一种丹参优质配方颗粒的制备方法与流程

本申请涉及中药制剂，特别是涉及一种丹参优质配方颗粒的制备方法。

背景技术：

1、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒、定量分装而成的颗粒剂，作为传统汤剂的现代剂型，相较于传统汤剂，既可保证原有中药饮片的质量效果，满足临床辨证用药，随证加减，又易于储存，方便服用且易于携带，给医生和患者带来了诸多便利，具有良好的发展前景。而目前中药配方颗粒主要以提取、浓缩、干燥、制粒和包装等传统制造技术为主，这导致某些含挥发性或淀粉、粘液质较多的药材，在制备过程中可能会出现有效成分流失，质量不稳定的现象。

2、丹参是唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza bge.的干燥根和根茎，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈等功效。丹参配方颗粒作为丹参饮片的一种补充，在临床上应用范围较广，具有较高的研究价值和广泛的应用前景，目前丹参配方颗粒标准ybz-pfkl-2021035作为国家标准已公布，市场上在售丹参配方颗粒的质量较公布前有所提升，但在质量稳定性与批间一致性方面仍有一定的提升空间，丹参配方颗粒中仍含有不溶物与悬浊物，导致溶化性存在问题，用药体验差。

技术实现思路

1、本申请实施例提供了一种丹参优质配方颗粒的制备方法，以解决现有技术中丹参配方颗粒的质量稳定性、批间一致性不足，丹参配方颗粒中仍含有不溶物与悬浊物，导致溶化性存在问题，用药体验差技术问题。

2、本申请实施例提供了一种丹参优质配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

3、取丹参药材炮制获得丹参饮片，并将所述丹参饮片按预设比例进行混配，得到投料丹参饮片；

4、将所述投料丹参饮片浸泡在提取溶剂中进行提取处理，以获取丹参提取液；

5、选取过滤膜，所述过滤膜为无机膜或有机膜，所述过滤膜的孔径为50nm～75μm或5kd～1000kd，通过所述过滤膜过滤所述丹参提取液，以获取丹参透过液；

6、对所述丹参透过液进行浓缩处理及干燥处理，以获取丹参中间体；

7、将所述丹参中间体与辅料混合后进行制粒处理，以获取丹参优质配方颗粒。

8、进一步地，所述提取处理包括煎煮提取、震荡提取、超声提取或回流提取中的至少一种。

9、进一步地，所述提取溶剂为水，每次加入的所述提取溶剂的重量为所述投料丹参饮片的重量的3倍～20倍，所述提取处理的温度为40℃～100℃，所述提取处理的次数为1次～4次，所述提取处理的时间为0.1h～3h。

10、进一步地，所述过滤膜为陶瓷膜、平板膜、卷式膜、管式膜及中空纤维膜中的至少一种，当所述过滤膜的数量大于一个时，位于下一级的所述过滤膜的孔径小于位于上一级的所述过滤膜的孔径。

11、进一步地，所述过滤膜的膜通量为0.01l/min～3.00l/min，所述过滤膜的进膜压为0.01mpa～0.6mpa，所述过滤膜的温度为15℃～35℃。

12、进一步地，在所述选取过滤膜，所述过滤膜为无机膜或有机膜，所述过滤膜的孔径为50nm～75μm或5kd～1000kd，通过所述过滤膜过滤所述丹参提取液，以获取丹参透过液的步骤之后，还包括：

13、采用洗滤水对所述过滤膜上的残留物进行洗滤，以获取洗滤液，将所述洗滤液混入所述丹参透过液内。

14、进一步地，每50g～10000g的所述投料丹参饮片对应的所述洗滤水的加入量为0.5l～100l。

15、进一步地，所述浓缩处理包括常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发及多效蒸发中的至少一种，所述干燥处理包括减压干燥、冷冻干燥、微波干燥、喷雾干燥中的至少一种。

