青钱柳复配物及制备方法和用途与流程

本发明涉及功能性食品、保健食品或药品，尤其涉及青钱柳复配物及制备方法和用途。

背景技术：

1、糖尿病(diabetes mellitus,dm)是由于胰岛β细胞受损或胰岛素分泌不足或胰岛素作用受阻引起血液血糖持续高水平为特征指标的综合性疾病。目前，临床上治疗糖尿病的方法和手段主要是营养干预基础上结合注射胰岛素及类似制剂，或者口服降糖药，均带来一定的副作用，有些甚至产生不良反应或耐受性。因此，开发天然、健康预防和辅助降血糖的功能性食品有着及其重要的意义。

2、青钱柳是胡桃科植物青钱柳(cyclocarya paliurus(batal.)iljinsk.)的干燥叶片。其是我国特有珍稀的植物资源，也是一种极具开发潜力的中药保健资源，尤其在辅助治疗糖尿病方面有其独特的功效。长久以来，多以其叶作甜茶饮用，认为具有保健功效。

3、葛根是一种历史悠久常用珍贵传统中药材，为豆科植物野葛(pueraria lobata(willd.)ohwi)的干燥根。葛根被卫生部列入药食同源原料目录及可用于保健食品的中药名单，根据《中国药典》和《中华本草》记载，其性味甘、辛、凉，入脾、胃经，具有生津止渴、解肌退热、升阳止泻等功效。近年来，葛根的临床范围有了进一步拓宽，其治疗高血糖的研究备受关注。现代研究表明，葛根的主要有效成分有葛根素、大豆甙元、3-十六碳三烯儿茶酚二醋酸盐等。苦荞麦(fagopyrum tataricum(l.)gaertn.)属双子叶蓼科一年生草本植物，又称鞑鞭养麦。苦荞首见明代《本草纲目》，记载其味苦、性平寒，有益气力，续精神，利耳目，有降气宽中、炼肠健胃之功效。其不仅营养价值丰富，还有多种具有的保健功能成分，主要包括黄酮类、有机酸类、甾体类、糖类、酚类等化学成分，现代临床医学观察表明，其营养成分和多种活性成分具有缓解“三高”、降尿酸、改善心血管循环、抗菌、抗肿瘤、抗氧化应激、消炎作用和增强免疫力等功效。

4、富铬酵母属于营养强化剂，是“富营养素酵母”其中的一种，三价铬含量1000ppm，符合国食药监注[2005]202号“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告”表1“维生素、矿物质种类和用量中铬的规定。

技术实现思路

1、针对现有技术中所存在的不足，本发明提供了青钱柳复配物及制备方法和用途。这种纯植物制剂的组方合理，能够有效的调控血糖代谢，提供了一种新的用于预防或者治疗糖尿病的策略。

2、本发明第一方面，提供一种青钱柳复配物，包括30～60份重量份的青钱柳提取物、20～30重量份的葛根提取物、10～20重量份的苦荞麦提取物、以及微量元素铬10.0～20.0ppm。

3、本发明中所述青钱柳提取物中的多糖和黄酮等天然活性成分，这些成分可以有效地调节血糖代谢，通过刺激胰岛素释放、增加胰岛素敏感性、抑制肝糖异生、促进糖原合成等机制来调节血糖代谢等机制，起到有效降低血糖的作用，恢复受损的胰岛细胞功能。

4、本发明中所述葛根提取物中的葛根素能够明显改善糖尿病患者的高胰岛素水平，使胰岛素敏感性指数明显提高，并且对糖尿病慢性并发症有明显改善作用。

5、本发明中所述苦荞麦提取物中的黄酮类化合物能够抑制醛糖还原酶的活性，延缓餐后血糖的升高，增加胰岛素受体的敏感性，改善脂肪代谢和减轻炎症反应，改善胰岛素抵抗的状况，改善血脂代谢从而降低血糖水平。

6、本发明中各原料配伍关系遵循，传统的中医药理论和现代营养学理论，无论从古籍文献记载，还是现代科学研究资料，均无十八反十九畏配伍禁忌，亦未见相关毒副作用报道。青钱柳、葛根和苦荞麦均有降血糖功效，且具备组方配伍降血糖的理论基础，结合现代营养学，以发挥天然活性成分治疗糖尿病的独特优势，达到平衡有效，安全无副作用，针对血糖偏高人群，研究和开发食药两用功能性食品及辅助降血糖功能的保健食品。

7、本发明一实施方式中，所述青钱柳提取物包括青钱柳水提物。

8、本发明一实施方式中，所述青钱柳水提物的制备方法包括：将青钱柳叶粉碎，经水煎提取，减压浓缩，得到青钱柳叶水提物。

9、本发明一实施方式中，青钱柳叶与水的质量体积比为1：10～20，优选为1：10～12。

10、本发明一具体实施方式中，所述青钱柳水提物的制备方法包括：将青钱柳叶粉碎过20目筛，用10～20倍量的水进行水煎提取1～2h，过滤200目，提取2次；合并滤液，减压浓缩(70℃～80℃，-0.06～0.08mpa)至相对密度1.02～1.05，得青钱柳叶水提物。

11、本发明一实施方式中，青钱柳水提物中多糖的含量在12％以上。

12、本发明一实施方式中，所述苦荞麦提取物包括苦荞麦水提物。

13、本发明一实施方式中，所述苦荞麦水提物的制备方法包括：将苦荞麦粉碎，加水煮沸提取，过滤，提取2次；合并滤液，减压浓缩，得到苦荞麦水提物。

14、本发明一实施方式中，苦荞麦与水的质量体积比为1：15-25。

15、本发明一实施方式中，提取时间为1～2h。

16、本发明一具体实施方式中，所述苦荞麦水提物的制备方法包括：将苦荞麦粉碎过20目筛，加入15～25倍量水100℃提取1.5h，提取2次。过滤200目；合并2次滤液，减压浓缩(70～80℃，-0.06～0.08mpa)至相对密度1.05～1.10，和/或蒸发浓缩(100℃)1～2h，至相对密度1.02～1.05，喷雾干燥,得到苦荞麦水提物。

