用于医药的灌装系统的制作方法

本技术涉及生物制药领域，特别涉及一种用于医药的灌装系统。

背景技术：

1、在目前生物制药的领域，采用的是一次性的耗材执行产品的灌装生产，可以很好的控制生产过程中的交叉污染，且有效的规避生产过程中与产品接触部分物料或者管路的清洁验证影响，可以快速有效的执行多种产品的切换生产。生物药的制剂生产的相关工序中，一般采用定制的一次性灌装系统。

2、图1、图2示出了两种现有的用于医药的灌装系统10000’，相同之处在于：灌装系统10000’包括灌装管组1’、灌装缓冲袋5’、定制的无菌密封袋7’(简称“定制袋”，用于实现有菌环境和无菌环境之间的传输)、无菌舱8’，无菌密封袋7’和无菌舱8’密封地连通，灌装前需要将灌装管组1’的灌装出口18’移到无菌舱8’中，以和无菌舱8’内放置的西林瓶等盛放灌装物的容器的位置对应，灌装时，灌装物经灌装缓冲袋5’的进料管路51’进入缓冲袋袋体54’，然后经出料管路52’进入灌装管组1’的灌装进口17’，再经灌装管组1’的灌装出口18’进入西林瓶等容器中，缓冲袋袋体54’通过呼吸管路53’连接呼吸器以维持灌装过程中缓冲袋袋体54’内气压的稳定。两种现有的灌装系统10000’不同之处在于：灌装管组1’、灌装缓冲袋5’、定制袋7’的具体结构不同。

3、现有的这两种灌装系统10000’中，灌装管组1’的灌装进口17’需要焊接在定制袋7’中，再执行辐照灭菌，保证无菌灌装，灭菌方式单一且复杂。因定制袋7’和灌装管组1’的灌装进口17’焊接连接，因此定制袋7’和灌装管组1’需同时定制，制作周期长、成本高，例如，法国getinge公司生产的定制袋7’(30l bate-bag袋子)和灌装管组1’，定制周期约一年，一套的价格约为八万人民币；且现有的这两种灌装系统10000’中定制袋7’、灌装管组1’、灌装缓冲袋5’均是一次性的。

技术实现思路

1、本实用新型要解决的技术问题是为了克服现有技术中用于医药的灌装系统灭菌操作复杂、成本高、制作周期长的缺陷，提供一种用于医药的灌装系统。

2、本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

3、一种用于医药的灌装系统，其包括：

4、无菌舱，用于放置盛放灌装物的容器，所述无菌舱的舱壁上具有穿墙孔；

5、灌装管组，设置在所述无菌舱内，具有灌装进口和灌装出口，所述灌装出口用于供所述灌装物进入所述容器中；

6、ab阀，密封地安装在所述穿墙孔处；

7、穿墙管组，所述穿墙管组的一端密封的穿过所述ab阀，并与所述灌装进口连通；

8、灌装缓冲袋，包括缓冲袋袋体，所述缓冲袋袋体具有袋体进口和袋体出口，所述袋体进口用于供灌装物进入所述灌装系统，所述袋体出口和所述穿墙管组的另一端连通。

9、在本方案中，ab阀安装在无菌舱舱壁上的穿墙孔处，用于实现无菌舱内外的无菌连接，通过穿墙管组密封的穿过ab阀，以连接灌装管组和灌装缓冲袋，使得灌装管组的灌装进口无需焊接在定制袋的壁上，同时通过将灌装管组设置在无菌舱内，使得灌装系统无需定制袋，即通过穿墙管组和ab阀替代定制袋；一方面，无需采用定制袋，且获得ab阀和穿墙管组的成本和周期远低于定制袋的，从而可以降低灌装系统的成本和制作周期；二方面，ab阀、穿墙管组、灌装管组可以采用湿热灭菌，无需采用辐照灭菌，灭菌操作简单、成本低，且灌装管组的灌装进口无需焊接在定制袋上，便于将灌装管组拆下来进行灭菌后再和穿墙管组组装，进一步提升灌装系统灭菌的便利性；三方面，ab阀可以重复使用，进一步降低灌装系统的成本；四方面，通过穿墙管组和灌装管组连通将灌装物输送至灌装出口处，可以通过更换穿墙管组和灌装管组，以适用于不同的灌装需求，提高灌装系统的通用性。

10、较佳地，所述灌装系统还包括安装件，所述安装件连接在所述ab阀的远离所述无菌舱的一侧，所述安装件上设置有与所述ab阀密封连通的安装通孔，所述穿墙管组的一端密封地穿过所述安装通孔。

11、在本方案中，因安装通孔和ab阀密封地连通，穿墙管组密封地穿过安装通孔，以实现穿墙管组密封地穿过ab阀。设置安装件，在安装件上设安装通孔以供穿墙管组密封地穿过ab阀，便于穿墙管组采用标准件组装而成，再通过设置安装件以适配穿墙管组和ab阀，一方面，可以降低穿墙管组的成本；另一方面，便于更换不同规格的穿墙管组和安装件以和ab阀适配，以满足不同的灌装需求。