16、进一步地，所述制粒处理包括干法制粒、湿法制粒、一步制粒及喷雾制粒中的至少一种。

17、进一步地，所述辅料包括麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖及β-环糊精中的至少一种。

18、相比于相关技术，本发明的有益效果在于：本发明先将丹参药材炮制成丹参饮片，后将丹参饮片混配得到投料丹参饮片，用水提取得到丹参提取液，再通过澄清过滤技术去除不溶物与悬浮物等杂质，浓缩干燥后加入辅料获得质量稳定、批间一致性好的丹参优质配方颗粒；基于市面上的丹参配方颗粒质量稳定性差、批间一致性差的现状问题，采用混配技术，保证了丹参优质配方颗粒的质量稳定与批间一致性；通过采用澄清过滤，常温下即可去除不溶物与悬浮物，在保留特征成分的同时，提高了产品溶化性与用药体验，整个过程无相变、化学变化发生，能耗低，选择性好，适应性强，操作简单经济实用，效率和稳定性比较高，适合工业化生产；本发明操作简单，使用试剂均为无毒无害试剂，可用于大规模生产，具有良好的工业化前景。

19、本申请的一个或多个实施例的细节在以下附图和描述中提出，以使本申请的其他特征、目的和优点更加简明易懂。

技术特征：

1.一种丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述提取处理包括煎煮提取、震荡提取、超声提取或回流提取中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述提取溶剂为水，每次加入的所述提取溶剂的重量为所述投料丹参饮片的重量的3倍～20倍，所述提取处理的温度为40℃～100℃，所述提取处理的次数为1次～4次，所述提取处理的时间为0.1h～3h。

4.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述过滤膜为陶瓷膜、平板膜、卷式膜、管式膜及中空纤维膜中的至少一种，当所述过滤膜的数量大于一个时，位于下一级的所述过滤膜的孔径小于位于上一级的所述过滤膜的孔径。

5.根据权利要求4所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述过滤膜的膜通量为0.01l/min～3.00l/min，所述过滤膜的进膜压为0.01mpa～0.6mpa，所述过滤膜的温度为15℃～35℃。

6.根据权利要求4所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，在所述选取过滤膜，所述过滤膜为无机膜或有机膜，所述过滤膜的孔径为50nm～75μm或5kd～1000kd，通过所述过滤膜过滤所述丹参提取液，以获取丹参透过液的步骤之后，还包括：

7.根据权利要求6所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，每50g～10000g的所述投料丹参饮片对应的所述洗滤水的加入量为0.5l～100l。

8.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述浓缩处理包括常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发及多效蒸发中的至少一种，所述干燥处理包括减压干燥、冷冻干燥、微波干燥、喷雾干燥中的至少一种。

9.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述制粒处理包括干法制粒、湿法制粒、一步制粒及喷雾制粒中的至少一种。

10.根据权利要求1所述的丹参优质配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述辅料包括麦芽糊精、糊精、淀粉、乳糖及β-环糊精中的至少一种。

技术总结本发明提供一种丹参优质配方颗粒的制备方法，包括：取丹参药材炮制获得丹参饮片，并将丹参饮片按预设比例进行混配，得到投料丹参饮片；将投料丹参饮片浸泡在提取溶剂中进行提取处理，以获取丹参提取液；选取过滤膜，过滤膜为无机膜或有机膜，过滤膜的孔径为50nm～75μm或5kd～1000kd，通过过滤膜过滤丹参提取液，以获取丹参透过液；对丹参透过液进行浓缩处理及干燥处理，以获取丹参中间体；将丹参中间体与辅料混合后进行制粒处理，以获取丹参优质配方颗粒。本发明可在保留特征成分的同时，去除不溶物、悬浮物等杂质，获得的丹参优质配方颗粒符合丹参配方颗粒国家标准，且质量稳定，批间一致性好，用药体验佳。技术研发人员：梁鑫淼,金红利,何思思,申本华,张旗,薛倩倩,徐鑫受保护的技术使用者：赣江中药创新中心技术研发日：技术公布日：2024/6/13