长条状医疗器械及其制造方法与流程

本说明书中公开的技术涉及一种长条状医疗器械及其制造方法。

背景技术：

1、一般，插入血管内等体内的医疗器械等要求具有良好的插入血管内等的插入性和良好的在血管内等进行操作的操作性。因此，例如，在作为长条状医疗器械的导丝或导管中，通过在其表面涂布亲水性聚合物等，以赋予导丝表面良好的润滑性，确保良好的插入性和操作性。

2、另一方面，作为涂布在长条状医疗器械上的聚合物组合物，已知一种表面改性添加剂组合物，所述表面改性添加剂组合物包含由以下两种或更多种形成的低聚或聚合物添加剂：两性离子单体或聚亚烷基二醇单体、硅氧烷或氟碳单体、或其组合，或者，烷基取代的甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯、丙烯酰胺或乙烯基单体、或其组合。上述涂层是通过浸渍涂层等将表面改性添加剂组合物涂布在医疗器械上进行的。另外，作为上述两性离子单体的一种，公开了羧基甜菜碱单体(例如，参照专利文献1)。

3、现有技术文献

4、专利文献

5、专利文献1：特表2018-524029号公报

技术实现思路

1、发明要解决的课题

2、从确保长条状医疗器械等的表面的润滑性的观点考虑，有时在其表面上形成生物相容性高的水凝胶膜。然而，以往，为了形成水凝胶膜，采用了包含繁杂工序的方法来制作交联亲水性聚合物，例如，向亲水性单体中添加交联剂等来制作交联亲水性聚合物的方法，或在涂布亲水性聚合物后通过进行uv照射来制作交联亲水性聚合物的方法等。另外，根据利用上述交联剂等的方法，例如，为了维持生物相容性等性能方面，有时需要除去未反应的交联剂的工序。因此，需要提供一种在不经过这些繁杂的工序的情况下通过更简便的方法在长条状医疗器械等的表面上形成水凝胶膜的方法和形成有该水凝胶膜的长条状医疗器械。

3、需要说明的是，提供一种通过更简便的方法在长条状医疗器械的表面上形成水凝胶膜的方法和形成有该水凝胶膜的长条状医疗器械的课题，并不限于插入血管内等体内的医疗器械，而是与需要润滑性的医疗器械和其他基材普遍共同的课题。

4、在本说明书中，公开了一种能够解决上述课题的技术。

5、解决课题的手段

6、本说明书中公开的技术例如能够以以下方式来实现。

7、(1)本说明书中公开的长条状医疗器械具备基材和覆盖所述基材的溶胀凝胶膜。所述溶胀凝胶膜包含聚合物(a1)，所述聚合物(a1)包含具有甜菜碱结构的聚合单元和具有羧基的聚合单元(但是，具有所述甜菜碱结构的聚合单元除外)。通过该长条状医疗器械，能够在具有良好的润滑性的同时，不使用交联剂而仅通过加热来形成溶胀凝胶膜。

8、(2)在上述长条状医疗器械中，也可以设为如下结构，具有所述甜菜碱结构的聚合单元包含具有酯键型甜菜碱结构的聚合单元。

9、(3)在上述长条状医疗器械中，也可以设为如下结构，所述溶胀凝胶膜的溶胀度为180％以上且900％以下。

10、(4)在上述长条状医疗器械中，也可以设为如下结构，在所述溶胀凝胶膜中，所述聚合物(a1)中的具有甜菜碱结构的聚合单元：具有羧基的聚合单元的摩尔比为80:20～60:40。

11、(5)在上述长条状医疗器械中，也可以设为如下结构，所述基材为导丝或导管。

12、(6)本说明书中公开的长条状医疗器械的制造方法包括：涂布工序，所述涂布工序在基材上涂布涂层剂；和形成工序，所述形成工序通过加热所述涂层剂来形成溶胀凝胶膜。所述涂层剂包含：聚合物，所述聚合物包含具有酯键型甜菜碱结构的聚合单元；有机溶剂，所述有机溶剂在25℃下的汉森溶解度参数中，分散项δd为10～24mpa1/2，极性项δp为5～19mpa1/2，氢键项δh为3～17mpa1/2，所述有机溶剂具有沸点高于100℃；以及水。在所述形成工序中，是通过所述聚合物中的酯键水解来形成所述溶胀凝胶膜的。根据该长条状医疗器械的制造方法，由于涂层剂包含聚合物和有机溶剂，所述聚合物包含具有酯键型甜菜碱结构的聚合单元，所述有机溶剂满足上述汉森溶解度参数，且沸点超过100℃，因此不需要经过繁杂的工序，就能够在基材上良好地形成溶胀凝胶膜。

13、(7)在上述长条状医疗器械的制造方法中，也可以设为如下结构，所述有机溶剂可以是选自n-甲基-2-吡咯烷酮(nmp)、二甲基亚砜(dmso)、n,n-二甲基甲酰胺(dmf)、二甲基乙酰胺(dma)、二丙酮醇(daoh)以及二甘醇单乙醚(edg)中的至少一种。

14、(8)在上述长条状医疗器械的制造方法中，也可以设为如下结构，所述基材为导丝或导管，在所述形成工序中，所述聚合物中的酯键的水解率为20％以上且40％以下。通过该溶胀凝胶膜的形成方法，由于能够调整为适当的溶胀度，因此能够形成具有适合于导丝或导管的润滑性的溶胀凝胶膜。

技术特征：

1.一种长条状医疗器械，其中，具备基材、和覆盖所述基材的溶胀凝胶膜，

2.根据权利要求1所述的长条状医疗器械，其中，

3.根据权利要求1或2所述的长条状医疗器械，其中，

4.根据权利要求1至3中任一项所述的长条状医疗器械，其中，

5.根据权利要求1至4中任一项所述的长条状医疗器械，其中，

6.一种长条状医疗器械的制造方法，包括：

7.根据权利要求6所述的长条状医疗器械的制造方法，其中，

8.根据权利要求6或7所述的长条状医疗器械的制造方法，其中，

技术总结提供一种通过更简便的方法形成水凝胶膜的长条状医疗器械。长条状医疗器械具备基材和覆盖基材的溶胀凝胶膜，在长条状医疗器械中，溶胀凝胶膜包含聚合物(a1)，聚合物(a1)包含具有甜菜碱结构的聚合单元和具有羧基的聚合单元(但是，具有所述甜菜碱结构的聚合单元除外)。技术研发人员：二见聪一,高田佑珠,山本秦平受保护的技术使用者：朝日英达科株式会社技术研发日：技术公布日：2024/6/11