一种电化学检测试纸及判断样本量是否充足的方法与流程

本发明属于医学检验，涉及一种电化学检测试纸及判断样本量是否充足的方法。

背景技术：

1、电化学试纸试一种利用电化学原理进行检测的试纸，具有检测速度快、使用方便、成本低等优点，被广泛应用于环保、医疗、食品安全等领域。目前市面上常见有血糖试纸、尿酸试纸、血酮试纸等用于家庭或医院检测的试纸，由于其可以用于家庭使用，使用者会由于操作不熟练，导致样本加入量不足，从而得到错误的检测结果，所以如何判断检测样本量是否充足是一个亟待解决的关键问题。

2、cn113588748a公开了一种满血触发的电化学试纸，其所述满血触发的电化学试纸中，满血电极位于远离反应区采样口的一端，当血液吸入反应区充满反应区时会导致满血触发电极导通才开始进行检测，如果血液未吸满，则不会使满血触发电极导通，则会提示血液未吸满，这样可完全避免在测试过程中因为血液未吸满且未察觉的情况下被不准确的测试结果所误导的风险。但是，由于毛细作用，可能会发生样本的两端已经接触到第三电极，但是中间端其实未完全覆盖工作电极的情况，此时也会触发满血电极导通，从而给出加样充足的错误结果。当血液吸入后通过检测电流来判断血液是否吸满，容易收到酶膜状态或者待测物样本浓度的影响。当待测物样本为0时，电流信号接近背景噪音，电流不易有变化，会给出加样不足的错误判断。

3、cn114935599a公开了一种判断加入样品量是否充足的方法和用于待测样品中分析物浓度的方法。该判断加入样品量是否充足的方法包括以下步骤：s1：将电化学试纸连接电子检测系统，并加入样品；s2：将交流电施加于工作电极与对电极之间，得出阻抗z1；s3：将交流电施加于第四电极与第三电极之间，得出阻抗z2；s4：当阻抗偏差的绝对值或阻抗偏差率的绝对值大于预设值，判断为加入样品量不满足检测所需样品量；当阻抗偏差的绝对值或阻抗偏差率的绝对值小于或等于预设值，判断为加入样品量满足检测所需样本量。其所述方法所需要的电极多，制备成本高，制备复杂，且容易受到印刷质量不稳定带来的阻抗测试偏差问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种电化学检测试纸及判断样本量是否充足的方法，本发明所述电化学检测试纸仅设置三个电极，大幅度降低成本的同时，可以精准且快速地判断出待测样本量是否充足，解决了如果样本加入的量没有完全覆盖检测系统所需要的含量时，检测系统会给出不准确的结果，从而对患者的状态产生不正确的判断的问题。

2、为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

3、第一方面，本发明提供了一种电化学检测试纸，所述电化学检测试纸包括试纸载体，所述试纸载体一侧表面设置聚对苯二甲酸乙二醇酯基材即pet基材、电极系统、反应室和绝缘层，所述电极系统设置于苯二甲酸乙二醇酯基材表面，所述绝缘层上设置进样口，所述进样口连接所述反应室，所述电极系统包括依次间隔排列的第三电极、工作电极和对电极，所述绝缘层覆盖所述第三电极、工作电极和对电极，所述对电极设置于远离所述进样口一端，且第三电极、工作电极和对电极的两端分别对齐呈平行设置，所述工作电极与第三电极和对电极之间的距离相同，所述反应室覆盖所述第三电极、工作电极和对电极的中间部分。

4、本发明所述反应室覆盖所述第三电极、工作电极和对电极的中间部分即所述第三电极、工作电极和对电极贯穿反应室，所述第三电极、工作电极和对电极的中间部分位于所述反应室内。

5、检测试纸在工作时，在进样口中加入待测样本，由于试纸的毛细虹吸作用，样本会进入反应区，并在反应区发生相应的反应。当样本加入的量没有完全覆盖检测系统所需要的含量时，检测系统会给出不准确的结果，从而对患者的状态产生不正确的判断。本发明所述电化学检测试纸通过计算工作电极与对电极以及第三电极与工作电极之间的相角值之间的比例与预设值之间的差异，可以精准快速地判断样本量是否充足，提高检测系统的准确性。

6、优选地，所述电极系统还包括第三电极引脚、工作电极引脚和对电极引脚。

7、优选地，所述第三电极引脚、工作电极引脚和对电极引脚分别设置于所述电极系统远离进样口的一端。

8、优选地，所述第三电极引脚与第三电极之间、工作电极引脚与工作电极之间、对电极引脚与对电极之间分别设置导线。

9、优选地，所述导线的材质包括导电银、金或碳中的任意一种或至少两种的组合。

10、优选地，所述工作电极、第三电极和对电极的材料独立地包括导电银、金或碳中的任意一种或至少两种的组合。

11、优选地，所述工作电极、第三电极和对电极分别由导电浆料印刷在聚对苯二甲酸乙二醇酯基材上制得。

12、优选地，所述反应试剂包括目标物质特异性酶、稳定剂、缓冲剂、表面活性剂或电子媒介体中的任意一种或至少两种的组合，典型但非限制性的组合包括目标物质特异性酶与电子媒介体的组合、稳定剂与电子媒介体的组合或目标物质特异性酶与表面活性剂的组合等。

