内置假体和制作内置假体的方法与流程

1.本发明涉及一种内置假体和根据独立要求的前序部分制造内置假体的方法。


背景技术：

2.内置假体，尤其是血管支架和心脏支架，用于支撑人体中的血管。例如通过在各自的处理部位布置这样的内置假体可以治疗闭塞或动脉瘤。在治疗闭塞中，内置假体使血管对未受阻的血流保持畅通。在动脉瘤情况下，内置假体可以防止血液在动脉瘤中的循环，并且因此降低了血栓、破裂或动脉瘤的进一步生长的风险
3.在现有技术中已知在内置假体使用血栓形成的元件。例如，wo 2013/182614a1公开了一种内置假体，其具有延伸远离内置假体主体并促进血栓形成的血栓形成元件。这允许动脉瘤的闭塞以增强上述治疗效果。
4.wo 2006/0166167公开了布置至血管内假体的纤维。
5.wo 2019/122944公开了用纤维将织物条附接至支架覆膜。
6.de 19531659公开了一种含有纤维的支架线材。通过将纤维保持在形成螺旋的两根线材之间而附接至线结构。de 19531659的纤维尤其布置至用于制作支架结构的线材。它们不能在制作后附接至支架。
7.因此，目前已知的方法并没有提供内置假体上的(尤其是支架结构上的)血栓形成元件的后期制作装置。血栓形成元件的固定和附接通常麻烦并且困难，而且也并非典型通用。此外，现有技术解决方案限于不适于患者特定需求的通用血栓形成产生方式。


技术实现要素：

8.因此，本发明的目的是克服现有技术的缺陷，尤其是提供一种以简单、廉价和可靠的方式将纤维附接至内置假体的机构。
9.这个和其他目的通过根据独立权利要求的特征部分的内置假体和方法来实现。
10.根据本发明的内置假体优选为血管支架或心脏支架。其包括具有支架表面的支架结构。内置假体还具有布置在至支架表面的至少一根纤维。支架结构、尤其是支架表面，包括将纤维直接附接至支架的附接机制。附接机制可尤其适于在制作支架结构之后再附接纤维。该附接尤其可以是可逆的。这允许在支架结构上进行纤维的后期制作布置。例如，可以无需纤维来制作不同的支架，然后可以根据特定患者的需要进行纤维的附接。也可以将不同类型的纤维附接至支架结构，尤其是支架表面。此外，与覆膜结构相反，将纤维布置至支架结构尤其有利，因为支架提供更高的机械稳定性并且更容易成像。如果将纤维布置于支架结构，则将纤维放置至体内所需位置会更容易、更简单、更便宜和更安全。
11.纤维可能是血栓形成纤维。血栓形成纤维可以至少部分地延伸远离支架表面。血栓形成纤维可以具有自由部分，例如自由端，其自支架表面延伸一定距离(例如向外远离)。在使用中，血栓形成纤维可以促进内置假体周围或邻近区域的血栓形成，例如，如上所述的动脉瘤中的血栓形成。例如，血栓形成纤维可以具有至少2毫米的长度，可选地在2毫米和50
毫米之间。例如，附加地或替代地，血栓形成纤维可以具有自由部分，该自由部分的长度和/或可以远离支架表面延伸至少2毫米，可选为2毫米和50毫米之间的距离。
12.与缠绕支架周围以形成内置假体或内置假体的垫或网的纤维相比，具有可延伸远离支架表面的至少一个自由部分的这种血栓形成纤维的本质暗示了对完全不同附接的考虑。与垫或网相比，血栓形成的可用附接表面纤维减少了，因为血栓形成纤维具有预留为自由和不受约束的部分。
13.血栓形成纤维可以构造为在植入后保持至支架(和/或内置假体)的附接。这可以将血栓形成效果保持在解剖结构内的预期位置。
14.支架可以承载覆膜。血栓形成纤维可能与覆膜是不同的。附加地或替代地，血栓形成纤维可以不同于一根或多根附接缝合线，如果使用的话，可以将覆膜附接至支架。
15.附接机制可以包括机械附接、物理附接和化学附接中的至少一种。机械附接可以包含支架表面上与纤维机械接合的结构，例如钩部。它可以是形状配合或力配合。物理附接可以包含任何形式的物理粘合，例如范德华作用(van-der-waals interaction)、静电力和磁力。化学附接尤其包含化学交联和涉及化学反应的附接机制。
16.替代地或附加地，附接机制可包括支架结构中的至少一个沟槽。沟槽为待布置的纤维提供预定位置。它还提供了一个沟槽，使得纤维的附接部分暴露较少，因为它在支架结构中压低。因此，该沟槽提供了更安全的附接。可以使用本文公开的任何附接机制进一步功能化沟槽表面。
