一种3D打印侧路腰椎融合器及制作方法与流程

本发明属于假体，具体涉及一种3d打印侧路腰椎融合器及制作方法。

背景技术：

1、近年来，传统的腰椎前、后路相应节段的融合手术方式，常引起较高的并发症发生率，如椎间植骨不融合、内固定松动、内固定临近节段的退变加速。

2、腰椎极外侧入路椎间融合术(extreme lateral interbody fusion，xlif)是近年来出现的经外侧穿过腹膜后间隙和腰大肌到达腰椎的一种新的微创腰椎椎间融合技术，与传统的前路腰椎手术相比，该技术的优点在于不经腹膜腔、不需要分离大血管和神经丛，具有不损伤脊旁肌肉、不进入神经管道、融合面积大等优势。该技术的优点在于：(1)手术通道的建立不需要普外科医师的协助，不经腹膜腔、避免对大血管和神经丛的干扰，因而大大减少了并发症的发生；(2)微创学习曲线短，手术可在直视下进行；(3)切口小、创伤小、术后疼痛少、住院时间短、康复快。近几年得到广泛地应用，利用这种椎间融合术可在椎间隙植入椎间融合器，能有效地恢复椎间隙高度与椎间孔容积，有利于分散承重应力、降低植骨所受压力。

3、而现有的腰椎融合器大多存在以下两个问题，一个是融合器需要同时植入钢板或需要在后路植入钉棒，这样势必会延长手术时间和扩大创伤，容易发生脱出的风险；另一个问题是，多采用peek材料为主体，不具有多孔结构，导致其骨长入的效果较差。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明的目的在于提供的一种3d打印侧路腰椎融合器及制作方法，以解决现有腰椎融合器植入效果差的问题。

2、为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

3、一方面，提供一种3d打印侧路腰椎融合器，包括由钛合金材料经3d打印一体形成的融合器主体，融合器主体具有连接部和骨小梁多孔部；

4、其中，所述连接部形成有向两侧延伸的两个连接翼板，每一连接翼板分别开设有连接孔；所述骨小梁多孔部包括框架部分和形成于框架部分的骨小梁多孔结构；所述骨小梁多孔结构的孔径为500±300μm，丝径为500±200μm，孔隙率为50％～80％，内部连通率不小于90％。

5、还包括与所述连接孔相适配的紧固件，紧固件用于固定所述融合器主体。

6、在可能的实现方式中，所述框架部分具有植入导向端以及位于植入导向端与所述连接部之间的稳定端，稳定端与植入导向端之间通过形成于框架部分至少两侧的弧形结构平滑过渡，且弧形结构使框架部件呈两端窄、中部宽的稳定植入结构。

7、在可能的实现方式中，所述框架部件的表面形成有均匀分布的若干个镂空孔，且框架部分内侧形成有若干个支撑条；

8、所述骨小梁多孔结构填充于所述框架部件的内侧空间和所述镂空孔。

9、在可能的实现方式中，所述框架部分包括框架主体，框架主体具有两个位于相对侧且对称的弧形框架梁，两个弧形框架梁的底端通过多个连接条一体连接，相邻的两个连接条相互间隔，且两个弧形框架梁的顶端通过所述连接部连接为一体；

10、每一所述弧形框架梁的内侧形成有呈蜂窝结构的内横梁，内横梁形成出若干个所述蜂窝孔，且每一蜂窝孔的至少一个孔边均连接有支撑条且通过支撑条与另一侧的弧形框架内横梁对应的蜂窝孔孔边连接。

11、在可能的实现方式中，所述框架主体的每个边角处均为倒圆结构。

12、在可能的实现方式中，所述钛合金材料为ti6al4v钛合金粉，且ti6al4v钛合金粉经电子束熔融工艺形成所述融合器主体。

13、在可能的实现方式中，所述连接部在两个所述连接翼板之间还设有器械持取结构；

14、所述连接部与所述骨小梁多孔部之间还设有平滑过渡的颈部。

15、在可能的实现方式中，所述紧固件由钛合金材料制成，且紧固件为锁定螺钉，锁定螺钉具有头部和杆部，其中，头部设有第一螺纹段，杆部设有第二螺纹段且能够穿过所述连接孔；