12、较佳地，所述安装件上还设置有与所述ab阀密封连通的灭菌通孔，所述灭菌通孔用于连通呼吸器以灭菌。

13、在本方案中，通过灭菌通孔连通呼吸器以对ab阀和穿墙管组进行灭菌，提高灭菌的便利性，且便于将ab阀、安装件、穿墙管组安装在无菌舱上后再进行ab阀、安装件、穿墙管组的灭菌操作，可以提高灌装系统灭菌的可靠性。

14、较佳地，所述安装件的一端设有法兰，所述灌装系统还包括密封圈，所述法兰与所述ab阀固定连接，所述密封圈用于密封所述ab阀和所述法兰。

15、较佳地，所述安装件的外侧设有把手；

16、和/或，所述安装件的远离所述ab阀的一端位于同一平面。

17、在本方案中，设置把手，便于通过把手搬运、转动安装件。

18、安装件的一端和ab阀连接，另一端是平的，便于安装件通过另一端进行放置。

19、较佳地，所述灌装系统还包括密封圈；

20、所述安装件包括沿所述穿墙管组的延伸方向依次设置的桶状的桶部和围状的罩部；

21、所述桶部的开口端设有法兰，所述法兰与所述ab阀固定连接，所述密封圈用于密封所述ab阀和所述法兰，所述桶部的底端设有所述安装通孔和灭菌通孔，所述安装通孔和所述灭菌通孔延伸到所述罩部内，所述灭菌通孔用于连通呼吸器以灭菌，所述桶部的外侧设有把手；

22、所述罩部连接于所述桶部的底端，所述罩部的远离所述桶部的一端位于同一平面。

23、在本方案中，罩部位于远离ab阀的一侧，安装通孔和灭菌通孔延伸到罩部内，便于穿墙管组穿过安装通孔，便于灭菌通孔连接呼吸器。

24、罩部的远离桶部的一端位于同一平面，即罩部的这端是平的，便于安装件通过罩部的这一端进行放置。

25、较佳地，所述穿墙管组包括依次连接的袋体连接管、连接部、灌装连接管；

26、所述连接部为中空结构，用于连通所述袋体连接管和所述灌装连接管，所述连接部和所述安装通孔密封连接；

27、所述袋体连接管用于连通所述袋体出口；

28、所述灌装连接管用于连通所述灌装进口。

29、在本方案中，设置连接部以实现穿墙管组密封的穿过ab阀，便于袋体连接管和灌装连接管采用标准件，一方面，便于降低穿墙管组的成本；另一方面，便于通过连接部中空的尺寸改变以适应不同规格的袋体连接管和灌装连接管，使得穿墙管组适用于不同的灌装需求。

30、较佳地，所述连接部包括沿靠近所述ab阀的方向依次设置的外凸缘和圆筒，所述外凸缘的靠近所述圆筒的一端用于和所述安装通孔的端部抵接，所述圆筒用于伸入所述安装通孔内，所述外凸缘的靠近所述圆筒的一端设有第一导向结构，所述圆筒的远离所述外凸缘的一端设有第二导向结构。

31、在本方案中，通过连接部的形状设置，提高将连接部安装在安装通孔内操作的便利性，以及提高连接连接部和安装通孔密封的可靠性。

32、较佳地，所述穿墙管组的一端通过无菌连接器与所述灌装进口连通，另一端通过无菌连接器与所述袋体出口连通。

33、在本方案中，穿墙管组的两端通过无菌连接器和其他结构连通，组装操作简单，灌装无菌可靠性高。无菌连接器可以实现可拆卸连接，使得灌装管组、穿墙管组、灌装缓冲袋可以分别灭菌后再连接在一起，提高灌装系统灭菌操作的便利性。

34、较佳地，所述灌装缓冲袋还包括进料管路、出料管路、呼吸管路，所述袋体进口通过所述进料管路和提供所述灌装物的装置连通，所述袋体出口通过所述出料管路和所述穿墙管组的一端连通，所述缓冲袋袋体通过所述呼吸管路连通呼吸器，所述呼吸器用于使所述缓冲袋袋体内的气压维持稳定，所述进料管路、所述出料管路、所述呼吸管路上设有开关，所述进料管路、所述出料管路、所述呼吸管路为软管，所述开关为管夹；

35、和/或，所述灌装管组包括一级管路和多个与所述一级管路连通的二级管路，所述灌装进口形成于或连通于所述一级管路的远离所述二级管路的一端，所述灌装出口连通于所述二级管路的远离所述一级管路的一端，所述一级管路上设有开关，所述一级管路为软管，所述开关为管夹。

36、本实用新型的积极进步效果在于：

37、灌装系统无需定制袋，且获得ab阀的成本和周期远低于定制袋的，从而可以降低灌装系统的成本和制作周期；

38、ab阀和穿墙管组可以采用湿热灭菌，无需采用辐照灭菌，灭菌操作简单、成本低，且灌装管组的灌装进口无需焊接在定制袋上，便于将灌装管组拆下来进行灭菌后再和穿墙管组组装，进一步提升灌装系统灭菌的便利性；使得灌装系统的使用更加安全和高效；

39、ab阀可以重复使用，进一步降低灌装系统的成本；

40、通过穿墙管组和灌装管组连通将灌装物输送至灌装出口处，可以通过更换穿墙管组和灌装管组，以适用于不同的灌装需求，提高灌装系统的通用性。