环周外套也可局部外套；所述贴壁内套型则是毁损体的至少一部分与导尿管壁内表面或内表面上嵌套的薄壁部件紧密接触或邻近；毁损体贴壁外套型、贴壁内套型结构起到针对流体入口相对运动的定位、导向及节约空间作用；而非贴壁型是指毁损体处于与囊性弹力体游离部直接或间接连接下的悬挂状态，没有充分发挥与导尿管壁配合的导向作用，但自由度更大、可充分利用流体入口邻近空间、不增加导尿管外径。

19、导尿管可设置一个或多个的流体入口，流体入口处结构设置为：壁厚小于导尿管壁平均厚度的50％、流体入口呈径向分布、流体入口边缘为曲折线状、流体入口下方的导尿管内腔设有防护片之一者或多者。

20、相对在导尿管壁上直接开设流体入口，薄壁的流体入口，尤其是厚度小于导尿管壁平均厚度50％的薄壁流体入口，缩短了内边缘线与外边缘线之间的距离，减少了血块与流体入口处的接触面积，血块更易于通过流体入口；具体制作可局部薄壁模塑成型，也可使用薄壁的入口部件。

21、径向分布的流体入口弧度相比增加，在负压启动时血块更易于向流体入口邻近空间探入；流体入口边缘为曲折线状，优选高低起伏的曲折状，即使流体入口被血块覆盖，多个曲折线间隙内也可有水流通过；流体入口下方的导尿管内腔嵌入防护片，限位毁损构件行程，保护柔软的导尿管壁免受尖锐的毁损构件损伤。

22、进一步的，还包括囊性弹力体解除膨胀后帮助其位置充分复原的助力体，助力体为不同形状的拉簧、压簧之一者或多者，助力体直接或间接作用于囊性弹力体和/或毁损体。

23、一种助力体可设置在流体入口上部空间内，助力膨胀后的囊性弹力体游离部迅速恢复原状；另一种助力体也可设置在导尿管尾部直接或间接作用于动力体，助力动力体内腔的减小及恢复原状，从而提升囊性弹力体游离部充盈膨胀及解除膨胀的效率，即直接提升了毁损体上的毁损构件对阻塞流体入口的血块等组织团块的破坏效率。

24、所述冲洗通路可与开设在导尿管尾部的冲洗侧支通路连通，冲洗液经冲洗侧支通路外开口进入冲洗侧支通路，流经导尿管壁上的冲洗通路经冲洗孔进入流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内，冲洗孔可开设一个也可开设多个，可开设在流体入口内部空间内；冲洗通路目的是将水流冲击、防粘连、洗刷作用和毁损构件对血块等组织团块的破坏作用相结合，在导尿管内腔负压吸引的协助下迅速将组织团块的大量破碎部分清理至体外。

25、为了便于现场操作，还包括具有弹性复原力的负压囊，负压囊内腔与导尿管内腔连通。

26、负压囊按压后负压囊内腔体积缩小，其弹性复原力产生负压并作用于导尿管内腔，使阻塞在流体入口处的血块等组织团块被吸引从而向导尿管内腔移动，即使是微小的移动也有助于毁损构件更易于接触到血块等并对其充分破坏，也避免血块等组织团块退回至尿道；负压囊的尺寸便于操作者手掌握持；负压囊可装配在与导尿管尾部相连的负压囊侧支上，负压囊侧支通路与负压囊内腔连通，血块等组织团块的大量破碎部分经负压囊侧支通路外开口最终排出体外；负压囊侧支通路内开口与导尿管内腔连通；使用时可通过夹闭管路等方法将导尿管流体出口封闭。

27、进一步的，囊状的动力体与负压囊位置相邻或一体式融合，便于单手操作；负压囊的体积大于囊状的动力体；所述一体式融合是指至少负压囊的主体部分与囊状动力体主体部分为一体化成型，即由结构连续的同一材料构成，成本更低，生产效率更高，其内的单向阀另行装配。

28、本发明的有益效果是：

29、1.头部顶端陷窝可容纳包括固体颗粒、液体制剂等各类药物，并在达到尿道目标位置后释放药物，精准给药；

30、2.导尿管在尿道中前进遇到狭窄处时，头部侧壁可向陷窝内形变，头部外径减小从而更易于通过狭窄处；

31、3.头部顶端侧壁呈瓣状结构可使导尿管头部顶端陷窝更易于发生形变通过狭窄处，且侧壁瓣间隙也可容纳药物；若侧壁瓣间隙连有薄膜，则既能确保遇到狭窄更易于形变又能保证药物不易在尿道内行进时溢出；

32、4.流体入口上部空间内设置囊性弹力体，囊性弹力体游离部驱动毁损体游离端上锋利的毁损构件破坏阻塞流体入口的血块等组织团块，使之破碎而易于清除；

33、5.手指按压与导尿管相连的动力体即可将动力体内腔的气体或液体经囊性弹力体通路注入囊性弹力体内腔驱动囊性弹力体游离部形变，操作便捷；

34、6.多种类型的锋利毁损构件满足不同临床需求，如形状为刺突状、钩状、镰刀状、刀片状、齿状、锚状；

35、7.通过薄壁套筒设置流体入口等方式使流体入口处壁厚小于导尿管壁平均厚度的50％，减少摩擦阻力使血块等组织团块更易于接触到毁损构件，更易于受负压吸引而向导尿管内腔移动；

36、8.助力体帮助囊性弹力体解除膨胀后使其位置充分复原，以提升工作效率；

37、9.冲洗液沿导尿管壁的冲洗通路经冲洗孔进入流体入口上部空间、流体入口邻近空间、流体入口内部空间，将阻塞流体入口的血块等移位便于毁损构件作用，同时将破坏后的碎块冲入导尿管内腔被负压吸引排出体外；

38、10.具有弹性复原力的负压囊与导尿管连通，囊状的动力体与负压囊位置相邻或一体式融合，毁损血块、吸引碎块同步结合，且利于单手操作；

39、11.流体入口下方的导尿管内腔嵌入防护片，限位毁损构件行程，保护柔软的导尿管壁免受尖锐的毁损构件损伤；

40、除上述外，本发明还包括各实施例中描述的其他有益效果，临床应用时，通过在体外操作导尿管，通过“给药、切割、冲刷、负压吸引”多效结合，顺利置管并将阻塞流体入口的血块等清除体外，保障引流通畅。