用于保持二级药物包装的框架及框架套件的制作方法

本文描述了一种用于保持二级药物包装的框架、用于保持框架的方法、框架套件以及框架的用途。

背景技术：

1、制造之后，通常会将药物化合物填充并分配在容器中，即所谓的一级药物包装。这通常涉及未清洁的一级药物包装，需要在后续填充和密封前对其进行清洁和灭菌。为了简化药物化合物复杂的制造工艺并为其提供灵活性，经预清洁和灭菌的一级药物包装被提供在嵌套件中或带嵌套件的盆状件中，即所谓的二级药物包装。一级药物包装可以储存在二级药物包装中。二级药物包装可以至少部分地或完全地由至少一个袋子或小袋封闭。这些所谓的即用型包装系统可由制药公司在受控无菌条件下直接打开包装、填充并重新密封。

2、为了将其运输至药物制造商处，即用型包装系统松散地堆放在运输箱内。这些即用型包装系统所遇到的一个问题是进一步自动化受到阻碍。二级药物包装必须从运输箱中取出以便进行进一步加工。二级药物包装必须放置在不同的盒子或固定装置中，以便对一级药物包装进行填充和后处理(例如密封或包装)。

3、对于现有技术的即用型包装系统，还存在一个问题，即运输箱是在运输至药物制造商之后被处理的。该运输箱不适于进一步加工。因此，对于现有技术的运输箱和工艺而言，废弃物越来越多，并且在多个生产周期中重复使用(包括将二级药物包装返给一级药物包装的制造商)是不可能的。

4、另一个问题是现有技术的运输箱容易发生变形。事实上，在储存、运输或进一步加工过程中，运输箱的形状会发生改变。这会导致运输损坏，例如由于突出而导致的机械撞击或磨损，或处理过程中的故障，例如卡住。

5、经过对这些问题的广泛研究，发明人发现，令人惊讶的是，缺乏自动化、重复使用及可靠性是由于对二级药物包装的处理引起的，并且可以通过特殊框架提高自动化、重复使用及可靠性。

技术实现思路

1、因此，本实用新型的目的是提供一种用于保持二级药物包装的框架、用于处理框架的方法、框架套件及框架的用途，其克服了上述问题，并且实现了一级药物包装的进一步自动化处理、二级药物包装的重复使用和/或更可靠的存储、运输及进一步加工。

2、该目的通过一种用于保持二级药物包装的框架来实现，其包括底板、至少两个连接至底板的侧壁和至少一个位于底板上的堆叠元件，其中，底板包括至少两个开口，其中，开口形成为用于保持二级药物包装。

3、该目的同样通过一种用于处理框架的方法来实现，其包括以下步骤，优选按此顺序：

4、i)提供本文所述的第一框架；

5、ii)在第一框架中放置至少一个二级药物包装；

6、iii)提供本文所述的第二框架；

7、iv)在第二框架中放置至少一个二级药物包装；

8、v)将第二框架堆叠在第一框架的顶部。

9、该目的同样通过一种框架套件来实现，其包括：至少两个本文所述的框架，优选地，其中，所述框架堆叠在彼此顶部。

10、该目的同样通过本文所述的框架用于分配或储存二级和优选一级药物包装的用途来实现。

11、在本技术中，除非另有说明，否则所有单数术语还应包括复数，所有复数术语也应包括单数。例如，一级/二级药物包装的所有限制和优选实施例尤其应该也适用于多个，例如2个或2个以上的一级/二级药物包装。此外，除非另有说明，框架的所有限制和优选实施例也应适用于所述方法、套件及用途，反之亦然。

12、框架

13、根据本实用新型的框架为一种用于保持二级药物包装的框架，其包括底板、至少两个连接至底板的侧壁和至少一个位于底板上的堆叠元件，其中，底板包括至少两个开口，其中，开口形成为用于保持二级药物包装。

14、该框架有助于进一步自动化，例如在不移除二级药物包装的情况下，对一级药物包装进行填充和后处理，例如密封或包装等。此外，该框架坚固灵活，因此可在多个生产周期内重复使用，或返回一级和/或二级药物包装进行回收或重复使用。

15、本文中的术语“二级药物包装”应理解为嵌套件或包括嵌套件的盆状件，其中，嵌套件形成为用于保持一级药物包装。优选地，盆状件为符合iso11040-7：2014(e)的盆状件。优选地，嵌套件是选自市售的schott平台的嵌套件。

16、本文中的术语“嵌套件”是指用于保持一级药物包装的物品。因此，所有一级药物包装都与嵌套件直接接触。优选地，嵌套件包括10至200个，优选16至160个，更优选40至100个一级药物包装。