17.替代地或附加地，附接机制还可以包括支架结构中的至少一个狭槽。狭槽包括支架结构中的开口，而沟槽也可以是支架材料中的凹陷。狭槽为纤维提供更安全的附接。狭槽尤其提供了一种非常容易的方式，例如通过结头来附接纤维。
18.支架表面也可以包括为部分附接机制的表面结构。表面结构实现对纤维的摩擦附接。摩擦附接可包含特定材料选择以增加纤维和支架表面之间的摩擦，或特定表面处理以增大纤维和支架表面之间的摩擦。纤维和支架结构之间增强的摩擦力可能足以将纤维附接至支架结构。然而，可以将摩擦附接与其他机构结合，或仅使用摩擦附接作为附加支撑机构，例如在沟槽、狭槽中或与结头一起使用。
19.表面结构可以包括具有增加的粗糙度的表面。通过机械磨蚀表面可以增加粗糙度，例如喷砂、铣削或磨削。与支架表面的内部相比，尤其可以在支架表面的外部增加表面粗糙度。表面粗糙度也可以在整个支架表面是一致的。附加地或替代地，可以将表面异质附接至支架表面以增加表面粗糙度，使得与不打算用纤维固定的相邻部分相比，表面的某些部分具有增加的粗糙度。意图用于纤维附接的部件的表面粗糙度(如本领域技术人员所知，测量为平均峰谷高度或ra)尤其可以比并不意图用于纤维附接的部件的表面粗糙度高50-200％。与电抛光镍钛合金(electropolished nitinol)的表面相比，尤其可以增加表面粗糙度。
20.表面结构可以包括定向磨蚀。定向磨蚀尤其结合了沟槽和增加的表面粗糙度两个优点。定向磨蚀在支架结构或支架表面与纤维之间提供更高的摩擦。沟槽结构可以收纳纤维。此外，如果需要支架表面的纤维的优选方向，则可以利用定向磨蚀。例如，可以通过刷洗支架表面来实现定向磨蚀。因此，定向磨蚀应尤其包含支架表面的具有优选方向的划痕，其中划痕的方向不必是相同的。
21.支架结构，尤其是支架表面，涂有附接材料。附接材料可以优选地与纤维材料混溶，尤其是在它们各自的熔融状态下。例如，附接材料可以是第一聚合物共混物，并且纤维可以由第二聚合物共混物构成，其中第一和第二聚合物共混物两者都是可混溶的。因此，如果加热纤维和附接材料使得它们中的至少一种，优选为两者至少部分熔融，则纤维材料和附接材料将混合并在冷却时即可彼此固定地附接。
22.纤维还可以包括锚件，尤其是布置在纤维自由端的锚件。锚件可以是由相同材料或不同材料制成的较厚部分的纤维，尤其是具有合适机械性能的不同材料。例如，锚件可以比纤维更硬或更有弹性。在形状配合的情况下，例如如果纤维布置在支架结构中的孔、狭槽或类似凹陷内，则较厚部分的纤维尤其可以提供机械保持。附加地或替代地，锚件也可以是对支架结构提供吸引力(例如磁力、静电力或粘附力)的结构。
23.支架结构可以包括可适应性材料，该可适应性材料可适应性地通过施加包括等离子体处理、热处理、辐射处理和压力处理的组群中的至少一种处理来附接，尤其是永久附接至纤维。支架结构和/或支架表面尤其可以在这样的处理后即承受相变。该处理可以类似地活化粘合剂层，引发纤维和支架结构之间的扩散，或导致熔融。
24.本发明还涉及一种将纤维(可选为血栓形成纤维)附接至内置假体的方法。优选地，执行该方法以将纤维附接至本文所公开的内置假体。该方法包括提供具有支架表面的支架结构的步骤。纤维附接至支架结构和支架表面中的至少一个。通过焊接、胶合、暴露于电磁辐射加热和机械附接中的至少一种来执行纤维的附接。该方法提供了在支架制作之后将纤维附接至支架结构的尤其有利的方式。尽管该方法尤其适合将纤维附接到本文所述的支架结构，但本领域技术人员理解该方法可用于将纤维附接到本领域已知的任何支架。当然，本领域技术人员也理解，提供具有本文所述特征的任何组合的支架可能是有利的。
附图说明
25.在下文中将参照以下附图详细描述本发明，示出：
26.图1a-1c：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的沟槽的支架结构的第一实施例。
27.图2a-2b：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的沟槽的支架结构的第二实施例。
28.图3a-3c：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的狭槽的支架结构的第三实施例。
