一种猴耳环可溶性粉剂及其制备方法与流程

本发明涉及一种猴耳环可溶性粉剂及其制备方法，属于中兽药制剂领域。

背景技术：

1、猴耳环 pithecellobium clypearia benth.为豆科 （leguminosae）猴耳环属 pithecellobium mart.植物，主要分布在我国的广东、浙江、福建、云南、广西、海南等地。猴耳环始载于明代李时珍所著《本草纲目》，清代赵学敏所著《陆川本草》中也有记载。其干燥带叶茎枝可入药，味微苦、涩，性微寒，归脾、胃、肝经，具有清热解毒、凉血消肿、止泻、去湿敛疮的功效。猴耳环作为传统中药药用历史悠久，其单方制剂猴耳环消炎胶囊、猴耳环消炎片、猴耳环消炎颗粒在临床上主要用于治疗上呼吸道感染、急性咽喉炎、急性扁桃体炎、急性胃肠炎等症。现代研究表明猴耳环主要含有黄酮类、苯丙素类、有机酚酸类、三萜和甾体类化合物，具有抗氧化、抗病毒、抑制t淋巴细胞增殖、抗炎、抗过敏等药理作用。专利申请号：201711404466.8，发明名称：猴耳环或提取物在制备治疗和/或辅助治疗畜禽支气管肺炎的药物中的用途，公开了猴耳环或提取物在制备治疗和/或辅助治疗畜禽支气管肺炎的药物中的用途。

2、在2020版《中国兽药典》二部附录中，加入了新的剂型可溶性粉剂，可溶性粉剂系指中药材、中药饮片经提取制成的提取物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂，专用于饮水给药。这类制剂在水中应具有良好的溶解性，便于动物通过饮水摄入药物，从而达到预防或治疗疾病的目的。可溶性粉剂对溶解性的要求较高，在25℃±2℃的溶剂中，上下翻转10次，需全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。

3、猴耳环水提取物制备成可溶性粉剂，仍会存在溶解性的问题，尤其是水提取物溶解后静置会有沉淀，不能满足兽药典的要求。

技术实现思路

1、本发明的技术方案是提供了一种猴耳环可溶性粉剂，本发明的另一技术方案是提供了该猴耳环可溶性粉剂的制备方法和用途。

2、本发明提供了一种猴耳环可溶性粉剂，它是由猴耳环水提取物与助溶剂β-环糊精混合后，经过喷雾干燥制备而成，其中，猴耳环水提取物与β-环糊精的重量配比为：

3、猴耳环水提取物，以猴耳环药材重量计 100份，β-环糊精10-20份。

4、其中，所述的猴耳环水提取物与β-环糊精的重量配比为：

5、猴耳环水提取物，以猴耳环药材重量计 100份，β-环糊精20份。

6、本发明提供了一种所述的可溶性粉剂的制备方法，它包括如下步骤：

7、a、取猴耳环药材，加水回流提取，得水提取物；

8、b、将a步骤制备的水提取物中加入β-环糊精，搅拌溶解；

9、c、在80℃条件下浓缩至稠膏；

10、d、将稠膏输入喷雾干燥塔干燥；

11、e、经d步骤喷雾干燥后的产物，再在70℃烘干，即得猴耳环可溶性粉剂。

12、其中，d步骤所述的干燥参数为进风温度195℃，出风温度90℃，蠕动泵速度25l/小时，喷雾间隙3秒。

13、β-环糊精是一种环状低聚糖，具有独特的环状中空结构，其外部亲水、内部疏水的特性使其在多个领域有着广泛的应用。β-环糊精可以改善难溶性药物在水性介质中的溶出性质，通过化学修饰进一步提升其增溶能力，β-环糊精与难溶性药物分子形成包合物，提高药物在水中的溶解度（王彦竹，等，β-环糊精及其衍生物在药学中的应用进展，中国药房2014年第25卷第33期）。本申请意外地发现，并非是利用的β-环糊精作为包合物的辅料的作用，而是，先在猴耳环水提取物中加入β-环糊精，溶解后浓缩再干燥，显著改善了猴耳环水提取物的溶解性质。

14、本发明的有益效果是：

15、本发明通过特定的辅料助溶剂选择，既能保证猴耳环水提取物的溶解性，养殖企业使用方便（直接兑入饮用水，不需要单独给药），且静置后不产生沉淀，不会导致养殖场水线堵塞，药品稳定可靠，密封条件下不会出现水解、吸潮、氧化等变质情况，便于运输，满足药典对可溶性粉剂的质量要求，适合工业化大生产，为中兽药的临床使用提供了一种新的方式。

技术特征：

1.一种猴耳环可溶性粉剂，其特征在于：它是由猴耳环水提取物与助溶剂β-环糊精混合后，经过喷雾干燥制备而成，其中，猴耳环水提取物与β-环糊精的重量配比为：

2.根据权利要求1所述的猴耳环可溶性粉剂，其特征在于：所述的猴耳环水提取物与β-环糊精的重量配比为：

3.一种权利要求1或2所述的可溶性粉剂的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的可溶性粉剂的制备方法，其特征在于：d步骤所述的干燥参数为进风温度195℃，出风温度90℃，蠕动泵速度25l/小时，喷雾间隙3秒。

技术总结本发明涉及一种猴耳环可溶性粉剂及其制备方法，属于中兽药制剂领域，它是由猴耳环水提取物与助溶剂β‑环糊精混合后，经过喷雾干燥制备而成，其中，猴耳环水提取物与β‑环糊精的重量配比为：猴耳环水提取物，以猴耳环药材重量计100份，β‑环糊精10‑20份。本发明通过特定的辅料助溶剂选择，既能保证猴耳环水提取物的溶解性，养殖企业使用方便（直接兑入饮用水，不需要单独给药），且静置后不产生沉淀，不会导致养殖场水线堵塞，药品稳定可靠，密封条件下不会出现水解、吸潮、氧化等变质情况，便于运输，满足药典对可溶性粉剂的质量要求，适合工业化大生产，为中兽药的临床使用提供了一种新的方式。技术研发人员：石湉,董可,吴禹熹,李鑫,章文丽,马春花,余佳欣,李诗,陈磊,杨涵月受保护的技术使用者：四川育强本草生物技术有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11