17、本文中的术语“一级药物包装”应理解为西林瓶、药筒、注射器或安瓿。一级药物包装能够接收和储存药物化合物。

18、在优选实施例中，堆叠元件形成为用于将另一个(优选相同的)框架保持在合适的位置。

19、堆叠元件能够节省空间，并且由于移动受限，可将框架可靠地保持在合适的位置。此外，这增强了框架堆的稳定性。

20、在优选实施例中，框架包括三个，优选四个侧壁。

21、侧壁数量的增加可以增强稳定性并改善框架堆叠。此外，可以减少对所保持的二级药物包装的机械冲击。此外，由于侧壁起到遮光板的作用，从而可以进行光敏性药物化合物的加工。此外，由于侧壁可以遮挡外来颗粒，因此可以减少污染。此外，框架侧面增加的表面积使得框架得以用包装箔覆盖。

22、在优选实施例中，框架包括3至15个，优选4至14个，更优选5至13个，甚至更优选6至12个，最优选8至10个开口。

23、这有利于实现在框架中容纳现有技术的二级药物包装。此外，可以减轻框架的重量。此外，可以实现二级药物包装的放置和取出的自动化。

24、在优选实施例中，二级药物包装为嵌套件或带有嵌套件的盆状件；

25、优选地，其中，盆状件是符合iso 11040-7：2014(e)的盆状件；

26、优选地，其中，嵌套件形成为用于保持一级药物包装；

27、更优选地，其中，一级药物包装为西林瓶、药筒、注射器或安瓿。

28、在优选实施例中，框架包括2个，优选4个，更优选6个，甚至更优选8个，最优选10个堆叠元件。

29、堆叠元件数量的增加确保了在堆叠过程中框架保持在合适的位置，有利于改善加工和运输。然而，过多的堆叠元件会使框架的处理变得复杂(例如倾斜等)，并增加框架的重量。

30、在优选实施例中，底板包括至少2个，优选4个边缘；

31、优选地，其中，2个，优选4个侧壁分别位于边缘处；和/或

32、底板包括至少1个，优选4个拐角。

33、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。

34、框架可以由任何材料组成。在优选实施例中，底板、侧壁和/或堆叠元件由相同的材料组成。

35、使用相同的材料有利于重复使用和回收。

36、在优选实施例中，底板、侧壁和/或堆叠元件是由材料配合连接或一体制成。

37、将框架元件牢固连接有利于重复使用和回收。

38、在优选实施例中，底板包括上表面和下表面；和/或

39、底板包括包围每个开口的凹槽；

40、优选地，其中，凹槽的宽度为8mm至16mm，优选为10mm至12mm；和/或深度为1mm至2mm，优选为1.4mm至1.6mm。

41、这有利于实现在框架中容纳现有技术的二级药物包装。

42、框架的长、宽和高没有特别限制。在优选实施例中，框架的宽度为200mm至1000mm，优选为240mm至800mm；长度为600mm至1400mm，优选为800mm至1200mm；和/或高度为80mm至104mm，优选为84mm至102mm。

43、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。

44、开口的长和宽没有特别限制。在优选实施例中，开口的宽度为160mm至240mm，优选为190mm至210mm，更优选为202mm至208mm；和/或长度为190mm至270mm，优选为220mm至250mm，更优选为235至240mm。

45、这有利于实现在框架中容纳现有技术的二级药物包装。

46、在优选实施例中，侧壁包括至少1个，优选2个，更优选4个孔或切口，优选地，其中，孔或切口成形为手指握部(finger grip)。

47、孔或切口可以提高自动化程度，以便机器或工人可以可靠地保持并处理框架。

48、在优选实施例中，框架包括聚合物，优选由聚合物组成，更优选包括hdpe，pp或abs；和/或

49、框架由不透明材料组成，优选由对于可见光和/或紫外光不透明的材料组成。

50、耐用且坚固的材料使得框架能够得以重复使用，而不发生破损或产生颗粒。此外，该材料重量轻且可回收。对于框架使用不透明材料有利于处理光敏性药物化合物。

51、在优选实施例中，框架呈矩形；和/或

52、开口呈矩形，优选具有圆形边缘。

53、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。

54、在优选实施例中，堆叠元件为凹槽形式，优选嵌入底板中，更优选位于底板的边缘处；和/或

55、堆叠元件为凸起形式，优选位于底板的边缘处；和/或

56、堆叠元件为刺状形式，优选位于底板的拐角处。

57、坚固的堆叠元件确保了在堆叠过程中框架保持在合适的位置，且有利于改善处理和运输。此外，可以简化堆叠的视觉检查，例如堆叠的框架之间的空间。此外，减小了框架堆的尺寸变化。

58、在优选实施例中，底板包括限定第一表面区域的上表面；以及

59、所述至少两个侧壁分别包括限定第二表面区域的下边缘，

60、其中，第一表面区域与第二表面区域之比为0.9：1.1，优选为0.95：1.05，更优选为0.97：1.03，甚至更优选为0.98：1.02，最优选为0.99：1.01。