29.图4a-4c：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的表面结构的支架结构的第四实施例。
30.图5a-5c：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的附接材料的支架结构的第五实施例。
31.图6a-6c：以剖视图和侧视图示出具有用于纤维附接的孔的支架结构的第六实施例。
32.图7a-7c：以剖视图和侧视图示出支架结构的第六实施例，其中纤维包括锚件元件。
33.图8a-8c：以剖视图和侧视图示出适于通过压力附接纤维的支架结构的第七实施
例。
34.图9a-9c：以剖视图和侧视图示出适于通过等离子体处理附接纤维的支架结构的第八实施例的。
35.图10a-10c：以剖视图和侧视图示出适于包括定向磨蚀的纤维附接的支架结构的第九实施例。
36.图11：以剖视图和侧视图示出适于通过升温附接纤维的支架结构的第十实施例。
37.图12：以剖视图和侧视图示出无需后期制作改型的适于纤维附接的支架结构的第十一实施例。
38.图13：示出包含附接至支架结构的纤维的内置假体。
具体实施方式
39.图1a在垂直于纵向轴线a的平面中以剖视图(见图1c)示出支架结构2。支架结构2通常是支架的支柱或支杆。本领域技术人员通常已知通过激光切割管以形成模架来构建可膨胀支架。图1a所示的支架结构2和后续附图中所示的各种支架结构是指支架的单根支柱或支杆。本领域技术人员会理解，可以在支架的其他或所有支柱或支杆中提供类似的结构。下文所示的支架可以是可自膨胀的或可球囊膨胀的。它们可以由覆膜材料以本领域技术人员已知的方式覆盖。通常，覆膜材料可以带有孔，以便附接至支架(如下文所示)的纤维(可选为血栓形成纤维)可以延伸穿过覆膜材料中的孔。
40.凹陷的沟槽4布置在支架表面3并且取向成基本垂直于支架结构2的纵向轴线。沟槽4的长度对应于支架结构2的半周长。纤维1部分地布置在沟槽4内。纤维具有两个延伸远离支架结构的自由端11，而纤维1的中部布置在凹槽内。支架结构2包括纵向延伸的支杆或支柱状元件并且以本领域技术人员已知的方式制作，以及例如由具有尤其适于向由涤纶(dacron)制成的纤维提供高摩擦力的表面4的镍钛诺合金制成。因此，纤维在沟槽中得以固位。
41.图1b示出了与图1a类似的支架结构2。然而，所示实施例中的沟槽4的长度仅对应于支架结构2的圆周长度的大约四分之一。此外，图1b的实施例不具有特别适宜的表面。因此，仅通过摩擦和静电吸引来使纤维1固位。
42.图1c以侧视图示出了图1a的支架结构2。支架结构包括相对于纵向轴线垂直布置的四个沟槽4。多个沟槽4彼此以间距布置。两个相邻的沟槽4取向成在支架结构1的相对两侧，即一个凹槽布置在相对于另一个凹槽180
°
之处。在所示实施例中，四个沟槽4中的一个具有已附接的纤维。如果需要并且对任何指定的应用需要，其他三个沟槽4可以用于附接其他纤维1。替代地，支架结构2可仅用单根纤维1来治疗患者。
43.图2a示出了与图1b类似的支架结构2。支架结构具有矩形横截面。支架结构2包括在支架结构的侧壁12的沟槽4。
44.图2b以侧视图示出了图2a的支架结构。该实施例中的支架结构2包括在侧壁12的两个沟槽4。这些沟槽相对于支架结构的纵向轴线a垂直定向。在不同的侧壁可以布置更多的沟槽4。然而，所示实施例仅包括此处所示的侧壁12的沟槽4。
45.图3a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架结构2包括位于支架表面3的适于附接纤维1的狭槽5。此
处，将纤维1推入狭槽5中。由于支架结构2由镍钛诺合金制成，因此其具有弹性且支架结构2的金属结构压抵纤维1并将其保持就位。
46.图3b示出了与图3a所示类似的支架结构2。支架结构2具有矩形横截面。然而，图3c以侧视图示出了与图3a中类似的支架结构2。支架结构2包括两个狭槽5。在此，纤维相对于支架结构2的纵向轴线a基本平行布置。除了纤维1在第一穿入位置处完全穿过狭槽到达支架结构2的内侧，并在与第一穿入位置相距一定距离的第二穿入位置处向后穿出之外，狭槽5中的附接机制类似于图3a中的附接机制。第二狭槽5布置至支架结构2。两个狭槽5平行于支架结构2的纵向轴线a布置。当然，也可以将这些纤维布置成相对于支架结构的轴线成一定角度。通常，该角度可以相对于支架结构的轴线a在0