17、本发明一实施方式中，苦荞麦水提物中黄酮类化合物的含量在18％以上。

18、本发明一实施方式中，葛根提取物包括葛根水提物。

19、本发明一实施方式中，所述葛根水提物的制备方法与苦荞麦水提物的制备方法相同。

20、本发明一实施方式中，所述葛根水提物的制备方法包括：将葛根或葛根片粉碎过20目筛，加入15～25倍量水100℃提取1.5h，提取2次过滤200目；合并2次滤液，减压浓缩(70～80℃，-0.06～0.08mpa)至相对密度1.05～1.10，和/或蒸发浓缩(100℃)1～2h，至相对密度1.02～1.05，喷雾干燥,得到葛根水提物。

21、本发明一实施方式中，所述葛根提取物是豆科植物野葛(pueraria lobata(willd.)ohwi)的干燥根提取物。

22、本发明一实施方式中，葛根水提物中葛根素的含量在6％以上。

23、本发明一实施方式中，苦荞麦水提物和葛根水提物以混合物的形式存在。

24、本发明一实施方式中，将青钱柳叶和葛根粉碎混合，加水提取，过滤，减压浓缩，得到苦荞麦水提物和葛根水提物的混合物。

25、本发明一实施方式中，所述微量元素铬选自富铬酵母。

26、本发明第二方面，提供一种制剂，包括上述青钱柳复配物。

27、本发明一实施方式中，所述制剂包括但不限于胶囊剂、冲剂、丸剂或片剂等常见剂型。

28、优选制成胶囊，制成的胶囊制剂稳定性佳，更好保证疗效，避免药物吸湿和成分的变质，方便携带和服用。

29、本发明一实施方式中，所述制剂还包括药学上可接受的辅料。

30、本发明一实施方式中，所述辅料包括粘合剂、填充剂或润滑剂中的至少一种或几种，优选为微晶纤维素，β-环糊精，硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或几种。

31、本发明第三方面，提供上述青钱柳复配物的制备方法，包括将各原料混合制粒，干燥，得到青钱柳复配物。

32、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的制备方法包括：分别称取青钱柳水提物、荞麦水提物、葛根水提物、富铬酵母、微晶纤维素，混合粉料，湿法制粒过筛；制粒干燥后，取硬脂酸镁、二氧化硅混合，制成胶囊，即得青钱柳复配物。

33、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的配方包括：青钱柳提取物50份、荞麦提取物20份、葛根提取物25份、富铬酵母10份、微晶纤维素10份、硬脂酸镁5份、二氧化硅5份。

34、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的配方包括：青钱柳提取物45份、荞麦提取物20份、葛根提取物20份、富铬酵母5份、微晶纤维素5份、硬脂酸镁3份、二氧化硅2份。

35、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的配方包括：青钱柳提取物45份、荞麦提取物20份、葛根提取物20份、富铬酵母5份、微晶纤维素5份、硬脂酸镁4份、二氧化硅1份。

36、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的配方包括：青钱柳提取物50份、荞麦提取物15份、葛根提取物25份、富铬酵母10份、微晶纤维素10份、硬脂酸镁5份、二氧化硅5份。

37、本发明一具体实施方式中，青钱柳复配物的配方包括：青钱柳提取物40份、荞麦提取物10份、葛根提取物30份、富铬酵母10份、微晶纤维素10份、硬脂酸镁5份、二氧化硅5份。

38、本发明第四方面，提供上述青钱柳复配物或制剂在制备治疗糖尿病的药物中的应用。

39、相比于现有技术，本发明具有如下有益效果：

40、1、采用的各种原料具有有独特的化学成分，能有效降低血糖水平。其降血糖的功效成分主要包括皂苷、三萜、黄酮、水提物等。这些有效成分可以增强胰岛b细胞，增加胰岛生物活性，从而帮助血糖稳定控制。此外，青钱柳中与糖代谢和胰岛素作用密切相关的元素ni、cr、v、se的含量较高，能够协助胰岛素发挥降血糖作用，并能改善糖耐量。其青钱柳叶水提物(多糖、黄酮和皂苷等)可以保护血管通透性，扩张管状动脉和改善血液循环，能够有效的调节人体糖代谢，激活胰岛器官功能，从而起到降血糖的作用。苦荞水提物是指包括黄酮类化合物、生物碱、多糖和皂苷等。这些成分都具有降血糖的功效。其中黄酮类化合物是最为重要的一类，其主要机制是通过抑制醛糖还原酶的活性，延缓餐后血糖的升高。还可以改善胰岛素抵抗，促进胰岛细胞对胰岛素的敏感性，从而降低血糖水平。生物碱成分可以促进胰岛β细胞的恢复，增加胰岛素的分泌，从而降低血糖水平。而皂苷成分则具有抗氧化和抗炎作用，能够保护胰岛细胞免受炎症和氧化应激的损伤，从而降低血糖水平。

41、2、本发明提供的调节血糖的青钱柳复配物的技术工艺稳定，质量可控性强，保证了产品核心成分的稳定性及显著性，制备得到的青钱柳复配物具有降血糖效果好，功效稳定，吸收利用度高及服用方便的优点。