16、所述连接孔设有沉槽，沉槽的周向内壁设有与所述第一螺纹段相适配的第三螺纹段。

17、另一方面，也提供一种如上述任一项技术方案的3d打印侧路腰椎融合器的制作方法，包括以下步骤：

18、通过三维设计软件设计出融合器的三维实体模型，三维实体模型包括具有所述连接部和所述骨小梁多孔部的融合器主体；

19、将所述三维实体模型的数据导入ebm设备；

20、并在ebm设备的工作舱内平铺一层微细的ti6al4v金属粉末薄层，通过ebm设备利用高能电子束对ti6al4v金属粉末薄层分层扫描、融合和固化；

21、反复重复上一步骤，逐层沉积且成型出融合器主体；

22、对融合器主体进行机加工处理，在连接部的两个连接翼板上分别成型出连接孔、器械持取结构，并将融合器整体的表面打磨光滑。

23、在可能的实现方式中，还包括以下步骤：

24、通过ebm设备成型出所述紧固件。

25、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

26、本发明的3d打印侧路腰椎融合器，通过具有骨小梁多孔结构的融合器主体，骨小梁多孔结构外表面粗糙，有利于骨细胞黏附、增殖及初始稳定性，内部孔道相互交联，便于骨细胞增殖、迁移及血管化形成，维持椎间融合器的长期稳定，其孔隙率50％～80％，x射线可透过大部分区域，利于术后观察，并且连接翼板的连接孔和紧固件，实现对融合器的自锁固定，以此可提供良好的初期固定和长期的稳定性，操作方便且创伤少，避免了需要使用钢板或钉棒进行固定的问题。

27、而且，钛金属材料通过采用3d打印技术形成融合器，可使得加工时间大大缩短，与患者适配性更好，其等效弹性模量与人骨(松质骨的弹性模量在0.5～3gpa，皮质骨的弹性模量在12～18gpa)弹性模量较相近，因此可以避免产生应力遮挡效应，加快融合速率。

28、同时，融合器的框架部分通过采用两端窄、中部宽的结构，既能够利于植入，也能够在植入后与周围骨组织配合形成抗拔或起到一定限位效果的稳定植入结构，并且通过框架部件采用多边形的蜂窝结构且通过支撑条与两侧的内横梁连接，使得整体结构具有良好的抗压、抗剪和抗扭性能，结构稳定性更好。

29、此外，锁紧螺钉的头部和杆部均设有螺纹，能够与连接翼板在连接后起到防松效果，也能与骨骼连接使得整体稳固，与框架部分的稳定植入结构能够形成多重稳定的效果。

30、本发明的制作方法，通过ebm设备能够将钛合金材料通过ebm工艺成型出融合器，这样的成型方式更快、更方便，并且能够同时成型出框架部分和骨小梁多孔部，提高了制作效率。

技术特征：

1.一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：包括由钛合金材料经3d打印一体形成的融合器主体(1)，融合器主体(1)具有连接部(11)和骨小梁多孔部；

2.根据权利要求1所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述框架部分(13)具有植入导向端以及位于植入导向端与所述连接部(11)之间的稳定端，稳定端与植入导向端之间通过形成于框架部分(13)至少两侧的弧形结构平滑过渡，且弧形结构使框架部件呈两端窄、中部宽的稳定植入结构。

3.根据权利要求2所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述框架部件的表面形成有均匀分布的若干个镂空孔，且框架部分(13)内侧形成有若干个支撑条(132)；

4.根据权利要求3所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述框架部分(13)包括框架主体，框架主体具有两个位于相对侧且对称的弧形框架梁(131)，两个弧形框架梁(131)的底端通过多个连接条一体连接，相邻的两个连接条相互间隔，且两个弧形框架梁(131)的顶端通过所述连接部(11)连接为一体；

5.根据权利要求4所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述框架主体的每个边角处均为倒圆结构。

6.根据权利要求1所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述钛合金材料为ti6al4v钛合金粉，且ti6al4v钛合金粉经电子束熔融工艺形成所述融合器主体(1)。

7.根据权利要求1所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述连接部(11)在两个所述连接翼板(111)之间还设有器械持取结构；

8.根据权利要求1-6任一项所述的一种3d打印侧路腰椎融合器，其特征在于：所述紧固件由钛合金材料制成，且紧固件为锁定螺钉(2)，锁定螺钉(2)具有头部(21)和杆部(22)，其中，头部(21)设有第一螺纹段(23)，杆部(22)设有第二螺纹段(24)且能够穿过所述连接孔(114)；

9.一种如权利要求1-8任一项所述的3d打印侧路腰椎融合器的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

10.根据权利要求9所述的一种3d打印侧路腰椎融合器的制作方法，其特征在于：还包括以下步骤：

技术总结本发明属于假体技术领域，公开了一种3D打印侧路腰椎融合器及制作方法，其中的一种3D打印侧路腰椎融合器，包括由钛合金材料经3D打印一体形成的融合器主体，融合器主体具有连接部和骨小梁多孔部；其中，所述连接部形成有向两侧延伸的两个连接翼板，每一连接翼板分别开设有连接孔；所述骨小梁多孔部包括框架部分和形成于框架部分的骨小梁多孔结构；还包括与所述连接孔相适配的紧固件，紧固件用于固定所述融合器主体。本发明通过具有骨小梁多孔结构的融合器主体，有利于骨细胞黏附、增殖及初始稳定性，内部孔道相互交联，便于骨细胞增殖、迁移及血管化形成，并且连接翼板的连接孔和紧固件可提供良好的初期固定和长期的稳定性。技术研发人员：刘亚军,王猛,张旭,刘兵,吴文凯,杨桂鹤,臧泽桐,李楚齐,刘佳,周恭旭,潘超,解凤宝,翟志永,李喜旺,韩阳受保护的技术使用者：北京市春立正达医疗器械股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/11