°
和90
°
之间。
47.图4a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架表面3包括由可生物相容的氧化铁制成的磨料6，该磨料涂覆至支架结构2的表面3。因此，支架表面2具有增加的粗糙度和更高的比表面积。较高的比表面积还提供了静电吸引和范德华相互作用，这实现了进一步的附接。
48.图4b示出了与图4a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
49.图4c以侧视图示出了图4a的支架结构2。纤维1通过涂覆在支架表面3的磨料6附接至表面。因此纤维1在支架表面没有特定方向，而是根据磨粒6的位置以随机方式附接。
50.图5a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。至少在支架结构2的区域中的支架表面3涂覆有作为附接材料8的聚乙烯层。由聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate)构成的纤维1通过附接材料8附接至支架结构2。由于附接处理，在纤维1和附接材料8之间形成中间部分13。纤维1通过加热附接至附接材料8，在加热时纤维1即部分熔化并与附接材料8混合。在冷却时，纤维1即固定地附接至附接材料8。
51.图5b示出了与图5a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
52.图5c以侧视图示出了图5a的支架结构2。两根纤维1通过附接材料附接至支架结构2。纤维1仅具有一个自由端11，每个自由端11在它们通过另一自由端附接至附接材料8时延伸远离支架结构2。
53.图6a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。孔9沿基本垂直于支架结构2的纵向轴线a的轴线延伸穿过支架结构2。纤维1延伸穿过孔9，使得一个自由端在支架结构的每一侧延伸远离支架结构。纤维1的中间部分位于孔9内并且通过支架结构2的材料和纤维1的材料之间的摩擦保持在孔9中。可以设想将纤维1附加地固定至支架结构2。
54.图6b示出了与图6a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
55.图6c以侧视图示出了图6a的支架结构2。支架结构2包括两个孔，每个孔均设置有纤维1。
56.图7a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架结构2与图6a和图6c的支架结构相同，并且包括穿经支架结构2的孔9。相比之下，纤维1具有布置于自由端11的锚定元件10。锚定元件由与纤维相同材料的较厚珠粒组成，其可以例如通过部分熔化和由于表面张力在自由端11处形成液滴而产生。替代地，可以在自由端布置可以用于该目的的一个颗粒、或者一滴胶水、或者一个
结头。结果，纤维延伸穿过孔9。具有锚定元件10的自由端11太大而不能穿过孔9，因此将纤维固定在所需位置。
57.图7b示出了与图7a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
58.图7c以侧视图示出了图7a的支架结构2。所示支架结构2包括两个孔9，每个孔9中均布置有一根纤维1。
59.图8a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。纤维1通过纤维1的中间部分中的按压力p附接至支架结构2。纤维也可以附接至自由端，例如图5a-5c中所示的纤维1。纤维1包括与支架结构2材料可混溶的金属材料。因此，当施加压力时，金属材料扩散至支架结构中并将纤维1永久地附接至支架结构。在施加按压力期间加热纤维1和支架结构2可用于增强扩散和加速附接。
60.图8b示出了与图8a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
61.图8c以侧视图示出了图8a的支架结构2。