13、优选地，所述稳定剂包括海藻糖、山梨醇、谷氨酸钠或丝蛋白中的任意一种或至少两种的组合，优选为采用海藻糖。

14、优选地，所述缓冲剂包括good's缓冲溶液、有机酸缓冲溶液或磷酸盐缓冲溶液，优选为磷酸盐缓冲溶液。

15、优选地，所述表面活性剂包括皂素、十二烷基硫酸、十六烷基三甲基溴化铵或曲拉通中的任意一种或至少两种的组合，优选为曲拉通。

16、优选地，所述电子媒介体包括铁氰化钾、三氯六铵合钌、四硫富瓦烯或二茂铁中的任意一种或至少两种的组合，优选为三氯六氨合钌。

17、第二方面，本发明提供了一种判断样本量是否充足的方法，所述方法包括以下步骤：

18、(1)将如第一方面所述的电化学检测试纸插入仪器中，在仪器中加入待测样本；

19、(2)对电化学检测试纸的工作电极与对电极之间施加第一交流电，得到第一样本阻抗相角值后，对电化学检测试纸的第三电极与工作电极之间施加第二交流电，得到第二样本阻抗相角值；

20、(3)计算第一样本阻抗相角值与第二样本阻抗相角值的比值，根据其与预设值之间的关系，判断加入检测样本量是否满足检测系统要求；

21、其中，若加入检测样本量不满足检测系统要求，则报错，若加入检测样本量满足检测系统要求，则进行下一步；

22、(4)在工作电极与对电极之间施加直流电，根据反应得到相应电流，通过换算得到最后的样本中所含检测物的浓度值。

23、本发明所述方法中，将交流电加在工作电极和对电极上，并测定第一阻抗相角值，在预先设定的时间之后，将交流电压施加到第三电极与工作电极上，测定第三电极与工作电极之间的第二阻抗相角值。当所需检测样本量不足时，被测样本不能到达对电极或者样本仅覆盖在对电极的极少一部分。由于样本量不足会引起样本阻抗相角值的变化，两个阻抗相角值差异很大。当第一阻抗相角值与第二阻抗相角值之间的比值大于预先设定的值，例如设定的值为105％，仪器给出样本量不足的报错代码。当所需样本量充足时，在预先设定的时间内，样本覆盖所有电极，此时对电极与工作电极之间所测得的第一阻抗相角值与工作电极和对电极之间所测得的第二阻抗相角值之间的差异很小。

24、优选地，步骤(1)所述仪器包括血糖检测仪、尿酸检测仪、血酮检测仪或肌酐检测仪等。

25、本发明所述仪器包括但并不不限于上述几种检测仪，基于电化学检测方法的仪器均可以使用本发明所述的电化学检测试纸和判断样本量是否充足的方法。

26、优选地，步骤(1)所述待测样本包括基于电化学检测的任意物质，包括但不仅限于血糖、尿酸、血酮或肌酐等。

27、优选地，步骤(2)所述第一交流电的电压为8mv～10mv，例如：8mv、8.5mv、9mv、9.5mv或10mv等。

28、优选地，步骤(2)所述第一交流电的频率为0.5～1.5khz，例如：0.5khz、0.8khz、1khz、1.2khz或1.5khz等。

29、优选地，步骤(2)所述施加第一交流电的时间为0.5～1.5s，例如：0.5s、0.8s、1s、1.2s或1.5s等，不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。

30、优选地，步骤(2)所述第二交流电的电压为8mv～10mv，例如：8mv、8.5mv、9mv、9.5mv或10mv等。

31、优选地，步骤(2)所述第二交流电的频率为0.5～1.5khz，例如：0.5khz、0.8khz、1khz、1.2khz或1.5khz等。

32、优选地，步骤(2)所述施加第二交流电的时间为0.5～1.5s，例如：0.5s、0.8s、1s、1.2s或1.5s等，不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。

33、优选地，步骤(3)所述预设值≤105％。

34、优选地，步骤(3)所述第一样本阻抗相角值与第二样本阻抗相角值的比值>预设值，则加入检测样本量不足。

35、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

36、(1)本发明所述电化学检测试纸采用血液样本的阻抗相角，可以避免出现因为印刷质量不稳定带来的阻抗测试偏差引起的判断失误问题，可以精准且快速地判断出待测样本量是否充足。

37、(2)本发明所述判断样本量是否充足的方法所需要的电极少，成本低，制备简单，所需的样本量少，可以减轻病人痛苦。