61、第一(上)与第二(下)表面之间的优化比例有助于框架的可靠堆叠。移动空间的增加会导致框架磨损并降低框架堆的稳定性。然而，非常小的间隙也会在自动化处理过程中引发故障，例如倾斜。此外，减小了框架堆的尺寸变化。

62、在优选实施例中，开口相对于两个侧壁中的至少一个(优选两个)等距设置，或开口交错排列。

63、这有利于实现在框架中容纳现有技术的二级药物包装，并以限定的模式增加易使用性。此外，提高了填充密度。

64、在优选实施例中，底板包括上表面；

65、其中，侧壁包括上边缘；以及

66、其中，上边缘与上表面齐平。

67、这有利于避免产生不必要的凸起，这些凸起可能导致框架磨损，例如产生颗粒，或在自动化加工过程中由于倾斜而导致故障。此外，提高了框架堆的稳定性。

68、方法

69、根据本实用新型的方法为一种用于处理框架的方法，其包括以下步骤，优选按此顺序：

70、i)提供本文所述的第一框架；

71、ii)在第一框架中放置至少一个二级药物包装；

72、iii)提供本文所述的第二框架；

73、iv)在第二框架中放置至少一个二级药物包装；

74、v)将第二框架堆叠在第一框架的顶部。

75、在优选实施例中，该方法还包括步骤：

76、将至少一个一级药物包装放置在二级药物包装中；以及

77、优选地将药物物质填充一级药物包装；和/或

78、优选地检查一级药物包装。

79、在优选实施例中，该方法还包括步骤：

80、优选地使用小袋和/或至少1个，优选2个袋子将二级药物包装密封和/或封闭；

81、优选地，将二级药物包装放入第一框架和/或第二框架，以及

82、优选地，从二级药物包装中取出小袋或至少1个，优选2个袋子。

83、在优选实施例中，该方法还包括步骤：

84、从第一框架和/或第二框架中移除二级药物包装。

85、在优选实施例中，该方法还包括以下步骤：

86、将盖板放置在第二框架顶部。

87、在优选实施例中，该方法还包括步骤：

88、在第二框架的顶部和/或第一框架的下方堆叠更多的本文所述的框架。

89、套件

90、根据本实用新型的套件为一种框架套件，包括：

91、至少两个本文所述的框架；

92、优选地，其中，所述框架堆叠在彼此顶部。

93、该套件有助于进一步自动化，例如在不移除二级药物包装的情况下，对一级药物包装进行填充和后处理，例如密封或包装等。此外，该套件能够实现框架在多个生产周期内的重复使用，或一级药物包装和/或二级药物包装的返回以进行回收或再利用。

94、在优选实施例中，该套件还包括至少1个二级药物包装，

95、优选地，该二级药物包装由框架保持；以及

96、优选地，还包括一级药物包装；

97、优选地，所述一级药物包装储存在二级药物包装中；以及

98、更优选地，其中，所述二级药物包装由小袋密封和/或用1个，优选2个袋子封闭。

99、在优选实施例中，该套件包括4至80个，优选10至50个，更优选20至40个，最优选25至30个框架。

100、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。此外，这有利于实现在框架中容纳现有技术的二级药物包装。

101、套件的长、宽和高没有特别限制。在优选实施例中，套件的宽度为600mm至1000mm，优选为约800mm；长度为1000mm至1400mm，优选为约1200mm；和/或高度为1400mm至1800mm，优选为约1600mm。

102、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。此外，这有利于在框架中容纳现有技术的二级药物包装。

103、在优选实施例中，该套件还包括至少一个盖板；

104、优选地，其中，盖板形成为放置在底板上；

105、更优选地，还包括包装箔，优选地用于将框架和盖板封闭。

106、盖板可以进一步保护一级和/或二级药物包装。此外，盖板能够实现光敏性药物化合物的处理。

107、在优选实施例中，将框架布置成1至5堆，优选2至4堆，更优选3堆，以及

108、优选地，其中，一个框架堆由8至20个，优选10至16个，更优选12至14个框架组成。

109、这有利于使用现有技术的托盘(例如木托盘)来运输框架。此外，还可以减少运输损坏。此外，这有利于在框架中容纳现有技术的二级药物包装。

110、在优选实施例中，该套件还包括至少一个小袋；

111、其中，小袋覆盖开口；

112、优选地，其中，小袋连接至底板。

113、这有利于借助底板将二级包装密封。这简化了进一步的加工，例如拆开预灭菌的一级和/或二级药物包装等。此外，在平坦表面的增大面积上的密封更加可靠，并且可以省去更多的袋子或小袋。

114、用途

115、根据本实用新型的用途是指本文所述的框架用来分配或储存二级药物包装和优选一级药物包装的用途。