62.图9a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。等离子体i用于处理支架结构的支架表面3并增强其极性。结果，同样具有高极性表面的纤维1优选地附接至支架表面3。也可以使用逆过程，其中支架表面3被制成疏水性以吸引疏水性纤维1。这种构造对于纤维1的永久附接尤其有利，以用于存在极性流体(例如水或血液)的情况。
63.图9b示出了与图9a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
64.图9c以侧视图示出了图9a的支架结构2。
65.图10a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架表面被刷过，因此包括定向磨蚀。在此，由刷毛引起的划痕7由于在支架结构2的特定表面区域中增多而增强了静电吸引力。
66.图10b示出了与图10a中所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
67.图10c以侧视图示出了图10a的支架结构2。纤维1优选以与划痕7相同的方向附接至支架表面3，以使纤维1和支架表面3之间的相互作用面积得以最大化。
68.图11a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架结构2和纤维1都包括可焊接金属。纤维1因此通过焊接来附接，即通过对附接点提供热h。纤维1和支架结构2和/或支架表面部分熔化并在支架表面3形成对纤维的附接。
69.图11b示出了与图11a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
70.图11c以侧视图示出了图11a的支架结构2。
71.图12a在垂直于支架结构2的纵向轴线a的平面中以剖视图示出了支架结构的实施例。所示实施例具有圆形周长。支架结构2包括纤维延伸穿过的孔9。
72.图12b示出了与图12a所示类似的支架结构2。然而，支架结构2具有矩形横截面。
73.图12c以侧视图示出了图12a的支架结构2。根据图12a、12b和12c的实施例类似于图6a或6b中的一个。根据图12a、12b或12c的实施例，支架结构具有设计成收纳纤维通道的形状。通道具有细长的横截面(见图12c)。然而，除了随后的纤维插入之外，未对支架结构2进行后期制作改型。
74.图13示出了根据本发明的示例性内置假体60。内置假体60包括支架形式的支架结
构2，该支架结构2包括将纤维1附接至其的直径为0.3毫米(mm)的z形支架线材。在支架结构2的支架表面3布置至少一根、优选多根纤维1(仅示出一根)。纤维1可以是用于促进内置假体60周围或附近血栓形成的血栓形成纤维。纤维1可具有(例如以至少有一定的距离)自支架表面自由延伸的部分(例如至少一个端部和/或至少一个中间部分)。
75.任何上述附接机制都适于将纤维1附接至支架表面3。纤维1可在使用这些附接机制植入后保持附接至支架2。在本实施例中，所有的纤维通过相同的机制附接。然而，也可以设想以不同的机制附接不同的纤维1，从而在一个内置假体中包括多个上述机制。具有在2和50mm之间变化长度的纤维尤其可以通过上述机制附接至支架表面。附加地或替代地，纤维1可通过上述机制附接至支架表面，使得纤维的自由部分可具有2到50毫米之间的长度，和/或能够远离支架表面3延伸2到50毫米的距离。类似地，多根纤维1可以以基本均匀的分布附接至支架表面2。本领域技术人员会理解，这仅仅是示例性实施例，并且任何数量的纤维1可以附接至表面3，或者具有用于特定应用所需的任何分布。纤维优选通过根据本发明的方法附接至支架结构2。支架结构2通常是技术人员已知的镍钛诺支架的一部分。虽然在图13中，仅示出了纤维1附接至一个支柱2，当然纤维可以附接至一个以上的支柱，并且也可以附接至所有支柱。
76.内置假体60的支柱2通常可以具有0.3mm的直径。内置假体16可以由覆膜材料(未示出)完全或部分覆盖。覆膜材料可以设置有孔，纤维1可以延伸经过这些孔1。附加地或替代地，纤维可以不同于覆膜材料。纤维可以不同于一根或多根附接缝合线，如果使用的话，可以将覆膜材料附接至支架。